Что такое качественная фармацевтическая практика (GPP)?
Методические рекомендации
Для практических занятий
Тема речевого общения: Руководящие принципы GPP (Good Pharmacy Practice) в практической деятельности фармацевтической службы РК.Научное сообшение. Требования к устному сообщению. Научный доклад. Структура доклада. Требования к письменному докладу.
Курс: 4
Дисциплина:профессиональный русский язык
Составитель:доц.Даркембаева Р.Д.
2015.
I. Тема речевого общения: Руководящие принципы GPP (Good Pharmacy Practice) в практической деятельности фармацевтической службы РК.Научное сообшение. Требования к устному сообщению. Научный доклад. Структура доклада. Требования к письменному докладу.
II.Цель:дать представление об основных требованиях к устному сообщению, научному докладу. Сформировать понятие о структуре научного сообщения, научного доклада. Ознакомление с основными правилами выбора словесных единиц в процессе выражения мысли и построения связного научного высказывания.
III.Задачи обучения: Коммуникативно- аксиологическая компетенция: сформировать и развить навыки пользования языковыми средствами в соответствии с требованиями научного сообщения, доклада.
IV. Основные вопросы темы:Научное сообшение. Требования к устному сообщению. Научный доклад. Структура доклада. Требования к письменному докладу.
V.Методы обучения и преподавания:Репродуктивный: объяснение теоретического материала, демонстрация сочетаемости различных синтаксических конструкций, выполнение тренировочных упражнений.
Наглядный: использование таблиц, опорных схем.
Инновационный: прием «Ромашка вопросов», прием «Толстый и тонкий вопросы» составление терминологического глоссария, работа по микрогруппам.
Задание 1.Ознакомьтесь с текстом статьи. Работа в микрогруппах. Прием «Толстый и тонкий вопросы». Заполните таблицу: в левую графу запишите 3-5 вопросов, предполагающих развернутый ответ, а в правую – 3-5 вопросов, предусматривающих однозначный ответ.
| В Казахстане предприятия фармацевтической отрасли соответствуют своей деятельности правилам GDP и GPP | ||||
| В рамках программы «Саламаты Казакстан» в Республике Казахстан проводятся мероприятия по совершенствованию лекарственного обеспечения и созданию в стране современной системы обеспечения качества лекарственных средств, в частности, по совершенствованию Республиканского формуляра, по образцу Британского лекарственного формуляря. В республике делаются последовательные шаги по совершенствованию лабораторного контроля качества ЛС. В частности, Национальным центром экспертизы лекарственных средств приобретены 2 передвижные лаборатории (для городов Алматы и Астана), которые предназначены для выявления фальсифицированных ЛС с помощью экспресс-метода (спектральный анализ без нарушения целостности лекарственной формы). В настоящее время формируется библиотека стандартных образцов активных веществ и посторонних примесей, которые необходимы для работы передвижных лабораторий. Лаборатории Испытательного центра Национального центра экспертизы лекарственных средств готовятся к аккредитации по международному стандарту ISO/IEC 17025:1999, который предъявляет общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Проводится подготовка к вступлению Казахстана в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). В связи с этим имеется необходимость гармонизации требований к условиям производства лекарственных средств, к инспектированию производства, к регистрации ЛС с аналогичными требованиями PIC/S. Повышенное внимание уделяется вопросам внедрения отраслевых стандартов (надлежащих фармацевтических практик) оптовыми и розничными операторами рынка. В Республике Казахстан уже имеется 7 аптек, получивших заключение о соответствии СТ РК 1615-2006 «Надлежащая аптечная практика. Основные положения» (GPP). На сегодня все стандарты надлежащих практик не являются обязательными к выполнению. Ни в каких нормативных правовых актах не указан срок, после которого участники фармацевтической деятельности должны соответствовать правилам GMP, GDP, GLP. Но это делается по инициативе самих предприятий, на основании их добровольных заявлений от аптек и аптечных складов во всех регионах Казахстана. Об обязательном переходе на стандарт GMP с 1 января 2015 года говорится в Отраслевой программе развития фармацевтической и медицинской промышленности. Но данная программа не является актом, обязательным для исполнения предпринимателями. Настало время при регистрации отечественных лекарственных препаратов требовать соответствие условий их производства правилам GMP. Возможно, такое требование будет введено с января 2014 года. Для перехода на стандарты GxP у предпринимателей должны быть стимулы.. Так, согласно принципу оценки рисков, который введен в деятельность контрольно-надзорных органов РК в 2011 году, аптеки и аптечные склады, работающие по стандартам GPP и GDP, подвергаются плановой проверке со стороны фарминспекции 1 раз не в 3 года, а в 5 лет. В практику лекобеспечения целесообразно ввести правило, согласно которому Единый дистрибьютор ТОО «СК Фармация» заключал бы договоры о поставках лекарственных препаратов для гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в первую очередь с дистрибьюторами, которые соответствуют требованиям GDP. («Виалек Казахстан») | ||||
Задание к тексту. 1.Выпишите ключевые термины-слова и терминосочетания , раскрывающие содержание текстов. Сформулируйте микротемы на русском, казахском, английском языках. |
Задание 2.Ознакомьтесь с информацией. Дайте определение понятия « научное сообщение». Какова цель данного вида выступления? Каковы этапы работы над устным сообщением? Ответьте, для чего студенту необходимо овладеть навыками устного сообщения?
Научное сообшение (доклад, реферат) - форма устного выступления на семинарах, конференциях. Первое требование в подготовке научного сообшения - четкое определение темы выступления и вывод. Содержание и план выступления должны быть взаимосвязаны. Хорошая дикция занимает одну из ключевых позиций научного сообшения. Цель устного сообщения –убеждение, воздействие на аудиторию.
Подготовка выступления делится на три этапа: умение построить цепочку тезисов и доказательств, причин и следствия. Успех выступления зависит от предварительной подготовки тренировки.
Этапы работы над сообщением:1)Сформулируйте тему;2) Отберите необходимый материал из различных источников. 3) Конкретизируйте схему композиции выступления: составьте план, укажите в нем вступление, основную часть, заключение (вывод).4) Соразмерность частей. Наиболее полно должна отражаться основная часть; 5)Запишите текст сообщения полностью или конспективно; начало, основные тезисы, главные части, концовку.
При выступлении с научным сообщением необходимо использовать лаконичность мысли, убежденность, доступность. Можно опираться на конспект доклада или тезисы, где есть направления главных вопросов, отдельные формулировки, факты.
Стиль научного сообщения разрешает достаточно широко и свободно использовать научную терминологию, специальную лексику.
Задание 3.Составьте микртотекст на основе темы речевого общения, используя средства, устанавливающие логические связи между высказываниями. Присоединение: а) вывода: следовательно, таким образом, в связи с этим и др.); б) итога: итак, иными словами, в общем и др.; в) логического аргумента: (но), ведь, так ведь. Средства, указывающие на объективную и субъективную информацию. Указание на объективность и достоверность информации: несомненно, бесспорно, в самом деле, в действительности, на первый взгляд, установлено, как известно и др. Указание на субъективное высказывание: думается; думаю, что; кажется, что; на наш (мой) взгляд; по нашему (моему) убеждению; представляется целесообразным (правомерным).
Задание 4.Прием «Ромашка вопросов». Работа в микрогруппах. Прочитайте текст и определите тему. Сформулируйте к тексту уточняющие, интерпретационные и оценочные вопросы. Ответьте на вопрос, заключенный в названии текста. Опираясь на текст, устно раскройте его основные положения. Составьте синквейн к термину GPP (Good Pharmacy Practice)
Что такое качественная фармацевтическая практика (GPP)?
Для стандартизации и унификации процесса обеспечения качества лекарственных средств на этапе непосредственного их поступления к пациентам необходимо использование принципов и методов стандарта «Надлежащая Аптечная практика» или «Качественная фармацевтическая практика» (Good Pharmacy Practice GPP).
Международная фармацевтическая федерация (FIP) считает, что стандарт «Надлежащая аптечная практика» должна восприниматься фармацевтическими организациями как основа для создания национальных стандартов GPP.
Руководящие принципы GPP исходят из практической деятельности фармацевтической службы, согласно которым национальные стандарты созданы для достижения следующих целей:
улучшения здоровья населения;
регулирование механизма поставки лекарственных средств и ИМН;
правильная организация самолечения пациентов;
совершенствование методологии назначения и применения лекарств при участии провизора (фармацевта).
Каждое лекарственное средство по своему качеству должно отвечать требованиям нормативной документации (НД).
НД представлена:
§ фармакопейной статьей (ФС);
§ временной фармакопейной статьей (ВФС);
§ отраслевыми стандартами (ОСТ).
Задание 5.Распределите вопросы, используя прием «Ромашка»: уточняющие, интерпретационные и оценочные вопросы. Обоснуйте ваш выбор.
1.Что такое качественная фармацевтическая практика (GPP)?
2. Какой стандарт должен восприниматься фармацевтическими организациями как основа для создания национальных стандартов GPP?
3. Из чего исходят Руководящие принципы GPP?
4. Для каких целей созданы национальные стандарты? Перечислите их.
5. Каковы требования к качеству каждого лекарственного средства?
6. Что представляет собой НД?
| 7. Соответствует ли деятельность предприятия фармацевтической отрасли в Казахстане правилам GDP и GPP? 8. Какие мероприятия проводятся в республике по совершенствованию лабораторного контроля качества ЛС? 9. Каков ход внедрения отраслевых стандартов (надлежащих фармацевтических практик) оптовыми и розничными операторами рынка? 10. Когда планируется обязательный переход на стандарт GMP? 11. В какой программе говорится обязательном переходе на стандарт GMP? |
Задание 5.Прочитайте текст. Опираясь на текст, подготовьте сообщение о понятии «доклад». В чем отличие научного сообщения от доклада? Как вы думаете, для чего студенту необходимо овладеть навыками написания доклада?
Доклад — вид научно-исследовательской работы студента. Различают следующие виды докладов: научный доклад и учебный доклад.
Этапы работы над докладом: 1)Подбор и изучение основных источников по теме (как и при написании реферата рекомендуется использовать не менее 8 — 10 источников).
2)Составление библиографии.3)Обработка и систематизация материала. 4)Подготовка выводов и обобщений.5)Разработка плана доклада.6)Написание.7)Публичное выступление с результатами исследования.
Общая структура научного доклада:
Формулировка темы исследования (причем она должна быть не только актуальной, но и оригинальной, интересной по содержанию).
Актуальность исследования (чем интересно направление исследований, в чем заключается его важность, какие ученые работали в этой области, каким вопросам в данной теме уделялось недостаточное внимание, почему учащимся выбрана именно эта тема).
Цель работы (в общих чертах соответствует формулировке темы исследования и может уточнять ее).
Задачи исследования (конкретизируют цель работы, «раскладывая» ее на составляющие).
Результаты исследования. Краткое изложение новой информации, которую получил исследователь в процессе наблюдения или эксперимента.
Выводы исследования. Умозаключения, сформулированные в обобщенной, конспективной форме. Требования к оформлению письменного доклада такие же, как и при написании реферата.
Титульный лист; Оглавление (в нем последовательно указываются названия пунктов доклада, указываются страницы, с которых начинается каждый пункт).;Введение (формулируется суть исследуемой проблемы, обосновывается выбор темы, определяются ее значимость и актуальность, указываются цель и задачи доклада, дается характеристика используемой литературы);Основная часть (каждый раздел ее доказательно раскрывает исследуемый вопрос);Заключение (подводятся итоги или делается обобщенный вывод по теме доклада);Список литературы.
Работа по микрогруппам: на основе темы речевого общения подготовьте микротекст по специальности, основываясь на средствах, устанавливающих логические связи между высказываниями. Присоединение: а) вывода: следовательно, таким образом, в связи с этим и др.); б) итога: итак, иными словами, в общем и др.; в) логического аргумента: (но), ведь, так ведь. Средства, указывающие на объективную и субъективную информацию. Указание на объективность и достоверность информации: несомненно, бесспорно, в самом деле, в действительности, на первый взгляд, установлено, как известно и др. Указание на субъективное высказывание: думается; думаю, что; кажется, что; на наш (мой) взгляд; по нашему (моему) убеждению; представляется целесообразным (правомерным).
VI. Литература:
1.Жанпейс У. А., Озекбаева Н.А., Даркембаева Р.Д. Русский язык: Учебник для студентов I курса медицинских вузов (бакалавриат). – М.: Литтерра, 2015. – 272 с.
2.Абжанова Т.А., Абжанов Р.С. Культура деловой коммуникации. – Алматы: Экономика, 2011.
3.Энциклопедический словарь медицинских терминов. Издание второе в 1-м томе. 50374 термина. / Гл. ред. В.И. Покровский. – М.: «Медицина», 2001. – 960 с.
4.Озекбаева Н. А. Научный стиль речи. Учебное пособие для студентов казахского отделения медицинских вузов (бакалавриат). - Алматы, 2015. – 220 с.
5.Русский язык «В2»: учебно-методическое пособие для практических занятий /Под общей ред. Нургали К.Р. – Астана, 2014. – 210 с.
6. Цой А.А. Контекстно-интегративная технология обучения русскому языку как неродному в вузе. Монография. – Алматы: 2012. – 240 с.
VII. Контроль:
| 1.Дайте определение понятия « научное сообщение». 2.Какова цель данного вида выступления? 3.Каковы этапы работы над устным сообщением? 4.Какие требования предъявляются к научному сообщению? 5.Ответьте, для чего студенту необходимо овладеть навыками устного сообщения? 6.Дайте определение понятия «доклад». 7.В чем отличие научного сообщения от доклада? 8.Какие требования предъявляются к оформлению письменного доклада? 9.Как вы думаете, для чего студенту необходимо овладеть навыками написания доклада? 10. При подготовке научного сообщения и доклада какие средства служат для установления связи между высказываниями? |