VIII. Учет, хранение, использование

Исследуемого лекарственного средства

8.1. Ответственным за учет исследуемого лекарственного средства является исследователь и (или) учреждение здравоохранения. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения могут передать часть или все обязанности по его учету провизору или иному специалисту, находящемуся в подчинении исследователя и (или) являющемуся сотрудником учреждения здравоохранения.

8.2. Проведение инвентаризации исследуемого лекарственного средства, регистрации и его расхода на каждого испытуемого, возврат организации-разработчику или иному лицу, действующему по ее поручению, способы утилизации неиспользованного препарата проводятся исследовательским центром, учреждением здравоохранения.

8.3. В журнале учета указываются даты, количество, номера партий (серий), сроки хранения и коды исследуемого препарата и испытуемого. Исследователь ведет записи о получении испытуемыми исследуемого препарата в предусмотренных протоколом дозах.

8.4. Исследуемое лекарственное средство должно храниться в соответствии с инструкциями, предоставленными организацией-разработчиком, и действующими нормативными требованиями.

8.5. Исследователь должен гарантировать использование исследуемого препарата согласно утвержденному протоколу.

8.6. Исследователь должен объяснить правила приема исследуемого препарата всем испытуемым и систематически проверять соблюдение испытуемыми этих правил.

8.7. Исследователь должен соблюдать процедуру рандомизации в ходе исследования, если таковая предусмотрена, и следить за тем, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с протоколом.

8.8. Исследователь обеспечивает четкое ведение документации, точность, полноту, достоверность и своевременное предоставление организации-разработчику данных по картам испытуемых и другой отчетной документации.

8.9. Данные в картах испытуемых должны соответствовать первичной документации, из которой они перенесены. Все расхождения должны иметь письменное объяснение.

8.10. Любые дополнения или исправления в карте испытуемого должны позволять прочитать первоначальную запись, быть подписаны, датированы и, при необходимости, объяснены. Это относится к изменениям и исправлениям как в бумажной, так и в электронной форме карты испытуемого.

8.11. Организация-разработчик или иное лицо, действующее по ее поручению, должна проинструктировать исследователя о порядке внесения исправлений и стандартной процедуре внесения изменений или исправлений в карты испытуемых, согласно которой все они должны быть зарегистрированы, обоснованы и согласованы с исследователем, который хранит соответствующие записи об этих изменениях и исправлениях.

8.12. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны вести документацию по клиническому исследованию лекарственного средства согласно действующим нормативным требованиям.

8.13. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения обязаны принимать меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение этих документов.

8.14. Основные документы должны храниться не менее 2 лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в стране – участнице испытаний или после официального прекращения его клинического исследования.

8.15. Документы могут храниться в течение более длительного срока, если это предусматривается действующими нормативными требованиями или договором с организацией-разработчиком.

IX. Порядок отчетности

9.1. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.

9.2. Исследователь предоставляет Комитету по этике краткие письменные отчеты о ходе исследования ежегодно или чаще по его требованию.

9.3. Исследователь должен незамедлительно предоставлять письменные отчеты организации-разработчику, Комитету по этике и, если необходимо, учреждению здравоохранения обо всех изменениях, оказывающих существенное влияние на проведение исследования и (или) увеличивающих риск для испытуемых.

9.4. Исследователь должен уведомлять организацию-разработчика обо всех серьезных нежелательных явлениях, кроме определенных в протоколе или в другом документе и не требующих предоставления немедленного отчета или немедленного уведомления.

9.5. Серьезное нежелательное явление в дальнейшем подробно отражается в письменном отчете, где испытуемые идентифицируются по их индивидуальным кодам, а не по фамилии, адресу или другим данным, позволяющим установить личность испытуемого.

9.6. Исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, регламентирующие предоставление отчетов о серьезных непредвиденных побочных эффектах разрешительным органам и Комитету по этике.

9.7. В соответствии с требованиями к отчетности и в определенные протоколом сроки исследователь должен сообщать организации-разработчику о негативных проявлениях и (или) патологических изменениях лабораторных параметров, предусмотренных протоколом для оценки безопасности и эффективности.

9.8. Вместе с сообщением о смерти испытуемого исследователь должен предоставить по требованию организации-разработчика и Комитета по этике любую дополнительную информацию.

9.9. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения не начинают исследование до тех пор, пока Комитет по этике не одобрит с указанием даты протокол клинического исследования, форму письменного согласия, ее новые редакции, материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании и другие предназначенные для предоставления испытуемым материалы.

9.10. Вместе с другими документами исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны предоставить Комитету по этике копию Брошюры исследователя в последней редакции или ее новой редакции, если она переработана в процессе проведения клинического исследования.