При проведении физического контроля проверке подвергаются

Лекция №6. Виды внутриаптечного контроля.

1. Внутриаптечный контроль.

Внутриаптечный контроль- комплекс мероприятий и методов, направленное на своевременное предупреждение и выявление ошибок и неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарственных средств.

Неправильно изготовленное лекарство не только не оказывает ожидаемого лечебного эффекта, но и может привести к ухудшению состояния здоровья больного или вызвать у него отравление. Поэтому необходима четкая организация контроля качества лекарств, изготавливаемых в аптеке.

Типичные ошибки при изготовлении лек. форм:

Ø Введение одного ингредиента вместо другого

Ø Отсутствие в лекарстве ингредиента, прописанного в рецепте, или наличие не прописанного

Ø Отклонение в общей массе или объеме лекарственного средства

Ø Отклонение в массе отдельных ингредиентов

Ø Неправильное оформление лекарственных средств (не правильное или не полное заполнение этикетки (сигнатуры), не соответствие их цвета)

Ø Несовместимость лекарственных веществ

Ø Несоответствие степени измельчения порошкообразных веществ в порошках и мягких лекарственных форм.

Для предотвращения ошибок при изготовлении лекарственных средств необходим строгий подход к приему рецептов и выдаче лекарственных средств, особенно на входном контроле при приеме лекарственных средств в аптеку, поступающих с аптечного склада, при приготовлении концентратов и полуфабрикатов; при внутриаптечной фасовке; заполнении штанглассов; приготовлении лекарственных средств и их отпуске.

Четкой организации работы по контролю качества лекарственных средств в аптеке способствует соблюдение:

• Санитарного режима и фарм. порядка
• Систематическое повышение деловой квалификации фармацевтов и вновь принятых сотрудников;
• Наличие необходимой справочной литературы и нормативной документации на лекарственные препараты;
• Своевременное техническое обслуживание и ремонт приборов, аппаратов, весового хозяйства;
• Постоянный контроль качества и сроков хранения лекарственных веществ, концентратов и полуфабрикатов.

Внутриаптечный контроль регламентируется приказом 214 МЗРФ 16.07.97г «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях ( аптеках)».

За качеством изготовления в аптеке продукции несут ответственность руководитель аптеки и его заместитель, провизор-аналитик (или технолог). Рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств должны быть организованы в ассистентской комнате и оснащены приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями.

Для проведения химического контроля качества лекарственных форм должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами, реактивами, нормативными документами и справочной литературой.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах, которые должны быть прошнурованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок их хранения 1 год.

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ; внутриаптечная заготовка и фасовка; концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:

Обязательно: письменному, органолептическому, при отпуске.

Выборочно: опросному, физическому.

По перечню (по приказу № 214): химическому.

2. Обязательные виды внутриаптечного контроля.

А) письменный. При изготовлении лекарственных средств по индивидуальному рецепту и требованию ЛПУ заполняют паспорта письменного контроля. В нем указывают: дату изготовления, № рецепта (№ больницы, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количество (гр, мл); число доз; фамилии изготовившего, проверившего, расфасовавшего.

Если изготавливает лекарственные формы практикант, то ставится подпись, ответственного за производственную практику.

- Все расчеты должны производиться до изготовления и записываются на оборотной стороне паспорта.Здесь записывают формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглащения для лекарственных средств, коэффициенты увеличения объемов ( КУО) растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

- Лицевая сторона паспорта заполняется после изготовления лекарственной формы, по памяти на латинском языке (Л.С.), в соответствии с последовательностью технологических операций.

- при использовании полуфабрикатов и концентратов указывают их состав, концентрации, взятый объем или массу.

- при изготовлении порошков, суппозиториев, пилюль указывается общая масса, а также масса 1 дозы.

- общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация или объем (или масса) изотонирующего или стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций должны быть указаны в ППК.

- если лекарственная форма изготавливается и отпускается одним лицом, то ППК заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

- ППК хранят в аптеке в течение 2-х месяцев.

- Изготовленная лекарственная форма, ППК, рецепт передают на проверку провизору- технологу (он проверяет соответствие записей в ППК прописи в рецепте, правильности расчетов).

- Если провизор-аналитик провел полный химический контроль качества лекарственных средств, то на ППК ставят номер анализа и подпись.

- при изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств ППК нет, все записи производят в книгах учета лабораторных и фасовочных работ (проверяет аналитик) и после проверки (химического контроля) ставит № анализа, дату и подпись.

Б) Органолептический контроль.

Лекарственную форму (или гомеопатическую) проверяют по показателям: (сам фармацевт)

- внешний вид («Описание») [доп. жидкость бесцветная, прозрачная]

- запах

- однородность (порошок, мазь)

- отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах)

- на вкус проверяют выборочно лекарственные формы для детей.

- однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяют до разделения массы на дозы, в соответствии с требованиями ГФ.

Проверка провизором осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течении рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм.

В) Контроль при отпуске.

Подвергаются все лекарственные формы, изготовленные в аптеке. При этом проверяют соответствие

- упаковки лекарственных форм физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ.

- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических с СД лекарственных веществ возрасту больного (СП. А и В).

- номера на рецепте и № на этикетке, ППК

- фамилии больного на квитанции, этикетке, рецепте или его копии.

- копий рецептам прописям (сигнатура) рецептов

- оформления лекарственных средств действующим требованиям.

Этикетка должна соответствовать лекарственной форме.

- Внутреннее (зелёная), Инъекционное (синяя), - Наружное (оранжевая), -Глазные (розовая)

Если ЛС изготовлено по рецепту - этикетка на русском или национальном языке, название ЛС не пишется (кроме ЛС для инъекций), пишется ФИО, возраст, способ применения, срок годности, дата изготовления, цена, № рецепта, № аптеки, подписи- приготовил, отпустил, если проведён химич. контроль, то № анализа и подпись

Если ЛС по требованиям ЛПУ- то этикетка следующая: название лекарственных средств обязательно пишется на латыни ( или на русском), № лечебного учреждения, название отделения (кабинета), № анализа, срок годности.

- Особое внимание предупредительным надписям. «для клизм», «для инъекций», «обращаться с осторожностью», «Детское».

- лицо, отпустившее лекарственное средство обязательно ставит свою подпись на обратной стороне рецепта (требования), этикетке.

3. Выборочные виды контроля.

А) опросный.

Проводится провизором- технологом после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. Провизор технолог называет 1-ое лекарственное вещество, входящее в лекарственную форму (по ППК), а фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов ( концентратов) фармацевт сообщает также их состав и концентрацию.

Б ) физический.

- заключается в проверке общей массы (всей мази, порошков) или объема лекарственной формы.

- количества (штук) и массы отдельных доз ( не менее 3) входящих в данную лекарственную форму(т.е. 3 капсулы с порошком)

- при проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

При проведении физического контроля проверке подвергаются

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3-х упаковок ( промышленная продукция и гомеопатическая также).

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего (с учетом всех видов лекарственных форм, но не более 3% от количества изготовленных за день).

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5 штук.

- количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с НТД.

Результат сравнивают с существующими нормами отклонений (в %) приказ № 305 от 16.10.97).

Пример, допустим, во флаконе должно быть 100 мл лекарственных форм норма отклонения ± 3% следовательно во флаконе может быть (97-103) мл, или 50 мл отклонения ± 4% следовательно во флаконе может быть (48- 52)

- при проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

4. Химический контроль.

Это оценка качества изготовленного лекарственного средства по показателям:

- «подлинность» и «испытание на чистоту и допустимые пределы примесей»

- это качественный контроль .

- «количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в состав лекарственных форм (т.е. содержание лекарственных веществ в г или % в жидкой лекарственной форме, порошке, мази…).