Организация регистрации лекарственных средств в России - общая информация

Регистрация лекарственных средств - это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата с целью последующего разрешения его медицинского применения в Российской Федерации.

На территории Российской Федерации в гражданский оборот вводятся лекарственные препараты, зарегистрированные соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а именно Министерством Здравоохранения РФ (в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов:

1) оригинальные лекарственные препараты;
2)воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственной регистрации не подлежат:

1)лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2) лекарственное растительное сырье;
3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
4)лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
5)радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях.

Не допускается государственная регистрация:

1)различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2)одного лекарственного препарата, выпускаемого одним и тем же производителем, под различными торговыми наименованиями.

Данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, включаются в Государственный реестр лекарственных средств, а заявителю государственной регистрации выдается Регистрационное Удостоверение на лекарственный препарат или Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты».

По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, при условии подтверждения его государственной регистрации.

Этапы регистрации лекарственных препаратов.

I этап.
Подготовка документов для формирования регистрационного досье, включая документы, необходимые для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения РФ.
II этап.
Получение разрешения на проведение клинического исследования (для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), организация проведения клинического исследования.
III этап.
Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата:
- контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;
- экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
IV этап.
Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств и оформление Регистрационного Удостоверения.

Регистрационное досье необходимо для подачи лекарственного препарата на регистрацию и состоит из нескольких частей.

I. Административные документы (Доверенность на заявителя, юридические документы фирмы производителя ).
II. Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата .
III. Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата.
IV. Данные о производстве (схема производства, критические контрольные точки, валидация тех. процесса) лекарственного препарата.
V.Данные по контролю качества (подробное описание и валидация методик контроля качества), лекарственного препарата.
VI.Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата.
VII. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата.

Требования к оформлению документов:

Все документы должны быть представлены на русском языке или иметь заверенный в должном порядке перевод на русский язык.

Документы заверяются следующим образом:

а) документы, выданные официальными уполномоченными органами иностранного государства (СоРР, GMP, Лицензия на производство, Доверенность, Договора) должны быть обязательно легализованы путем консульской легализации или через апостиль.
б)документы, подготовленные производителем (сертификаты анализа, отчеты по исследованию стабильности) – оригиналы или копии, заверенные подписью уполномоченного лица производителя и печатью.
с) отчеты по доклиническим и клиническим исследованиям – предоставляются оригиналы или копии, которые должны быть прошиты и пронумерованы, а затем заверены на последней странице подписью уполномоченного лица и печатью.
д) такие документы, как валидации, описание процесса производства, специф икации и аналитические процедуры – предоставляются копии.