Общие сведения. Сертификация в переводе с латыни означает «сделано вер­но»

Сертификация в переводе с латыни означает «сделано вер­но». Для того чтобы убедиться в том, что продукт «сделан вер­но», надо знать, каким требованиям он должен соот­ветствовать и каким образом возможно получить достоверные доказательства этого соответствия. Общепризнанным способом такого доказательства служит сертификация соответствия.

ИСО/МЭК предлагает термин "соответствие" (Assurance of conformity), указывая, что это процедура, в результате которой может быть представлено заявление, дающее уверенность в том, что продукция (процесс, услуга) соответствуют заданным требованиям. Это может быть:

· заявление поставщика о соответствии (supplier’s declaration), т.е. его письменная гарантия в том, что продукция соот­ветствует заданным требованиям; заявление, которое может быть напечатано в каталоге, накладной, руко­водстве об эксплуатации или другом сообщении, отно­сящемся к продукции; это может быть также ярлык, эти­кетка и т.п.;

· сертификация (certification) — процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию, что продукция, процесс, услуга соответствуют заданным тре­бованиям.

Термин «заявление поставщика о соответствии» означает, что поставщик (изготовитель) под свою личную ответственность сообщает о том, что его продукция отвечает требованиям кон­кретного нормативного документа. Согласно Руководству 2 ИСО/МЭК это является доказательством осознанной ответст­венности изготовителя и готовности потребителя сделать проду­манный и определенный заказ.

Заявление изготовителя, которое называют также заявлени­ем-декларацией, содержит следующие сведения: адрес изготови­теля, представляющего заявление-декларацию, обозначение из­делия и дополнительную информацию о нем; наименование, номер и дату публикации стандарта, на который ссылается из­готовитель; указание о личной ответственности изготовителя за содержание заявления и др. (см. приложение 14). Представляе­мая информация должна быть основана на результатах испыта­ний. Ссылка на стандарт не означает утверждения изделия ор­ганизацией, принявшей этот стандарт. Изготовитель не имеет права пользоваться знаками соответствия стандартам. Несколько иной порядок принят в ЕС (см. гл. 21).

Подтверждение соответствия через сертификацию предпо­лагает обязательное участие третьей стороны. Такое подтвер­ждение соответствия — независимое, дающее гарантию соответ­ствия заданным требованиям, осуществляемое по правилам опре­деленной процедуры.

Сертификация считается основным достоверным способом доказательства соответствия продукции (процесса, услуги) за­данным требованиям.

Процедуры, правила, испытания и другие действия, которые можно рассматривать как составляющие самого процесса (деятельности) сертификации, могут быть различными в зависи­мости от ряда факторов. Среди них — законодательство, ка­сающееся стандартизации, качества и непосредственно сертифи­кации; особенности объекта сертификации, что в свою очередь определяет выбор метода проведения испытаний, и т.д. Други­ми словами, доказательство соответствия проводится по той или иной системе сертификации. В соответствии с указанным документом ИСО/МЭК — это система, которая осуществляет сертификацию по своим собственным правилам, касающимся как процедуры, так и управления.

Систему сертификации (в общем виде) составляют: цен­тральный орган, который управляет системой, проводит надзор за ее деятельностью и может передавать право на проведение сер­тификации другим органам; правила и порядок проведения сертификации; нормативные документы, на соответствие кото­рым осуществляется сертификация; процедуры (схемы) серти­фикации; порядок инспекционного контроля. Системы серти­фикации могут действовать на национальном, региональном и международном уровнях. Если система сертификации занимается доказательством соответствия определенного вида продукции (процесса, услуг) — это система сертификации однородной про­дукции*, которая в своей практике применяет стандарты, прави­ла и процедуру, относящиеся именно к данной продукции. Не­сколько таких систем сертификации однородной продукции со своими органами и другими составляющими могут входить в общую систему сертификации.

* В некоторых странах пользуются термином “certification programme” или иден­тичным ему “certification scheme”.

Систематическую проверку степени соответствия заданным требованиям принято называть оценкой соответствия* (conformity assessment). Более частным понятием оценки соответствия счи­тают контроль (inspection), который рассматривают как оценку соответствия путем измерения конкретных характеристик про­дукта.

* Используют также термины «проверка соответствия», «надзор за соответстви­ем». Проверка соответствия — подтверждение соответствия продукции (процесса, услуги) установленным требованиям посредством изучения доказа­тельств. Надзор за соответствием (conformity surveillance) — это повторная оценка с целью убедиться в том, что продукция (процесс, услуга) продолжает соответст­вовать установленным требованиям.

В оценке соответствия наиболее достоверными считаются результаты испытаний «третьей стороной». Третья сто­рона — это лицо или орган, признанные независимыми ни от поставщика (первая сторона), ни от покупателя (вторая сторона).

Под испытанием понимается техническая операция, заклю­чающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции в соответствии с установленной процедурой по принятым правилам. Испытания осуществляют в испыта­тельных лабораториях, причем это название употребляют по отношению как к юридическому, так и к техническому органу.

Испытательные лаборатории

Общие требования. Системы сертификации пользуются ус­лугами испытательных лабораторий. Испытательная лаборато­рия может быть самостоятельной организацией или составной частью органа по сертификации или другой организации. Общие требования к испытательным лабораториям следующие:

· обладание статусом юридического лица;

· включение в организационную структуру системы обес­печения качества, позволяющей выполнять функции на соответствующем уровне;

· готовность продемонстрировать умение проводить испы­тания оценивающему ее компетентность органу;

· исключение возможности оказать на сотрудников давле­ние с целью влияния на результат испытаний;

· осведомленность каждого сотрудника о своих правах и обязанностях;

· наличие руководителя, отвечающего за выполнение всех технических задач;

· действие правил безопасности и мер, обеспечивающих со­блюдение секретности информации и защиту прав собст­венности;

· соответствие образования, профессиональной подготов­ки, технических знаний и опыта сотрудников лаборато­рии возложенным на них заданиям и обязанностям;

· обеспеченность оборудованием или доступ к оборудова­нию, необходимому для проведения испытаний надле­жащим образом. Измерительное и испытательное обору­дование подлежит калибровке на соответствие общепри­знанным эталонам (если таковые имеются). В других случаях лаборатория обязана представлять убедительные доказательства результатов испытаний (например, путем участия в соответствующей программе межлабораторных испытаний);

· использование стандартных методов испытаний и проце­дур. Если же лаборатория вынуждена пользоваться не­стандартными методами, они должны быть документиро­ваны;

· наличие надлежащим образом оборудованного помеще­ния для испытаний, защищенного от влияния окружаю­щей среды на результаты испытаний;

· обеспечение мер предосторожности, предотвращающих отрицательное влияние на результаты испытаний при хранении, транспортировке, подготовке образцов к про­цедуре испытания;

· представление результатов испытаний при оформлении отчета об испытаниях в форме, ясной и понятной для за­казчика;

· готовность к выполнению различных дополнительных требований, если они имеют место при ее аттестации. Могут потребоваться дополнительные сведения, например, информация о регионе, обслуживаемом лабораторией; данные о заказчиках (изготовителях продукции, правитель­ственных и пр.); подробные сведения о признании лабора­тории теми или иными организациями и т.д.

Аккредитация испытательных лабораторий. Лаборатория име­ет право проводить испытание в процессе сертификации треть­ей стороной при условии ее независимости от поставщика (изготовителя) и потребителя объекта сертификации, а также официального признания ее компетентности. Для этого суще­ствует процедура аккредитации (Accreditation). Аккредитация — это официальное признание права испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. Термин «аккредитация лаборатории» применяется к признанию как технической компетентности и объективности, так и только технической компетентности.

Аккредитации предшествует аттестация — проверка испыта­тельной лаборатории с целью установления ее соответствия критериям аккредитации. Аттестация представляет собой оценку состояния дел в лаборатории по определенным пара­метрам и критериям, выбор которых базируется на рассмот­ренных выше общих требованиях к испытательным лаборато­риям.

Аккредитация лабораторий — это самостоятельная область деятельности, сопряженная с сертификацией. Существуют раз­личные системы аккредитации, располагающие собственными правилами процедуры и управления. Системой аккредитации управляет орган по аккредитации, который может самостоя­тельно проводить аккредитацию испытательных лабораторий, а также передавать полностью или частично полномочия по атте­стации агентству по аттестации или иной компетентной орга­низации.

Порядок проведения аккредитации следующий:

· сбор информации, необходимой для оценки аккредитуе­мой лаборатории;

· назначение одного эксперта или группы их для проведе­ния аттестации лаборатории;

· аттестация (оценка) испытательной лаборатории на месте;

· анализ собранных в результате аттестации данных;

· принятие решения об аккредитации.

Аккредитуемая лаборатория должна предоставить соответст­вующему органу свои реквизиты: юридический статус, основ­ной вид деятельности, перечень проводимых испытаний; опи­сание организационной структуры и действующей системы управления качеством; образцы протоколов испытаний, кото­рые будут опубликованы в случае аккредитации, и т.п. Собран­ная информация используется для подготовки оценки деятельно­сти лаборатории на месте и считается информацией секретного характера. Назначенный эксперт (или комиссия) обычно заранее должен быть известен проверяемой лаборатории, она может вос­пользоваться своим правом отклонить его назначение. Отчет об аттестации доводится до сведения лаборатории. Она должна пред­ставить замечания по существу отчета, а также принять корректирующие меры по ним. По завершении всей процедуры орган по аккредитации анализирует всю совокупность информации и принимает решение по аккредитации.

Межлабораторные сравнительные испытания. Для оценки компетентности испытательных лабораторий и их сотрудни­ков, проверки качества проведения испытаний и эффективно­сти используемых методов, а также для установления степени точности определения отдельных характеристик изделий при­меняют межлабораторные сравнительные испытания (квалифи­кационные). Эта процедура заключается в организации и прове­дении оценки одних и тех же или подобных изделий или мате­риалов двумя или несколькими различными лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

Методы проверки на компетентность зависят от вида исполь­зуемого продукта, особенностей испытания и количества лабора­торий, участвующих в проверке. Основное требование к этим ме­тодам — обеспечение возможности сопоставления результатов, по­лученных разными лабораториями — участницами процедуры.

Программа проведения проверок может базироваться на трех принципиальных вариантах: 1) используемое изделие (материал) передается из одной лаборатории в другую; 2) идентичные об­разцы одновременно поступают в испытательные лаборатории; 3) образцы разделяют на соответствующее количество частей и передают в лаборатории. Каждый из этих вариантов имеет свои особенности, и выбор должен быть обоснован.

Ответственной стадией межлабораторных сравнительных испытаний является сличение результатов. Для этого привле­каются квалифицированные специалисты с достаточным опытом в этой области, а также разрабатываются соответствующие мето­дики статистических сравнений. При сличении учитываются: соблюдение анонимности лабораторий, участвующих в сравни­тельных испытаниях; наличие подробных инструкций по всем моментам сличения; состояние испытуемых образцов и воз­можное влияние на них воздействия окружающей среды, хра­нения, транспортировки и т.п.

Способы информирования о соответствии

Любая система сертификации использует стандарты (между­народные, региональные, национальные), на соответствие требованиям которых проводятся испытания. Информация о соот­ветствии стандартам необходима покупателю, конечному потре­бителю, инспектирующим и контролирующим органам, страховым компаниям, правительственным органам для самых различных ситуаций, связанных с продуктом. В системах сертификации третьей стороной применяются два способа указания соответ­ствия стандартам: сертификат соответствия и знак соответст­вия, которые и являются способами информирования всех за­интересованных сторон о сертифицированном товаре.

Сертификат соответствия — это документ, изданный по правилам системы сертификации, сообщающий, что обеспечи­вается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Сертификат может относиться ко всем требованиям стандарта, а также отдельным разделам или конкретным характеристикам продукта, что четко оговаривается в самом документе. Инфор­мация, представляемая в сертификате, должна обеспечить воз­можность сравнения ее с результатами испытаний, на основе которых он выдан.

Знак соответствия — это защищенный в установленном порядке знак, применяемый (или выданный органом по серти­фикации) в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Знак соответствия ограничен определенной системой сертифи­кации, что указывает на обязанность этой системы (в лице ор­гана по сертификации) контролировать соответствие стандарту продукции, маркированной этим знаком. Знаком соответствия маркируется товар и в том случае, если он соответствует всем требованиям стандарта (см. ч. I). Некоторые знаки соответст­вия стандартам приведены в гл. 2.

Обычно в системах сертификации действуют правила по применению знака соответствия или национальные стандарты, регламентирующие применение знака соответствия государственному стандарту*. Разрешение (лицензия) на использование знака соответствия выдается органом по сертификации.

* Например, в России это ГОСТ 28197-90.

К стандартам, используемым для целей сертификации, предъявляются определенные требования, которые учитывают технические комитеты организаций, занимающихся стандарти­зацией. Прежде всего, если разрабатываемый стандарт предна­значен для использования при сертификации, в состав техниче­ского комитета, помимо представителей всех заинтересованных сторон, должны быть включены специалисты, имеющие опыт работы в области сертификации. В разделе стандарта «Область применения» должно быть указание о применении его для це­лей сертификации. В стандарт включаются только те характе­ристики, которые могут быть объективно проверены. Если при сертификации третьей стороной необходимо установить методы контроля производственных процессов, такие требования включаются в специальные правила и программы сертифика­ции, основанные на стандарте.

Стандарт должен устанавливать последовательность прове­дения испытаний, если это влияет на их результаты. Более предпочтительными считаются методы неразрушающих испы­таний.

Если сертификация проводится с целью доказательства безопасности изделия (основной аспект сертификации), при­меняются стандарты, в которых регламентируются характери­стики и нормы безопасности. Это могут быть и специально разработанные для данной цели нормативные документы. Так, при сертификации на безопасность изделий электронной тех­ники, бытовых электротехнических товаров используются меж­дународные стандарты по безопасности МЭК.

Если изделие сертифицировано на безопасность, то оно может маркироваться специальными знаками соответствия, которые относятся либо к конкретным видам продукции, например, электротехническим бытовым приборам (рис. 14.1 а—г), либо имеют более общий характер, т.е. информируют потребителя о безопасности товаров (рис. 14.1 д).

Рис. 14.1. Знаки соответствия бытовых

электроприборов требованиям безопасности:

а) Франция, б) Австрия, в) Германия, г) Великобритания,

д) Знак «Проверено на безопасность» (Германия)

Еще одним способом является декларация изготовителя. В России этот способ введен, но пока не нашел широкого при­менения на практике (см. гл. 15).