Виды НТД для медицинских и фармацевтических товаров

Для медицинских и фармацевтических товаров утверждаются нормативно-технические документы, классификация которых при­ведена на рис. 7.

Рис. 7. Нормативно-техническая документация на медицинские и фармацевтические товары.

В 1973 г. был утвержден ГОСТ 19126-73 на медицинские ин­струменты. В нем установлены общие технические требования, ко­торым должны соответствовать инструменты, методы контроля показателей и методы испытания инструментов, правила марки­ровки, упаковки, транспортировки, хранения.

В 1975 г. был утвержден ГОСТ 20790-75 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие и технические условия». Име­ются ГОСТы на перевязку, шприцы, иглы, режущие и зажимные инструменты и т. д.

Отраслевые стандарты утверждаются МЗ РФ и обязательны для предприятий и организаций медицинской промышленности.

Контроль качества готовых медицинских товаров осуществля­ется в соответствии с ТУ.

ТУ на медицинские изделия состоят из следующих разделов:

а) назначение изделия;

б) классификация (в случае ТУ на группу изделий);

в) основные размеры;

г) технические требования;

д) комплектность изделия;

е) правила приемки и методы испытаний;

ж) маркировка, упаковка, хранение.

Стандарт качества лекарственных средств (ЛС)— это норма­тивный документ, содержащий перечень нормируемых показате­лей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ.

Для ЛС и лекарственного растительного сырья применяются следующие виды НТД: общие фармакопейные статьи (ОФС), фар­макопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), ОСТ, фармакопейные статьи предприятий (ФСП).

ОФС— государственный стандарт качества ЛС; включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, фи­зико-химических, химических, биохимических, биологических, мик­робиологических методов анализа ЛС, требования к используе­мым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС— государственный стандарт качества ЛС под междуна­родным непатентованным наименованием (МНН), содержит обя­зательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.

ФС утверждаются на ЛС, имеющие наибольшую терапевтичес­кую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и име­ющие высокие качественные показатели. ФС включаются в госу­дарственную фармакопею (серийное производство).

Термин «Фармакопея» происходит от греческих слов рпагтакоп — лекарство и ро1ео — делаю и переводится на русский язык как руководство по приготовлению лекарств.

Государственная фармакопея (ГФ)— это сборник государствен­ных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. В настоящее время действует ГФ XI издания (1987 г.).

ВФСутверждаются на ЛС и лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и наме­ченных к серийному производству. Утверждаются на ограниченный сРок (не более 3 лет).

ОСТустанавливаются на дополнительные технические требо­вания и групповые характеристики, необходимые для изготовле­ния и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, мар­кировка, упаковка, хранение, транспортирование и др.); утвержда­ются МЗ РФ и медицинской промышленности.

ФСП— стандарт качества на ЛС под торговым названием, со­держащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конк­ретную технологию данного предприятия и прошедший экспер­тизу и регистрацию в установленном порядке.

Многие страны имеют свои национальные фармакопеи, с 1951 г. ВОЗ издает международную фармакопею. В настоящее время вышло три ее издания (1967, 1981, 1988 гг.). Международная фармакопея состоит из 5 томов: том 1 содержит общие методы анализа; 2 и 3 тома содержат спецификации для контроля качества фармако­пейных препаратов (том 2 — 126 субстанций, том 3 — 157 субстан­ций); 4 и 5 тома содержат спецификации для контроля качества готовых лекарственных форм, вспомогательных средств и упако­вочных материалов.

Для импортных ЛС к НТД относятся:

1) ГФ, ВФС;

2) зарубежные фармакопеи;

3) спецификации (статьи, нормы, сертификаты качества), раз­работанные иностранными фирмами.

Помимо НТД, есть еще эксплуатационные документы,которые входят в комплект изделия при выпуске их с предприятия-изго­товителя. К простым изделиям, хорошо известным потребителям, прилагается этикетка(наименование изделий, обозначение изде­лия и его индекс, технические данные, номер стандарта или ТУ, которым соответствует изделие, сведения о приемке ОТК, сведе­ния о количестве изделий в одной упаковке, дата выпуска).

К сложным изделиям прилагаются паспортаили формуляры.

В паспортеуказывают основные параметры и характеристики изделия, далее приводятся данные, аналогичные сведениям в эти­кетке, гарантийные обязательства предприятий, сведения о кон­сервации и упаковке.

Если к паспорту прилагаются журнал или листки, в которых указывается работа изделия и сведения о техническом обслужива­нии, то эти документы носят название формуляр. Внеобходимых случаях к эксплуатационным документам прилагаются техничес­кое описание (ТО), инструкция по эксплуатации(ИЭ); иногда их объединяют.

Лекция на тему:
«ОСНОВЫ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА»

В последние годы для аптечной практики значительно возрос­ла актуальность проблемы качества медицинской и фармацевти­ческой продукции в системе товарного обращения. Расширение ассортимента товаров, реализуемых населению и лечебным учреж­дениям, наряду с реорганизацией систем товародвижения и конт­роля качества, способствовало появлению в аптечной сети фаль­сифицированных товаров, что сказалось на лечебно-профилакти­ческих мероприятиях.

Приостановить и ликвидировать эти негативные процессы рыночных реформ в практической фармации возможно с усиле­нием товароведческого анализа — экспертизы, проводить кото­рую необходимо при поступлении товаров в любую организацию — участницу каналов товародвижения (оптовые и розничные струк­туры).

Основные понятия, цели, задачи и принципы товароведческого анализа

Ввиду отсутствия учебной литературы по предмету «Товаро­ведческий анализ», рассмотрим понятия товарной экспертизы, суть которой можно считать аналогией товароведческого анализа.

Экспертиза— это исследование специалистом (экспертом) каких либо вопросов, решение которых требует специальных познаний наук, техники, экономики, искусства, торговли и т.Д-(Большой экономический словарь, 1997 г.).

Как вид профессиональной деятельности экспертиза приме­няется с древних времен в различных сферах хозяйства. Но с разработкой методологических основ она стала развиваться только в XX в. Предметом ее является экспертиза потребитель­ских товаров или товарная экспертиза.

Товарная экспертиза— это оценка экспертом основополага­ющих характеристик товаров, а также их изменений в процессе товародвижения для принятия решений, выдачи независимых и компетентных заключений, которые служат конечным ее резуль­татом (М.А. Николаева 1998 г.).

При проведении экспертизы оценке могут подвергаться все основополагающие характеристики товара:

— ассортиментная (товароведческая),

— качественная,

— количественная,

— стоимостная, или только их часть.

Товароведческий анализ включает в себя ассортиментную часть товарной экспертизы, в связи с чем в курсе дисциплины «Меди­цинское и фармацевтическое товароведение» рассматривается анализ потребительских свойств медицинской и фармацевтиче­ской продукции.

Экспертная оценка— это совокупность операций по выбору комплекса или единичных характеристик потребительских то­варов, определению их действительных значений и подтверж­дению экспертами соответствия их установленным требовани­ям, приведенными в НТД.

В связи с вышесказанным целью товароведческого анализаяв­ляется экспертная оценка специалистом (провизором) комплек­са характеристик медицинских и фармацевтических товаров для подтверждения его соответствия НТД и годности к применению в здравоохранении.

Основные задачитовароведческого анализа следующие:

— идентификация товара;

— правильный выбор потребительских свойств товаров и по­казателей для их оценки;

— определение соответствия действительных (фактических) значений показателей установленным в НТД требованиям;

— анализ и оценка полученных данных для составления заключений или рекомендаций.

При проведении товароведческого анализа должны соблюдаться следующие принципы:

— объективность,

— компетентность,

— независимость,

— системный подход,

— эффективность,

— безопасность товаров.

Объективностьпредопределяет отсутствие субъективизма (за­висимости от эксперта) в экспертной оценке.

Компетентностьобуславливается профессиональной подготов­кой в области медицинского и фармацевтического товароведения, опытом практической работы.

Независимостьсоблюдается от любых заинтересованных лиц (производителей, продавцов, потребителей).

Системный подходзаключается в обобщении и приведении в определенную систему данных, необходимых для проведения экс­пертизы и выдачи заключения.

Эффективностьнаправлена на рациональное использование товаров, оптимизацию товародвижения, сокращение материальных ресурсов и потерь.

Безопасность товаровдля потребителей является важнейшим принципом, ради которого проводится экспертиза и анализ. «Бе­зопасность — состояние, при котором риск вреда или ущерб огра­ничен допустимым уровнем» (МС ИСО 8402, п.2.8).

Поэтому при проведении экспертизы эксперт обязан учиты­вать реальную или потенциальную степень вреда, которую могут нанести эти товары здоровью потребителей и окружающей среде.