ГОСТ Р ИСО 9000: 2001 «Системы менеджмента качества. Основ­ные положения и словарь».

Первое требование при проведении организационных изменений — все должны говорить на одном языке и использовать одни и те же тер­мины для обозначения одних и тех же понятий, поэтому в числе перво­очередных работ организации должны стоять разработка, утверждение и использование единого глоссария.

В данном стандарте раскрыто содержание основных положений, в рамках которых разрабатывается система ме­неджмента качества, а также определены соответствующие термины. Он включает введение и три раздела: область применения; основные положения системы менеджмента качества (СМК); термины и опре­деления. В данном документе выделены принципы управления каче­ством, на основе которых должна функционировать организация. Со­держание этих принципов рассмотрено в гл. 3.

Основные положения СМ К следующие.

1. Обоснование необходимости СМК. СМК может быть основой по­стоянного улучшения с целью повышения удовлетворенности как по­требителей, так и других заинтересованных сторон. Она дает уверен­ность самой организации и потребителям в своей способности постав­лять продукцию, полностью соответствующую требованиям.

2. Требования к СМК и продукции. Требования к СМК установлены в ГОСТ Р ИСО 9001. Они являются общими и приемлемыми для органи­заций любых отраслей экономики независимо от категории продукции. ГОСТ Р ИСО 9001 не устанавливает требований к продукции.

3. Подход к системам менеджмента качества. Подход к разработке и внедрению СМК состоит из нескольких этапов:

■ установления потребностей и ожиданий потребителей и дру­гих заинтересованных сторон;

■ разработки политики и целей организации в области качества;

■ установления и определения необходимых ресурсов и обеспе­чения ими для достижения целей в области качества;

■ разработки методов для измерения результативности и эффек­тивности каждого процесса и применения данных методов;

■ определения средств, необходимых для предупреждения не­соответствий и устранения их причин;

■ разработки и применения процесса для постоянного улучше­ния СМК.

4. Процессный подход. Любая деятельность или комплекс деятельно­сти, в которой используются ресурсы для преобразования входов в вы­ходы, может рассматриваться как процесс. Чтобы результативно функционировать, организации должны определять многочисленные взаимо­связанные и взаимодействующие процессы и управлять ими.

5. Политика и цели в области качества. Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организа­ции. Они определяют желаемые результаты и способствуют использо­ванию организацией ресурсов для достижения этих результатов.

6. Роль высшего руководства в СМК. С помощью лидерства и реаль­ных действий руководство может создавать обстановку, способству­ющую полному вовлечению работников в рабочий процесс и эффек­тивной работе СМК.

7. Документация. Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее разработка не должна быть само­целью. Каждая организация определяет объем необходимой инфор­мации и ее носители. Это зависит от множества факторов: вида и раз­мера организации, сложности и взаимодействия процессов, сложности продукции, требований потребителей и т.д.

8. Оценивание СМК. Оценка СМК может быть различной в зависи­мости от области применения и включать такие виды деятельности, как аудит (проверка), анализ СМК, а также самооценка.

9. Постоянное улучшение. Цель постоянного улучшения СМК свя­зана с увеличением возможности повышения удовлетворенности по­требителей и других заинтересованных сторон. Улучшение является постоянным процессом.

10. Направленность СМК и других систем менеджмента. СМК слу­жит частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области каче­ства, чтобы удовлетворять потребности, ожидания и требования заин­тересованных сторон. Цели вобласти качества до полня ют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабель­ностью, охраной окружающей среды, охраной труда и безопасностью. Различные части системы менеджмента организации могут быть ин­тегрированы вместе с СМК в единую систему менеджмента, исполь­зующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выде­ление ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей эффективности организации.

11. Взаимосвязь между СМК и моделями совершенства. Подходы СМК, приведенные в семействе стандартов ИСО серии 9000, и моде­ли совершенства основаны на общих принципах. Оба эти подхода:

а) дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;

б) содержат положения по оцениванию в сравнении с общими мо­делями;

в) обеспечивают основу для постоянного улучшения;

г) включают способы внешнего признания.

Различие между подходами СМК семейства ICO 9000 и моделями совершенства заключается в их областях применения. Стандарты се­мейства ИСО 9000 содержат требования к СМК и рекомендации по улучшению деятельности; с помощью оценки СМК устанавливается выполнение этих требований. Модели совершенства содержат крите­рии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации, и это применимо ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценки в моделях совершен­ства обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельнос­ти с деятельностью других организаций.

ГОСТ Р ИСО 9000: 2001 содержит также значительные терминоло­гические изменения по сравнению с предыдущей версией. Содержа­ние отдельных терминов было рассмотрено в гл. 2.

Стандарты ИСО 9001 и ИСО 9004 версии 2000 г. составляют взаи­мосвязанную пару стандартов, имеющих сходную структуру. Они были разработаны для дополнения друг друга, но их можно применять и независимо.

ГОСТ Р ИСО 9001: 2008содержит минимум требований, нацелен­ных на удовлетворение запросов потребителей. Он предназначен для применения в контрактных ситуациях и при сертификации СМК.

Стандарт МС ИСО 9001:2008, с одной стороны, предъявляет требо­вания к осуществлению деятельности в процессах, с другой, — подска­зывает, какие виды деятельности должны быть структурированы при описании процесса. В данном разделе мы рассмотрим схему управления процессом на рис. 1.3 и сопоставим ее с требованиями разделов МС ИСО 9001:2000.

Рис.1.3. Упрощенная схема управления процессами на основе требований стандарта МС ИСО 9001:2008

Дан­ный стандарт включает следующие разделы.

Введение.

1. Область применения.

2. Нормативные ссылки.

3. Определения.

4. Система менеджмента качества.

5. Ответственность руководства.

6. Менеджмент ресурсов.

7. Процессы жизненного цикла продукции.

8. Измерение, анализ и улучшение. Приложения.

Рассмотрим более подробно разделы стандарта, содержащие тре­бования к СМК.

Раздел 4 «Система менеджмента качества»содержит общие требо­вания к СМК, а также к документации этой системы. Организации следует разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии СМК, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Кроме того, организация должна:

а) определять процессы, необходимые для СМК, и применять их во всей организации;б) определять последовательность и взаимодействие этих процес­сов;

в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении эти­ми процессами;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е) принимать меры, необходимые для достижения запланирован­ных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Таким образом, организация должна управлять процессами в соот­ветствии с требованиями стандарта.

В рассматриваемом ГОСТе подчеркивается значение документации и управления ею в СМК, в частности отмечено, что применение доку­ментации способствует достижению соответствия требованиям потре­бителя и улучшению качества, обеспечению соответствующей подго­товки кадров, повторяемости и прослеживаемости, обеспечению объективных свидетельств, оцениванию эффективности и обеспече­нию постоянной пригодности СМК.

Структура документации СМК включает следующее.

1. Политика в области качества должна: отражать общие намере­ния и направления деятельности организации, официально сформу­лированные высшим руководством; соответствовать целям организа­ции; включать обязательство соответствия требованиям и постоянно повышать результативность СМК; создавать основы для постановки и анализа целей в области качества; быть доведена до сведения персона­ла организации и понятна ему

2. Руководство по качеству содержит: указания на область приме­нения СМК; документированные процедуры, разработанные для СМК, или ссылки на них; описание взаимодействия процессов СМК.

3. Документированные процедуры включают процедуры, которые разработаны, документально оформлены, внедрены и поддерживают­ся в рабочем состоянии.

4. Документы, предназначенные для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

5. Записи — специальный вид документов, которые должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свиде­тельств соответствия требованиям и результативности функциониро­вания СМК.

В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001: 2008 докумен­тами СМК необходимо управлять. Для определения средств управления должна быть разработана документированная процедура, предус­матривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ, актуализацию по мере необходимости и переутвержде­ние документов;

в) идентификацию изменений и статуса пересмотра документов;

г) наличие соответствующих версий документов в местах их при­менения;

д) сохранение документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) идентификацию документов внешнего происхождения и управ­ление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Раздел 5 «Ответственность руководства» содержит описание блока процессов, связанных с управленческой деятельностью руководства в СМК. В стандарте определены основные обязательства высшего ру­ководства в рамках СМК. Оно фактически должно возглавлять рабо­ты по внедрению и постоянному повышению результативности дей­ствующей СМК.

В соответствии с требованиями пунктов и разделов стандарта МС ИСО 9001:2000, вышестоящий руководитель должен:

а) планировать и устанавливать цели в области качества (п. 5.4);

б) устанавливать ответственность, полномочия и взаимосвязи (п. 5.5);

в) вести регулярный анализ результатов процессов и принимать управ-кпческие решения (п. 5.6), в том числе:

• организовать получение входных данных для анализа (п. 5.6.2);

• принятые решения оформлять как результаты анализа (п. 5.6.3).

Деятельность высшего руководства в СМК включает следующие основные направления.

1. Ориентация на потребителя. Обеспечение ориентации на удов­летворение требований потребителей во всей организации, а также обеспечение внедрения соответствующих процессов, позволяющих выполнять эти требования.

2. Политика и цели в области качества. Обеспечение разработки политики и целей в области качества. При этом цели должны быть ус­тановлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях управления.

3. Планирование. Обеспечение планирования создания и развития СМК для выполнения требований стандарта, для достижения целей в области качества, сохранения целостности СМК при планировании и внесении в нее изменений.

4. Ответственность, понимание и обмен информацией. Обеспечение процесса определения и доведения до сведения персонала ответствен­ности и полномочий; назначение представителя руководства по каче­ству, который независимо от других обязанностей должен нести от­ветственность и иметь полномочия, распространяющиеся на обес­печение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК; представление отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости ее улучшения; со­действие распространению понимания требований потребителей по всей организации; обеспечение разработки в организации соответ­ствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности СМК.

5. Анализ. Исследование через запланированные интервалы време­ни СМК организации с целью обеспечения ее постоянной пригоднос­ти, адекватности и результативности. В анализ необходимо включать оценку возможностей улучшения СМК и потребности в изменениях в ней, в том числе в политике и целях в области качества.

Таким образом, деятельность высшего руководства должна быть направлена на создание необходимых условий для разработки, внедре­ния, функционирования и постоянного улучшения СМК. Входными данными для проведения анализа со стороны руководства являются: результаты аудитов (проверок); обратная связь с потребителями; осу­ществление процессов и соответствие продукции; статус предупреж­дающих и корректирующих действий; последующие действия, выте­кающие из предыдущего анализа; изменения, которые могли бы повлиять на СМК; рекомендации по улучшению. Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и дей­ствия, относящиеся к повышению результативности СМК и ее про­цессов, улучшению продукции согласно требованиям потребителей.

Раздел 6 «Менеджмент ресурсов» содержит основные требования к процессу управления ресурсами, которые необходимы для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК. В стандарте выделены три группы ресурсов: человеческие, инфраструктура и производственная среда.

Следует отметить, что при планировании выпуска продукции (п. 7.1) владелец процесса фактически распределяет имеющиеся у него ресур­сы для достижения максимальной результативности процесса.

В стандарте МС ИСО 9001:2000 установлены требования по управ­лению:

а) человеческими ресурсами (п. 6.2);

б) инфраструктурой (п. 6.3);

в) производственной средой (п. 6.4).

В отношении человеческих ресурсов предъявляются требования к компетентности, осведомленности и подготовке персонала. В соответ­ствии с ними организация должна:

■ определять необходимую компетентность персонала, выпол­няющего работу, которая влияет на качество продукции;

■ обеспечивать подготовку персонала или предпринимать дру­гие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

■ оценивать результативность предпринятых мер (аттестация, те­стирование);

■ обеспечивать осведомленность персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в об­ласти качества;

■ поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте сотрудников.

Организация должна также определять, обеспечивать и поддержи­вать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достиже­ния соответствующих требований к продукции. Инфраструктура вклю­чает здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; оборудование для процессов (как технические, так и программные средства); службы обеспечения (например, транспорт, связь) и т.д.

Третий вид ресурсов, выделенных в стандарте, — производствен­ная среда, представляющая собой совокупность условий, в которых выполняется работа. При этом должны учитываться физические, со­циальные, психологические и экологические факторы (время, систе­мы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы).

Раздел 7 «Процессы жизненного цикла продукции» содержит тре­бования к управлению качеством применительно к различным про­цессам жизненного цикла продукции, а также к их планированию. При планировании этих процессов организация должна: установить цели в области качества и требования к продукции; определить потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурса­ми для конкретной продукции; осуществить прогноз деятельности по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции; определить критерии приемки продукции; вести записи, необходимые для обеспечения засвидетельствования того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная про­дукция соответствуют требованиям.

Среди процессов жизненного цикла выделены: процессы, связан­ные с потребителями; процесс проектирования и разработки; про­цесс закупок; процессы производства и обслуживания. Управление качеством в рамках данных процессов рассмотрено в последующих главах.

Часто в производственную деятельность необходимо включить вы­полнение требований, установленных документированной процедурой Управление несоответствующей продукцией» (п. 8.3). Сам раздел 7 построен по технологической цепочке производства продукции (услу-i и). Планирование выпуска продукции (п. 7.1), выяснение требований потребителей (п. 7.2), проектирование и разработка (п. 7.3), закупки т. 7.4), производство и сервис (п. 7.5), управление контрольными и из­мерительными приборами (п. 7.6).

Раздел 8 «Измерение, анализ и улучшение» включает общие поло­жения, требования к мониторингу и измерению удовлетворенности потребителей, проведению аудитов, требования к мониторингу и из­мерению процессов, продукции, управлению несоответствующей про­дукцией, анализу данных, а также требования к осуществлению по­стоянного улучшения, проведению корректирующих и предупреж­дающих действий, что необходимо:

· для демонстрации соответствия продукции;

· обеспечения соответствия СМК;

· постоянного повышения результативности СМК.

Этот раздел посвящен организации системы оперативного управле­ния процессом, направленной на непрерывное улучшение его показа­телей.

Владелец процесса в ходе управления должен:

1) разработать и внедрить систему получения информации об удов­летворенности потребителя (п. 8.2.1);

2) получать информацию о результатах внутренних проверок (п. 8.2.2);

3) вести мониторинг и измерение процесса (п. 8.2.3);

4) вести мониторинг и измерение продукции (п. 8.2.4);

5) получать информацию от поставщиков процесса (пп. «d» п. 8.4);

6) вести анализ хода процесса (пп. «а», «Ь», «с», «d» п. 8.4);

7) принимать управленческие решения для непрерывного повыше­ния результативности СМ К (п. 8.5.1);

8) разрабатывать корректирующие действия по зафиксированным отклонениям (п. 8.5.2);

9) разрабатывать предупреждающие действия по потенциальным отклонениям (п. 8.5.3).

ГОСТ Р ИСО 9004: 2001 имеет структуру, аналогичную структуре ГОСТ Р ИСО 9001: 2001. Он содержит методические указания и реко­мендации по улучшению деятельности организации и не предназначен для использования при сертификации или при заключении контрак­тов, а также для применения в качестве руководства по использованию ГОСТ Р ИСО 9001. В нем в большей степени реализованы подходы TQM. Многие его положения выходят за рамки ГОСТ Р ИСО 9001. Напри­мер, цели, связанные с достижением удовлетворенности потребителей, расширены: в них включена удовлетворенность всех заинтересованных сторон. Если в ГОСТ Р ИСО 9001: 2001 используется термин «резуль­тативность» как степень достижения поставленной цели, то ГОСТ Р ИСО 9004:2001 нацеливает организацию на повышение эффективно­сти, определяемой как соотношение результата и затраченных ресур­сов. В число процессов СМК включены процессы управления такими видами ресурсов, как финансовые, природные, информационные.

Данный стандарт частично повторяет МС ИСО 9001:2000, но имеет более расширенное и углубленное содержание. Все его разделы совпа­дают с разделами стандарта МС ИСО 9001:2000 и даже цитируют этот стандарт, но в подразделах имеется большее количество пунктов реко­мендаций (НЕ ТРЕБОВАНИЙ!!!) по улучшению деятельности. Кроме того, в приложениях к данному стандарту даны методология проведения самооценки организации, вопросник и таблицы для подведения ито­гов самооценки, которые могут быть очень полезны для любой орга­низации, решившей улучшить свою деятельность, а также изложены 27 преимуществ, которые получает организация, внедрившая процесс­ный подход. Отличительная особенность стандарта МС ИСО 9004:2000 от стандарта МС ИСО 9001:2000 — в первом говорится об эффектив­ности процессов, в то время как второй требует только доказательств результативности процессов. Различие достаточно велико. Для опреде­ления эффективности процессов необходимо соотнести затраченные ресурсы (время, деньги, материалы и т.д.) с полученным результатом. Для определения результативности достаточно сравнить фактические показатели процессов с плановыми.

Сертификация систем менеджмента качества по стандарту МС ИСО 9004:2000 не проводится, то есть этот стандарт «не предназначен для сертификации, использования в качестве нормативного документа или в контрактных целях» |4|.