Исследование объектов экспертизы

Методы исследования. Исследование объектов экспертизы проводилось аналитическим методом (исследование документов, маркировки и состава), органолептическим – стандартным [5] и экспертным методами (оценка маркировки, способа применения, внешнего вида, цвета, запаха). Инструментальным методом определялся индекс токсичности (альтернативный метод), в соответствие с требованиями ТР ТС 009/2011. Испытания проводились в аккредитованной испытательной лаборатории ИЦ «Энтест», аттестат аккредитации – приложение 4. Используемые средства измерений и оборудование приведены в протоколе испытаний.

В связи с тем, что в странах ЕС при оценке безопасности косметики в соответствие с "Седьмой поправкой" [2003/15/EC] испытания на животных готовых косметических средств и ингредиентов для них запрещены с 1 марта 2013 г., (Глава 5 статья 18 Регламента ЕС № 1223/2009), испытания проводятся с использованием альтернативных методов оценки (Руководство для тестирования косметических ингредиентов и их оценки безопасности SCCNFP/0690/03).

Регламентом ТР ТС 009/2011 допускается использование альтернативных методов, в частности, определение индекса токсичности – величины, характеризующей степень цитотоксического (общетоксического) действия средства.

В качестве тест-объекта в данном методе используется кратковременная суспензионная культура подвижных клеток млекопитающих (сперма крупного рогатого скота). Методика оценки МР №29ФЦ/394-02, позволяет проводить статистически значимую корреляцию результатов испытания образца продукции на целостный теплокровный организм. Значение индекса токсичности от 70,0 до 120,0 % характеризует отсутствие общетоксического действия косметических средств.

Не проводилось определение микробиологических показателей, водородного показателя и токсичных элементов (мышьяк, ртуть, свинец), так ранее проводимые исследования аналогичных наборов косметики не показали превышения норм по

указанным показателям.

Все переводы с английского языка выполнены дипломированным переводчиком, копия диплома – приложение 5.

Общая характеристика требований ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», определенных ст. 5 - 9 ТР ТС, приведены в таблице 1. Указанные требования должны учитываться после 1 июля 2012 г. при подтверждении соответствия косметической продукции требованиям ТР ТС.

Таблица 1. Характеристика обязательных требований, предъявляемых к парфюмерно-косметической продукции – ст. 5 ТР ТС 009/2011.

Обязательные требования	Характеристика требований, ст. 5 и приложения к ТР ТС
1. к составу – п.2,ст.5	– перечень запрещенных веществ – прил.1 – список ограниченно допустимых веществ –прил.2 –список разрешенных к использованию ингредиентов– прил.3,4,5.
2. к физико–химическим показателям – п.3, ст. 5	– значение водородного показателя (рН) – прил.6. – содержание фтора – прил.2.
3. к микробиологическим показателям – п.4, ст.5 (кроме продукции, указанной в п.4.2 ст.5)	– общее количество мезофильных аэробных и факультативно – анаэробных микроорганизмов, Candida albicans, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa – прил.7
4. к содержанию токсичных элементов – п.5. ст.5	– мышьяк – не более 5 мг/кг – ртуть – не более 1 мг/кг – свинца – не более 5 мг/кг
5. к токсикологическим показателям – п.6,ст.5	– кожно-раздражающее действие и действие на слизистые (для шампуней) – или общетоксическое действие альтернативным методом – прил.8.
6. к клинико-лабораторным показателям –п.6, ст 5.	– раздражающее действие и сенсибилизирующее действие – прил. 9.
7. к производству продукции – п.7 ст.5.	– требования к производству помещениям, оборудованию и персоналу п. 7.2; 7.3; 7.4; 7.5.
8. к потребительской таре – п.8.ст.5	– соответствие безопасности к сохранению продукции – п. 8.
9. к маркировке – п. 9 ст.5.	– требования к содержанию - п.9

Анализ деклараций соответствия косметической продукции