Эффективность применения аллогенной деминерализованной спонгиозы
СПРАВКА
Об изделии медицинского назначения
При изготовлении «Биоимплантатыкостные аллогенные механически и ультразвуком обработанные лиофилизированные стоматологические стерильные «ЛИОПЛАСТ-С»® применяется оригинальный алгоритм изготовления из кадаверных тканей. В процессе производства используются преимущественно физические факторы, а применение химических реагентов сведено к минимуму. На первом этапе процесс получения биоимплантатов включает специальную ультразвуковую обработку тканей для удаления элементов костного мозга и жира, проведения первичной стерилизации материала, вирусной инактивации. После первичной обработки ткани лиофилизируют, а затем герметично упакованный материал стерилизуют радиационным способом.
Биоимплантаты полученные по технологии «Лиопласт» состоят только из компонентов человеческого организма, не содержат внесенных извне химических веществ. Всем донорам проводиться аутопсия и серологическое исследование крови на сифилис и вирусы гепатитов В и С, СПИД. Технология производства биоимплантатов «ЛИОПЛАСТ» позволяют полностью защитить реципиента от передачи ему какого-либо заболевания, сводят до минимума опасность инфицирования персонала и делают процесс экологически безопасным и экономичным.
Лиофилизированные биоимплантаты как пластический материал используются в стоматологии, детской и взрослой травматологии и ортопедии.
Биоимплантаты выпускаются стерильными в следующих исполнениях:
- крошка спонгиозная;
- блоки (цилиндры, фрагменты, полоски, клинья);
- порошок деминерализованный.
Биоимплантаты должны соответствовать требованиям настоящих технических условий и изготавливаться по технологическому регламенту № 028, утвержденному в установленном порядке.
Биоимплантаты должны быть изготовлены на основе ткани аллогенной природы. Заготовка и обработка биоимплантатов производится согласно Приложению к приказу Министра здравоохранения СССР от 14 июня 1972г. № 482.
Биоимплантаты должны изготавливаться в соответствии с формой, размерами и объемом, согласно ТУ.
Поверхность биоимплантатов должна быть без трещин, без отломов и раковин. Цвет костных биоимплантатов должен быть белый, серый или слоновой кости. Относительное содержание липидов в губчатой костной ткани – (1,2 ±1)%. Содержание влаги в биоимплантатах должно быть не более 5%. Водородный показатель (рН) биоимплантатов должен быть в пределах 4,0-8,0 рН. Дисперсность порошка должна находиться в пределах 103-101. Биоимплантаты должны быть стерильными. Метод стерилизации – радиационный. Доза стерилизации (20,0±5,0) кГрей. Индивидуальная упаковка биоимплантатов должна быть герметична. Биоимплантаты при транспортировании должны быть устойчивы в транспортной упаковке к воздействию климатических факторов для условия хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150. Биоимплантаты при транспортировании должны быть устойчивы в транспортной упаковке к воздействию механических факторов (вибрационные нагрузки: диапазон частот 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм; ударные нагрузки: пиковое ударное ускорение 10g, длительность действия ударного ускорения 16 мс). Средний срок годности биоимплантатов должен быть 3 года.
Клинические испытания проводились в ГУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИКО_ХИРУРГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР им. Н.И. Пирогова МЗ РФ, Центральной стоматологической поликлинике Федерального управления медико-биологических проблем при МЗ РФ
1. При пародонтите:
а) Локальная форма – Деминерализованный костный композит
(Деминерализованный фрагмент губчатой кости + Деминерализованный костный порошок). Кость перестраивается в течение 2-3х месяцев.
б) Генерализованная форма – деминерализованная компактная костная ткань в сочетании с деминерализованным костным порошком.
2. Для замещения лунки зуба и при костных дефектах челюсти после цистэктомии:
Спонгиозная крошка минералсодержащая или губчатые блоки
3. Для одномоментной и отсроченной дентальной имплантации:
Спонгиозная крошка минералсодержащая и деминерализованная.
ТМО – в качестве мембраны для направленной регенерации.
4. При атрофии альвеолярного гребня при адентии:
Для восстановления формы, объема и высоты альвеолярного гребня –минералсодержащая спонгиозная крошка в сочетании с порошком МКК (минеральный компонент кости) или без.
5. При периимплантитах используется деминерализованный костный порошок или деминерализованная спонгиозная крошка.
6. Для замещения фрагментов челюстей:
Правая и левая половины нижней челюсти, фрагменты подвздошной кости (бикортикал и трикортикал).
7. Синуслифтинг – минералсодержащая спонгиозная крошка.
8. В детской стоматологии при зубосодержащих кистах для заполнения лунки зуба:
Деминерализованная спонгиозная крошка.
Предлагаем вам мультимедийный диск, в котором показан ход ряда стоматологических операций с использованием аллогенных материалов «Лиопласт».
Эффективность применения аллогенной деминерализованной спонгиозы
“Лиопласт®” в детской и взрослой стоматологии
Беланов Г. Н., Гавеля Е. Ю., Волова Л. Т., Шароватова А. Ю.
Самарский Государственный Медицинский Университет
Г. Самара,ул. Чапаевская 89, [email protected], тел (846) 260 10 89
Efficiency of applying allogenic demineralized sponge “Lioplast®” in children’s and adults’ stomatology.
Belanov G. N., Gavelya E. Y., Volova L. T., Sharovatova A. Y.
Проведена клиническая оценка эффективности использования деминерализованной спонгиозы «Лиопласт®» при лечении различных форм альвеолитов и зубосодержащих кист в детской и взрослой стоматологии. При лечении пациентов по новой технологии с использованием «Лиопласт®» быстро купировались воспалительные реакции, костная ткань восстанавливалась в полном объеме, у детей прорезывались полноценные постоянные зубы в правильное положение в зубной ряд. Положительный результат наблюдался в 100% случаев, в отличие от препаратов «Альвожил», «Коллапан-Л®», «Ли-Тар®», «Колапан-Л®», которые давали различные осложнения.
The clinical estimation of allogenic demineralized sponge “Lioplast®” efficiency have been carried out in the treatment of different forms of alveolitis and tooth-contained cysts in children’s and adults’ stomatology. In the patients’ treatment with new technology by using “Lioplast®” inflammatory reactions quickly stopped and bone tissue completely regenerated. Children’s value constant teeth have teethed in the correct order of the dentition. We’ve got 100% positive results with using “Lioplast®” in contrast to “Alvogyl”, “Collapan-L®”, “Li-Tap”® and “Kolapan”® who’ve given different complications.
Цель работы.Провести клиническую оценку эффективности ипользования деминерализованной спонгиозы “Лиопласт®”при лечении различных патологических процессов во взрослой и детской стоматологии.
Вторую группу составили 170 детей в возрасте от 4 до 17 лет с зубосодержащими Материалы и методы исследования. Первую группу составили 120 человек (82 женщины, 38 мужчин) в возрасте от 20 до 65 лет с различными формами альвеолита. Все пациенты были разделены на 3 подгруппы: в КГ-1 вошли 25% пациентов. У них лунку удаленного зуба заполняли препаратом «Альвожил®». КГ-2 составили 27,5% пациентов. В данной группе использовали препарат «Коллапан-Л®». В основную группу (ОГ) вошли 47,5% больных. Лечение проводилось по новому способу с использованием остеопластического материала “Лиопласт®”, насыщенного с помощью низкочастотного ультразвука комбинированным антимикробным средством бутол (сочетание стрептомицина с хенозолом).
кистами. Всем детям была выполнена цистэктомия. Пациенты были разделены на несколько групп: у 43 зачаток постоянного зуба удален,у 127 зачаток сохранен; из них остепластика проведена у 65 больных с использованием 3 видов остеопластического материала: «Ли-Тар®», «Коллапан®», «Лиопласт®”. У всех пациентов проводился визуальный осмотр и рентгенологический контроль. Проведена статистическая обработка количественных данных.
Результаты. В ходе клинических исследований выявилено, что у пациентов с альвеолитами в КГ-1 и КГ-2 костная ткань в полном объеме не восстанавливалась, отмечалась атрофия альвеолярного отростка в области удаленных зубов. Это объясняется тем, что «Альвожил®» не является остеокондуктивным препаратом, его действие сводится только к снятию болевых и воспалительных явлений. «Коллапан-Л®» активизирует механизм регенерации пораженной костной ткани, однако не купирует воспаление, что сводит к минимуму его остеопластические свойства. У пациентов в ОГ быстрее купировались воспалительные реакции лунки зуба, т.к. деминерализованная спонгиоза «Лиопласт®» наряду с остеокондуктивными свойствами, обладает выраженным пролонгированным антимикробным действием. После трансплантации данного материала первые признаки регенерации кости появились в конце первого месяца. Костная ткань полностью восстанавливалась через 2,5-3,5 месяца после остеопластики.
Отдаленные результаты лечения детей с зубосодержащими кистами без применения остеопластики показал, что в 36% случаях наблюдается формирование остаточного дефекта альвеолярного отростка, снижение его высоты, ретенция и задержка прорезывания зубов. У пациентов с проведением пластики синтетическим гидроксиаппатитом в комбинации с ксеногенным коллагеном «Ли-Тар®» и «Колапан-Л®» в 17% и 100% случаях соответственно наблюдали осложнения воспалительного характера, секвестрацию зачатков, ретенцию зубов, нарушения положения постоянного зуба при прорезывании в зубной ряд, облитерацию каналов, патологию эмали. Новый способ лечения зубосодержащих кист у детей применён у 34 больных. После удаления кисты, зачаток постоянного зуба оставляли в костной полости, заполняли ее деминерализованной губчатой аллокостью «Лиопласт®» с последующей репозицией зачатка. Предварительно костную полость и аллоимплантат обрабатывали раствором антибиотика широкого спектра действия с помощью низкочастотного ультразвука. У таких детей в 100% случаях получили положительный результат. У всех пациентов произошло прорезывание полноценных постоянных зубов в правильное положение в зубной ряд, костная ткань восстановилась в течение 2-4 месяцев, в раннем и позднем послеоперационных периодах воспалительных осложнений не выявлено.
Таким образом клинические исследования показали высокую эффективность применения аллогенной спонгиозы «Лиопласт®”. во взрослой и детской стоматологии у пациентов с альвеолитами и зубосодеожащими кистами.
На правах рукописи