Биологическая доступность лекарственных препаратов определяется методами
+а) фармакокинетическим
б) фотометрическим
в) объемным
г) фармакодинамическим
д) фармакопейным
а,г
Расходный коэффициент - это
а) количество вещества, используемое для получения заданного количества препарата
+б) отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта
в) отношение массы готового продукта к массе исходных материалов
г) отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов
д) сумма масс потерь и исходного материала
б
а,б,в,д,е
20. "Чистые" помещения - это помещения
а) для санитарной обработки персонала
+б) для изготовления стерильных лекарственных форм с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов
в) для стерилизации продукции
г) для анализа продукции
д) для сушки гранулята
б
а,б,в
21. Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» распространяется на:
+а) все предприятия, выпускающие лекарственные средства на территории РФ
б) все организации, поставляющие лекарственные средства в РФ
в) государственные предприятия, выпускающие лекарственные средств на территории РФ
г) коммерческие предприятия, выпускающие лекарственные средств на территории РФ
д) предприятия, выпускающие лекарственные средства и относящиеся к системе Министерства здравоохранения Российской Федерации
а
22. Серия лекарственного средства - это:
а) определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за одну смену
+б) определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях
в) определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за одни сутки работы
г) определенное количество однородного готового продукта, изготовленного из одной партии субстанции
б
23. Срок годности лекарственного средства – это:
+а) период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового лекарственного средства требованиям нормативной документации
б) период времени, в течение которого сохраняется 95% количественного содержания действующих веществ
в) период времени, в течение которого не изменяется внешний вид
лекарственного средства
г) период времени, в течение которого сохраняется 99% количественного содержания действующих веществ
а
а
Асептические условия - это
а) условия производства готовых лекарственных средств
б) пределы колебаний температурного режима при производстве готовых лекарственных средств
+в) условия производства стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов и механических частиц
г) условия производства стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт механических частиц
в
25. В понятие управление качеством в процессе производства лекарственных средств входят:
+а) контроль качества
+б) стандартизация
в) обеспечение качества
г) сертификация
а,в
26. Качество лекарственных средств - это:
+а) соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств
б) физико-химические свойства лекарственного средства
в) соответствие дозировки лекарственного средства стандартам (протоколам) диагностики и лечения
г) соответствие лекарственных средств технологическому регламенту
а
27. Государственный стандарт качества лекарственного средства - это:
+а) набор определенных свойств лекарственного средства
+б) фармакопейная статья
в) сертификат соответствия лекарственного средства
г) протокол анализа
б
а,б
а
28. Правила надлежащей (качественной) практики производства (GMP) лекарственных средств предусматривают:
+а) регламентацию производственных процессов
б) применение эффективной системы продвижения лекарственного средства
+в) проведение валидации стадий производства, оказывающих влияние на качество продукции
г) проведение фармакоэкономических исследований
а,в
29. К основным функциям отдела контроля качества относятся:
+а) проведение входного контроля
+б) участие в проведении постадийного контроля
в) проведение клинических испытаний лекарственных средств
г) проведение доклинических испытаний лекарственных средств
а,б
30. Образцы каждой серии готового продукта в окончательной упаковке должны храниться на предприятии производителе лекарственных средств в течение:
+а) срока годности лекарственного средства
б) 1 года после истечения срока годности лекарственного средства
в) 3 лет после истечения срока годности лекарственного средства
г) 5 лет после истечения срока годности лекарственного средства
а
г
31. Обучению правилам GMP подлежат:
+а) все сотрудники, деятельность которых может повлиять на качество выпускаемой продукции
б) только руководящий персонал
в) только сотрудники производственных отделов (цехов)
г) только сотрудники ОКК
а
32. Обучение сотрудников правилам GMP должно проводиться:
а) перед лицензированием или инспектированием предприятия
+б) при поступлении на предприятие
в) при производстве новой продукции
г) в соответствии с утвержденной программой
б,г
33. К производству лекарственных средств не допускаются:
+а) носители патогенной микрофлоры
б) страдающие сердечно-сосудистым заболеваниями
+в) страдающие аллергическими заболеваниями
г) страдающие головными болями
а,в
34. В комплект технологической одежды для персонала, работающего в помещениях класса чистоты D входят:
+а) комбинезон
+б) халат (куртка и брюки) и шапочка (косынка)
в) маска
г) перчатки
а,б
35. В комплект технологической одежды для персонала, работающего в помещениях класса чистоты В входят:
+а) комбинезон
б) халат
+в) шлем-капюшон
+г) перчатки
д) защитные очки
а,в,г
36. Предприятие по производству лекарственных средств должно располагаться:
+а) вне пределов жилых зон
б) вне пределов городской черты
в) па расстоянии не менее 1 км от городской черты
г) на расстоянии не менее 0,5 км от детских учреждений
а
37. производственные помещения по степени чистоты подразделяются на:
а) 2 класса
б) 3 класса
+в) 4 класса
г) 5 классов
в
38. Под оснащенным состоянием «чистых» помещений подразумевается, что:
а) все системы «чистого» помещения полностью готовы к работе, технологическое оборудование установлено, работоспособно и присутствует персонал
+б) вес системы «чистого» помещения полностью готовы к работе, технологическое оборудование установлено и работоспособно, персонал отсутствует
в) все системы «чистого» помещения полностью готовы к работе, отсутствует персонал и технологическое оборудование
г) все системы «чистого» помещения полностью готовы к работе, технологическое оборудование установлено, работоспособно, присутствует, о персонал и осуществляется технологический процесс
б
а,г
39. В помещениях для изготовления стерильных лекарственных средств не следует;
+а) использовать деревянные поверхности
б) использовать транспортеры, проходящие сквозь стены, для передачи готового продукта из помещений более высокого класса чистоты в помещения более низкого класса
в) создавать давление, отличающееся от давления в близлежащих помещениях
+г) использовать скользящие двери
а,г
40. Программа проведения санитарных мероприятий должна содержать:
+а) перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке
б) перечень нормативных документов, регламентирующих требования к моющим средствам
+в) перечень сотрудников, выполняющих уборку
г) требования к квалификации сотрудников, проводящих уборку
а,в
41. Этикетка на исходное сырье должна содержать следующие данные:
+а) название
б) цена
+в) номер серии (или дата про верки качества)
г) производитель
а,в
42. Материалы первичной упаковки лекарственных средств должны:
+а) обеспечивать защиту от неблагоприятных воздействий внешней среды
+б) предохранять от механических воздействий
в) содержать информацию о применении лекарственного средства
г) содержать информацию о сертификации
а,б
а,б
43. Маркировка вторичной упаковки лекарственного средства должна:
а) содержать сведения о сертификации
+б) соответствовать требованиям нормативной документации
+в) содержать данные о количестве первичных упаковок
г) содержать информацию о правилах применения лекарственного средства
б,в
а,б
44. В ходе постадийного контроля проверяется:
+а) соответствие используемых материалов (сырья, вспомогательных, упаковочных и др.) требованиям нормативных документов
+б) санитарное состояние помещения и оборудования
в) квалификация персонала
г) выполнение правил техники безопасности
а,б
45. К основным документам, используемым в процессе производства, относятся:
+а) технологические регламенты
б) сертификаты соответствия
в) регистрационное удостоверение
+г) аналитические методики
а,г
а,б
46. Валидация - это:
+а) документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродуктов и готового продукта требованиям нормативной документации
б) документированное подтверждение соответствия квалификации персонала требованиям производственного процесса
+в) документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будут последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости
г) документированное подтверждение результатов контроля качества лекарственных средств утвержденному нормативному документу
а,в
а,г
а,в
47. Основной целью проведения самоинспекции является:
+а) оценка производителем соответствия организации производства требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
б) оценка производителем соответствия уровня производства международным требованиям
в) оценка уровня квалификации персонала
г) оценка конкурентоспособности выпускаемой продукции
а
а,в
г