Тема 18 ЗНАЧЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ В СОЗДАНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Введение.

Литературный обзор.

1.1. Биофармация, причины ее возникновения и история развития.

1.2. Значение биофармации в разработке эффективных лекарственных препаратов.

1.3. Современное понятие фармацевтических факторов и их влияние на терапевтическую эффективность лекарственных препаратов и безопасность их применения:

а) химическая модификация лекарственных веществ.

б) физико-химическое состояние лекарственных веществ: полиморфизм, измельченность лекарственных веществ.

в) вспомогательные вещества.

г) технологические процессы.

д) вид лекарственной формы и пути ее введения.

1.4. Методы определения биофармацевтической оценки качества лекарственных форм.

1.5. Биологическая доступность, методы ее определения, in vivo.

1.6. Проблемы использования добровольцев для оценки влияния фармацевтических факторов на эффективность лекарственных препаратов.

1.7. Методы определения биодоступности лекарственных препаратов в опытах in vitro.

1.8. Тест “Растворение” его значение для биофармацевтической оценки лекарственных средств. Используемые приборы и аппараты.

1.9. Методы исследования мягких лекарственных форм.

1.10. Проблемы корреляции результатов определения биодоступности методами in vitro и in vivo.

Практическая часть.

2.1. Перечислите фармацевтические факторы, влияющие на терапевтическую эффективность лекарственного средства в жидкой лекарственной форме, представьте их краткую характеристику.

2.2. Перечислите фармацевтические факторы, влияющие на терапевтическую эффективность лекарственного средства в твердой лекарственной форме, представьте их краткую характеристику.

2.3. Перечислите фармацевтические факторы, влияющие на терапевтическую эффективность лекарственного средства в мягкой лекарственной форме, представьте их краткую характеристику.

2.4. Какие приборы используются для провеления теста «Растворение», принцип их работы.

2.5. Оформите фрагменты регламента получения высокоэффективного лекарственного средства в виде мази разделы «Характеристика конечного продукта производства с указанием характера упаковки, условий хранения и назначения препарата» и «Характеристикасырья, материалов и полупродуктов».

Выводы и предложения.

Список литературы.

Литература

1. Акашкина Л.В. Определение удельной поверхности лекарственных веществ по воздухопроницаемости. Прибор ПСХ / Л.В. Акашкина, М.Л. Езерский // Хим. - фарм. журн. – 2000. – Т.34,№6. – С. 43-44.

2. Арзамасцев А.П. Оценка высвобождения лекарственных веществ из твердых дозированных лекарственных форм в испытаниях in vitro / А.П. Арзамасцев, Н.П. Садчикова, Т.Ю. Лутцева // Фармация.- 2004.- №4.- С. 5-6.

3. Береза Н.С. Система менеджмента качества лаборатории по тесту «Растворение» / Н.С. Береза, Т.А. Ярушок, И.Е. Шохин // Разработка и регистрация лекарственных средств.- 2014.- №1.- С. 82-86.

4. Биофармацевтические исследования суппозиториев, содержащих кислоту никотиновую и экстракт прополиса / Ю.В. Шикова [и др.] // Фармация.- 2015.- №3.- С. 26-29.

5. Биофармацевтические свойства основы вагинальной мази сульфацила-натрия / С.С. Камаева [и др.] // Фармация.- 2005.- №5.- С. 22-26.

6. Гаврилин Л.В. Исследование влияния взаимодействия высокомолекулярных соединений с лекарственными веществами на их биофармацевтические характеристики // Л.В. Гаврилин // Фармация.- 2002.- №3.- С. 36-37.

7. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 1. - 1470 с.

8. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 2. - 1004 с.

9. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 3. - 1294 с.

10. Гузев К.С. Исследование фармакокинетики мочевины из мази «Уродерм®» / К.С. Гузев, А.К. Клюшникова, А.С. Кинзирский // Фармация.- 2007.- №5.- С. 31-34.

11. Изучение биодоступности таблеток фенотропила в экспериментах in vitro и in vivo / М.И. Антонова [и др.] // Хим. - фарм. журн.-2004.- Т.38,№10.- С. 10-13.

12. Изучение влияния различных факторов на высвобождение лекарственных веществ из матричных таблеток / В.А. Бычов [и др.] // Хим. - фарм. журн.-2005.-Т.39, №5.- С. 40-46.

13. Изучение высвобождения in vitro таблетированных лекарственных форм протионамида / А.П. Арзамасцев [и др.] // Хим. - фарм. журн.-2004.- Т.38,№6.- С. 40-43.

14. Изучение высвобождения циклоспорина А in vitro из капсулированных лекарственных форм / Арзамасцев А.П. [и др.] // Хим. - фарм. журн.- 2006.- Т.40,№2.- С. 40-43.

15. Использование теста «Растворение» для оценки фармацевтической эквивалентности таблетированных лекарственных форм феназепама / С.В. Емшанов [и др.] // Хим. - фарм. журн.- 2008.- Т.42,№1.- С. 50-52.

16. Камаева С.С. Биофармацевтическая оценка основ мази с этонием / С.С. Камаева, Л.А. Поцелуева, Р.С. Сафиуллин // Фармация.- 2005.- №4.- С. 33-35

17. Камаева С.С. Биофармацевтические исследования мази с метиленовым синим / С.С. Камаева, Л.А. Поцелуева, Р.С. Сафиуллин // Фармация.- 2006.- №2.- С. 20-22.

18. Кулинич Ю.И. Применение процедуры «Биовейвер» для оценки эквивалентности INVITRO воспроизведенных нестероидных противовоспалительных лекарственных средств / Ю.И. Кулинич // Разработка и регистрация лекарственных средств.- 2013.- №3.- С. 68-76.

19. Лосенкова С.О. Тест «Растворение» в оценке скорости высвобождения мексидола из трансдермального пластыря / С.О. Лосенкова, Э.Ф. Степанова, В.Е. Новиков // Фармация.- 2011.- №6.- С. 34-36.

20. Меньшутина Н.В. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства / Н.В. Меньшутина, Ю.В. Мишина, С.В. Алвес. – Т.1. – М.: Издательство БИНОМ, 2012. – С. 25-41.

21. Мидруев Е.Ю. Применение аппаратов 3 («Качающийся цилиндр») и 4 («Проточная Ячейка») в разработке лекарственных средств / Е.Ю. Мидруев, Т.А. Ярушок, И.Е. Шохин // Разработка и регистрация лекарственных средств.- 2013.- №3.- С. 58-62.

22. Моисеева Е.В. Влияние технологического процесса на качество инфузионных растворов / Е.В. Моисеева // Фармация.- 2005.- №2.- С. 20-25.

23. Молдавер Б.Л. Разработка условий высвобождения диуманкала из таблеток / Б.Л. Молдавер, И.Е. Смехова, А.З. Абышев // Фармация на современном этапе – проблемы и достижения: – науч. тр. ВНИИФ. – 2000. – Т.39; ч.1. - С. 243-246.

24. Молохова Е.И. Разработка и биофармацевтическая оценка суппозиториев с гиалуронидазой / Е.И. Молохова, Г.М. Сафонова, Е.Б. Кулакова // Фармация.- 2002.- №4.- С. 22-25.

25. Насыбуллина Н.М. Изучение биодоступности 1% геля пироксикама при различных путях введения / Н.М. Насыбуллина, К.В. Алексеев, В.П. Жердев // Фармация на современном этапе – проблемы и достижения: науч. тр. ВНИИФ. – 2000. – Т.39. - ч.1. - С. 254-257.

26. Оценка фармацевтической эквивалентности лекарственных препаратов на этапе их регистрации / А.В. Королев [и др.] // Хим. - фарм. журн.- 2009.-Т.43, №3.- С. 49-52.

27. Оценка фармацевтической эквивалентности многоисточниковых лекарственных препаратов по тесту «Растворение» / И.Е. Смехова [и др.] // Фармация.- 2010.- №4.- С. 7-10.

28. Полковникова Ю.А. Биофармацевтические исследования суппозиториев с мексидолом / Ю.А. Полковникова, А.И. Сливкин, Н.П. Селина // Разработка и регистрация лекарственных средств.- 2015.- №3.- С. 64-68.

29. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». – М., 2013.

30. Прокопов А.А. Изучение биодоступности таблеток тетрамезина / А.А. Прокопов, Л.И. Котлова, А.С. Берлянд // Хим. - фарм. журн.- 2006.- Т.40,№9.- С. 1-5.

31. Раменская Г.В. Влияние оптических изомеров на фармакокинетику лекарственных средств / Г.В. Раменская, Д.В. Чугаев // Фармация.- 2008.- №1.- С. 50-53.

32. Решетько О.В. Индивидуальная биоэквивалентность: концепция, исследование и вариабельность (обзор) / О.В. Решетько, К.А. Луцевич // Хим. - фарм. журн.- 2009.- Т.43,№8.- С. 3-8.

33. Состав и биофармацевтические свойства назального спрея системного действия / Е.П. Безуглая [и др.] // Фармация.- 2015.- №7.- С. 35-39.

34. Сравнительная фармакокинетика препаратов моксифлоксацина / И.В. Золкина [и др.] // Фармация.- 2007.- №8.- С. 30-34

35. Сравнительное изучение фармакокинетики и биодоступности суппозиториев с ортофеном / Е.В. Компанцева [и др.] // Хим. - фарм. журн.-2005.- Т.39,№10.- С. 12-14.

36. Тест «Растворение» и современные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов (обзор) / И.Е. Смехова [и др.] // Разработка и регистрация лекарственных средств.- 2013.- №1.- С. 50-62.

37. Хаджиева З.Д. Биофармацевтическое изучение мази для лечения атопического дерматита / З.Д.Хаджиева, З.Б.Тигиева // Фармация.- 2010.- №7.- С. 36-39.

38. Хубиева А.Ю. Кинетика высвобождения хондроитина сульфата из твердых лекарственных форм / А.Ю. Хубиева, Г.В. Раменская // Фармация.- 2007.- №3.- С. 25-28.

39. Чижова Д.А. Высвобождение веществ из твердых дозированных лекарственных форм / Д.А. Чижова, Н.Д. Бунятян, Г.Ф. Василенко // Фармация.- 2008.- №2.- С. 50-53.