Заявка о проведении фармацевтической инспекции объекта

Просим провести инспектирование _____________________________________
_____
указывается цель
на объекте __________________________________________________________
по адресу ___________________________________________________________
При этом заявляем:
Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя
_____
Юридический адрес ___________________________________________________
БИН/ИИН _____________________________________________________________
Адрес объекта _______________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую
деятельность и приложения к ней (при наличии) _______________________
Телефон/факс ________________________________________________________
Адрес электронной почты _____________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) ____________________________
должность руководителя ______________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
должность уполномоченного лица ______________________________________
выполняющего функции руководителя ___________________________________
Руководитель _______________________________________ ________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Сроки проведения
_____
Уполномоченное лицо
субъекта инспектирования ________________________________ ___________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Приложение 2
к Правилам инспектирования в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

Форма

План инспекции

Дата

Наименование субъекта инспектирования ________________________

Цель инспекции ____________________________

Период инспекции _________________________

Наименование объекта __________________________

Место расположения объекта ____________________

Состав инспекционной группы и ответственность

№ п/п	Фамилия, имя, отчество (при его наличии) инспекторов	Должность, место работы
1.

Каждый из перечисленных выше лиц, посещающих данное предприятие,
несет ответственность за конфиденциальность информации, которая может
стать им известна во время проведения инспекции.
Порядок проведения инспекции ________________________________

Предмет инспектирования _____________________________________

Необходимые условия _____________________________________________

Для обеспечения возможности надлежащего проведения инспекции просим:

__________________________________________________________

Процедуры _______________________________________________

Форма

Программа инспекции

(наименование субъекта инспектирования, наименование и адрес объекта)
на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик

№	Дата / время	Участки, подразделения, системы, процессы, подлежащие инспектированию	Инспектор	Представители субъекта инспектирования

Приложение 3
к Правилам инспектирования в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

Форма

Протокол отклонений

от «__» ______ ____года

Наименование субъекта инспектирования _______________________________

Объект деятельности ___________________________________

Отклонения	Описание отклонений	Выполнение и результативность корректирующих действий субъекта инспектирования	Примечание
Критические
Существенные
Не существенные

Руководитель инспекции _______________________ _______________
Фамилия, имя, отчество подпись
(при его наличии)

Инспекторы ___________________________________ _______________
Фамилия, имя, отчество подпись
(при его наличии)

Руководитель
субъекта инспектирования ___________________ _______________
Фамилия, имя, отчество подпись
(при его наличии)

Уполномоченное лицо
субъекта инспектирования ___________________ _______________
Фамилия, имя, отчество подпись
(при его наличии)

Приложение 4
к Правилам инспектирования в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

Форма

Отчет инспекции

Наименование уполномоченного органа ________________________________
адрес, телефон, сайт

Инспектируемый объект:	Название и полный адрес объекта
Виды деятельности компании:
Дата проведения инспекции:
Данные об инспекторах:	Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность

Введение:	Краткое описание компании и ее деятельности.Дата предыдущей инспекцииФамилия, имя, отчество (при его наличии), должность инспекторов, проводивших предыдущую инспекциюСущественные изменения по сравнению с предыдущей инспекциейЦель инспекцийИнспектируемые зоныПерсонал организации, участвующий в проведении инспекции. Документы подаваемые до проведения инспекции
Краткий отчет об инспекционных мероприятиях: Предмет инспекции:	Краткое описание инспекции Необходимо указать причину проведения инспекции
Инспектируемые участки:	Указываются все инспектируемые участки
Сотрудники компании, вовлеченные в проведение инспекции:	Необходимо указать данные ключевых сотрудников компании, с которыми проверяющие вступали в контакт при проведение инспекции
Результаты, полученные инспекционной группой в процессе инспекции:	Соответствующие разделы правил надлежащих фармацевтических практик
Список отклонений:	Описываются результаты инспекции и выявленные отклонения, а также указывается классификация отклонений (критические, существенные, несущественные).Необходимо перечислить все обнаруженные отклонения со ссылкой на соответствующие пункты Правил надлежащих фармацевтических практикВсе отклонения указываются даже в том случае, если корректирующие и предупреждающие действия были предприняты во время инспекции и до получения отчета
Дополнительная информация:
Взятые образцы:	Наименования лекарственных средств
Приложения к отчету:	Список приложений
Выводы и заключения:	Инспекционная группа указывает соответствие или несоответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик, информацию по вопросам, требующих внимания со стороны фармацевтического инспектората
Дата: Подписи	Отчет по результатам инспекции датируется и подписывается членами инспекционной группы, участвовавшими в проведении инспекции