Аптечное изготовление лекарственных средств
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Декабря 2006 г. N 120
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ
(в ред. постановлений Минздрава от 31.10.2007 N 99,
от 31.10.2008 N 181, от 28.02.2012 N 10, от 21.03.2014 N 17,
от 09.09.2014 N 66, от 20.05.2015 N 73)
На основании Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" и подпункта 7.1 пункта 7 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. N 1331, в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь от 1 августа 2005 г. N 843 Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить:
Надлежащую аптечную практику согласно приложению 1;
форму журнала учета неправильно выписанных рецептов врача согласно приложению 2;
форму журнала регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, согласно приложению 3;
образец сигнатуры согласно приложению 4;
перечень лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению 5;
сроки хранения рецептов врача в аптеке согласно приложению 6.
(п. 1 в ред. постановления Минздрава от 31.10.2007 N 99)
2. Установить, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, получившие специальные разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности до вступления в силу настоящего постановления, обязаны до 3 августа 2007 г. привести свою деятельность в соответствие с требованиями, установленными пунктами 3 и 4 Надлежащей аптечной практики.
3. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 мая 1998 г. N 152 "Об утверждении правил работы аптечных учреждений, предприятий и розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Республики Беларусь (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации 29 мая 1998 г. N 2494/12)" (Бюллетень нормативно-правовой информации, 1998 г., N 13);
приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 декабря 1998 г. N 328 "О внесении дополнения в Правила работы аптечных учреждений, предприятий и розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Республики Беларусь" (Бюллетень нормативно-правовой информации, 1999 г., N 2);
приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 декабря 1998 г. N 366 "О порядке открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм собственности" (Бюллетень нормативно-правовой информации, 1999 г., N 3);
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 июня 2001 г. N 41 "О внесении изменений и дополнений в Порядок открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм собственности на территории Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., N 65, 8/6270);
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 июня 2002 г. N 35 "О внесении изменений в Порядок открытия аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов субъектами хозяйствования независимо от форм собственности на территории Республики Беларусь" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., N 88, 8/8288).
4. Настоящее постановление вступает в силу с 3 февраля 2007 г.
| Министр | В.И.Жарко |
Приложение 1
к постановлению
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
27.12.2006 N 120
(в редакции постановления
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
31.10.2008 N 181)
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
(в ред. постановлений Минздрава от 31.10.2008 N 181,
от 28.02.2012 N 10, от 21.03.2014 N 17, от 09.09.2014 N 66,
от 20.05.2015 N 73)
Глава 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящая Надлежащая аптечная практика устанавливает правила по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю качества, контролю за сроками годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, реализации лекарственных средств в целях обеспечения качества и доступности лекарственных средств, а также по классификации аптек по категориям и распространяется на юридические лица и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности и (или) деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее - юридические лица и индивидуальные предприниматели), если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь.
(в ред. постановлений Минздрава от 28.02.2012 N 10, от 20.05.2015 N 73)
2. Все фармацевтические работники аптеки обязаны знать и соблюдать требования настоящей Надлежащей аптечной практики.
3. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, занимаемых площадей помещений и реализуемых лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ аптеки классифицируются по категориям на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и пятой категории. При этом:
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
3.1. аптекой первой категории является производственная аптека, в которой осуществляется:
аптечное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения Республики Беларусь (далее - организации здравоохранения);
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
фасование;
контроль качества изготовленных лекарственных средств;
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
абзац исключен. - Постановление Минздрава от 20.05.2015 N 73;
розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Аптека первой категории, создаваемая больничной организацией (далее - больничная аптека первой категории), осуществляет аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.
Для организации работы аптеки первой категории (больничной аптеки первой категории) необходим комплекс помещений, состоящий из:
помещения (части помещения (далее - зона)) приемки;
помещений хранения (не менее двух);
помещения обслуживания населения - торгового зала (для аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств);
административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены);
производственных помещений: водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления лекарственных средств; стерилизационной. При этом помещения водоподготовки и стерилизационная могут быть совмещены;
помещения (зоны) проведения контроля качества лекарственных средств.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
В случае изготовления в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях, дополнительно в составе производственных помещений предусматриваются помещения изготовления стерильных лекарственных средств (далее - асептический блок со шлюзом).
При осуществлении аптечного изготовления по рецептам врача и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения в количестве менее 50 рецептурных номеров в день стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) разрешается совмещение помещения аптечного изготовления лекарственных средств и асептического блока со шлюзом.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Фактически используемая площадь помещений аптеки первой категории должна быть не менее 100 квадратных метров. Площадь больничной аптеки первой категории должна соответствовать объему выполняемых работ;
3.2. аптекой второй категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения.
(часть первая пп. 3.2 в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Аптека второй категории, создаваемая больничной организацией (далее - больничная аптека второй категории), осуществляет отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.
Для организации работы аптеки второй категории (больничной аптеки второй категории) необходим комплекс помещений, состоящий из:
помещения обслуживания населения - торгового зала (для аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств);
помещения хранения (не менее двух для аптек, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств организациям здравоохранения);
административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены);
зоны приемки товаров.
Фактически используемая площадь помещений аптеки второй категории должна быть не менее 60 квадратных метров. Площадь больничной аптеки второй категории должна соответствовать объему выполняемых работ;
3.3. аптекой третьей категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках и только при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Для организации работы аптеки необходим комплекс помещений, состоящий из:
помещения обслуживания населения - торгового зала;
помещения хранения;
зоны приемки товаров.
В аптеке третьей категории должна быть предусмотрена раковина для мытья рук.
Фактически используемая площадь аптеки третьей категории должна быть не менее 20 квадратных метров;
3.4. аптекой четвертой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в организациях здравоохранения, при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Аптека четвертой категории располагается в помещении (нескольких помещениях), в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения.
Фактически используемая площадь аптеки четвертой категории должна быть не менее 15 квадратных метров;
3.5. аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Аптека пятой категории должна быть расположена в помещении, изолированном от помещений другого назначения, в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения.
Фактически используемая площадь аптеки пятой категории должна быть не менее 15 квадратных метров.
4. Аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их розничную реализацию.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Больничные аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление и отпуск наркотических средств и психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.
Аптеки второй категории могут осуществлять оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ организациям здравоохранения (для аптек государственной формы собственности) и (или) их розничную реализацию.
Больничные аптеки второй категории могут осуществлять отпуск наркотических средств и психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.
Аптеки третьей и четвертой категории могут осуществлять розничную реализацию психотропных веществ.
5. Аптеки первой и второй категории, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, должны иметь отдельный вход для покупателей и дополнительный - для получения товаров.
Аптеки третьей - пятой категории должны иметь вход для покупателей.
Вход для покупателей в аптеку с улицы должен быть оборудован пандусом с перилами для лиц с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата, и (или) электронным речевым информатором со звонком для вызова фармацевтического работника аптеки, и (или) иным оборудованием, обеспечивающим беспрепятственный доступ для инвалидов и других категорий физически ослабленных лиц.
(в ред. постановления Минздрава от 21.03.2014 N 17)
На фасаде аптеки должна быть размещена вывеска на русском или белорусском языке с указанием ее наименования, принадлежности, режима работы. Аптека, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств в течение суток, дополнительно должна иметь освещенную вывеску, звонок для вызова фармацевтического работника аптеки и окно для реализации лекарственных средств.
6. Информация о закрытии аптеки в связи с проведением санитарного дня, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией доводится населению заранее путем вывешивания объявления. График проведения санитарных дней согласовывается с территориальным центром гигиены и эпидемиологии и размещается на информационном стенде в торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки.
7. Техническая укрепленность и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений аптек должны соответствовать требованиям нормативных правовых актов, технических нормативных правовых актов Министерства внутренних дел и Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь.
Аптека должна быть оснащена телефонной связью, а также системами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляции, которые должны соответствовать Санитарным нормам и правилам "Санитарно-эпидемиологические требования для аптек", утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 октября 2012 г. N 154.
(часть вторая п. 7 в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Аптеки третьей - пятой категории могут иметь общие с помещением собственника (арендодателя) центральные системы отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон.
Аптеки третьей - пятой категории могут иметь общую с помещением собственника (арендодателя) оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации.
8. Аптека должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений) и быть изолирована от помещений другого назначения, за исключением больничных аптек первой и второй категории.
9. Помещения (зоны) аптеки должны обеспечивать выполнение соответствующих работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности.
10. Помещения (зоны) аптеки должны быть последовательно взаимосвязаны в зависимости от выполняемых работ.
11. Отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств.
12. В производственные помещения, в том числе в помещение (зону) контроля качества лекарственных средств, не должны допускаться посторонние лица, за исключением лиц, привлекаемых для технического обслуживания оборудования и помещений аптеки.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
13. В аптеке выделяется специальное помещение или шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений (зон) и обработки оборудования.
Верхняя одежда и обувь работников аптеки хранятся отдельно от специальной одежды и сменной обуви в шкафах (шкафу, разделенном перегородкой).
14. Аптека в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии:
технологическое оборудование для аптечного изготовления лекарственных средств;
оборудование, приборы и реактивы для проведения контроля качества лекарственных средств;
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
торговое оборудование;
кассовые суммирующие аппараты или специальные компьютерные системы;
оборудование для хранения лекарственных средств, в том числе холодильное;
средства измерения массы, объема лекарственных средств;
приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, гигрометры психрометрические);
иные оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей и денежных средств.
15. Используемые в аптеке средства измерения и приборы подвергаются поверке (калибровке), технические паспорта которых сохраняются в течение всего периода их эксплуатации.
16. В торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, для покупателей размещается информация, в том числе:
копии специальных разрешений (лицензий) на осуществляемые виды деятельности (за исключением специального разрешения (лицензии) на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров);
юридический адрес и номер телефона юридического лица или индивидуального предпринимателя;
выписка из настоящей Надлежащей аптечной практики о правилах реализации лекарственных средств;
о наличии и месте нахождения книги замечаний и предложений;
о номерах телефонов и адресах ближайших аптек, справочной фармацевтической службы, органов управления здравоохранения;
о категориях граждан, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение лекарственными средствами и перевязочными материалами (для аптек, его осуществляющих);
о категориях граждан, имеющих право на внеочередное обслуживание;
о графике проведения санитарных дней;
о здоровом образе жизни и (или) борьбе с распространением и употреблением наркотиков и (или) профилактике ВИЧ-инфекции и других заболеваний;
о сроках годности лекарственных средств, изготовленных в аптеке (для аптек первой категории).
17. На работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения, в аптеке должны быть разработаны рабочие инструкции (далее - РИ) и (или) стандартные операционные процедуры (далее - СОП).
РИ, СОП - документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к изготовлению, контролю качества и (или) реализации лекарственных средств. При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или процессы), которые носят общий характер.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
РИ, СОП разрабатываются и подписываются лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, и утверждаются руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.
РИ, СОП должны содержать указание, каким образом и в каких учетных документах (формах, журналах, протоколах) регистрируется фактическое выполнение работ и услуг и (или) полученные результаты анализа и (или) контроля качества лекарственных средств.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Содержание РИ и СОП должно быть однозначно для понимания, в них не должно содержаться ошибочных сведений.
В аптеке в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должны быть разработаны следующие:
РИ:
о порядке контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке;
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
о порядке контроля качества лекарственных средств при их реализации;
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
о технологических операциях аптечного изготовления лекарственных средств;
о технологических операциях при изготовлении стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях;
о получении воды очищенной;
об обработке аптечной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов;
о порядке хранения лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках;
о порядке хранения и возврата поставщикам забракованных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента;
об обеспечении наличия в аптеке ассортимента лекарственных средств;
о порядке предоставления населению информации (в том числе по телефону) о наличии лекарственных средств в аптеке, о временно отсутствующих лекарственных средствах и их генерической замене;
о порядке проведения работ по доведению фармацевтической информации до врачей организаций здравоохранения;
о порядке проведения работ по контролю за условиями хранения, сроками годности лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках в организациях здравоохранения и (или) их структурных подразделениях (для больничных аптек);
о порядке отпуска лекарственных средств по требованиям (заявкам) организаций здравоохранения и (или) их структурных подразделений;
СОП:
о порядке приемки в аптеке лекарственных средств и осуществления приемочного контроля;
об обработке оборудования;
о личной гигиене и гигиене труда работников аптеки;
о регистрации параметров окружающей среды;
об обеспечении работы средств измерений;
о порядке реализации лекарственных средств по рецепту врача;
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
о претензиях по качеству лекарственных средств, обслуживанию населения и разрешению иных конфликтных ситуаций;
о порядке проведения самоинспекции;
о порядке уничтожения рецептов врача;
о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении";
(абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)
об обучении работников аптеки и проверке эффективности их знаний;
(абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)
о порядке хранения, распределения и актуализации внутренней документации;
(абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)
о порядке реализации лекарственных средств без рецепта врача и информировании покупателей о их медицинском применении;
(абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)
о порядке разработки СОП и РИ.
(абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Фактически выполненные работы и (или) полученные результаты анализа и (или) контроля качества лекарственных средств в соответствии с РИ и (или) СОП должны быть зафиксированы в учетных документах.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
18. РИ и (или) СОП должны быть на каждом рабочем месте в зависимости от должностных обязанностей, выполняемых конкретными работниками аптеки.
19. В целях осуществления контроля за выполнением работ, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения, в аптеке (не реже 1 раза в год) лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, организуется проведение мероприятий по оценке соответствия аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств согласно требованиям законодательства Республики Беларусь, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, и настоящей Надлежащей аптечной практики путем привлечения для участия работников аптеки (далее - самоинспекция).
При проведении самоинспекции следует обращать внимание в том числе на:
наличие в аптеке РИ, СОП, должностных инструкций;
фактическое выполнение требований РИ, СОП;
состояние помещений и оборудования аптеки.
20. Результаты проведения самоинспекций отражаются в учетных документах и доводятся до сведения руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя. Для устранения выявленных при проведении самоинспекции нарушений составляется поэтапный план мероприятий по их устранению.
21. Контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологического законодательства Республики Беларусь в аптеке осуществляется в соответствии с законодательством.
Глава 2
АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
22. Аптечное изготовление лекарственных средств по рецептам врача и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения осуществляют аптеки первой категории и больничные аптеки первой категории в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а также иными актами законодательства Республики Беларусь.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Для обеспечения качественного и своевременного обслуживания населения и организаций здравоохранения аптеки первой категории (больничные аптеки первой категории) организуют внутриаптечную заготовку и фасовку на часто встречаемые в рецептах врача и требованиях (заявках) организаций здравоохранения лекарственные средства (комбинации нескольких лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций), изготавливаемые в аптеке. Перечень внутриаптечной заготовки и фасовки должен быть согласован с территориальной испытательной лабораторией, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
23. В целях обеспечения качества лекарственных средств аптечного изготовления в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) должны соблюдаться санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы, проводиться санитарно-гигиенические и противоэпидемические мероприятия в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
24. Изготовление стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, осуществляется в асептическом блоке со шлюзом или в шкафу с ламинарным потоком стерильного воздуха.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких лекарственных средств, содержащих фармацевтические субстанции с различными наименованиями или одного наименования, но в различных концентрациях (в том числе стерильных и изготовляемых в асептических условиях).
(часть вторая п. 24 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Все стадии изготовления и контроля стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, отражаются в журнале регистрации отдельных стадий изготовления и контроля стерильных лекарственных средств по форме, утверждаемой руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.
(часть третья п. 24 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Изготовление и результаты контроля качества лекарственных средств в виде внутриаптечной заготовки и фасовки отражаются в журнале учета лабораторных (фасовочных) работ по форме, утверждаемой руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.
(часть четвертая п. 24 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Изготовление, фасование, перемещение лекарственных средств из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток вне аптек не допускается.
(часть пятая п. 24 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)
В случае изготовления стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, в соответствии с частью пятой подпункта 3.1 пункта 3 настоящей Надлежащей аптечной практики выполняемые работы должны быть разграничены по времени в течение рабочего дня с обязательным указанием данного разграничения в РИ "О технологических операциях при изготовлении стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях" и "О технологических операциях аптечного изготовления лекарственных средств".
25. Качество фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, используемых для аптечного изготовления лекарственных средств, должно соответствовать требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь, фармакопейной статьи и (или) нормативного документа производителя.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Подготовка вспомогательных и укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации осуществляется в соответствии с РИ и СОП.
(часть вторая п. 25 введена постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)
26. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории), подвергаются контролю качества.
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Глава 3
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
27. Исключен.
(п. 27 исключен. - Постановление Минздрава от 20.05.2015 N 73)
28. В целях обеспечения качества реализуемых лекарственных средств и обслуживания населения в аптеке должна быть разработана система обеспечения качества лекарственных средств.
Система обеспечения качества лекарственных средств должна включать:
наличие необходимых работников, помещений, оборудования и других технических средств, РИ и (или) СОП, учетных документов;
соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной реализации, требований по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, по упаковке и маркировке лекарственных средств;
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
осуществление приемочного контроля лекарственных средств и лекарственного растительного сырья (далее, если не установлено иное, - приемочный контроль), поступивших в аптеку, а также контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке.
(абзац введен постановлением Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Эффективность системы обеспечения качества лекарственных средств должна контролироваться лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность.
29. Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:
лекарственные средства, реализуемые аптекой, зарегистрированы и (или) разрешены к реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь (за исключением тех лекарственных средств, которые в соответствии с законодательством не подлежат государственной регистрации);
обеспечен контроль качества лекарственных средств, в том числе при приемке, аптечном изготовлении, хранении и реализации;
(в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
соблюдаются условия хранения лекарственных средств, в том числе при транспортировке;
исключена контаминация лекарственных средств, в том числе другими лекарственными средствами;
лекарственные средства хранятся в безопасных условиях в охраняемых помещениях (зонах);
реализация лекарственных средств, в том числе без рецепта врача, и консультирование населения по вопросам применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, товаров аптечного ассортимента осуществляются фармацевтическими работниками аптеки при соблюдении ими принципов медицинской этики и деонтологии.
30. Приемочный контроль осуществляется приемочной комиссией, за исключением аптек третьей - пятой категории, в которых приемочный контроль может осуществляться одним фармацевтическим работником аптеки. Приемочная комиссия формируется из числа работников аптеки, в том числе фармацевтических работников.
Приемочный контроль включает проверку:
правильности оформления сопроводительных и иных документов, в том числе товарно-транспортных (товарных) накладных (далее, если не установлено иное, - сопроводительные документы);
соответствия указанных в сопроводительных документах реквизитов лекарственного средства (наименования, дозировки, количества, номера серии) фактически полученному лекарственному средству;
целостности упаковок лекарственных средств и их маркировки;
наличия инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша на русском (белорусском) языке в индивидуальной или групповой упаковке и соответствия количества инструкций по медицинскому применению и (или) листков-вкладышей количеству первичных индивидуальных упаковок лекарственных средств в групповой упаковке.
Приемочный контроль лекарственного растительного сырья, поступившего от населения, включает:
проверку соответствия внешних признаков лекарственного растительного сырья требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь;
отбор образцов лекарственного растительного сырья от поступившей партии и их направление в испытательную лабораторию для проведения испытаний по физико-химическим показателям соответствующих частных фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь.
После проведения приемочного контроля в журнале регистрации результатов приемочного контроля по форме, утвержденной руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем, производится запись о результатах приемочного контроля, которая заверяется подписью председателя приемочной комиссии или подписью фармацевтического работника аптеки, проводившего приемочный контроль в аптеках третьей - пятой категории.
В случае выявления несоответствия какому-либо из требований, указанных в частях второй и третьей настоящего пункта, поступившая серия (партия) лекарственного средства и лекарственного растительного сырья хранится отдельно от других лекарственных средств с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" до выяснения и устранения причин несоответствия.
При приемке лекарственных средств, для хранения которых требуются особые условия (термолабильные), их незамедлительно направляют в места хранения, обеспечивающие требуемые условия (холодильник, холодильная камера).
При приемке наркотических средств, психотропных веществ, а также радиофармацевтических лекарственных средств их незамедлительно передают в специально оборудованные помещения для хранения. Лекарственные средства списка "А" передаются в сейфы или металлические шкафы, прикрепленные к стене или полу.
(п. 30 в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
31. Контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, осуществляется в порядке и на условиях, установленных законодательством.
Фармацевтические субстанции, используемые для аптечного изготовления лекарственных средств, до поступления в помещение аптечного изготовления лекарственных средств (ассистентскую) подлежат контролю качества для подтверждения их подлинности.
(п. 31 в ред. постановления Минздрава от 20.05.2015 N 73)
Глава 4