Проблемы хранения медицинских и фармацевтических товаров

В настоящее время хранение тех или иных групп медицинских и фармацевтических товаров регулируется различными инструктивно-методическими материалами Министерства здравоохранения и социального развития РФ:

- Приказ №377 «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 1996 г.;

- Приказ №318 «Инструкция о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначении, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами» от 1997 г.;

- методические рекомендации по организации хранения термолабильных лекарственных средств в аптечных и медицинских учреждениях (М., 1991 г.) и др.

Тем не менее, есть ряд нерешенных проблем в области хранения медицинских и фармацевтических товаров, о которых должен знать провизор и менеджер сестринского дела.

Прежде всего, это касается вопросов увеличения сроков годности ЛС и др. групп медицинских и фармацевтических товаров. Анализ сроков годности всех групп отечественных фармтоваров проведен сотрудниками Пятигорской госфармакадемии во главе со В.Н. Стрелковым. Данный анализ показывает, что фармтовары, со сроком годности до 2-х лет включительно, составляют:

* более 50% - у ЛС;

* от 32% - у лекарственного растительного сырья;

* до 70% - у бактерийных и вирусных препаратов.

Безусловно, аптечная сеть страны и ЛПУ испытывают большие затруднения в хранении, транспортировании, реализации и использовании фармтоваров с ограниченным сроком годности. Поэтому перед отечественной фарм. наукой и медицинской промышленностью стоит ответственная задача по сокращению в 2-3 раза количества товаров, имеющих небольшие сроки годности, для повышения их конкурентоспособности на фармацевтическом рынке.

Условия хранения ГЛС, активных субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и упаковочных материалов должны соответствовать указаниям, содержащимся в их маркировке. Однако этому мешает целый ряд причин. Так на сегодняшний день не существует объективных и единых требований к влажности воздуха для помещений хранения фармтоваров.

Например, не ясно, какая должна быть влажность воздуха для фармтовара, если у него на упаковке стоит надпись:

* «легко» или «сильно выветривающееся»;

* «отсыревающее во влажном воздухе»;

* «гигроскопичное» или «сильно гигроскопичное» и др.

Даже для такого термина, как «сухое место» имеются разночтения по поводу относительной влажности. Так, в энциклопедическом словаре аптечного работника, выпущенного в 1960 г., под термином «сухое место» подразумевается относительная влажность воздуха в интервале 60-70%. В то же время Чехословацкая фармакопея 5-го издания считает воздух:

- сухим, если относительная влажность ниже 55%;

- умеренно сухим - 55-75%;

- умеренно влажным - 75-90%;

- влажным - в пределах - 90-100%.

Фармацевтический конгресс, состоявшийся в Мадриде в 1971 г., рекомендовал понимать под термином «сохранять от влажности» относительную влажность до 60% при 20°С.

Между тем, многими исследователями отмечается, что большинство гигроскопичных материалов, применяемых в фармации и косметике, становятся чувствительными уже в атмосфере с 50% относительной влажности.

Наряду с влажностью воздуха существуют расхождения в понимании режимов хранения по световому фактору:

Например, определения типа:

- «Хранить в темном месте»;

- «Хранить в защищенном от света месте»;

- «Хранить в таре, .предохраняющей от действия света»

не дают представления об их практической реализации.

В настоящее время не даны определения терминам:

- «Хранение в обычных условиях»;

- «Хранение в нормальных условиях».

А обозначение «комнатная температура» применимо к очень узкому температурному интервалу (18-20⁰С).

В этой связи ВОЗ предлагает не использовать такие термины, как:

- «комнатная температура»;

- «условия окружающей среды».

Так как любые условные обозначения, незнакомые специалистам, не позволяют добиться правильного информирования потребителя.

Оптимальным вариантом является указание числовых значений допустимых температурных пределов хранения.

Ситуация усугубляется еще и тем, что каждая страна разрабатывает и использует свои требования к условиям хранения. В этой связи Международная фармацевтическая федерация (FIP) предлагает следующие принципы глобальной маркировки, связывающие условия хранения в испытаниях стабильности и указания о режимах хранения (табл. 6).

Данные рекомендации, в случае их одобрения, могут быть использованы в работе заводов-производителей, импортеров лекарств, предприятий оптового и розничного звена.

Рекомендации FIP относительно единообразных условий хранения

Таблица 6

Условия хранения в испытаниях стабильности (средние значения)	Рекомендации FIP для всех стран, учитывающих существующие нормы ICN, USP, EC и ВОЗ
- 150С	Хранить в морозильнике (в интервале между -20 и -100С)
50С	Хранить в морозильнике (в интервале 2-80С)
110С	Хранить в прохладном месте (в интервале 8-150С)
250С/60% ОВ	Хранить при температуре не выше 250С и относительной влажности не выше 60% (хранить при контролируемой комнатной температуре в соответствии с рекомендациями USP и ВОЗ, допускающими отклонения до 300С в зависимости от климатических условий)*

Имеется ввиду определение нормальных условий хранения в материалах ВОЗ (1990 г.): сухие проветриваемые помещения с температурой в интервале 15-25°С или, в зависимости от климатических условий, до 30°С

Лекция на тему:
«ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ И ЗАКЛЮЧЕНИЯ ДОГОВОРОВ И КОНТРАКТОВ С ПОСТАВЩИКАМИ. СБЫТОВАЯ ЛОГИСТИКА»

Работа с поставщиками.

Первый этап: Заключению договора о поставках ЛС предшествует работа по определению потребности в ЛС (для района, города, области, республики). Это относится к деятельности всех АУ, оптового и розничного звена. При определении потребности необходимо учитывать:

1.число зарегистрированных заболеваний, определить его рост.

2.рост заболеваемости по отдельным нозологическим формам.

3.ворзрастной состав населения.

4.численность населения (естественный прирост, механический прирост за счет миграции)

В РТ возрастает число лиц пенсионного возраста, лекарственная политика должна это учитывать.

5.необходимо собрать заявки от ЛПУ с учетом их финансовых возможностей.

6.учесть динамику роста цен (эластичность спроса)

7.учесть специфику фармакотерапевтической группы (препараты широкого спектра действия, специфического действия, препараты, потребление которых строго нормируется)

Второй этап: Выбор поставщика ЛС и ИМН

АУ должно учитывать:

1.удаленность (транспортные расходы и налоги)

2.добросовестность, обязательность поставщика.

3.постоянство контактов.

4.цена, скидки.

5.предоставление товарного кредита.

6.собственная доставка транспортом поставщика.

7.доброжелательность и профессионализм поставщика.

Третий этап: После выбора поставщика составляется Договор о поставке ЛС и ИМН.

В международной коммерческой практике Договор купли – продажи называется Контрактом. Контракт – коммерческий документ, непременным условием которого является переход права собственности на товар от продавца к покупателю. Договор – взаимовыгодная сделка двух сторон по всем видам деятельности, не запрещенных законом. Договор может заключить та организация, которая наделена статусом юридического лица, имеет собственный Расчетный Счет. Перед заключением Договора необходимо удостовериться в статусе другой стороны и наличии лицензии на занятие определенным видом фармацевтической деятельности. На этом этапе необходимо отрегулировать процесс возникновения разногласий сторон (консультация с юристом после составления проекта Договора).

Разделы типового Договора:

1.Вводная часть- наименование договора и его номер, даты, наименования сторон и их правовое положение.

2.предмет договора - наименование товара и его характеристика(о чем договор?).

3.количество

4.качество

5.сроки и даты поставки

6.условмя поставки

7.цена (базовая, валюта, способ фиксации и скидки)

8.порядок отгрузки (уведомление покупателя о фактической отгрузке)

9.сдача и приемка

10.рекламация- предъявление претензий, права и обязанности сторон, способы урегулирования рекламаций.

11.гарантии-обязательства продавца в случае обнаружения дефектности товара или несоответствие его Договору.

12.форс-мажор - обстоятельства непреодолимой силы.

13.арбитраж

14.дополнительные условия сторон.

Четвёртый этап: действия сторон в случае несоблюдения договорных обязательств. Чаще всего разногласия возникают по следующим пунктам:

-оплата по договору

-срывы поставок

-замена наименований без согласования

-задержка документов

-нерегулярность поставок

-количество товара и его качество, сроки годности.

Далее ведется претензионная работа по Договору. Этот процесс регулируется Положением о претензионном порядке урегулирования споров. Несоблюдение претензионного порядка лишает права обратиться в Арбитражный суд.

Исковое заявление направляется в Арбитражный суд заказным письмом с пакетом документов:

-подлинники всех документов, подтверждающих причинение ущерба:

1)накладные

2)приемные акты

3)копии претензии

4)квитанция об отправке.

Если получен ответ, то он добавляется к Исковому заявлению. Если товета нет, то об этом сообщается в Исковом заявлении.

Исковое заявление составляется в трёх экземплярах:

Первый экземпляр – в Арбитражный суд

Второй экземпляр – ответчику

Третий экземпляр остается у истца.

Сбытовая логистика.

Логистика – наука о планировании, организации и регулировании движения материальных и информационных потоков в пространстве и времени от первичного источника до конечного потребителя.

Логистика – более широкая характеристика, чем маркетинг и включает:

-закупочную логистику

-производственную логистику

-транспортную логистику.

Каналы распределения – путь, по которому товары движутся от производителя к потребителю. Выбранные каналы влияют на скорость, время, сохранность продукции при доставке.

Каналами сбыта являются торговые организации (оптовые, розничные, комиссионные

, консигнационные, агентские, брокерские, биржи, аукционы, торги).

Каналы распределения характеризуются по числу составляющих уровней :

1)НУЛЕВОЙ канал

производитель------потребитель

2)ОДНОУРОВНЕВЫЙ канал

производитель-----розничный посредник(аптечное учреждение)------потребитель

3)ДВУХУРОВНЕВЫЙ канал

производитель----оптовый посредник-----АУ-----потребитель

4)ТРЁХУРОВНЕВЫЙ канал

производитель--- оптовый посредник №1----- оптовый посредник №2----АУ-----потребитель.

От организации сбытовой логистики зависит увеличение объёма продаж, снижение издержек обращения, увеличение прибыли.