Модуль H: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС при наличие системы качества по ISO 9001

Этот модуль используется при оценке соответствия как на стадии проектирования, так и на стадии изготовления. При подтверждении соответствия по модулю H, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9001 (соответствующий европейский стандарт EN 29001). Система качества должна быть признана (сертифицирована) нотифицированным органом, при этом нотифицированный орган периодически проводит ее проверку. Кроме того, в некоторых директивах (и соответствующих национальных законодательствах) содержится требование, обязывающее изготовителя обращаться в нотифицированный орган для проверки соответствия проекта требованиям директив (национального законодательства). При этом, изготовитель должен получить от нотифицированного органа свидетельство о проверке соответствия проекта или расчета требованиям директив ЕС. При выпуске продукции в обращение, изготовитель маркирует изделия знаком и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего его систему качества.

Калибровочные лаборатории

Калибровка - действие, в ходе которого при заданных условиях определяется взаимное соответствие между значениями измерительного прибора или оборудования и известным значением определенной измеряемой величины.

Результаты калибровки могут быть изложены в документе (свидетельство о калибровке). Свидетельство о калибровке может также содержать сведения о соответствии калибруемого объекта какому-либо установленному нормативному документу.

Калибровочные лаборатории могут быть аккредитованы, если они соблюдают соответствующие требования, установленные национальными законодательными и нормативными актами (например, требования европейского стандарта EN 45001).

В калибровочной лаборатории на момент аккредитации (и естественно после нее) должны быть в наличие:

• калибровочно-техническое оборудование, включая эталонное;
• производственные помещения, подходящие для проведения измерений;
• компетентный персонал;
• связь эталонного оборудования с национальными эталонами;
• финансовые средства, необходимые для содержания и надлежащего функционирования калибровочной лаборатории;

· гарантия того, что лаборатория будет в состоянии возместить ущерб, нанесенный в результате ее деятельности.

Требования к техническому обеспечению лаборатории определяется объемом аккредитации и поэтому могут быть различными в каждом конкретном случае. В ходе экспертизы проверяют, является ли имеющееся оборудование достаточным для выполнения предусмотренных задач калибровки в пределах заданной погрешности измерения. Калибровочная лаборатория также должна предоставить доказательства того, что в помещении для проведения измерений установленные параметры окружающей среды поддерживаются на заданном уровне и их изменение не приведет к ошибке в результатах измерения. В случае проведения измерений на передвижном оборудовании или измерениях в помещении заказчика, лаборатории необходимо предоставить доказательства выполнения специально предусмотренных для этих случаев требований.

Испытательные лаборатории

Испытательные лаборатории создаются на базе производственных предприятий, исследовательских комплексов, высших учебных заведений, а также как самостоятельные организационные и структурные единицы. В рамках аккредитации можно выделить три ступени компетенции испытательных лабораторий:

Ступень А. Лаборатории применяют только какие-либо отдельные методики испытаний, не имея при этом права вносить изменения в процедуру испытания. Отклонения за пределы области аккредитации запрещаются. Эти запреты можно снять только при условии расширения области аккредитации.

Ступень В. Лаборатория может на основании своей особой квалификации сама осуществлять модификацию и совершенствование отдельных определенных методик без санкции службы аккредитации.

Ступень С. Лаборатория компетентна развивать новый метод в рамках своей аккредитации, не прибегая к услугам службы аккредитации.

В процессе аккредитации испытательной лаборатории, одной из проблем, которую должен решить секторный комитет органа по аккредитации, является точное формулирование области компетенции. При этом указываются конкретные разрешенные лаборатории области испытаний, типы испытаний, методы испытаний и объекты испытаний. Экспертная оценка ступени компетенции В и С, дополнительно к экспертной оценке ступени А, должна содержать следующие элементы:

• профессиональная компетенция: уровень образования сотрудников, их опыт и стаж работы в сфере исследований, а для ведущих сотрудников также опыт руководства испытательной лабораторией, экспертной деятельности или сотрудничества в области стандартизации и технического нормирования;
• наличие инструкций по модификации, актуализации и развитию методов испытаний;
• подтверждение законности применения модифицированной, улучшенной или вновь созданной методики испытания, принимая во внимание ее эффективность, возможность контроля, воспроизводимость и сравнимость результатов;

· документирование модифицированной, улучшенной или вновь созданной методики испытания.

Эксперты, проводящие аккредитацию испытательной лаборатории, должны как минимум отвечать требованиям, предъявляемым к ведущему персоналу этой лаборатории.

Органы по сертификации

Органы по сертификации по роду своей деятельности подразделяются на органы по сертификации продукции, органы по сертификации систем качества и органы по аттестации персонала. Деятельность органов по сертификации определена соответствующими стандартами и национальными нормативными актами.

В общем случае, деятельность органа по сертификации продукции заключается в том, что на основании протокола испытаний, предоставляемого из испытательной лаборатории, выдается заключение (сертификат соответствия) о соответствии продукции законодательству, определенному стандарту или иному нормативному документу. Орган по сертификации продукции под свою ответственность интерпретирует представленные протоколы испытаний и выдает положительное или отрицательное заключение.

В случае сертификации услуг или систем качества, соответствующие органы по сертификации могут и не прибегать к услугам испытательных лабораторий, а проводить экспертизу силами своих (или привлеченных) специалистов (аудиторов) и принимать решение о выдаче сертификата на основании отчета экспертов.

Свидетельство о соответствии квалификации персонала минимальным нормативно установленным требованиям выдается органом по аттестации персонала на основании результатов тестирования, проводимого в экзаменационном центре данного органа.

При аккредитации органов по сертификации, необходимыми условиями являются:

• подтверждение установленной квалификации персонала органа;
• наличие приспособленных для деятельности органа помещений и их оснащение;
• наличие документированных инструкций, методик и процедур в отношении деятельности органа;
• гарантия того, что орган будет в состоянии возместить ущерб, нанесенный в результате его деятельности.

В документе, подтверждающем успешное прохождение процедуры аккредитации указывается область компетенции органа, которая в безоговорочном порядке ограничивает его сферу деятельности. Расширение области компетенции возможно только после проведения аккредитации в данном направлении.

Организация

Основной предпосылкой деятельности органа является его эффективная, действующая система качества, которая описана и документирована в руководстве по качеству. Орган по аккредитации должен иметь утвержденную организационную структуру, установленное распределение ответственности и полномочий среди сотрудников, правила обращения с документацией и тому подобное.

Кроме того, орган по аккредитации должен:

• проводить свои работы в соответствии с правовыми нормами в рамках национального законодательства;
• поддерживать финансовую стабильность, иметь собственные средства и при запросе предъявить их;
• предлагать только те услуги, выполнение которых не может повредить его репутацию и не повлияет на объективность результатов его деятельности;
• заботится о поддержании доверия к своим представителям;

· определять (регламентировать) области аккредитации для своих клиентов и следить за соблюдением клиентами этой области.

Персонал

В органе по аккредитации должны работать компетентные сотрудники и руководитель, обладающие необходимыми техническими знаниями и опытом проведения работ по аккредитации. Руководитель службы несет ответственность за выполнение работ по аккредитации и отчитывается перед вышестоящими комиссиями. Руководитель и сотрудники должны быть свободны от какого-то ни было коммерческого давления, которое может повлиять на результат проведения аккредитации.

Система аккредитации

Орган по аккредитации описывает свой подход, правила и основные процедуры аккредитации в Системе аккредитации. Независимо от того, работает ли орган по аккредитации для испытательных лабораторий или органов по сертификации, он должен располагать соответствующими описаниями процедур в рамках Системы аккредитации.

В данной Системе, орган по аккредитации описывает также область своей деятельности. Доступ к описанию Системы и сама Система аккредитации должен быть открыт для всех и не должен зависеть от внешних условий (например, величина лаборатории, отношения сотрудников в группе и так далее). Процедуры, описанные в Системе аккредитации, должны применяться всеми в равной степени и без дискриминации.

Комитеты

С целью обеспечения и поддержания профессионализма своей работы, служба аккредитации создает комитеты для обсуждения технических вопросов.

Эти комитеты должны быть сбалансированы так, чтобы было гарантировано равновесие, и ни чьи интересы не перевешивали или не были ущемлены. Важнейшим комитетом каждого органа по аккредитации является комитет по аккредитации.

Комитет по жалобам с точки зрения количества членов может быть очень маленьким, однако его наличие свидетельствует о том, что в органе по аккредитации созданы возможности для рассмотрения претензий и жалоб от заявителей.

Время от временидля решения возникающих технических проблем целесообразно формировать временные рабочие группы. Они состоят из профессионально компетентных членов, и предлагают решения для обсуждения в комитет по аккредитации.

Документация

Любые письменные документы, отражающие деятельность органа по аккредитации, должны быть представлены в форме доказательной документации. Они должны актуализироваться и архивироваться по определенным правилам.

К документации в частности относятся:

• правила аккредитации;
• правила взаиморасчетов;
• указания по составлению акта аккредитации;
• правила для экспертов;

· формуляры.

Как правило, руководство по качеству органа по аккредитации является важнейшим документом действующей системы качества.

Эксперты

Каждый орган по аккредитации должен иметь в своем распоряжении экспертов, обученных и проверенных на практике в соответствии с правилами данного органа. Знания и опыт экспертов актуализируется в процессе обмена опытом.

Следует обращать внимание на требования, изложенные в стандартах серии EN45000, по отношению к эксперту. В частности речь идет о следующих критериях:

• компетентность экспертов;
• процедура квалификации экспертов;
• наличие регистрационных данных об экспертах;
• наличие методических указаний для экспертов;
• процедура назначения экспертов.

Внутренний аудит

Для подтверждения действенности системы качества, орган по аккредитации должен проводить внутренний аудит. Большую помощь в этом оказывает план аудита, в котором для каждого элемента системы качества предусмотрен срок проверки, и в результате выполнения которого можно иметь уверенность в том, что в течение определенного периода времени каждый элемент будет проверен. После проведения каждого аудита составляется отчет. В своей методологической инструкции орган по аккредитации должен описать процедуру проведения корректирующих мероприятий и контроля за ними.

Внутренний аудит необходимо рассматривать как важнейший инструмент для достижения целей качества и работоспособности системы качества, а не как неизбежное зло.

• Взаимоотношения с партнерами.

· Взаимоотношения с заявителем.

Орган по аккредитации не должен быть по отношению к своим клиентам лишь надзирателем, а всегда должен стремиться к партнерским отношениям. Этого можно достигнуть, если заявитель заранее получает документы для проведения самоанализа и в общем виде информирован о ходе процедуры проведения аккредитации. Мероприятия, в ходе которых представитель органа по аккредитации и представитель аккредитуемой лаборатории или органа по сертификации обмениваются опытом очень полезны для обоих сторон.