Общие указания к практическим занятиям
Фармацевтический факультет
__________________________
Кафедра фармацевтической химии и фармакогнозии
Методические рекомендации к практическим занятиям по фармацевтической химии
(лекарственные вещества гетероциклической структуры)
Для студентов IV курса фармацевтического факультета.
Нижний Новгород
УДК:
Методические рекомендации к практическим занятиям по фармацевтической химии (лекарственные вещества гетероциклической структуры) – Нижний Новгород: Изд-во Нижегородской государственной медицинской академии
Методические рекомендации к практическим занятиям по фармацевтической химии (лекарственные вещества гетероциклической структуры) -составлено для студентов 4 курса фармацевтического факультета в соответствии с программой по фармацевтической химии. Методические рекомендации включают методики оценки качества лекарственных веществ и лекарственных форм на их основе как промышленного, так и аптечного изготовления. Все методики анализа представлены в соответствии с действующей нормативной документацией (ГФ РФ, МФ, ФС и ВФС).
Приложения содержат справочный материал, необходимый для расчетов и оформления результатов анализа.
Для каждого занятия приведены контрольные вопросы и ситуационные задачи для самостоятельного решения.
Рекомендовано к изданию
Составители: доцент, к.х.н. Жильцова О.Е.
профессор, д.х.н. Мельникова Н.Б.
Рецензенты:
СОДЕРЖАНИЕ
| Общие указания к практическим занятиям. | 4 |
| Занятие №1. Анализ β-лактамных антибиотиков. | 7 |
| Занятие №2. Анализ аминогликозидов и тетрациклинов. | 15 |
| Занятие №3. Анализ антибиотиков ароматического ряда. | 21 |
| Занятие №4. Анализ лекарственных препаратов, производных 5-нитрофурана и бензопирана. | 27 |
| Занятие №5. Анализ лекарственных препаратов, производных пиразола и имидазола. | 35 |
| Занятие №6. Анализ лекарственных веществ, производных пиридина. | 48 |
| Занятие №7. Анализ лекарственных веществ, производных хинолина. | 60 |
| Занятие №8. Анализ лекарственных веществ, производных бензилизохинолина. | 64 |
| Занятие №9. Анализ лекарственных препаратов, производных пиримидина. | 72 |
| Занятие №10. Анализ лекарственных препаратов, производных пурина. | 78 |
| Занятие №11. Анализ лекарственных препаратов производных пиримидилтиазола, птеридина и изоаллоксазина. | 86 |
| Приложение 1. Проведение испытание на механические включения в инъекционных лекарственных формах. | 93 |
| Приложение 2. .Определение номинального объема и средней массы таблеток (суппозиториев). | 95 |
| Приложение 3. Образец протокола испытаний. | 98 |
| Приложение 4. Журнал регистрации результатов внутриаптечного контроля. | 99 |
| Список литературы | 100 |
ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ К ПРАКТИЧЕСКИМ ЗАНЯТИЯМ.
Целью практических занятий по фармацевтической химии является закрепление теоретических знаний студентов и приобретение ими практических навыков в области фармацевтического анализа.
В методических рекомендациях представлены указания к практическим занятиям студентов 4 курса, посвященные анализу органических лекарственных веществ с гетероциклической структурой. В ходе проведения занятий студенты осваивают методы качественного и количественного определения, установления доброкачественности принятые в соответствии с Государственной Фармакопеей, для оценки качества фармацевтических субстанций и их лекарственных форм.
Практические занятия включают в себя:
1. Входной опрос по теме занятия.
2. Экспериментальную работу.
3. Составление отчета и его защита.
Каждое занятие содержит контрольные вопросы и ситуационные задачи для самостоятельного решения.
Входной опрос может проводиться как в письменной, так и в устной форме. Письменный контроль включает в себя тестовые задания или теоретический опрос с решением ситуационных задач. Устный контроль проводиться с группой студентов и включает их ответы у доски, в том числе и по решению ситуационных задач.
В ходе экспериментальной работы студенты должны руководствоваться следующими требованиями:
Получив субстанцию, студенты в соответствии должны провести оценку качества субстанции по показателям указанным в практическом занятии.
На основании результатов, полученных по проверенным показателям, необходимо сделать заключение о соответствии или несоответствии препарата требованиям. Отчет о лабораторной работе оформляется в развернутом виде (в соответствии с принятой формой) и в виде заполненного аналитического паспорта
Получив таблетки, студенты в соответствии с ОФС и ФС (или ФСП) должны провести оценку их качества по следующим показателям: описание, подлинность, определение средней массы, количественное определение, упаковка, маркировка. Показатели (распадаемость, растворение, тальк, посторонние примеси, микробиологическая чистота) рассматриваются ознакомительно.
До извлечения таблеток студент должен оценить соответствие упаковки и маркировки препарата требованиям ФС (ФСП). В случае получение препарата на анализ в нерасфасованном виде маркировка и упаковка не оцениваются.
Внешний вид 20 таблеток (если не указывается иначе) оценивают на чистой, ровной, белой поверхности.
Определение средней массы таблетки и однородности по массе выполняют в соответствии с методикой ГФ XI, вып. 2, с. 154 (см. Приложение 2).
Для проведения качественного и количественного анализа действующего вещества в ступке тщательно растирают таблетки в количестве, указанном в задании.
Получив инъекционный раствор, студенты в соответствии с ОФС и ФС (или ФСП) должны провести оценку его качества по следующим показателям: описание, прозрачность (если требуется), цветность (если требуется), номинальный объем, рН раствора, подлинность, количественное определение действующего вещества (или действующих веществ), маркировка ампул, упаковка.Другие показатели (механические включения, стерильность, пирогенность, посторонние примеси) рассматриваются ознакомительно.
В случае выдачи препарата на занятии в нерасфасованном виде (не в заводской упаковке), показатели «упаковка» и «маркировка» не оцениваются.
При выдаче препарата в ампулах сначала проводят проверку внешнего вида (описание), маркировки каждой ампулы и испытание на отсутствие механических 
включений в соответствии с НД (ФСП), ОФС и РД-42-501-98. Затем ампулы необходимо вскрыть с помощью ампульного ножа и провести испытание на соответствие номинального объема. Раствор после проведения анализа аккуратно перелить в сухую коническую колбу емкостью 100 мл и с полученным раствором провести остальные испытания: определить прозрачность и (или) цветность, рН раствора, провести реакции подлинности и количественное определение действующего вещества. Расчет содержания действующего вещества в препарате производится в граммах в 1 мл раствора.
Получив суппозиторий, студенты в соответствии с ОФС и ФС (или ФСП) должны провести оценку качества препарата по следующим показателям: описание, подлинность, определение средней массы суппозитория, температура плавления, количественное определение действующего вещества, маркировка, упаковка. Показатели (посторонние примеси, время полной деформации, микробиологическая чистота) рассматриваются ознакомительно. Для качественного и количественного определения действующих веществ в суппозиториях в качестве навески обычно используют одну свечу. В суппозиториях содержание действующего вещества рассчитывается в граммах на 1 свечу.
В случае выдачи суппозиториев на занятии в нерасфасованном виде (не в заводской упаковке), показатели «упаковка» и «маркировка» не оцениваются.
В отчете обязательно должны быть отображены следующие пункты:
1. Название темы практического занятия.
2. МНН, русское и химическое название и структурная формула анализируемых лекарственных веществ.
3. Описание методик анализа с химизмом происходящих реакций, в случае количественного определения указанием всех необходимых данных для расчетов и сами расчеты.
4. Результаты наблюдений по заданиям практического занятия.
5. Протокол анализа лекарственного вещества или лекарственной формы (в протоколе анализа расчеты и химизмы реакций не указываются).
6. Журнал регистрации результатов внутриаптечного контроля (для лекарственных форм изготовляемых в аптеке).
Занятие №1.
Анализ β-лактамных антибиотиков.
Цель работы.Освоить способы анализа лекарственных средств β-лактамных антибиотиков (пенициллины и цефалоспорины).
Задачи занятия:
- ответить на вопросы входного контроля;
- выполнить реакции идентификации в соответствии с требованиями соответствующей нормативной документации;
В процессе самоподготовки и на занятии студент должен приобрести следующие знания и умения:
Знать:
- формулы, международные, русские и химические названия, внешний вид, свойства и растворимость изучаемых веществ;
- реакции идентификации изучаемых веществ;
- условия хранения, применение в медицинской практике.
Уметь
- проводить оценку доброкачественности лекарственных веществ - β-лактамных антибиотиков,
- определять, идентичность лекарственных веществ β-лактамных антибиотиков;
- проводить оценку количественного содержания β-лактамных антибиотиков.
Задание на занятие:
- провести анализ препаратов из группы β-лактамидов в соответствии с НД
- по результатам проведенных испытаний оформить отчетную документацию.