Биоэтические аспекты клинических испытаний лекарственных средств

План лекции

n 1. Фармацевтическая биоэтика

а) Талидомид

б) Биоэтика как наука

n 2. Ключевые вопросы биоэтики

n 3. Биотические аспекты клинических испытаний лекарственных средств

n 4. Национальное законодательство о клинических испытаниях

n 5. Требования GCP к ЭК

n 6. Этика проведения клинических испытаний с участием детей

Актуальность темы

n Успешная работа по продвижении лекарственных препаратов на рынок много в чем зависит от профессионализма медицинских представителей . Для того , чтоб на высоком уровне представлять фармацевтическую продукцию , медицинские представители должны иметь медицинское образование , ответственность .

n Такая подготовленность должна включать инструктаж про соответственные этичные аспекты поведения , учитывая критерии ВООЗ . Медицинские работники обязаны давать особам ,что назначают лекарственные средства на основе официальных источников.

Фармацевтическая биоэтика

n Ускорение научно-технического прогресса во второй половине XX в. еще более ярко высветило проблемы морально-нравственных норм и правил использования достижений науки, в т.ч. биологии, медицины и фармации.

n Талидомид — седативное снотворное лекарственное средство, обладающее тератогенностью. В период с 1956 по 1962 годы в ряде стран мира родилось по разным подсчётам от 8000 до12 000 детей с врождёнными уродствами, обусловленными тем, что матери принимали препараты талидомида во время беременности.

n В настоящее время талидомид применяется для лечения проказы, множественной миеломы. Талидомидовая трагедия заставила многие страны пересмотреть существующую практику лицензирования лекарственных средств, ужесточив требования к лицензируемым препаратам.

n Зимняя олимпиада в Солт-Лейк Сити в 2002 г. преподнесла немало новых случаев использования лекарств с неблаговидными целями. Известно около 11 тысяч лекарственных препаратов, которые используют для стимуляции спортсменов во имя рекордов и, в конечном счете, для наживы, не считаясь с вредом здоровью.

n В ответ на сложившуюся ситуацию появилось новое направление в науке - биоэтика. Термин «биоэтика» был впервые предложен известным онкологом —исследователем из Университета штата Висконсин (США) Ван Рансселер Поттером

n Биоэ́тика (от др.-греч. βιός — жизнь и ἠθική —этика, наука о нравственности) — наука, изучающая противоречия между интересами людей, а также их сообществ в области здоровья и достижениями биологии, медицины и фармации, которые могут прямо или опосредованно нанести ущерб здоровью и качеству жизни, с целью выработки морально-нравственных норм, требований и принципов, обеспечивающих здоровье человека и общества.

n Первый круг проблем биомедицинской этики связан с необходимостью проследить, как могут и должны проявлять себя в деятельности медицинского работника – на теоретическом и практическом уровнях – общечеловеческие моральные ценности и принципы, как регулируют они нормы поведения врача и исследователя, выступая основой их профессионального выбора. Здесь, в свою очередь, выделяется два этических аспекта.

n Во-первых, это проблема активного включения в лечебную практику в качестве руководства к действию свода высших общечеловеческих моральных ценностей, представленных такими этическими категориями, как Добро и Зло, Страдание и Сострадание, Долг и Совесть, Честь и Достоинство, Свобода и Ответственность.

n Во-вторых, это проблема установления однозначного трактования сущности и признаков Жизни и Смерти человека как высших базовых ценностей.

Решение этой задачи, которое должно стать делом совокупных усилий медиков, философов, представителей религиозных конфессий, даст возможность определиться наконец в решении вопроса о праве человека на достойную жизнь и столь же достойную смерть.

n Второй круг проблем биомедицинской этики связан со спецификой, развитием и современными достижениями медицины, которые проявляются каждый раз в конкретных, неповторимых случаях и сказываются на определенной, человеческой судьбе. К их числу относятся:

Ø проблема эвтаназии;

Ø проблемы реанимирования – принятия решения о его необходимости и длительности,

Ø проблемы трансплантации органов – морально-правовой аспект выбора донора и реципиента;

Ø проблема установления критериев нормы и патологии взрослого человека и человеческого зародыша;

Ø проблема последствий искусственного оплодотворения и прерывания беременности;

Ø проблема предвидения и предотвращения негативных последствий медико-биологических, особенно генетических, исследований и экспериментов на человеке;

Ø определение меры ответственности и возможной степени риска исследователя.

Ключевые вопросы биоэтики

n моральные и философские проблемы аборта – ст. 50 Закона Украины «Основы законодательства Украины о зравоохранеии», № 2801-XII, ст. 281 Гражданского кодекса Украины, Указ МЗ Украины «Об утверждении инструкции о порядке проведения операции искусственного прерывания беременности, форм первичной учетной документации и порядке ее заполнения» от 20.07.2006 р. № 508;

n Технология суррогатного материнства запрещена в некоторых странах (Германия), но разрешена на Украине и в России. В каждой стране имеются особенности законода -тельства, по-разному нормирующие эту практику. Во Франции, Германии, Австрии, Норвегии, Швеции суррогатное материнство запрещено полностью.

n Правовое урегулирование отношений суррогатного материнства совершается положениями Семейного кодекса Украины, Приказом Министерства юстиции Украины «О внесении изменений в Правила регистрации актов гражданского состояния в Украине» № 1154/5 от 22.11.2007, приказа Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении Инструкции о порядке применения вспомогательных репродуктивных технологий» № 771 от 23 декабря 2008 года.

n Пионером в области легализации добровольной смерти стали Нидерланды. В 1984 году Верховный суд страны признал добровольную эвтаназию приемлемой.

n Эвтаназия была легализована в Бельгии в 2002 году.

n С апреля 2005 года в бельгийских аптеках появились специальные наборы для эвтаназии, позволяющие упростить процедуру добровольного ухода из жизни. В набор стоимостью примерно 60 евро входит одноразовый шприц с ядом и другие необходимые для инъекции средства.

n Набор для эвтаназии может заказать только практикующий врач, который должен указать точную дозировку отравляющего вещества. Оформить заказ можно после обращения в одну из 250 бельгийских аптек, имеющих соответствующую лицензию.

Фармацевтическая биоэтика

В 90х годах XX века началось становление фармацевтичес-кой биоэтики как одного из направлений биоэтики, тесно связанного с биомедицинской этикой.

Фармацевтическая биоэтика изучает:

* моральные, правовые, социальные, экологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, регистрации, контроле качества, производстве, доведения до потребителя и использовании лекарственных препаратов и других аптечных товаров;

населения и отдельных лиц, качества их жизни, физической и психической неприкосновенности личности, защиты человеческого достоинства.

Фармацевтическая биоэтикаявляется ядром формирования морально-нравственной и этической позиции фармацевта в профессиональной деятельности в сфере обращения аптечных товаров, в первую очередь лекарств.

n В 1996 году была проведена первая международная конференция "Фармацевтическая биоэтика", в этот год, можно считать, родилось новое научно-практическое направление в фармации.

Биоэтические аспекты клинических испытаний лекарственных средств

n В Украине за последние пять лет проведено более 1000 клинических испытаний лекарственных средств.

n Проведение испытаний нового лекарственного средства или метода лечения на людях необходимо для предотвращения развития возможных опасных побочных реакций в процессе применения препарата.