Модуль 1. административная информация

Общая документация

A. Административные данные.
1. Название лекарственного средства, лекарственная форма и дозировка;
2. Количественный и качественный состав действующих и вспомогательных веществ;
3. Фармакотерапевтическая группа (АТС-код или предложения относительно него);
4. Предложения относительно категории отпуска (по рецепту, без рецепта);
5. Количество единиц в упаковке;
6. Упаковка, крышка;
7.Условия хранения;
8. Сроки хранения (при необходимости – сроки хранения после первого вскрытия упаковки или после растворения);
9. Информация о Заявителе;
10.Наименование и адрес;
11. Наименование официального представителя;
12.Информация о производителе (производителях) лекарственного средства;
13. Наименование и адрес, включая местонахождение производства;
14. Информация о производителе (производителях) действующего вещества;
15. Наименование и адрес;
16. Перечень стран, где данное лекарственное средство было:

· зарегистрировано (включая дату регистрации);

· препарату было отказано в регистрации, препарат отозван с рынка компетентным органом или заявителем, действие регистрационного свидетельства прекращено или приостановлено компетентным органом (с указанием причины);

17. Лицензия на торговлю, заверенная компетентными органами; Копия лицензии на производство для всех мест производства, включая копии свидетельств GMP, засвидетельствованные компетентными органами страны местонахождения производителя;
18. Обобщенные данные о характеристиках лекарственного средства принятых (утвержденных) в других странах;
19. Опись документов, которые содержат регистрационные материалы, с указанием страниц (если отдельные части документации не включены в материалы, то необходимо в соответствующем месте указать причину под соответствующим заглавием);
20. Образцы ГЛС (точное количество образцов будет предоставлено в процессе регистрации) в первичной упаковке (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках. При отсутствии – экземпляр в конечной непосредственной (внутренней) упаковке без конечной маркировки. При этом экземпляр в конечной непосредственной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках должен быть предоставлен дополнительно, как только он станет доступным. В дальнейшем для апробирования методов анализа качества лекарственного препарата могут быть запрошены дополнительные экземпляры, эталонные субстанции с сертификатами на партию, включая дату производства, сроки и условия хранения;
21.Сертификат качества на три производственные серии лекарственного средства или один сертификат на одну производственную партию в сопровождении обязательства предоставить сертификаты на две другие партии, как только они станут доступными (все сертификаты должны направляться по каждому заявленному месту производства).
B. Краткая характеристика свойств лекарственного средства; предложения относительно упаковки, этикетки, инструкции для медицинского применения и/или листка-вкладыша.
C. Выводы экспертов относительно химических, фармакологических, токсикологических и клинических данных (резюме основных свойств препарата).

II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

1. Состав лекарственного средства.
2. Схема технологического процесса или проект технологического регламента.
3. Методы контроля выходного материала.
4. Методы анализа промежуточных продуктов.
5. Методы анализа готового лекарственного средства.
6. Данные по стабильности.
7. Данные по биодоступности/биоэквивалентности.
8. Данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, которые содержат генетически модифицированные микроорганизмы.
9. Другая информация.

III. Фармакологическая и токсикологическая документация

1. Токсичность при однократном введении и введении повторных доз.
2. Влияние на репродуктивную функцию.
3. Данные по эмбриотоксичности и тератогенности.
4. Данные по мутагенности.
5. Данные по канцерогенности.
6. Фармакодинамика:

· данные о специфическом фармакологическом действии;

· данные по общей фармакологии;

· данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами.

7. Фармакокинетика.
8. Данные о местнораздражающем действии.
9. Другая информация (данные по аллергичности и т. п.).

IV. Клиническая документация

1. Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика).
2. Результаты клинических испытаний, научные публикации.
3. Другая информация.

Приложение 3 к пункту 6.8 Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении срока действия регистрационного удостоверения

Структура регистрационного досье

(формат общего технического документа - ОТД)

Полное регистрационное досье состоит из пяти Модулей:

Модуль 1. АДМИНИСТРАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1.1. Содержание
1.2. Форма заявления
1.3. Короткая характеристика лекарственного средства, маркировки и инструкции по медицинскому применению
1.3.1. Короткая характеристика лекарственного средства
1.3.2. Маркировка
1.3.3. Инструкция по медицинскому применению
1.3.4. Макеты и образцы
1.3.5. Короткая характеристика лекарственного средства, уже утвержденная в стране производителя/заявителя
1.4. Информация о независимых экспертах
1.4.1. Информация об эксперте по качеству
1.4.2. Информация об эксперте по доклиническим данным
1.4.3. Информация об эксперте по клиническим данным
1.5. Специальные требования к разным типам заявлений