Тема: Работа с Государственной Фармакопеей, нормативными документами и справочной литературой

Практическое занятие №1

Продолжительность работы 6 часов.

Тема: Работа с Государственной Фармакопеей, нормативными документами и справочной литературой.

Цель: Ознакомиться с государственными принципами и положениями, регламентирующими качество лекарственных средств. Получить общие представления и практические навыки работы с ГФ, ОФС, ФС, действующими приказами и инструкциями, регламентирующими работу контрольно-аналитической службы в Российской Федерации по внутриаптечному контролю лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, а так же при отпуске их потребителю.

Оснащение: Государственные стандарты качества ЛС: Государственная Фармакопея (ГФ), общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятия (ФСП), приказы Минздравсоцразвития РФ, регламентирующие контроль качества ЛС.

Студент должен знать:

- основные термины и понятия, используемые в фармацевтической химии;

- щпределение Государственной Фармакопеи, её законодательный характер, структуру и основные разделы;

- оравила пользования Государственной Фармакопеей, фармакопейными статьями, приказами Минздравсоцразвития РФ;

- единицы измерения и сокращения, применяемые в Государственной Фармакопее Х и ХI издания;

- приказы Минздравсоц развития РФ, регламентирующие контроль качества лекарственных средств;

- цели, виды и методы фармацевтического анализа;

- нормативную документацию, регламентирующую фармацевтический анализ.

Студент должен уметь:

- работать с ГФ, нормативной документацией, справочной литературой.

Вопросы для контроля исходного уровня знаний:

1. Предмет и основное содержание фармацевтической химии.

2. Основные этапы в развитии фармацевтической химии

3. Источники и методы получения лекарственных средств.

4. Государственные стандарты качества ЛС. Правила построения и изложения стандартов качества ЛС. Структура ФС и ФСП.

5. Фармакопейный анализ. Отличие фармакопейных требований от норм и методов для химической и другой продукции, выпускаемой по Государственным стандартам и техническим условиям.

6. Обеспечение качества лекарственных средств на федеральном уровне и региональном ( контроль качества лекарственных средств на производстве: отделы контроля качества - ОКК и контрольно-аналитические лаборатории промышленных предприятий, аналитические кабинеты и аналитические столы в аптечных учреждениях). Центры контроля качества лекарственных средств и центры сертификации лекарственных средств.

Самостоятельная работа:

Задание №1. Изучить основные понятия и термины, используемые в фармацевтической химии.

Понятие, термин	Определение
Лекарственные средства
Лекарственный препарат
Лекарственная форма
Качество лекарственного препарата
Лекарственное (фармацевтическое) сырьё
Сильнодействующее вещество
Ядовитое вещество
Наркотическое вещество
Биодоступность
Биоэквивалентность
Валидация
Сертификат
Сертификация
Срок годности
Стабильность

Задание №2.Изучить нормативную документацию, регламентирующую качество лекарственных средств.

ГФ	Определение
Структура
Отличие ГФ-Х и ГФ-ХI
ОФС	Определение
Структура
ФС	Определение
Структура
ФСП	Определение
Критерии качества лекарственных средств(назвать, дать определения)
Роль НД в повышении качества ЛС

Задание №3. Изучить виды обязательного внутриаптечного контроля качества лекарственных средств: приёмочный, письменный, органолептический, контроль при отпуске.

Наименование	Содержание
Приёмочный
Письменный
Органолептический
Контроль при отпуске

Задание №4. Изучит виды выборочного внутриаптечного контроля лекарственных средств: опросный, физический.

Наименование	Содержание
Опросный
Физический

Задание №5.Изучить химический контроль качества лекарственных средств.

Вид химического анализа
Качественный анализ Подвергаются обязательно:   Подвергаются выборочно:
Качественный и количественный анализ(полный химический анализ) Подвергаются обязательно:   Подвергаются выборочно:

Вопросы для закрепления знаний.

1. Предмет и основное содержание фармацевтической химии____________________________

2. Общественно-медицинское значение фармацевтической химии________________________

3. Источники получения лекарственных веществ______________________________________

4. Государственная система контроля качества лекарственных веществ___________________

5. Методы анализа лекарственных веществ___________________________________________

6. Обязательные иды внутриаптечного контроля______________________________________

7. Выборочные виды внутриаптечного контроля_______________________________________

Домашнее задание:

Учить:Методы фармацевтического анализа. Экспресс-анализ. Приказ МЗ РФ от 16.10.97. №305. Фармакопейный анализ натрия хлорида.

Повторить:НД, регламентирующая качество лекарственных средств. Стандартизация лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств. Приказ МЗ РФ от 16.07.97 №214.

Практическое занятие №2

Продолжительность занятия: 6 часов.

Тема: Работа с нормативно- технической документацией. Расчёт отклонений и сравнение с их допустимыми нормами. Фармакопейный анализ натрия хлорида.

Цель: Получить общие представления и практические навыки работы с ГФ, действующими приказами и инструкция ми по внутриаптечному контролю ЛС, изготавливаемых в аптеках, так же при отпуске их потребителю. Теоретическое и практическое изучение фармацевтического анализа индивидуальных препаратов галогенидов. Отработка манипуляций фармакопейного анализа натрия хлорида.

Оснащение:Государственные стандарты качества ЛС, ГФ, ОФС, ФС, ФСП, приказы Минздравсоцразвития РФ, регламентирующие контроль качества ЛС, натрия хлорид (сухой), лабораторная посуда, растворы химических реактивов.

Студент должен знать:

- Цели и методы фармацевтического анализа

- Цели и методы экспресс-анализа

- Нормативную документацию, регламентирующую фармацевтический анализ

- Лекарственные средства VII группы ПСХЭ Д.И. Менделеева (натрия хлорид)

Студент должен уметь:

- Организовать рабочее место

- Работать с ГФ, нормативной документацией, справочной литературой

- Выполнять манипуляции фармакопейного анализа

- Давать заключение о качестве ЛС

Вопросы для контроля исходного уровня знаний:

1. Государственная контрольно-разрешительная система контроля качества лекарственных средств.

2. Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ.

3. Приказ МЗ РФ от 04. 04. 2003 г. №137 «Об утверждении порядка осуществления контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации».

4. Приказ МЗ РФ от 16. 07. 1997 г. № 214 «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».

5. Приказ МЗ РФ от 16. 10. 1997 г. №305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств в и фасовке промышленной продукции в аптеках».

6. Зависимость качества лекарственных средств от условий их хранения. Приказ МЗ РФ от 13. 11. 1996 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

7. Источники и общие методы получения неорганических лекарственных веществ.

8. Общая характеристика лекарственных средств элементов VII группы ПСХЭ Д.И. Менделеева.

Задание №1. Изучить приказ МЗ от 16. 10. 1997 г. №305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств в и фасовке промышленной продукции в аптеках». Результаты работы оформить в виде таблиц.

1.1 Приложение 1. Инструкция по оценке качества ЛС, изготавливаемых в аптеках. (утв. Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. №305):

п. 2:

Термины оценки качества ЛС, изготавливаемых в аптеках	Содержание

п. 4:

Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств	Показатели качества
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)
Не удовлетворяет (брак)

1.2. Приложение 2. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках (утв. Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. №305)

1.2.1. Рассчитать отклонение, допустимое в массе навески пилокарпина гидрохлорида в 20 мл 2% раствора.

1.2.2. Рассчитать допустимое отклонение при химическом контроле раствора глюкозы 5% - 400 мл.

1.2.3. Рассчитать допустимое отклонение в массе отдельных доз порошков и массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках состава:

Rp: Acidi ascorbinici 0,05

Glucosae 0,2

M.f. pulv.

D.t.d. №10

S. По 1 пор.3р. в день после еды.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков:

Отклонения, допустимые в массе отдельных лекарственных веществ в порошках:

1.2.4. рассчитать допустимое отклонение для внутриаптечного концентрата:

40% раствора глюкозы;

10% раствора кофеина бензоата натрия:

1.3. Приложение 3. Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеках (утв. Приказом МЗ РФ от 16 октября 1997 г. №305)

1.3.1. Рассчитать допустимое отклонение по объёму (длю одной упаковки) при фасовке глазных капель 20% раствора сульфацила натрия по 10 мл.

Задание №2. Рассчитать, удовлетворительно ли приготовлен изотонический раствор натрия хлорида, если количественный анализ показал, что концентрация натрия хлорида в нём равна 1,2%. При необходимости довести раствор до нормы.

Задание №3. Рассчитать, удовлетворительно ли приготовлен 25% раствор магния сульфата, если количественный анализ показал, что концентрация магния сульфата в нём равна 19,25 %. При необходимости довести раствор до нормы.

Задание №4. Выполнить полный фармакопейный анализ натрия хлорида (ГФ-Х, ст. 442).

Привести химизм всех реакций. Результаты оформить в виде протокола: