Правовые аспекты вакцинопрофилактики
Закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» обеспечивает:
- бесплатное проведение прививок Национального календаря и Календаря по эпидпоказаниям, в системах государственного и муниципального здравоохранения;
- социальную защиту граждан в случае поствакцинальных осложнений;
- разработку федеральных и региональных программ вакцинопрофилактики; - использование эффективных и безопасных МИБП.
Закон четко определяет право граждан на:
-получение от медработников полной и объективной информации о необходимости
прививок, последствиях отказа от них и возможных осложнениях;
-выбор государственных, муниципальных или частных форм здравоохранения;
-бесплатные прививки и медицинский осмотр, а при необходимости - лечение в
государственных и муниципальных организациях здравоохранения;
-отказ от профилактических прививок.
Отказ от прививки оформляется за подписью прививаемого или его опекуна, при
отказе от подписи - подписью 2 медработников. Это положение соответствует Хельсинской Декларации, но оно обязывает врача разъяснять опасность отказа от прививок,нарушающее право на жизнь и здоровье (Венская Декларация 1993 г., Оттавская Деклорация, принятая Всемирной медицинской ассоциацией в1998 г.). Необоснованный отвод ребенка от вакцинации может быть приравнен к неоказанию необходимой медицинской помощи. В случае отказа граждан от профилактических прививок Закон предусматривает определенные права государства; к ним относятся:
- запрет на выезд в страны, где требуются конкретные прививки;
- временный отказ в приеме в образовательные и оздоровительные учреждения при возникновения массовых инфекционных заболеваний или угрозе эпидемий;
- отказ в допуске к работам, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями;
- возможность вмешательства без согласия граждан при проведении противоэпидемических мероприятий, регламентируемых санитарным законодательством.
Закон обеспечивает социальную защиту граждан при возникновении нижеследующих - тяжелых и/или стойких нарушений здоровья вследствие прививок:
1.Анафилактический шок.
2.Тяжелые генерализованные аллергические реакции (рецидивирующий ангионевротический отек, синдромы Стивенса-Джонсона, Лайелла, сывороточной болезни).
3.Энцефалит.
4.Вакцино-ассоциированный полиомиелит.
5.Поражения ЦНС с генерализованными или фокальными остаточными проявлениями приведшими к инвалидности: энцефалопатия, серозный менингит, неврит, полиневрит, в т.ч. с проявлениями судорожно о синдрома.
6.Генерализованная инфекция, остеит, остит, остеомиелит, вызванные БЦЖ.
7.Артрит хронический, вызванный вакциной против краснухи.
В этих случаях выплачивается государственное единовременное пособие в соответствии с новой редакцией этих статей Закона.
Гражданин, признанный инвалидом вследствие поствакцинального осложнения имеет право на ежемесячную компенсацию в размере 1000 рублей. Гражданин (или
один из родителей ребенка), у которого временная нетрудоспособность связана с поствакцинальным осложнением, имеет право на пособие в размере 100% среднего заработка независимо от стажа работы.
Постановление Правительства РФ от 27.12.2000 г. № 1013 возлагает эту работу органы социальной защиты субъектов Федерации. Выплаты осуществляются за счет
средств федерального бюджета, для их получения представляются в орган социальной защиты по месту жительства:
- заявление о назначении и выплате пособия;
- заключение об установлении факта поствакцинального осложнения, справку об инвалидности или свидетельство о смерти.
В случае отказа органа социальной защиты, в 5-дневный срок заявителю направляется извещение с указанием причин отказа, и возвращаются документы.
Государственное единовременное пособие выплачивается со дня установления факта поствакцинального осложнения, ежемесячная денежная компенсация - со дня установления инвалидности. Если эти события произошли раньше, до вступления в силу| Закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", они выплачиваются со дня вступления его в силу. МЗ и СР РФ поручено обеспечить учет поствакцинальных oосложнений, включая случаи инвалидности и смертности. Для реализации положений Закона следует строго придерживаться требований по регистрации и расследованию поствакцинальных осложнений.
Иммунопрфилактика 2009(Справочник 9-е издание) В.К. Таточенко, Н.А. Озерецковский, А.М. Федоров
Условия хранения и транспортирования вакцин
Нарушения температурного режима способны вызвать серьезные осложнения.
Перегрев вакцины приводит к снижению его иммуногенности, замораживание адсорбированных вакцин - к их десорбции с быстрым поступлением антигенов в кровь и развитием аллергической реакции. Замораживание иммуноглобулина и перегрев приводят к агрегации белка, что вызывает колаптоидные реакции. Замораживание растворителей приводит к образованию микротрещин в ампуле и контаминации ее содержимого. Оптимальная температура 2-8°, для длительного хранения живых вирусных вакцин – минус 200 . Вакцины, транспортировавшиеся или хранившиеся с нарушениями температурного режима применению не подлежат.
Холодовая цепь включает как холодильное оборудование, специально обученный
персонал по его обслуживанию и систему контроля за режимом температуры на всех ее этапах вплоть до амбулатории, поликлиники, родильного дома, ФАП.
Ни всех уровнях холодовой цепи регистрируются поступления и отправления вакцин с фиксацией их количества, дат, номеров серий, срока годности, Ф.И.О. ответственного. Не реже 2-х раз в сутки назначенный приказом сотрудник фиксирует в специальном журнале температуру хранения (термометр располагают посредине средней полки) и показания термоиндикаторов. В каждом учреждении должен иметься план экстренных мероприятий на случай проблем в холодовой цепи.
В холодильнике вакцины следует располагать таким образом, чтобы к упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха и чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь. Если живые вакцины хранятся замороженными, то только при температуре минус 20 ; допускается временное (не более 48 ч) повышение температуры до 2-8° при транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при
температуре 2-8°. Срок годности ОПВ при температуре минус 20±1° составляет 2 года, а при температуре 6±2° - 6 мес, ее рекомендуется хранить при постоянной температуре, допуская замораживание-оттаивание не более 3 раз.
Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостабилизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения. Срок хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне холодовой цепи) до 1 мес. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника: даже за 30 сек. температура в нем повышается на 8° и для снижения ее требуется около получаса; вакцины не следует хранить на дверце холодильника. Разгрузка и загрузка термоконтейнеров должна осуществляться в течение не более 10 мин. Не допускается замораживание вакцин и анатоксинов, в состав которых входит адъювант, а также растворителей для лиофилизированнных вакцин. При их транспортировании в термоконтейнерах применяют охлажденные (от 2 до 8), но не замороженные хладоэлементы. При совместном транспортировании лиофилизированных и адсорбированных вакцин перед загрузкой термоконтейнера хладоэлементы подвергают кондиционированию (частичному размораживанию) для предотвращения замораживания адсорбированных МИБП при соприкосновении с поверхностью замороженного хладоэлемента.
Поступление, хранение МИБП в аптеках и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам требуют соблюдением «холодовой цепи» и должен сопровождаться:
• копией лицензии на право реализации МИБП или фармдеятельность;
• копией сертификата производства (за исключением станций переливания крови или регистрационного удостоверения на реализуемый препарат;
• паспортом ОБТК организации-изготовителя или копией сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача (любой формы собственности) при условии доставки препарата до места использования в термоконтейнере или термосе со льдом в сроки до 48 часов. На упаковке проставляется дата и время.
Иммунопрфилактика 2009(Справочник 9-е издание)
В.К. Таточенко, Н.А. Озерецковский, А.М. Федоров