Приготовление раствора глюкозы для инъекций
Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ.
К данной группе относятся:
Аскорбиновая кислота
Натрия салицилат
Сульфацил натрий
Стрептоцид растворимый
Глюкоза
Натрия пароаминосалицилат
Во время изготовления раствора, особенно при стерилизации, в присутствии кислорода происходит окисление, образуются продукты более токсичные и физиологически не активных соединений
Для стабилизации растворов таких веществ используют различные антиоксиданты.
По механизму действия антиоксиданты можно разделить на две группы:
I. Группа восстановителей.
Обладая более высоким окислительно-восстановительным потенциалом, они легче окисляются чем стабилизируемые или препараты.
Например: сульфит натрия
Бисульфит натрия
Метабисульфит натрия
Ронгалит (формальдегид сульфоксилат натрия)
Действие данных веществ основано на быстром окислении серы.
II. Группа веществ, называемых отрицательными катализаторами.
Данные вещества образуют комплексные соединения с ионами тяжелых меьалов, которые в свою очередь котализируют нежелательные окислительно-восстановительные реакции.
Ионы тяжелых металов часто переходят в растворы из стекла, аппаратуры или могут присутствовать в лекарственном веществе в качестве производных примесей
К данной группе антиоксидантов относятся:
ЭДТУ – этилендиаминтетрауксусная кислота
Трилон Б – динатриевая соль
Этилендиаминтетрауксусной кислоты
Приготовление растворов аскорбиновой кислоты 5%,10% для инъекций
Аскорбиновая кислота легко окисляется с образованием неактивной 2,3-дикетоновой кислоты. В кислых растворах (РН 1,0 – 4,0) аскорбиновая кислота разлагается с образованием альдегида фурфурола, раствор преобретает желтую окраску.
Для стабилизации растворов аскорбиновой кислоты добавляются:
1.Натрия сульфит безводный.
2.Натрия гидрокарбонат. Используется для уменьшения болезнености инъекций, вследствии кислой реакции среды.
Воличество данных веществ зависит от концентрации раствора. Растворы готовят на насыщеной углекислотой воде для инъекций.
| Концентрация раствора | Количество стабилизатора на 1 литр раствора. | |
| Натрия сульфита безводного | Натрия гидрокарбоната | |
| 5% | 2,0 | 23,85 |
| 10% | 2,0 | 47,7 |
Rp.: Sol. Acidi ascorbinici 5% - 50 ml
Ster!
D.S.по 4 мл в вену.
Сложная жидкая лекарственная форма, раствор для инъекций с легкоокисляющимся веществом.
Расчет: 1. аскорбиновая кислота 2,5
2. Натрия сульфит безводный
2,0 – 1000 мл
x – 50 мл х=0,1
3. Натрия гидрокарбонат
23,85 – 1000 мл
х – 50 мл х=1,19
4. Воды для инъекций до 50 мл.
Т\О. Готовим массо-объемным способом. Т.к. раствор для инъекций, приготовление ведут в мерной колбе, в качестве растворителя используют воду для инъекций. Т.к. аскорбиновая кислота легко окисляющееся вещество для стабилизации раствора используют антиоксидант-восстановитель – натрия сульфит безводный. Для уменьшения болезнености инъекций добавляется натрия гидрокарбонат сорта ч.д.а. Раствор фильтруют и стерилизуют при 1200 - 8 минут.
Этикетки: "Для инъекций", "Стерильно", "Хранить в защищенном от света месте", "Хранить в прохладном месте".
Проверяется ПХА до и после стерилизации.
ППК
Взято: Aquae pro injectionibus q.s.
Acidi ascorbinici 2,5
Natrii hydrocarbonatis 1,19
Natrii sulfitis 0,1
Aquae pro injectionibus ad 50 ml
Vо=50мл
№ анализа 2\3
Провизор-аналитик:Приготовил:Проверил:
На обратной стороне рецепта - название и количество стабилизаторов.
Приготовление раствора глюкозы для инъекций
Растворы глюкозы сравнительно не стойки при длительном хранении. Основным фактором, определяющим устойчивость глюкозы в растворе является РН среды. При РН 1,0 –3,0 в растворе глюкозы образуется альдегид оксиметил фурфурол, вызывающий окрашивание паствора в желтый цвет.
При РН 3,0 – 5,0 реакция замедляется. При РН выше 5,0 разложение до оксиметилфурфурола снова усиливается. Повышение РН обусловливает разложение с разрывом цепи глюкозы. Среди продуктов разложения найдены следы уксусной, молочной, муравьиной, глюконовой кислот.
Оптимальное значение РН 3,0 - 4,0 . Для стабилизациираствора глюкозы:
1. В заводских условиях используют фармакопейный стабилизатор (стабилизатор Вейбеля).
Состав: 0,26 натрия хлорид
0,1 М раствора хлористоводородной кислоты до РН 3,0 – 4,0 на 1 литр раствора.
2. В условиях аптеки используют аптечный стабилизатор
Состав: 5,2 натрия хлорида
4,4 мл раствора хлористоводородной кислоты разведенной
Воды для инъекций до 1 литра.
Данного стабилизатора берут 5% от объема раствора глюкозы в независимости от концентрации раствора.
Механизм действия стабилизатора.
В твердом состоянии глюкоза находится в цикличной форме.В растворе происходит частичное раскрытие колец с образованием альдегидных групп, причем между ациклической и циклической формами устанавливается подвижное равновесие. Добавление стабилизатора NaOH создает в растворе условия, способствующие сдвигу в сторону образования более устойчивой к окислению циклической формы. Кислота хлористоводородная обеспечивает РН 3,0 – 4,0.
Rp.: Sol. Glucosi 5% - 500 ml
Ster!
D.S. для в\в введения
2 отделение.
Сложная жидкая лекарственная форма, раствор для инъекций с легкоокисляющимся веществом.
Расчет: 1. Глюкоза по рецепту 5*500 = 25,0
2. Глюкозы с учетом влажности 25,0 *100 = 27,7
100-10
3. Стабилизатора аптечного
500 мл – 100%
х – 5% = 2500/100= 25 мл.
4. Воды для инъекций до 500 мл.
Т\О. Готовят массо-объемным способом. Т.к. раствор для инъекций приготовление ведут в мерной колбе, в качестве растворителя используют воду для инъекций.
Т.к. глюкоза – легкоокисляющееся вещество, для стабилизации раствора используют стабилизатор – 5% от объема раствора.
Т.к. глюкоза кристалогидрат, при расчетах учитывают ее влажность. Стерилизуют при 1200 – 12 минут. До и после стерилизации проводят ПХК
Оформление: "Для инъекций", "Стерильно", "Хранить в темном, прохладном месте".
Согласно приказу №376, на этикетке лекарственной формы приготовленой в аптеке для ЛПУ должны быть следующие обозначения:
Название аптечного управления, №аптеки, №больницы, отделение, дата приготовления, срок годности, приготовил, проверил, отпустил, №анализа, способ применения (подробно "Внутривенно", "Внутривенно капельно"), состав лекарственной формы на латинском языке.
ППК
Взято: Aquae pro injectionibus q.s.
Glucosi 27,7
Stabilisatori officinalis 25 ml
Aquae pro injectionibus ad 500 ml
Vо=500 мл
№ анализа 2\4Провизор-аналитик:Приготовил:Проверил: