Понятия в системном управлении качеством
Глава III
СУЩНОСТЬ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
Ранее уже отмечалось, что системы качества существовали еще до того, как в науке появился этот термин. Но это были стихийно складывающиеся системы. По мере усложнения изделий и производства появилась нужда в спроектированных системах. Уже в начале 80-х годов всеобщим стало понимание того, что нельзя ожидать от поставщика качественной продукции, если он не использует современную, соответствующую определенным требованиям систему качества. Наличие такой системы стало условием конкурентоспособности компании и ее продукции. В развитых странах появились национальные стандарты, определяющие, что такое система качества. В 1980 году был разработан и принят такой стандарт и в нашей стране - ГОСТ 24525.2-80. Вообще, следует отметить, что в вопросах разработки систем управления качества наша страна была пионером, и начиная с 1955 года у нас создавались последовательно сменяющиеся и все больше совершенствующиеся системы. Многие из идей, закладывавшихся в этих системах, были использованы при разработке международных стандартов по управлению качеством продукции серии ИСО-9000, принятых международной организацией по стандартизации в 1987 году. Таким образом, сегодня в мире существует единообразное понимание того, что такое система качества, и каждый товаропроизводитель, желающий успешно действовать на национальном и международном рынке, вынужден создавать у себя систему качества, отвечающую требованиям этих международных стандартов. Поэтому, раскрывая сущность понятия, мы будем основываться на понятийном аппарате последней группы Международных стандартов серии ИСО 9000: 2000, трансформированных в нашей стране в группу национальных стандартов серии ГОСТы Р ИСО 9000: 2000.
Понятия в системном управлении качеством
В данном учебнике до сих пор мы пользовались термином «система управления качеством». В международных стандартах вместо слова «управление» используется слово «менеджмент», которое, как известно по-английски тождественно русскому управлению, к сожалению, непонятно из каких соображений в русской версии стандарта ИСО: 9000 : 2000 (Р) тоже применяется слово менеджмент. Поскольку в этом параграфе мы будем пользоваться всеми терминами указанного стандарта, то и система качества будет именоваться системой менеджмента качества.
Начнем с понятия системы качества.
Система качества - совокупность организационной структуры, методик и процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством. А теперь рассмотрим сущность понятий, составляющих элементы системы качества.
Организационная структура -обязательства, полномочия, взаимоотношения, представленные в виде схемы, по которой организация выполняет свои функции.
Методика -установленный способ осуществления деятельности.
Процесс -совокупность взаимосвязанных ресурсов и деятельности, которая преобразует входящие элементы в выходящие.
К ресурсам могут относиться: персонал, средства обслуживания, оборудование, технология и методология.
Прослеживаемость – возможность проследить историю, применение и нахождения того, что рассматривается.
Верификация – подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования выполнены.
Валидация – подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предложенные для конкретного предлагаемого использования или применения, выполнены.
Аудит – систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств проверки и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев проверки.
Общее руководство качеством - те аспекты общей функции управления, которые определяют политику в области качества, цели и ответственность, а также осуществляют их с помощью таких средств, как планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и управления качеством в рамках системы качества.
После того как мы привели стандартное толкование понятия “система качества” и входящих в него определений, попытаемся раскрыть несколько подробнее сущность этих толкований.
Говоря об организационной структуре, имеют в виду, в первую очередь, взаимоотношения и полномочия. Так, например, на ряде предприятий генеральному директору наравне с техническим директором подчинен директор по качеству, как это показано на рисунке 4а. Такая структура до недавнего времени была единственно признанной на всех советских предприятиях. Служба технического контроля подчинялась только первому руководителю. Предполагалось, что таким образом удастся повысить тщательность контроля за качеством изготовления. В некоторых отраслях даже директор завода не имел права приказать начальнику ОТК в вопросах оценки качества. И все эти строгости не помогали. Сейчас нет никаких централизованно принятых схем организационной структуры. Каждое предприятие имеет право само решать, надо ли подчинять контроль непосредственно генеральному директору или подчинять его техническому директору, как это показано на рисунке 4б. В разных отраслях промышленности и в разных странах применяются разные схемы. Так, в США чаще используют схему, изображенную на рисунке 4б. В отраслях с часто сменяемой продукцией (машиностроение, электротехническая промышленность) чаще используется схема 4б, а в сырьевых отраслях с реже сменяемой продукцией - схема 4а.
На этом примере с разными вариантами подчинения службы качества мы показали, какие вопросы могут решаться при определении организационной структуры системы качества. Таких вопросов множество. Например, кому подчиняется служба, занимающаяся разработкой технологии контроля: или она входит в технологическую службу, разрабатывающую технологию изделия, или как самостоятельное подразделение входит в службу качества. У каждого из названных вариантов есть свои достоинства и недостатки. Поэтому выбор необходимо делать с учетом конкретных условий, таких, например, как размер предприятия, сложность технологии контроля, частота сменяемости продукции и т.п.
|
 Технический директор | Директор по качеству | Директор по маркетингу |
| Конструкторская служба | Технологическая служба | Отдел технического контроля | Аудит и управление системой качества | Исследование условий потребления | Изучение требований потребления |
 Научно-технические исследования |
4а)
    ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР |
| Технический директор | Директор по маркетингу |
| Конструкторская служба | Технологическая служба | Служба управления качеством |
оценка аудит и управление
технического контроля системой качества
4б) Рис.4 Различные варианты
организационной структуры системы качества
Методика включает указания к практическому выполнению: что, кем, когда, где и как должно быть сделано; какие материалы, документы и какое оборудование должно быть использовано; каким образом это должно быть запротоколировано. Важнейшим отличием спроектированных систем качества от ранее существовавших стихийных является письменное оформление методик. Достоинством документированной методики является то, что при ее составлении приходится более тщательно продумывать последовательность действий, периодичность и т.п., и в дальнейшем практическое выполнение осуществляется не только на основании когда-то сложившихся правил, интуиции, а основывается на детальной разработке этапов деятельности. Кроме того, письменная методика является условием единообразия действий всех участников процесса. Под единообразием понимается не буквальное повторение в мелочах, а повторение в существенном. Письменная методика позволяет контролировать правильность действий. Эти методики могут называться стандартами предприятия, технологическими инструкциями, должностными инструкциями (все зависит от содержания), но они являются скелетом системы качества.
Переходя к термину “общее руководство качеством”, следует сразу объяснить его отличие от понятия “всеобщее руководство качеством”, часто встречающегося в литературе. Как следует из ранее приведенной формули-ровки, общее руководство качеством - это часть управления предприятием. В понятие “управление предприятием” входят: управление производством, управление финансами, управление качеством, управление маркетинговой деятельностью, управление персоналом и т.д.
В отличие от общего руководства качеством всеобщее руководство качеством в интерпретации, принятой в стандартах серии ИСО 9000, - это “подход к руководству организацией, нацеленный на качество, основанный на участии всех ее членов и направленный на достижение досрочного успеха путем удовлетворения требований потребителей и выгоды для членов организации и общества”. Как видим, термин “всеобщее руководство качеством” охватывает гораздо более широкий спектр вопросов. Это не функция, а подход, которым должны руководствоваться те члены организации, которые сами непосредственно не связаны с качеством, но могут и оказывают на него косвенное влияние, даже не задумываясь над этим. Переход фирмы к всеобщему руководству качеством означает принятие новой философии управления всеми ее работниками. Философии, пропитанной идеей ориентации всей деятельности на качество. Приводимые нами определения терминов несколько громоздки, но точны по сущности, и, самое главное, они являются стандартными для всех профессионалов, занимающихся качеством. Есть еще третий термин - “управление качеством”, который означает совокупность методов и видов деятельности оперативного характера, используемых для выполнения требований к качеству.
Итак, мы имеем три термина: “управление качеством”, “общее руководствокачеством”, “всеобщее руководство качеством”, в каждом из которых содержится свой смысл. Для непрофессионалов эта разница зачастую остается неразличимой, и они используют для всех трех значений один термин - “управление качеством”. В экономической и управленческой литературе, не посвященной специально вопросам качества, с этим часто приходится встречаться, и следует это воспринимать как должное.
Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.
Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяли бы их потребности и ожидания. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в технических условиях на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции, в конечном счете, устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, а организации также испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.
Системный подход к менеджменту качества побуждает организации анализировать условия потребителя и требования потребителей, определять процессы, способствующие получению продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения с целью увеличения вероятности повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Она дает уверенность самой организации и потребителям в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.
Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих:
а) установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;
б) разработку политики и целей организации в области качества;
г) установление и определение необходимых ресурсов и обеспечения ими для достижения целей в области качества;
д) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;
е) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;
ж) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
и) разработку и применение процесса для постоянного улучшения системы менеджмента качества.
Такой подход также применяется для поддержания в рабочем состоянии и улучшения. Организация, принимающая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к возрастанию удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.
Процессный подход
Любая деятельность, или комплекс деятельности, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
Чтобы результативно функционировать, организации должны определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов, и особенно взаимодействия таких процессов, могут считаться "процессным подходом". Предназначение международного стандарта — побуждать принятие процессного подхода к менеджменту организации.
Политика в области качества. В стандарте ИСО: 9000: 2000 (R) о политике качества сказано следующее «Политика в области качества – общие намерения и направление деятельности организации в области качества, сформулированные высшим руководством». Это, безусловно, правильно, но не очень раскрывает сущность политики качества. Учитывая, что это важнейший документ, раскрывающий всю идеологию системы, остановимся на этом моменте подробнее.
Политика качества – это совокупность среднесрочных целей в области качества, актуальных на данном этапе развития организации и стратегических принципов управления качеством, выбранных для данной организации из ранее нами рассмотренных принципов управления качеством.
Для того чтобы разработать политику качества надо предварительно пройти такие этапы планирования развития организации как определение ее миссии, идеального проекта, стратегии, политики организации, а затем уже переходить к политике качества. Алгоритм этого процесса приведен на рисунке 5.
Как видим из рисунка 5, политика в области качества является следствием политики организации, которая кроме политики качества может включать политику в области финансов, управления персоналом, маркетинга, технического развития и т.п.
Будучи сформированной и утвержденной высшим руководством организации, политика качества должна стать известной и понятной всему персоналу. Она должна быть достаточно локальной и конкретной.
Если мы хотим, чтобы весь персонал был нацелен на качество, то каждый член организации должен знать, какую роль качество играет в достижении общих целей компании и каковы эти общие цели. И если он понимает, что эти общие цели сочетаются с его личными интересами, то будет воспринимать повышение качества как свое кровное дело. Вот почему формирование политики является очень важной функцией высшего руководства. Политика должна быть сформулирована так, чтобы была понятна каждому работнику. Она должна быть доведена до всего персонала и разъяснена в процессе учебы по качеству. При сертификации системы качества опытные аудиторы большое внимание уделяют знанию и пониманию рядовыми работниками политики в области качества. Если понимания нет, то ставится под сомнение эффективность существования системы качества. Поэтому идеологическая работа приобретает большое значение.
Чтобы было понятным, что такое политика в реальном изложении, приведем несколько примеров. Начнем с предприятия Свердловской области АООТ “Пневмостроймашина”.
ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
АООТ “Пневмостроймашина”
Политика
Качество продукции - это гарантия занятости и роста доходов предприятия в целом и каждого работника в отдельности в условиях смешанной экономики. Поэтому не должно быть никаких компромиссов в области качества даже в последний день месяца. Проблема качества должна стать первоочередной для всех - от генерального директора до рядового исполнителя.
Цели
2.1. Расширить сферу применения выпускаемых изделий за пределами строительно-дорожной и иных традиционных видов техники.
2.2. Обеспечить конкурентоспособность с продукцией инофирм на внутреннем рынке.
2.3. Обеспечить возможность выхода в кооперации с инофирмами на международный рынок.
Принципы
3.1. Опережение требований потребителя, означающее создание новых, еще не известных потребителю свойств и характеристик продукции, которые будут ему полезны.
3.2. Качество должно быть заложено в изделии, а не обеспечиваться за счет сортировки изделий при контроле. Это означает организацию эффективного входного контроля, обеспечивающую применение качественных материалов и комплектующих изделий, и создание стабильных технологических процессов. Стабильность обеспечивается за счет соответствия конструкторской документации возможностям оборудования, надлежащего состояния оборудования оснастки и инструмента и неукоснительного соблюдения технологии.
3.3. Самоконтроль на базе статистических методов по принципу: “Последующий этап производства - твой заказчик”. При такой организации возвраты некачественных партий должны осуществляться не столько службой ОТК, сколько самими рабочими, бригадирами, мастерами, получившими с предыдущего этапа производства негодную партию.
Определения
· Мы - компания в целом и каждый отдельный работник.
· Конкурентоспособные изделия и услуги - результаты нашего труда, представляющие большую ценность для потребителя с точки зрения его затрат, чем аналогичные изделия и услуги наших конкурентов.
· Потребитель - лицо, получающее результаты деятельности по преды-дущей операции в рамках фирмы или за ее пределами.
Осуществление политики
Осуществление данной политики подразумевает понимание всеми работниками компании ожиданий потребителей и предоставление им изделий или услуг в соответствии с этими ожиданиями или сверх этих ожиданий. Необходимо постоянно оценивать и пересматривать все требования, чтобы следовать изменениям в ожиданиях потребителей. Всю работу следует выполнять в соответствии с заданными требованиями.
Дж. Э. Джонсон, президент компании
“Джонсон пластикс”
Как видно из приведенных примеров, до сих пор не было сформулировано единого подхода к структуре документа, в котором формулируются принципы политики в области качества.
Приведем еще пример политики в области качества Верхне-салдинского металлургического производственного объединения (ВСМПО), признаваемого во всем мире одним из лучших поставщиков титана.
ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
Верхнесалдинского металлургического производственного
объединения (ВСМПО)
Цели
Целью деятельности коллектива ВСМПО является выпуск продукции, отвечающей требованиям потребителей в такой мере, которая будет удовлетворять запросы потребителей и приносить устойчивую прибыль предприятию.
Стратегия
Достижение указанной цели обеспечивается следующими основными направлениями деятельности руководства объединения:
· приоритетным решением проблем качества в области инвестиционных, технических, организационных и кадровых вопросов;
· регламентированной ответственностью сотрудников всех рангов - от генерального директора до рабочего - за исполнение требований по качеству продукции;
· действующей системой обеспечения качества (СОК) продукции.
Тактика
Реализация принятых направлений стратегии качества обеспечивается следующими методиками:
· анализ составляющих элементов жизненного цикла продукции, разработка способов повышения качества на основе международного опыта;
· обеспечение непрерывного и планомерного процесса по обеспечению качества продукции и управления на всех стадиях процесса производственного цикла;
· участие всех сотрудников - от генерального директора до рабочего - в работе по повышению качества продукции;
· постоянная работа с поставщиками сырья, материалов, оборудования и потребителями продукции с целью совершенствования ее качества;
· систематическое обучение и повышение квалификации всего персонала;
· мотивация всех сотрудников объединения на повышение качества;
· широкая разъяснительная работа, повышение уровня сотрудников относительно значимости обеспечения качества.
Генеральный директор ВСМПО
Н.Ф.Калмыков
Как видим из приведенных примеров, далеко не всегда содержание политик качества соответствует приведенному нами определению сущности политики качества. Это происходит потому, что определение, приведенное в стандарте ИСО 9000:2000, не достаточно конкретно.
Был проведен анализ политик качества примерно 100 российских предприятий, и очень редко они соответствуют тому определению, которое дано в этой работе. Но можно привести примеры вновь разработанных политик качества, которые созданы по предлагаемому алгоритму и соответствуют своему предназначению.
Политика качества завода им. Калинина
Целями политики качества ОАО «ЗИК» является увеличение наработки на отказ и сокращение продолжительности текущего ремонта; изменение конструкции кабины для улучшения гигиенических показателей и более удобного расположения органов управления.
Для достижения этой цели, в компании руководствуются следующими принципами:
1. Расширение (но не в ущерб качеству) допускаемых отклонений при жестком соблюдении установленных границ.
2. Самоконтроль как главная форма организации оценки качества продукции.
3. Применение методов математической статистики при контроле качества продукции и управления техническими процессами.
4. Первые руководители должны лично отвечать за качество продукции.
5. Ориентация на долгосрочные оценки при материальном стимулировании.
6. Организация профилактической работы с поставщиками.
7. Повышение качества не снижает, а повышает производительность труда.
Политика качества ЗАО «Альстом - СЭМЗ»
Целями политики качества ЗАО «Альстом-СЭМЗ»является увеличение наработки до отказа и сокращение продолжительности текущего ремонта, снижение угрозы безопасности человеку при его проведении.
Для достижения этой цели, в компании руководствуются следующими принципами
1. Опережение требований потребителя к качеству продукции.
2. Обеспечить творческое участие персонала в повышении качества и обучении творчеству.
3. Ориентация на коллективную (бригадную) ответственность за качество.
4. Ориентация на долгосрочные оценки при материальном стимулировании.
5. Необходимо учитывать затраты на качество.
6. Стремиться к оптимальному, а не к максимальному уровню качества.
В двух последних политиках, разработанных для этих предприятий специалистом по управлению качеством Д.В. Блиновым, мы имеем цели именно в области качества, а не общекорпоративные цели как в предыдущих и принципы управления качеством.
Документация
Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует:
а) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
б) обеспечению соответствующей подготовки кадров;
в) повторяемости и прослеживаемости;
г) обеспечению объективных свидетельств;
д) оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.
В системах менеджмента качества применяются следующие виды документов:
а) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования; к таким документам относятся руководства по качеству;
б) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту; к таким документам относятся планы качества;
в) документы, устанавливающие требования; к таким документам относятся спецификации;
г) документы, содержащие рекомендации или предложения; к таким документам относятся методики;
д) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы; такие документы могут включать документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи;
е) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов; к таким документам относятся записи.
Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как: вид и размер организации; сложность и взаимодействие процессов; сложность продукции; требования потребителей; соответствующие обязательные требования; продемонстрированные способности персонала; а также от глубины, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.
Самооценка
Самооценка организации является всесторонним и систематическим анализом деятельности организации и результатов по отношению к системе менеджмента качества или модели совершенства.
Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и степени развития системы менеджмента качества. Она может также помочь определить области, нуждающиеся в улучшении в организации, и приоритеты.
Постоянное улучшение
Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают:
а) анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения;
б) установление целей улучшения;
в) поиск возможных решений для достижения целей;
г) оценивание и выбор решений;
д) выполнение выбранных решений;
е) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для установления того, достигнуты ли цели;
ж) оформление изменений.
Результаты анализируются с целью установления дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь от потребителей и других заинтересованных сторон, аудиты (проверки) и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения.
Роль статистических методов
Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организациям, в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся в наличии данных для оказания помощи в принятии решений.
Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции, от исследования рынка до обслуживания потребителей и утилизации.
Статистические методы могут помочь при измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании такой изменчивости, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя, таким образом, решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению.
Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ИСО/ТО 10017.
Открытые вопросы
1. Что такое система качества?
2. Что такое организационная структура системы качества?
3. Что означает термин «методика» в системе качества?
4. Что означает системный подход применительно к менеджменту качества?
5. Расскажите о политике качества.
6. Что такое аудит системы менеджмента качества.
Закрытые вопросы
1. Организационная структура включает:
а) систему субординации должностных лиц;
б) мотивацию должностных лиц;
в) должностные инструкции работников;
г) схематическое изображение взаимоотношений.
Укажите неправильный ответ.
2. Методика в составе системы качества включает:
а) описание взаимодействия между людьми;
б) технологические инструкции;
в) периодичность действий по обеспечению качества;
г) указание исполнителей определенных действий.
Укажите неправильный ответ.
3. Рассмотрите суждения:
1. Политика качества - это часть стратегии компании.
2. Всеобщее руководство качеством – это часть общего руководства компании.
а) первое верно, второе не верно;
б) первое неверно, второе верно;
в) оба верны;
г) оба неверны.
Укажите правильное сочетание оценок приведенных суждений.
Примечание — В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.
Связь с потребителями
Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:
а) информации о продукции;
б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;
в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.
2. Проектирование и разработка
Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:
а) стадии проектирования и разработки;
б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;
в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Анализ проекта и разработки
На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями с целью:
а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;
б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.
В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Закупки
Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий.
Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:
а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;
б) требования к квалификации персонала;
в) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.
Производство и обслуживание
Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции.
5. Управление устройствами для мониторинга и измерений*
Организация должн