Ресми басылым Қайта басуҒа тыйым салынады
БЕКІТІЛГЕН
____________________________
Өтініш иесінің атауы
____ ________________________
қолы Т.А.Ә., атқаратын қызметі
200__ ж."__" _________________
М.О.
_____________________________ _____________________________________
Сараптау органының атауы Дәрілік заттар айналымы саласындағы
_____ _______________________ мемлекеттік органның атауы
қолы басшының Т.А.Ә.
"__" __________ 200__ ж.
САРАПТАУ ЖҮРГІЗІЛДІ200__ ж."__" _______ N ____
М.О. БҰЙРЫҒЫ М.О.
ТАЛДАМАЛЫҚ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ
Дәрілік субстанциялардың атауы ______________________________
_____________________________________________________________
латын тілінде
___________________________________________________________________
мемлекеттік тілде
___________________________________________________________________
орыс тілінде
ХПА(бар болғанда) ________________________________________________
Кәсіпорын және өндіруші ел __________________________________
ҚР АНҚ - Енгізілу мерзімі
Бірінші рет немесе 200__ ж. "__" _________ бастап енгізілген
орнына (санаты және нөмірі) белгіленген
Жарамдылық мерзімі
200__ ж."__" __________
РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА БАСУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ
(Соңғы беттің нысаны)
с.__ ҚР АНҚ - (жұп бетінің колонтитулы - сол жақтан)
немесе тақ бетке
ҚР АНҚ - с._
(оң жақтағы бетке арналған 34
белгі)
Тініш иесі
_______________________________
өтініш иесінің аты-жөні
__________ ______________________
қолы Т.А.Ә., лауазымы
200__ ж. "__" ___________
М.О.
РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА ШЫҒАРУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ
Дәрілік заттардың сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау жөніндегі
нормативтік-техникалық құжаттарды
құрастыру ережесіне
3-қосымша
Форма
БЕКІТІЛГЕН
____________________________
Өтініш иесінің атауы
____ ________________________
қолы Т.А.Ә., атқаратын қызметі
200__ ж."__" _________________
М.О.
_____________________________ _____________________________________
Сараптау органының атауы Дәрілік заттар айналымы саласындағы
_____ _______________________ мемлекеттік органның атауы
қолы басшының Т.А.Ә.
"__" __________ 200__ ж.
САРАПТАУ ЖҮРГІЗІЛДІ200__ ж."__" _______ N ____
М.О. БҰЙРЫҒЫ М.О.
ТАЛДАМАЛЫҚ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ
Дәрілік заттың атауы, дәрілік тұр, дозировка, концентрациясы
мемлекеттік тілде _________________________________________________
орыс тілінде ______________________________________________________
ХПА(бар болғанда) ________________________________________________
Кәсіпорын және өндіруші ел __________________________________
ҚР АНҚ - Енгізілу мерзімі
Бірінші рет немесе 200__ ж. "__" _________ бастап енгізілген
орнына (санаты және нөмірі) белгіленген
Жарамдылық мерзімі
200__ ж."__" __________
РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА БАСУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ
(Соңғы беттің нысаны)
с.__ ҚР АНҚ - (жұп бетінің колонтитулы - сол жақтан)
немесе тақ бетке
ҚР АНҚ - с._
(оң жақтағы бетке арналған 34
белгі)
Тініш иесі
_______________________________
өтініш иесінің аты-жөні
__________ ______________________
қолы Т.А.Ә., лауазымы
200__ ж. "__" ___________
М.О.
РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА ШЫҒАРУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ
Дәрілік заттардың сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау жөніндегі
нормативтік-техникалық құжаттарды
құрастыру ережесіне
4-қосымша
Форма
Сапа спецификациясы
| Сапа көрсеткіштері | Ауытқу нормасы | Сынау әдісі |
Дәрілік заттардың сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау жөніндегі
нормативтік-техникалық құжаттарды
құрастыру ережесіне
5-қосымша
Форма
Физикалық шамалар белгілері және қысқартулар
физикалық шамалар белгілері
| Ar | Салыстырмалы атомдық масса |
| b | Дәрілік нысанның орташа массалық бірлігі |
| C | Ерітіндінің мольдік концентрациясы |
| D | Оптикалық тығыздығы |
| d2020 | Салыстырмалы тығыздық |
| E1%1см | Жұту үлесінің көрсеткіші |
| М | Молярлық концентрацияның өлшем бірлігі (моль/литр) |
| Mr | Салыстырмалы молекулярлық масса |
| m | Ілме салмағы |
| n20D | Бұзылу көрсеткіші |
| pH | Сутегі көрсеткіші |
| Rf | Жұқа қабатты сорбенттегі хромотограммада заттың өткен жол ұзындығының қатынасын анықтауға, ерітінді фронтынан жол ұзақтығына заттың сапалық мінездемесі |
| Rt | ұстау уақыты |
| S | Шыңның аумағы |
| W | Кептіру кезіндегі жоғалту массасы |
| X | Анықталатын компоненттің құрамы |
| [a]20D | Оптикалық айналыс үлесі |
| e | Жұтудың мольдік көрсеткіші |
| Толқын ұзындығы |
Қысқарту
| БФ | Британдық фармакопея |
| ТЖСХ | Тиімділігі жоғары сұйықтық хроматографиясы |
| ҚРМФ | Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы |
| ЕФ | Еуропалық фармакопея |
| ИҚ-спектроскопия | Инфрақызыл спектроскопиясы |
| ИЮПАК | Теориялық және қолданбалы химияның халықаралық одағы |
| ХБ | Халықаралық бірлік |
| ҚР МФ СҮ | Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының стандарттық үлгісі |
| АЗСҮ | Айғақ-заттың стандарттық үлгісі |
| ЖҚХ | Жіңішке қатпарлы хроматография |
| УК-спектрофотометрия | Ультракүлгін спектрофотометриясы |
| АҚШФ | Америка Құрама Штаттарының Фармакопеясы |
| ЯМР-спектроскопия | Ядролық магнитті резонанс спектроскопиясы |
Дәрілік заттардың сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау жөніндегі
нормативтік-техникалық құжаттарды
құрастыру ережесіне
6-қосымша
Форма
БЕКІТІЛГЕН
____________________________
Өтініш иесінің атауы
_____ _________________________
қолы Т.А.Ә., атқаратын қызметі
200__ ж."__" __________________
М.О.
_____________________________ _____________________________________
Сараптау органының атауы Дәрілік заттар айналымы саласындағы
______ ______________________ мемлекеттік органның атауы
қолы басшының Т.А.Ә.
"__" __________ 200__ ж.
САРАПТАУ ЖҮРГІЗІЛДІ200__ ж."__" _______ N ____
М.О.БҰЙРЫҒЫ
М.О.
ТАЛДАМАЛЫҚ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ
(УАҚЫТША ТАЛДАМАЛЫҚ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ)
Дәрілік өсімдік шикізаттың атауы
(үлестіріп салынған шикізатқа және дәрілік нысанға арналған)
латын тілінде ______________________________________________________
мемлекеттік тілде __________________________________________________
орыс тілінде _______________________________________________________
Өндіруші өсімдіктің атауы
латын тілінде ______________________________________________________
мемлекеттік тілде __________________________________________________
орыс тілінде _______________________________________________________
Тұқымдастың атауы
латын тілінде ______________________________________________________
мемлекеттік тілде __________________________________________________
орыс тілінде _______________________________________________________
Жинау уақыты мен вегетация фазасы(тұтастанған шикізатқа ғана көрсетіледі) _______________________________________________________
Кәсіпорын және өндіруші ел _________________________________________
ҚР АНҚ(УАНҚ)Енгізілу мерзімі
42-
Бірінші рет немесе 200__ ж. "__" _________ бастап енгізілген
орнына (санаты және нөмірі) белгіленген
Жарамдылық мерзімі
200__ ж."__" __________
РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА БАСУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ
(Соңғы беттің нысаны)
с.__ ҚР АНҚ - (жұп бетінің колонтитулы - сол жақтан)
немесе тақ бетке
ҚР АНҚ - с._
(оң жақтағы бетке арналған 34
белгі)
Тініш иесі
_______________________________
өтініш иесінің аты-жөні
_________ _______________________
қолы Т.А.Ә., лауазымы
200__ ж. "__" ___________
М.О.