Расчет контрольной цифры для кода EAN-13
1. Складываем цифры, стоящие на четных позициях, затем на нечетных позициях:
| Номер позиции | |||||||||||||
| Значение | |||||||||||||
| Четные | + | + | + | + | + | =33 | |||||||
| Нечетные | + | + | + | + | + | =24 |
2. Теперь складываем результат сложения цифр на четных позициях, помноженный на три и результат сложения цифр на нечетных позициях:
(33*3) + 24 = 123
3. Затем от 123 отделяем последнюю цифру – 3 и вычитаем её из 10 (константа) всегда 10 – 3 = 7
4. Полученная в результате последняя семерка и соответствует контрольной цифре.
ГЛАВА 3. ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Классификация упаковок
В товароведении существуют разные классификации упаковки. Для медицинских и фармацевтических товаров упаковку можно классифицировать по следующим признакам:
1) по назначению (Рис. 6);
2) по составу;
| Упаковка |
| Транспортная |
| Потребительская |
| Производственная |
| Консервирующая |
Рис. 6. Классификация упаковки по назначению
Классификация упаковки по назначению
По признаку назначения упаковка подразделяется на потребительскую, транспортную, производственную и консервирующую.
Потребительская упаковка попадает с продукцией непосредственно к потребителю, является неотъемлемой частью товара и входит в его стоимость. Такая упаковка не предназначена, как правило, для самостоятельного транспортирования, имеет ограниченную массу, вместимость и размеры.
Транспортная упаковка составляет отдельную самостоятельную транспортную единицу и используется для перевозки товаров в потребительской упаковке или неупакованной продукции.
Производственная упаковка используется как часть технологии при организации производственного процесса на одном или нескольких предприятиях и не предназначена для реализации продукции в розничной торговой сети.
Консервирующая упаковка необходима для долгосрочного сохранения сырья, материалов, изделий, техники, а также опасных отходов (химических, радиоактивных и т.д.).
Классификация упаковки по составу
По составу различают два вида упаковки: тара и вспомогательные упаковочные средства (Рис. 7).
| Упаковка |
| Тара |
| Вспомогательные упаковочные материалы |
Рис. 7. Классификация упаковки по составу
Тара является наиболее важным, а иногда и единственным элементом упаковки, который представляет собой изделие для размещения продукции, выполненное в виде замкнутого или открытого корпуса. Тара осуществляет функции упаковки самостоятельно или в сочетании со вспомогательными упаковочными средствами, которые являются другими элементами упаковки.
К вспомогательным упаковочным средствам, которые используются в потребительской и транспортной упаковке, относятся: укупорочные средства, этикетки, покрытия, обертки, герметизирующие, скрепляющие и амортизирующие элементы, вещества, которые создают защитную атмосферу внутри упаковки.
Классификация упаковки по применению
| Упаковка |
| Первичная (индивидуальная) |
| Третичная (транспортная) |
| Вторичная (групповая) |
Рис. 8. Классификация упаковки по применению
Первичная (индивидуальная) упаковка предназначается для создания необходимых условий, обеспечивающих длительную сохранность заключенной в ней продукции.
К первичной упаковке относятся: флаконы и банки из стекла с винтовой горловиной, флаконы и банки из дрота, банки из стекла с треугольным венчиком, бутылки для крови и кровезаменителей, полимерные емкости, капсулы, тубы алюминиевые, шприц-тюбики разового применения, аэрозольные баллоны с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием на основе поливинилхлорида, пакеты из полимерных материалов или бумаги, пробирки из дрота, металла или пластмассы, контурная тара, завертка брикета (лекарственное растительное сырье) в этикетку-бандероль.
Уделяется большое внимание наличию необходимых потребительских свойств упаковки:
· транспортабельность упаковки (при ношении, перевозке);
· наличие информации о хранении и приеме ЛС;
· приятный внешний вид;
· соответствующие размеры, обеспечивающие удобство пользования и комплектность;
· простота уничтожения использованной упаковки или возможность повторного использования упаковки как по прямому назначению, так и в других целях.
Следует сказать о специальных требованиях, таких как:
· контроль первого вскрытия упаковки;
· особое размещение ЛС с возможностью многократного использования без нарушения герметичности, стерильности;
· контроль за использованием ЛС.
Выбор того или иного вида упаковки в первую очередь диктуется свойствами лекарственного препарата, определяющими характер используемых упаковочных материалов, вид и конструктивные признаки упаковки, исходя из максимального удовлетворения потребительских требований и соблюдения интересов производства.
Вторичная (групповая) упаковка объединяет некоторое количество первичных упаковок и предназначается для обеспечения их сохранности.
Основными функциями вторичной упаковки являются:
1) сохранность первичной упаковки от атмосферных воздействий;
2) возможность наиболее простого, удобного учета и контроля продукции;
3) удовлетворение потребностей потребителей в информации о ЛС.
Виды вторичной упаковки: картонная пачка с инструкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, мешки пленочные из полимерных материалов, обертка бумажная с бандеролью и этикеткой (для предметов санитарии и гигиены).
Третичная или транспортная упаковка предназначена для поставки продукции до мест распределения и реализации. Как правило, до потребителя она не доходит.
Согласно существующим требованиям, транспортная упаковка должна защищать ЛС от воздействия осадков и пыли, солнечного облучения, механических повреждений.
Виды транспортной упаковки: короб из гофрированного картона, ящики деревянные, контейнер, мешки из полимерных материалов, мешки из крафт-бумаги, тканевые.
В практике могут возникать различные варианты, когда используется несколько вторичных упаковок или отсутствует транспортная упаковка, но в большинстве случаев указанная классификация вполне приемлема.
Требования к упаковке лекарственных средств
Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки.
Эти требования можно условно разделить на четыре типа:
1. Конструктивные требования к первичной упаковке.
2. Требования к материалам.
3. Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.
4. Общие требования к упаковке.
1. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать:
· защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды;
· предохранять от механических воздействий;
· обеспечить герметичность и стабильность;
· защиту от микробного загрязнения;
· дозированное или поштучное извлечение ЛП;
· эстетичный внешний вид и удобство использования;
· элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров;
· элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании.
2. Материалы первичной упаковки не должны содержать:
· тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы;
· красителей, не разрешенных к применению;
· канцерогенных и токсичных компонентов;
· постороннего запаха;
· микробной обсемененности выше установленных норм;
Не допускается:
· повреждения защитных покрытий;
· наличия механических загрязнений;
· материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами;
· материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП.
3. Специфические требования к упаковкеопределяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микро загрязнений.
4. Общие требования к упаковке:
· четкость напечатанных на упаковке текстов;
· краткая аннотация или инструкция по применению;
· цветное оформление;
· отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки;
· по возможности наличие контроля первого вскрытия;
· безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.