Классификация лекарственных препаратов по видам требуемой защиты воздействия атмосферных факторов
По химическим свойствам препараты следует подразделять на 7 групп:
1. Препараты, требующие защиты от воздействия атмосферной влаги: гигроскопичные медикаменты, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного действующей фармакопейной статьей (например, акрихин, кислота никотиновая, этакридин и др.), лекарственные вещества, характеризуемые по фармакопейной статье, как "очень легко растворимые" в воде (см. ГФ X, ст. 756), гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения (например, норсульфазол-натрий, сульфацил-натрий и др.), гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие экстракты, сухие органопрепараты, препараты, принадлежащие к группам 4, 5.
2. Препараты, требующие защиты от улетучивания паров воды (выветривающиеся): медикаменты, влагосодержание которых не должно быть ниже предела, установленного действующей Фармакопейной статьей (например, магния сульфат, натрия парааминосалицилат, натрия сульфат и др.).
3. Препараты, требующие защиты от улетучивания: летучие (без нагревания) вещества (например, камфара, ментол, йод и др.).
4. Препараты, требующие защиты от воздействия кислорода воздуха (окисляющиеся вещества): алифатические соединения с непредельными межуглеродными связями, циклические соединения с боковыми алифатическими группами, имеющими непредельные межуглеродные связи, фенольные и полифенольные соединения и их производные с незамещенными гидроксильными группами, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами, серосодержащие гетерогенные или гетероциклические соединения, сульфгидрильные соединения (органические производные сероводородной кислоты), ферменты, органопрепараты.
5. Препараты, требующие защиты от воздействия углекислого газа
воздуха (реагирующие с СО2): соли щелочных металлов и слабых органических кислот, металлоорганические соединения (например, барбитал-натрий, гексенал и др.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин и др.).
6. Препараты, требующие защиты от воздействия прямого солнечного света (светочувствительные): медикаменты, относящиеся к 4-й группе (окисляющиеся кислородом воздуха), а также амино- и амидосоединения, цитраты, нитраты, нитро- и цитросоединения, галогенозамещенные соединения, полиуглеводороды и их производные, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, кортикостероиды, антибиотики, галеновые препараты.
7. Атмосфероустойчивые препараты, устойчивые к воздействию влаги, кислорода, углекислого газа и нелетучие.
Кроме того, следует учитывать возможность проникновения в тару и упаковку других газов и паров, выделяемых в атмосферу хранилища (складского помещения, материального шкафа, транспортной тары и т.п.) другими лекарственными препаратами и химикатами.
Особую группу составляют лекарственные препараты, используемые для приготовления инъекционных растворов и требующие защиты также от микробного атмосферного загрязнения и в связи с этим также от поглощения атмосферной влаги.
Таким образом, для целей выбора тароупаковочных и укупорочных средств (материалов и изделий) лекарственные препараты следует подразделять на группы:
Ø требующие защиты от улетучивания;
Ø требующие защиты от влагообмена с атмосферой (гигроскопичные, выветривающиеся, окисляющиеся кислородом воздуха, реагирующие с углекислым газом воздуха, требующие защиты от микробного атмосферного загрязнения);
Ø требующие защиты от газообмена с атмосферой (кислорода и углекислого газа воздуха, других газов и паров, находящихся в воздухе хранилища);
Ø требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры;
Ø светочувствительные.
Упаковочные материалы
Упаковочные материалы – это материалы, предназначенные для изготовления тары и упаковки, а также для завертывания, плотной укладки и амортизации с целью защиты продукции от повреждения в процессе транспортировки упаковок.
Упаковочные материалы, используемые в фармации, представлены в таблице 7.
Таблица 7. Упаковочные материалы, используемые в фармации
| № п/п | Показатель | Характеристика |
| 1. | Целлюлозные | Картон гофрированный, бумага оберточная, бумага парафинированная (вощаная), пергамент, подпергамент, целлофан, бумага с полиэтиленовым покрытием, упаковочный алигнин, фанера |
| 2. | Силикатные | Стекло нейтральное, стекло медицинское тарное обесцвеченное, оранжевое стекло, химически и термически стойкое стекло, фарфор |
| 3. | Металлические | Алюминиевая фольга, чаще в сочетании с различными бумагами, полимерными пленками и лаками, что позволяет получить многослойные материалы, обладающие хорошими защитными, технологическими, эргономическими и эстетическими свойствами; жесть |
| 4. | Полимерные | Полиэтилен, поливинилхлорид, полипропилен и др. |
| 5. | Эластомерные | Резина на основе натурального и синтетического каучука |
Требования к упаковочным материалам – в таблице 8.
Таблица 8. Требования к упаковочным материалам
| № п/п | Показатель |
| 1. | Не должны содержать канцерогенных и токсических веществ, а также посторонний запах, воспринимаемый лекарственными веществами |
| 2. | Не должны адсорбировать ингредиенты лекарственных веществ, которые обладают свойствами проникать через материал |
| 3. | Должны иметь соответствующий товарный вид, т.е. обладать приятным цветом и однородностью окраски, гладкостью поверхности и ее чистотой (отсутствие жировых и механических загрязнений, плесени, коррозии и т.п.) |
| 4. | Должны иметь защитные свойства от проницаемости воды и летучих веществ, газов (атмосферных и выделяемых ЛС), жидких веществ (воды, спирта, масел, органических веществ и др.), света и микроорганизмов (в необходимых случаях) |
| 5. | Должны иметь хорошие адгезионные показатели, характеризующие способность материалов соединяться при помощи клеев или путем термосваривания |
| 6. | Должны быть устойчивыми: - к атмосферным факторам (свет, температура, влажность воздуха), механическим воздействиям (проколы, изгибы, растяжение, сжатие, удары, вибрация); - к воздействию лекарственных веществ и не адсорбировать их; - к плесени, микроорганизмам; - к дезинфекции и стерилизации в необходимых случаях (в т.ч. к этиленоксиду, используемому при асептических способах упаковывания); - к набуханию; |
| 7. | Должны быть дешевыми, недефицитными |
| 8. | Должны допускать возможность применения высокопроизводительной, малоотходной технологии переработки материала в упаковку |
| 9. | Должны быть пригодными или подготовленными для этикетирования или нанесения печати |
Каждый из упаковочных материалоы имеет свойства, ограничивающие область его применения. Например, из девяти марок оберточной бумаги только 5 марок разрешены МЗ РФ к использованию в фармации. А, В, 01, 02, Д.
Стекло является хрупким материалом, поэтому для ампул, флаконов и других упаковок используются дополнительные амортизационные материалы из бумаги, картона или полимеров.
Поливинилхлоридные пленки с возможной комбинацией с другими полимерами находят все более широкое применение для упаковки таблеток и ампул в контурную ячеистую упаковку.
Алюминиевая фольга имеет такие недостатки, как:
Ø непригодность к сварке;
Ø малая стойкость к коррозии;
Ø низкое относительное удлинение при разрыве;
Ø невысокая стойкость к двойным перегибам.
Эти недостатки устраняются путем ламинирования фольги различными пленками и бумагами.
Полиэтилен имеет ряд ограничений по использованию: он не выдерживает контакта с амилнитритом и валидолом, летучими веществами (скипидар, хлороформ, хлорэтил, эвкалиптовое масло, этиловый спирт) и др.
В этой связи необходимо учитывать данные обстоятельства при выборе упаковочного материала на стадиях заключения договоров, приемки и хранения, руководствуясь действующими стандартами.
Для групповых и транспортных упаковок широкое применение находят термоусадочные пленки из полиэтилена и сополимера винил- и винилиденхлорида.