Как должен быть оформлен препарат к отпуску из аптеки?
На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть следующие обозначения:
- эмблема (чаша со змеей);
- наименование аптечного учреждения (предприятия);
- местонахождение аптечного учреждения (предприятия);
- N ... рецепта;
- Гр. .............. (фамилия больного);
- состав ЛФ
- способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
- подробный способ применения (для микстур: "по ... ложке ... раз в день ... еды",
- дата приготовления ...
- годен до ...
- цена ...
- "Хранить в недоступном для детей месте".
На этикетках для оформления микстур должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи "хранить в прохладном и защищенном от света месте", "перед употреб лением взбалтывать";беречь от детей
Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарства, имеют следующий текст и сигнальные цвета:
- "перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленый шрифт;
- "хранить в защищенном от света месте" - на синем фоне белый шрифт;
- "хранить в прохладном месте" - на голубом фоне белый шрифт;
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 191 [K002845]
Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Основная часть
В аптеку поступил рецепт:
Возьми: Кислоты аскорбиновой 0,1
Витамина Р 0,075
Сахара – 0,13 г
Смешай, чтобы получился порошок.
Дай таких доз № 12.
Обозначь: по 1 порошку 3 раза в день.
В аптеку через два дня с жалобой обратился больной, утверждающий, что по данному рецепту ему был выдан испорченный порошок темного цвета. Директор аптеки, изучив паспорт письменного контроля, убедился в верности технологии изготовления препарата.
Вопросы:
1. Какие разъяснения дал директор аптеки пациенту и какие замечания высказал провизорам-технологам, выдававшим препарат больному?
2. Что является причиной отсыревания и расплавления смеси порошкообразных веществ?
3. В сочетании с какими еще веществами аскорбиновая кислота дает отсыревающие смеси?
4. Укажите пути устранения несовместимости в данном случае.
5. Какие современные лекарственные препараты синонимы или аналоги можно предложить вместо этого порошка?
ОТВЕТЫ:
1.Директор аптеки объяснил пациенту, что ЛФ была приготовлена правильно, но из-за взаимодействия ингредиентов имеет маленький срок годности. Провизорам-технологам было высказано замечание, что в данном случае нужно было отпустить компоненты порошка отдельно.
2.Отсыревание или расплавление смеси твердых веществ наблюдается довольно часто при прописывании порошков, в результате чего теряется их сыпучесть. Причинами отсыревания могут быть:
А) Когда порошковая смесь сухих лекарственных веществ более гигроскопична, чем составляющие ее компоненты в отдельности.
Например. Чистый натрия хлорид – вещество не гигроскопическое, а примесь незначительных количеств кальция хлорида или магния дает весьма гигроскопическую смесь. Калия бромид и натрия бромид, взятые отдельно, не расплавляются на воздухе, а смесь расплавляется, так как относительное давление паров смеси становится меньше давления водяных паров окружающей среды, смесь притягивает влагу на воздухе.
Отсыревание наблюдается в случае образования двойных солей с меньшим содержанием кристаллизационной воды.
Например, в результате физико-химических процессов при смешивании кристаллического натрия сульфата (10 Н2О) с кристаллическим магния сульфатом (7 Н2О) образуется двойная соль астраханит, содержащая только 4 молекулы воды, а 13 молекул воды выделяются и смесь отсыревает.
В) Выделение воды может наблюдаться и в результате реакции нейтрализации или образование гигроскопических продуктов (физико-химическая несовместимость). Выделение воды может наблюдаться и при старении эмульсий.
Например, аммиачный линимент в процессе хранения затвердевает за счет отщепления молекулы воды от аммония олеата. Линимент становится непригодным к использованию.
На скорость отсыревания влияют различные факторы, а именно:
1. Влажность исходных ингедиентов. Если готовить порошки из веществ, имеющих повышенную влажность, то они отсыревают в несколько раз быстрее, чем изготовленные из сухих веществ.
2. Относительная влажность помещения. Наибольшее количество смесей отсыревает при относительной влажности выше 60 %.
3. Температура воздуха помещения.от температуры зависит влажность помещения
4. Характер и длительность перемешивания. Чем энергичнее смешивать вещества, тем скорее смесь отсыревает.
5. Степень измельчения.
6. Упаковка.
лекарственные вещества, образующие отсыревающие смеси, рационально отпускать отдельно или предварительно высушить и смесь упаковать в капсулы, не пропускающие влагу (вощенные или парафинированные).
Расплавление порошков или образование эвтектических смесей - смесей, имеющих температуру плавления намного ниже, чем температура плавления входящих в ее состав ингредиентов
Легко образуют жидкие при комнатной температуре эвтектические смеси: ментол, тимол, антипирин, камфору, хлоралгидрат, резорцин, фенилсалицилат, бромкамфору, фенол, бетанафтол. Условием образования эвтектической смеси является растворимость веществ друг в друге.
Эвтектическая смесь может быть приведена в сыпучее состояние добавлением каолина (равное количество), или магния оксида (половинное количество), или аэросила (до 10% от массы смеси). Однако целесообразнее ингредиенты, образующие эвтектическую смесь, отпустить отдельно.
Скорость образования жидкости также в значительной степени зависит от:
- природы исходных веществ;
- поверхности соприкосновения между частицами веществ;
- температуры окружающей среды;
- механического воздействия к т.д.
На скорость плавления сильно влияет температура в помещении. Чем выше температура, тем скорее происходит плавление.
Что касается относительной влажности воздуха помещений, влажности препаратов, то эти факторы на скорость плавления смеси не оказывают существенного влияния.
С целью устранения несовместимости в порошковых смесях рекомендуются следующие технологические приемы:
1. Выведение реакционно-способного компонента (кроме группы ядовитых наркотических и сильнодействующих веществ лекарственных веществ).
2. Замена по согласованию с врачом реакционноспособного компонентафармакологически активной частью, а именно, кофеин-бензоат натрия можно заменить кофеином в количестве 40 %, кодеина фосфат – кодеином (75 %), эуфеллин – теофиллином (80 %).
3. Введение в смесь вспомогательных веществ – влагорегуляторов, цель которых адсорбировать влагу. В качестве таковых применяют: глинистые минералы, аэросил, магния карбонат, крахмал подсушенный, количество и вид влагорегулятора подбирают экспериментально с учетом совместимости ингредиентов.
4. Фракционное смешивание.
5. Подсушивание кристаллогидратов перед изготовлением порошков.
6. Подбор упаковочного материала.
В каждом отдельном случае устранения несовместимостей ингредиентов решается по согласованию или без согласования с врачом.
3.При сочетании аскорбиновой кислоты со щелочными веществами также наблюдается отсыревание, например, с натрия гидрокарбонатом, эуфиллином ,этиминиалом натрия. анальгином, уротропином, , кальция глюконатом, натриевыми солями слабых кислот, например бензойной, барбитуровой.
Смесь аскорбиновой кислоты с витамином Р, также отсыревает, т.к. последний притягивает влагу из воздуха.
4. В этом случае необходимо отпустить порошки отдельно, предупредив больного о порядке приема порошков.
5. аскорутин
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 192 [K002946]
Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Основная часть
В аптеку города Н. обратился посетитель с рецептом, выписанным в городе Л. Рецепт выписан на рецептурном бланке формы №107-1/у, имеет все основные реквизиты:
Rp.: Sol. Natrii bromidi 2%- 100 ml
Codeini phosphatis 0,2
T-rae Valerianae
T-rae Leonuri ana 5 ml
M. D. S. По 1 десертной ложке 3 раза в день.
Провизор принял рецепт, ассистент изготовил лекарственный препарат, провизор его отпустил. В конце рабочего дня, осуществляя предметно-количественный учѐт лекарственных препаратов, заведующая аптекой увидела принятый провизором рецепт. Она сделала провизору замечание. Примечание. Согласно ГФ ВРД кодеина фосфата = 0,1; ВСД = 0,3. НЕО кодеина фосфата = 0,2. В аптеке имеется 20% концентрированный раствор натрия бромида. Допустимые отклонения в объеме свыше 50 до 150 мл составляют +/-3%.
Вопросы:
1. На каком бланке и согласно какому нормативному документу выписывается данная пропись?
2. Перечислите требования к оформлению рецепта и отпуску данного лекарственного препарата.
3. Проведите фармацевтическую экспертизу данной прописи и сделайте необходимые расчѐты.
4. Обоснуйте технологию изготовления данной лекарственной формы.
5. Укажите особенности оформления к отпуску данной лекарственной формы.
ОТВЕТЫ:
1.Лекарственные препараты, содержащие кодеин и его соли, выписываются на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1175н г. Москва "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"
Кодеин входит в Список II Переченя наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
2. Обязательные реквизиты:
- штамп медицинской организации (МО) с указанием наименования, адреса и телефона;
- дата выписки рецепта;
- ФИО пациента (полностью);
- возраст пациента (количество полных лет);
-Адрес или номер амбулаторной карты пациента
- ФИО медработника (полностью);
- одно наименование ЛП на латинском языке по МНН, дозировка, количество, способ применения ЛП;
- подпись и личная печать медицинского работника.
Дополнительные реквизиты бланка формы №148-1/у-88:
- серия и номер бланка;
-номер карты (истории) пациента;
- печать медицинской организации «Для рецептов» (Пр. 1175 н от 20.12.2012 с измен. и доп.)
Рецепт действителен в течение 15 дней
При отпуске больному выдается сигнатура
3.Проведите фармацевтическую экспертизу данной прописи и сделайте необходимые расчѐты.
Необходимые действия фармацевтического специалиста:
-проверяем правильность оформления рецепта
- проверяем высшую разовую и высшую суточную дозы кодеина-не завышены, НО – не завышена
-проверяем совместимость ингредиентов-совместимы
Расчеты:
Кодеина фосфат 0,2.
Раствор натрия бромида 20% 10 мл
Воды очищенной- 90 мл
Настойка валерианы 5 мл
Настойка пустырника 5 мл
Общий объем -110 мл
Кол-во приемов 110:10=11 приемов
4.Технология приготовления:
В подставку отмериваем 90 мл воды, добавляем полученный по требованию кодеина фосфат 0,2 г перемешиваем до растворения и процеживаем во флакон для отпуска темного стекла через промытый водой очищенной ватно-марлевый тампон. Затем добавляем раствор натрия бромида 10мл, добавляем 5 мл настойки пустырника и 5мл настойки валерианы.
5.Оформляем этикетку «Внутреннее»-
На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть следующие обозначения:
- эмблема (чаша со змеей);
- наименование аптечного учреждения (предприятия);
- местонахождение аптечного учреждения (предприятия);
- N ... рецепта;
- Гр. .............. (фамилия больного);
- Состав ЛФ
- способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
- подробный способ применения (для микстур: "по ... ложке ... раз в день ... еды",
- дата приготовления ...
- годен до ...
- цена ...
- "Хранить в недоступном для детей месте".
На этикетках для оформления микстур должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи "хранить в прохладном и защищенном от света месте", "перед употреблением взбалтывать"; Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарства, имеют следующий текст и сигнальные цвета:
- "перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленый шрифт;
- "хранить в защищенном от света месте" - на синем фоне белый шрифт;
- "хранить в прохладном месте" - на голубом фоне белый шрифт;
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 193 [K002949]
Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Основная часть
В аптеку города С. обратилась женщина с рецептом, выписанным на рецептурном бланке формы № 148-1/у -88, оформленным в соответствии с требованиями нормативных документов:
Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,02
Dimedroli 0,03
Glucosae 0,3
M.ut fiat pulvis
D.t.d. № 30.
S. По 1 порошку 3 раза в день.
Примечание. Эфедрина г/х: ВРД = 0,05, ВСД = 0,15. Димедрол: ВРД = 0,1, ВСД = 0,25. Норма единовременного отпуска эфедрина г/х = 0,6. Допустимые отклонения в массе порошков от 0,3 до 1,0 составляет 5%.
Вопросы:
1. На каком бланке и согласно какому нормативному документу выписывается данная пропись?
2. Перечислите требования к оформлению рецепта и отпуску данного лекарственного препарата.
3. Проведите фармацевтическую экспертизу данной прописи, оформите оборотную сторону рецепта и сделайте необходимые расчѐты.
4. Обоснуйте технологию изготовления данной лекарственной формы.
5. Укажите особенности оформления данной лекарственной формы к отпуску.
ОТВЕТЫ:
1.Эфедрина гидрохлорид выписывается на бланке № 148-1/у -88 согласно ПРИКАЗУ Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от 20 декабря 2012 г. №1175н "«Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»"
2. .Обязательные реквизиты:
- штамп медицинской организации (МО) с указанием наименования, адреса и телефона;
- дата выписки рецепта;
- ФИО пациента (полностью);
- возраст пациента (количество полных лет);
- ФИО медработника (полностью);
- одно наименование ЛП на латинском языке по МНН, дозировка, количество, способ применения ЛП;
- подпись и личная печать медицинского работника.
Дополнительные реквизиты бланка формы №148-1/у-88:
- серия и номер бланка;
-номер карты (истории) пациента или адрес;
- печать медицинской организации «Для рецептов» (Пр. 1175 н от 20.12.2012 с измен. и доп.)
Рецепт действителен в течение 15 дней
При отпуске больному выдается сигнатура
3.Фарм экспертиза рецепта: рецепт выписан верно, дозы эфедрина не завышены, НО не превышена.
Расчеты:
Эфедрина г/х: ВРД = 0,05, ВСД = 0,15. РД 0,02 СД=0.06
Димедрол: ВРД = 0,1, ВСД = 0,25. РД =0.03 СД =0.09
Норма единовременного отпуска эфедрина г/х = 0,6. 0,02*30=0.6
Эфедрина гидрохлорида 0,6
Димедрола 0,9
Глюкозы 3,0
Масса развески=0.02+0.03+0.3=0.35 г
Масса общ=0.35*30=10,5 г
4.В ступке растираем глюкозу -9г, выносим на капсулу, оставив в ступке примерно 0,6. Добавляем в ступку полученный по требованию эфедрина гидрохлорид, добавляем димедрол 0,9, смешиваем при растирании, потом по частям добавляем с капсулы оставшуюся глюкозу. Смешиваем до однородности. Развешиваем по 0,35 на 30 доз.
5.Порошки упаковывают в капсулы из вощеной бумаги, складывает по 3 и помещаем в бумажный пакет.
На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть следующие обозначения:
- эмблема (чаша со змеей);
- наименование аптечного учреждения (предприятия);
- местонахождение аптечного учреждения (предприятия);
- N ... рецепта;
- Гр. .............. (фамилия больного);
Состав ЛФ
- способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
- подробный способ применения (для микстур: "по ... ложке ... раз в день ... еды",
- дата приготовления ...
- годен до ...
- цена ...
- "беречь от детей".
Этикетка «Внутренее» «порошки»
Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарства, имеют следующий текст и сигнальные цвета:
- «Хранить в защищенном от света месте» - на синем фоне белый шрифт.
- «Хранить в прохладном месте» - на голубом фоне белый шрифт.
«Хранить в недоступном для детей месте»
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 194 [K002952]
Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Основная часть
В аптеку города О. обратился мужчина с рецептом, выписанным на рецептурном бланке формы № 148-1/у -88, оформленным в соответствии с требованиями нормативных документов. Рецепт был с пометкой «statim», содержал следующую пропись:
Rp.: Procaini hydrochloridi 1,0
Benzocaini 2,0
Spiritus aethylici 70% 80 ml
M. D. S. Втирать в колено 2 раза в день.
В аптеке имеется спирт этиловый 70%. Провизор-технолог после предварительной фармацевтической экспертизы и таксировки сообщил пациенту, что ассистент заболел, поэтому лекарственный препарат будет готов только через два дня. Поскольку пациент не захотел ждать так долго, провизор-технолог предложил обратиться в отдел безрецептурного отпуска за лекарственным препаратом-аналогом и помог с его выбором.
Примечание. Плотность 95% спирта этилового = 0,8114 г/см3. КУО новокаина 0,81 мл/г, КУО анестезина – 0,85 мл/г.
Вопросы:
1. Перечислите требования к оформлению рецепта и отпуску данного лекарственного препарата.
2. Как Вы считаете, правомочно ли предложение провизора-консультанта о замене лекарственного препарата?
3. Проведите фармацевтическую экспертизу данной прописи и сделайте необходимые расчѐты.
4. Обоснуйте технологию изготовления данной лекарственной формы.
5. Укажите особенности оформления к отпуску данной лекарственной формы.
ОТВЕТЫ:
1.Обязательные реквизиты:
- штамп медицинской организации (МО) с указанием наименования, адреса и телефона;
- дата выписки рецепта;
- ФИО пациента (полностью);
- возраст пациента (количество полных лет);
- ФИО медработника (полностью);
- одно наименование ЛП на латинском языке по МНН, дозировка, количество, способ применения ЛП;
- подпись и личная печать медицинского работника.
Дополнительные реквизиты бланка формы №148-1/у-88:
- серия и номер бланка;
-номер карты (истории) пациента или адрес;
- печать медицинской организации «Для рецептов» (Пр. 1175 н от 20.12.2012 с измен. и доп.)
Рецепт действителен в течение 15 дней
При отпуске больному выдается сигнатура
Этиловый спирт выписывают на бланках формы №148-1/у-88
Срок действия рецепта - 15 сут.
На рецепте должны быть штамп, печать ЛПУ «Для рецептов», подпись и личная печать врача.
Согласно приказу от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» отпуск этилового спирта производится по рецептам, выписанным врачами с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения с водой) или "Для обработки кожи" - до 50 граммов в чистом виде; по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, - до 50 граммов в смеси; по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью "По специальному назначению", отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси и в чистом виде. Срок действия рецепта составляет 15 дней. Рецепт формы N 148-1/у-88 хранится 3 года.
. Взамен рецепта на этиловый спирт больным выдается сигнатура.
2.нет. Препарат с пометкой "statim" требует немедленного изготовления. Провизор – технолог должен был сам изготовить этот препарат, либо обратиться за помощью к руководству. Заменить лекарственную пропись на аналогичный готовый лекарственный препарат можно только после консультации фармацевтического специалиста с врачом.
3.расчеты
Новокаин 1 г.куо 0.81 Vпр=0.81 мл
анестезин 2 г куо 0.85 Vпр=1.7 мл
спирт 70 % 80 мл
Общий объем ЛФ=80 + 0,81 + 1,7 = 82,51 мл
– 0.81-1.7=77.49 мл
масса спирта=0.886*77.49=68.66 г
Данный состав прописи нестандартный (не официальный). Компоненты прописи совместимы. Норма единовременного отпуска для спирта этилового 95% на один рецепт не должна превышать 50,0 г. в смеси.По данной прописи масса спирта этилового 95% составит 47,82 г. (согласно таблице № 1 приложения № 9 приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н). Поскольку данная лекарственная форма предназначена для наружного применения, то проверка доз не требуется.
Производим расчет масс лекарственных веществ:
Новокаина 1,0 г;
Анестезина 2,0 г;
Спирта этилового 70% 80 мл
Общий объем раствора: 80 мл + 1,0 г × 0,81 + 2,0 г × 0,85 = 82,51 мл. (Коэффициент увеличения объема для новокаина 0,81 мл/г, для анестезина – 0,85 мл/г согласно приложения № 6 приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н).
4. Поскольку данная лекарственная форма представляет собой спиртовый раствор, то, согласно приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н, раствор изготавливают массо-объемным методом. Непосредственно в сухой флакон для отпуска отвешивают 1,0 г новокаина и 2,0 анестезина, равномерно распределяя порошки по дну флакона. Далее во флакон отмеривают 80 мл спирта этилового 70%, полученного по требованию. Перемешивают до полного растворения. Укупоривают резиновой или пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют к отпуску.
5. Согласно приказа от 26.10.2015 № 751 н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» данная лекарственная форма оформляется к отпуску основной этикеткой «Наружное», на которой должно быть указано: наименование аптечной организации или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
номер рецепта (присваивается в аптеке); Ф.И.О. пациента; наименование или состав лекарственного препарата; способ применения лекарственного препарата (наружное), вид лекарственной формы (раствор); подробное описание способа применения (втирать в колено 2 раза в день); дата изготовления лекарственного препарата; срок годности лекарственного препарата ("Годен до____"); цена лекарственного препарата; предостережение "Хранить в недоступном для детей месте". Дополнительные этикетки: "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Беречь от огня".
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 202 [K002179]
Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ Основная часть
В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецепт, содержащий следующую пропись.
Rp.: Acidi hydrochlorici 3ml
Pepsini 2,0
Aquae purificatae 100ml
Misce. Da.Signa. Внутреннее. По 1 столовой ложке 3 раза в день перед едой.
Провизор-технолог провел фармацевтическую экспертизу рецепта и поручил изготовить этот лекарственный препарат молодому фармацевту. Тот сделал расчѐты на обратной стороне паспорта письменного контроля, изготовил микстуру, оформил лицевую сторону паспорта письменного контроля и отдал провизору-технологу на проверку. При проверке паспорта письменного контроля и проведении опросного контроля выяснилось, что фармацевт изготовил микстуру следующим образом. Он отмерил в подставку 70 мл воды, растворил 2,0 Пепсина, профильтровал во флакон для отпуска, проконтролировал отсутствие механических включений, добавил 30 мл раствора Кислоты хлористоводородной 1:10 (0,83%). Провизор-технолог сделал вывод, что «микстура изготовлена неудовлетворительно», указал на ошибки и рекомендовал изготовить микстуру заново.
Вопросы: 1. В чѐм заключалась фармацевтическая экспертиза прописи рецепта?
2. Согласны ли Вы с выводом провизора-технолога, что лекарственный препарат изготовлен неудовлетворительно? Какие ошибки допустил фармацевт?
3. Приведите расчѐты по данной прописи. 4. Как должен быть оформлен паспорт письменного контроля по данному рецепту?
5. Укажите, как должна быть оформлена эта микстура к отпуску и срок еѐ хранения.
ОТВЕТЫ:
1) Фармацевт или провизор по приему рецепта и отпуску лекарств проводит фармацевтическую экспертизу поступившего рецепта, т е устанавливает:
- соответствие формы РБ, выписанному ЛС
- наличие необходимых реквизитов (основных и дополнительных)
- правомочность лица, выписавшего рецепт
- срок действие рецепта
- совместимость ингредиентов
- соответствие доз возрасту больного
- соответствие выписанных количеств ЛС, установленных нормам отпуска
Рецепт, не отвечающих хотя бы одному из перечисленных требований или содержащий несовместимые ЛВ, считается недействительным
В данной прописи необходимо проверить дозы кислоты хлористоводородной.
2) Да, лекарственная форма изготовлена неверно.
В подставку отмеривают 73 мл воды очищенной, добавляют 30 мл раствора кислоты хлористоводородной в разведении 1:10 и в полученном растворе растворяют 2,0 г пепсина, размешивают до полного его растворения. Раствор при необходимости процеживают через сложенную в несколько слоев марлю (лучше через стеклянный фильтр № 1 или № 2) во флакон для отпуска. Раствор должен быть прозрачным. Помутнение раствора указывает на примесь в пепсине растворимых посторонних белков. При наличии осадка его нужно удалить процеживанием. Фильтровать растворы пепсина через бумажные фильтры не рекомендуется, так как пепсин легко адсорбируется бумажным фильтром вследствие того, что в кислой среде белок как амфотерное соединение приобретает положительный заряд, а бумага, гидролизуясь, заряжается отрицательно.
3) Расчеты (оборотная сторона ППК):
Vo = 103 ml
M пепсина = 2,0
Раствор к-ты хлороводородной (1:10) = 3*10 = 30 мл
V H2O= 103-30=73 мл
4) ППК (лицевая сторона):
Aq. pur. 73 ml
Sol. Acidi hydrochlorici (1:10) 30 ml
Pepsini 2.0
Vo = 103 ml
6) Отпускают растворы пепсина во флаконах из оранжевого стекла, укупоренного полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи “Хранить в недоступном для детей месте” и “Хранить в прохладном месте и защищенном от света месте ”. Срок хранения – 10 суток
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 210 [K002640]
Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ Основная часть
В муниципальную аптеку города N обратилась женщина с рецептом от невропатолога на изготовление микстуры Кватера для еѐ ребенка 3 лет по следующей прописи:
Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ех 10,0
Infusi foliorum Menthae ех 4,0- 200ml
Coffeini-natrii benzoatis 0,4
Natrii bromidi 3,0
Magnesii sulfatis 0,8
M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Вопросы: 1. Приведите частную технологию изготовления микстуры Кватера.
2. Напишите лицевую и оборотную сторону паспорта письменного контроля.
3. Укажите этикетки и предупредительные надписи, необходимые для оформления флакона для отпуска.
4. Укажите фармакологическое действие микстуры Кватера.
5. Предложите аналоги микстуры Кватера для детей 3 лет из аптечного ассортимента.
Ответы:
1. Технология изготовления микстуры Кватера:
Измельченное сырье помещают в сетчатую корзинку предварительно прогретого инфундирного стакана инфундирного аппарата, заливают рассчитанным объемом воды очищенной. Водные извлечения из сырья, содержащего эфирные масла, изготавливают в инфундирках, тщательно закрытых крышками. В процессе экстракции их редко перемешивают, не открывая инфундирку. Лучше использовать для перемешивания магнитные мешалки. Продолжительность настаивания на кипящей водяной бане— 15 мин. Настаивание в условиях комнатной температуры (охлаждение) - не менее 45 мин.
Фильтрование и отжим осуществляют через двойной слой марли с подложенным тампоном ваты, промытым водой очищенной после полного охлаждения настоя.
Доводят водой очищенной до 200 мл.
В готовом настое растворяют твердые лекарственные вещества, раствор снова фильтруют через тот же тампон ваты.
Упаковывают в отпускной флакон темного стекла, оформляют этикетками: «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взболтать», срок годности- 2 суток.
2. Лицевая сторона ППК:
Rhizomatis cum radicibus Valerianae 10,0
Foliorum Menthae 4,0
Aq. pur. 238,6 ml
Coffeini-natrii benzoatis 0,4
Natrii bromidi 3,0
Magnesii sulfatis 0,8
V о= 200 ml
Оборотная сторона ППК:
Общий объем=200мл
Концентрация сухих в-в= 2,1% (менее 3%)
Масса корневищ с корнями валерианы=10,0
Масса листьев мяты= 4,0
Воды очищ.= 200 + (4*2,4)+(10*2,9)= 238,6 мл
Кв листьев мяты=2,4 Кв корневищ с корнями валерианы= 2,9
Проверка доз Коффеина-натрия бензоата:
Число приемов=200:15= 13
На 1 прием кофеина-натрия бензоата=0,4:13=0,03
На 3 приема=0,03*3=0,09
ВРД-0,5 РД-0,03
ВСД-1,5 СД-0,09 ДОЗЫ НЕ ЗАВЫШЕНЫ
Коффеина-натрия бензоата 0,4
Натрия бромида 3,0
Магния сульфата 0,8
3. Этикетки: «Внутреннее», «Хранить в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взболтать», срок годности- 2 суток.
4. Фармакологическое действие- успокаивающее.
5. Аналоги: Тенотен детский, сироп Эдас - 306 (гомеопатический ЛП), сироп Зайчонок (БАД), сироп Баю-бай (БАД)
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 213 [K002843]
Инструкция: ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ Основная часть
После открытия недалеко от аптеки косметологического салона в аптеку стали чаще поступать рецепты на изготовление спиртосодержащих лосьонов:
Возьми: Левомицетина
Кислоты салициловой поровну по 2,0
Спирта этилового 70% - 50 мл
Смешай. Дай. Обозначь. Для протирания кожи.
Руководство аптеки задумалось об увеличении объѐмов закупок ингредиентов для изготовления таких лекарственных препаратов.
Вопросы:
1. Назовите, к какой группе по условию хранения относится Спирт этиловый. Как должно быть организовано его хранение?
2. Предложите технологию изготовления препарата.
3. Подлежат ли какие-либо из указанных в прописи лекарственных препаратов предметно-количественному учету в аптеке? Если да, то какой порядок учѐта следует соблюдать в аптеке?
4. Предложите условия хранения препарата «Кислота салициловая» в аптеке.
5. Предложите условия хранения препарата «Левомицетин» в аптеке.
Ответы:
1. Спирт этиловый – огнеопасные ЛС.
Хранение:
- отдельно от других ЛС;
- в плотно укупоренной прочной стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов;
- Бутыли, баллоны и другие крупные емкости должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.
- Не допускается у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.
- На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.
- Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.
- Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).
(Приказ МЗ РФ №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»)
2. Технология изготовления: лекарственные средства помещают непосредственно в сухой отпускной флакон, затем отмеривают необходимое количество этанола. закупоривают и взбалтывают до растворения. В случае необходимости процеживают через сухой тампон из ваты.
3. Спирт этиловый подлежит ПКУ.
Предметно-количественный учет этилового спирта, ведется в «Журнале учета ядовитых, других медикаментов и этилового спирта».
Этот журнал должен быть пронумерован, прошнурован, количество страниц заверяется подписью руководителя и печатью аптеки. Журнал заводится на год. На первой странице указывается перечень ЛС, которые учитываются в данном журнале. На каждое наименование дозировку, фасовку для учета отводится отдельная развернутая страница. Записи в журнале производится лицом, ответственным за его ведение и сохранность этих ценностей. Поступление отражается в хронологическом порядке.по каждому наименованию, указывается документ его номер и дата.
Расход отражается ежедневно, общим итогом отдельно по каждому наименованию, указывается отпуск по амбулаторным рецептам, лечебным учреждениям, отделам аптеки.
По итогам за месяц подчитывается расход по каждому виду реализации и общий расход за месяц данного ЛС, выводится остаток, который сопоставляется с фактическим остатком на конец месяца. Учет и ведение журнала производится лицом, уполномоченным руководителем, приказом по аптеке.
(Приказ МЗ РФ №378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения")
4.Условия хранения кислоты салициловой: в защищенном от света месте при температуре не выше 20°С. Хранить в недоступном для детей месте.
5. Условия хранения левомицетина: в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 градусов. Хранить в недоступном для детей месте.