Требования к качеству сиропов

Характеристика ректального способа введения лекарственных веществ

Ректальные лекарственные формы имеют общий признак - вводятся в организм в прямую кишку (per rectum).

Преимущества ректального способа введения:

1. Поступление большей части лекарственного вещества в большой круг кровообращения, минуя желудочно-кишечный тракт в том числе и печень, в следствии этого лекарственные вещества не разрушаются под влиянием энзимов и pH среды желудочно-кишечного тракта.

2. Высокая скорость всасывания ЛВ, сопоставимая с внутримышечным путем введения.

3. Отсутствие раздражающего действия лекарственных веществ на слизистую желудочно-кишечного тракта.

4. Местный и резорбтивный характер действия лекарственных веществ.

5. Снижение уровня аллергических реакций.

6. Удобство использования в психиатрической практике, больным в бессознательном состоянии, в педиатрии и гериатрии.

7. Независимость эффекта всасывания лекарственных веществ от заполненности пищеварительного тракта.

Недостатки ректального способа введения лекарственных веществ:

1. Возможное раздражение слизистой оболочки прямой кишки.

2. Некоторая неэстетичность введения лекарственных препаратов.

3. Недостаточные знания о механизме всасывания лекарственных веществ из прямой кишки.

Классификация и краткая характеристика ректальных

Лекарственных форм

1. Суппозитории (см. далее).

2. Ректальные капсулы — желатиновые капсулы, заполненные лекарственными веществами в виде порошка, раствора, суспензии, эмульсии и т.д. При введении в прямую кишку оболочка набухает и разрушается под давлением мышечных стенок, а лекарственные вещества активно всасываются, как правило, быстрее, чем из суппозиториев. Ректальные капсулы удобны в применении, транспортировке, хранении.

3. Ректальные мази — мягкая лекарственная форма с различным типом мазевой основы, выпускаемая в тубах с наконечником или вводимая с помощью специальных шприцев с длинным наконечником. Может использоваться для оказания как местного, так и общего действия на организм.

4. Клизмы— ректальная лекарственная форма, предназначенная для введения растворов лекарственных веществ в толстую кишку через анус. Различают клизмы лечебные (лекарственные и питательные) и диагностические.

5. Микроклизмы для одноразового применения (ректиоли или ректальные пипетки) представляют собой эластичный баллончик вместимостью 3-5 мл с раствором лекарственного вещества, снабженный наконечником и защитным колпачком. Дают более быстрый терапевтический эффект, чем суппозитории.

6. Ректальные тампоны представляют собой пластмассовый стержень, обернутый ватой с адсорбированным на ней лекарственным веществом. Ватный тампон сверху покрыт тонким слоем альгината. Перед применением его погружают на некоторое время в воду, оболочка при этом разбухает и не препятствует диффузии лекарственного вещества. Используют в основном для лечения заболеваний прямой кишки.

7. Ректальные аэрозоли используют с целью оказания общего и местного действия.

Билет №3

1. Технология лекарственных форм (ЛФ) - наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств в лекарственные препараты путем придания им определенной лекарственной формы.

Билет №4

1.Фармакопе́я (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη — делаю, изготовляю) — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и её фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов^[1]. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.

Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.

2. Ампулы представляют собой стеклянные сосуды различной емкости (1; 2; 3; 5; 10; 20 и 50 мл) и формы, состоящие из расширенной части – корпуса (пульки), куда помещаются лекарственные вещества (в растворе или другом состоянии) и 1-2 капилляров («стеблей»), которые служат для наполнения и опорожнения ампул. Капилляры могут быть ровные или с пережимом.

Пережим на капилляре препятствует попаданию раствора в верхнюю его часть при запайке и улучшает условия вскрытия ампул перед инъекцией. Извещением 0712.1-98 об изменении ТУ У 480945-005-96 введены новые ампулы с цветным кольцом излома.

На поверхности и в толще стекла ампул не допускаются: продавливаемые и непродавливаемые (шириной более 0,1 мм) капилляры; свиль, ощутимая рукой; стекловидные включения, сопровождаемые внутренними напряжениями; сколы; посечки; инородные включения.

Ампулы должны соответствовать форме и геометрическим размерам, указанным в НТД и комплекте технической документации, утвержденной в установленном порядке.

Отклонение от округлости ампул, определяемое разностью двух взаимно-перпендикулярных диаметров, не должно превышать предельных отклонений на диаметр.

Ампулы делают обычно из бесцветного стекла, иногда – из желтого и очень редко из цветного. Обычно изготовляют ампулы с плоским донышком, хотя по технологическим причинам донышко ампулы должно быть вогнуто вовнутрь. Это обеспечивает устойчивость ампулы и осадить в этой «канавке» образовавшиеся при открывании осколки стекла. Дно должно обеспечивать устойчивость пустой ампулы с обрезанным стеблем на горизонтальной плоскости. Допускается вогнутость дна ампул не более 2,0 мм.

В нашей стране выпускаются ампулы шприцевого и вакуумного наполнения с различной маркировкой.

Билет №5

1. Сиропы — это плодово-ягодные соки, консервированныесахаром.

Сиропы в зависимости от используемого сырья и назначения подразделяют на группы:

- сиропы на плодово-ягодном сырье;

— сиропы на растительном сырье;

- сиропы на ароматическом сырье (эссенциях, эфирных маслах, цитрусовых настоях, ароматических добавках);

— сиропы специального назначения.

По способу обработки сиропы подразделяют на сиропы с применением консервантов, без применения консервантов, горячего розлива, пастеризованные.

Ассортимент их включает следующие виды: абрикосовый, вишневый, виноградный, гранатовый, грушевый, ежевичный,

земляничный, красносмородиновый, клюквенный, лимонный, малиновый, облепиховый, рябиновый, сливовый, черничный, черносмородиновый, черешневый, яблочный.

Традиционная технологическая схема производствасиропов включает отстаивание, осветление специальными методами (оклеиванием, применением ферментных препаратов, нагреванием) и фильтрацию, десульфитацию соков, смешивание с сахаром, розлив и пастеризацию.

Десульфитацию применяют для соков, консервированных сернистым ангидридом.

В зависимости от вида консерванта, которым был законсервирован сок, и назначения сиропа смешивание производят горячим, полугорячим или холодным способом.

При горячем способе в свежий или десульфитированный сок добавляют сахар и растворяют его при подогревании и помешивании. В конце растворения сахара сироп доводят до кипения.

При полугорячем способе свежий или десульфитированный сок подогревают до 85-90°С. Затем подогрев прекращают и смешивают сок с сахаром до полного растворения сахара.

Десульфитация соков снижает качество сиропов, поскольку при нагревании происходит частичное разрушение биологически активных веществ.

По холодному способу готовят сироп только из свежего или консервированного бензойнокислым натрием сока. По этому способу весь сахар по рецептуре растворяют при нагревании в 20% сока. Полученный концентрированный сироп затем смешивают в смесителе с остальным количеством (80%) сока.

После смешивания сока с сахаром содержание сухих веществ в сиропах должно быть 68%. Этот способ получения сиропа дает продукт более высокого качества.

Сиропы разливают в стеклянные банки и бутылки вместимостью не более 0,6 л.

Стеклянная тара подвергается разбраковке по качеству, санитарной обработке. Для укупорки применяют предварительно промытые и прокипяченные жестяные лакированные крышки.

Сироп пастеризуют 10 мин при температуре 100°С. После пастеризации тару с сиропом охлаждают до температуры 35-40°С.

На потребительский рынок поступают сиропы функционального назначения.

В фармацевтическом производстве сиропами называются препараты, представляющие собой концентрированные растворы сахара в воде и перебродивших ягодных соках, а также смеси их с растворами лекарственных веществ, настойками и экстрактами. Это густоватые, вследствие высокого содержания в них сахара (до 64%), прозрачные жидкости с запахом и вкусом веществ, входящих в их состав. Основное назначение сиропов — скрывать неприятный вкус основных лекарственных веществ.

Исходя из этого на потребительском рынке выделены две группы сиропов:

- исправляющие вкус (сахарные, фруктово-ягодные);

- лекарственные (содержат те или иные лекарственные средства).

Сиропы первой группы — это продукты массового потребления, производимые предприятиями пищевой промышленности, в том числе консервной. Кроме того, их используют как вкусовые компоненты для приготовления более сложных лекарственных сиропов, в рецептуры которых входят различные виды лекарственно-технического сырья.

Вырабатывают концентрированные сахарные сиропы, которые входят в рецептуры ароматизированных фруктовых напитков. В качестве ароматизаторов используют настои и экстракты пряных растений: базилика, зверобоя, кардамона, любистока, мелиссы лимонной, мяты, душицы, можжевельника и ряда других, придающих специфический аромат напиткам.
Источник:http://www.znaytovar.ru/s/Siropy.html

Требования к качеству сиропов

По органолептическим показателям сиропы должны соответствовать следующим требованиям.

Внешний вид прозрачных — прозрачная жидкость без осадка, помутнения и посторонних частиц. Допускается легкая опалесценция, обусловленная особенностями используемого сырья; непрозрачных — непрозрачная вязкая жидкость, допускается наличие взвесей или осадка плодовой мякоти, без семян и посторонних включений, не свойственных продукту.

Массовая доля сухих веществ в сиропах — не выходит за пределы 50,0±1,0%.

Хранение

Сроки хранения сиропов, сут., не менее:

в стеклянной таре: 60 — без консерванта, 90 — с консервантом, 120 — горячего розлива, 180 — пастеризованных.

В остальных видах тары: 30 — без консерванта, 40 — с консервантом.
Источник:http://www.znaytovar.ru/s/Siropy.html

2.Глазные лекарственные формы- особая группа лекарственных форм, отличающихся способом их применения - инстилляцией на слизистую оболочку глаза.

Особенностью слизистой оболочки глаза является наибольшая чувствительность в сравнении со всеми слизистыми оболочками организма. Она резко реагирует на внешние раздражители: механи- ческие включения, несоответствие осмотического давления и значения рН вводимых в глаз лекарственных препаратов осмотическому давлению и значению рН слезной жидкости.

Слезная жидкость является защитным барьером для микроорганизмов. У здорового глаза она бактерицидна, что объясняется наличием лизоцима. Но при патологических состояниях глаза содержание лизоцима в слезной жидкости значительно снижается.

Другим защитным барьером для микроорганизмов служит эпителий роговой оболочки. Если же этот барьер поврежден, то некоторые микроорганизмы быстро размножаются, вызывая тяжелые заболевания, в том числе потерю зрения.

Таким образом, для изготовления глазных лекарственных форм необходимо учитывать анатомические, физиологические и биохимические особенности органа зрения, а также факторы, влияющие на терапевтическую активность этой группы лекарственных форм.