Для лекарственных веществ имеются концентрированные растворы натрия гидрокарбонат 1:20, натрия бензоат 1:10

Recipe: Infusi herbae Thermopsidis ex 0,5 - 200 ml Natrii hydrocarbonatis 2,0 Natrii benzoatis 2,0 Sirupi simplicis 5 ml Solutionis Ammonii caustici 2 ml Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ №110 от 12.02.07) – 107/у . I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ Трава термопсиса ВРД = 0,1 ВСД = 0,3 Vобщ. = 207 мл N = 207 : 15 ≈ 14 доз   РД = 0,5 : 14 = 0,04 Þ РД < ВРД СД = 0,04 х 3 = 0,12 Þ СД< ВСД Вывод. Дозы не завышены. Учетных ЛВ нет. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Внутреннее. Микстура» и предупредительных надписей: «Перед употреблением взбалтывать»; «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте».

Физико-химические свойства

Herba Thermopsidis lanceolatae (трава термопсиса ланцетного) - цельные или частично измельченные стебли с листьями и цветками. Цвет стеблей и листьев серовато - зеленый, цветков - желтый. Запах слабый, своеобразный. Вкус не определяют. В сырье содержатся алкалоиды (термопсин, гомотермопсин, метилцитизин, пахикарпин, анагирин). Хранение. Отхаркивающее средство.

Natrii hydrocarbonas (натрия гидрокарбонат) - белый кристаллический порошок без запаха. Растворим в воде 1:10,5 при комнатной температуре. Водные растворы имеют слабощелочную реакцию среды. Хранить в хорошо укупоренной таре. Антацидное, отхаркивающее.

Natrium benzoas (натрия бензоат) – белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым запахом, сладковато-соленого вкуса. Легко растворим в воде, трудно растворим в спирте.

Sirupi simplicis (сахарный сироп) представляет собой прозрачную бесцветную густоватую жидкость без запаха, чисто сладкого вкуса, нейтральной реакции; плотность 1,308-1,315.

Solutionis Ammonii caustici (нашатырный спирт) – бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом.

Aqua purificata (Вода очищенная) - воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Оборотная сторона ППК   М травы термопсиса = 0,5 г (стандартное сырьё) m экстракта = m масса стандартного ЛРС = 0,5 г % твердых веществ = 0,25 % < 3 % Прирост объема не учитывают Vконц. р-ра натрия гидрокарбоната (1:20) = 2,0 × 20 = 40 мл Vконц. р-ра натрия бензоат (1:10) = 2,0 × 10 = 20 мл   V сахарного сиропа = 5 мл V наш. = 2 мл   V H2O = 207 - (40+20+5+2) = 133 мл   Дополнительные отклонения: ±1% 207 – 100% Х – 1%; х = 2,07 мл

Лицевая сторона ППК Дата________ ППК № Aquae purificatae 133 ml Extracti Thermopsidis sicci 1:1 0,5 Solutionis Natrii hydrocarbonatis (1:20) 40 ml Solutionis Natrii benzoatis (1:10) 20 ml Sirupi sacchari 5 ml Solutionis Ammonii caustici 2 ml   V oбщий препарата = 207 ± 2,07 ml   Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________

Технология изготовления по стадиям

1. Растворение

В подставку отмеривают 133 мл воды очищенной и растворяют 0,5 г экстракта термопсиса сухого.

2. Фильтрование

Раствор фильтруют через ватный тампон, промытый водой очищенной, в отпускной флакон светозащитного стекла.

3. Смешивание

Добавляют 40 мл концентрированного раствора натрия гидрокарбоната 5%, 20 мл концентрированного раствора натрия бензоат, 5 мл сиропа сахарного и 2 мл капель нашатырн-анисовых.

4. Упаковка с укупоркой

Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

5. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Водное извлечение из алкалоидосодержащего ЛРС готовят в соотношении 1:400, если нет указаний в рецепте (ГФ XIII) .

2. При использовании экстракта – концентрата стандартизованного сухого его масса равна массе навески стандартного ЛРС.

3. Водные извлечения в этом случае готовят без добавления кислоты хлороводородной, т.к. процесс экстракции отсутствует, а весь комплекс БАВ заранее выделен и находится в сухом экстракте термопсиса.

4. При изготовлении водных извлечений объем воды очищенной равен объему водного извлечения по рецепту, т.к. % содержания экстракта термопсиса сухого < 3 % (C max рассчитать нельзя, т. к. КУО для экстракта-концентрата термопсиса не определен) и прирост объема при его растворении уложится в норму допустимых отклонений (приказ № 305 от 16.11.97).

5. Согласно прик. №308 к приготовленному настою в отпускной флакон сначала добавляют концентрированные растворы, сахарный сироп (как водную нелетучую и непахучую жидкость) и в последнюю очередь капли нашатырно-анисовые.

6. Согласно МУ от 4.07.97 предупредительную надпись «Хранить в прохладном месте» не наклеивают, т.к. при длительном хранении капель нашатырно-анисовых при температуре 3-5 °С возможно выпадение осадка анетола, обладающего токсическим действием.

Контроль качества лекарственного препарата на стадиях изготовления

Стадия 1 - экстракт термопсиса сухой растворен полностью

Стадия 2 – жидкость коричневатого цвета, со слабым своеобразным запахом. Механические включения отсутствуют.

Стадия 3 – опалесцирующая жидкость со специфическим запахом.

Стадия 4 – вместимость флакона соответствует объёму препарата, укупорка плотная.

Стадия 5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК оформлен верно.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа употребления, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата, наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;отдельный рецептурный номер, сигнатура.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанному объему препарата. Укупорка плотная (при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку).

4. Органолептический контроль

Препарат однороден. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Препарат прозрачен. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются внормы допустимых отклонений (приказ №305 - ± 1% Þ ± 2,02 мл); 202 ± 2,02 мл

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске.

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.