Вопросник для определения соответствия функционирования системы менеджмента качества в отделе главного технолога документам СМК N-ской кондитерской фабрики

Обозначение СТП

Реализуемый элемент ГОСТ Р ИСО 9001-2001

Вопросы

СТП ХХ.Х-ХХ-XX Разработка новых видов продукции. Организация работ СТП ХХ.Х-ХХ-XX Порядок управления технической доку­ментацией	7.3	Ø Опишите порядок проведения работ по разработке, согласова­нию и утверждению (анализу и верификации) технической до­кументации на продукцию - рецептур, технологических инст­рукций, технических условий? Документальное подтвержде­ние. Ø Каким образом подразделение участвует в проведении работ по изготовлению, испытаниям образцов продукции и приемке ре­зультатов разработки? Как регистрируются полученные в ходе процедуры данные?
Анализируемая документация: Планы НИР, ОТМ, План развития ассортимента, проекты РЦ, ТИ, ТУ, журналы регистрации ТД, протоколы дегустационных комиссий, утвержденные РЦ, ТИ, ТУ; журналы реги­страции анализов полуфабрикатов и готовой продукции.
СТП ХХ.Х-ХХ- XX Верификация закупленной продукции. Порядок проведения входного контроля сырья и материа­лов	7.4.3	Ø Каков порядок приемки и отбора проб поступившего сырья, по­луфабрикатов, заверточных и тароупаковочных материалов? Ка­ким образом ведется документирование данной процедуры? Ø Каким образом проводятся анализы поступившего сырья, полу­фабрикатов, заверточных и тароупаковочных материалов? Какие записи ведутся в ходе реализации данной процедуры? Ø Опишите порядок выдачи заключения и принятия решения о подаче на производство сырья, материалов, прошедших входной контроль? Используемая документация? Ø Каков порядок организации и проведения контроля качества сы­рья, полуфабрикатов, заверточных и тароупаковочных материа­лов при хранении на складах? Какие записи ведутся в ходе реа­лизации данной процедуры?
Анализируемая документация: журналы регистрации анализов сырья, заверточных и тароупаковочных материалов; микробиологических анализов сырья, полуфабрикатов и готовой продукции; журналы анализов сырья, полуфабрикатов с хранения; извещения о прибытии грузов; акты о несоответствии сырья и материа­лов; журналы регистрации партий несоответствующего сырья, полуфабрикатов; журналы регистрации пар­тий несоответствующих заверточных и тароупаковочных материалов
СТП ХХ.Х-ХХ-XX Управление устройствами для мониторинга и измерений	7.6	Ø Идентифицировано ли все ИО, способное повлиять на качество и применяемое в работе ОГТ, маркировкой регистрационного номера? Ø Установлен ли статус поверки (калибровки) ИО? Ø Обеспечивается ли защита ИО от неправильных регулировок по окончании его поверки (калибровки)? Ø Обеспечивается ли пригодность условий окружающей среды в соответствии с требованиями действующих нормативных и тех­нических документов при проведении проверок, измерений, ис­пытаний и контроля? Ø Согласовано ли с Главным метрологом и утверждено ли Первым Вице-Президентом по технической политике и перспективе раз­вития до его применения программное обеспечение, используе­мое для измерения и контроля установленных требований?
Анализируемая документация: Перечень измеряемых ПК и контролируемых параметров; Список необхо­димых измерений и ИО; Перечень необходимых МВИ; паспорта на оборудование, приборы и СИ; свидетель­ства, аттестаты по поверке.
СТП ХХ.Х-ХХ- XX Мониторинг и измерение про­дукции	8.2.4	Ø Каким образом ведется контроль продукции в процессе произ­водства, а также регистрация его результатов? Ø Опишите порядок проведения контроля соблюдения технологи­ческой дисциплины и рецептур. Какие записи образуются в ходе реализации данной процедуры? Ø Ведется ли контроль качества питьевой воды, смывов и дезин­фицирующих растворов? Документальное подтверждение. Ø Каким образом подразделение участвует в проведении контроля готовой продукции?
Анализируемая документация: журналы контроля качества готовых кондитерских изделий и полуфабри­катов; журналы анализов сырья, полуфабрикатов и готовых изделий; журналы микробиологических анализов сырья, полуфабрикатов и готовой продукции; журналы производственного контроля; сигналы о несоответст­вии; журналы для записи результатов проверки соблюдения технологических режимов и рецептур; журналы регистрации поступающего материала; акты отбора микробиологических смывов с рук, спецодежды, обору­дования, инвентаря и т.д.; журналы анализов дезинфицирующих растворов; журналы микробиологических анализов воды; журналы микробиологических анализов смывов с рук, спецодежды, оборудования, инвентаря и т.д.; журнал регистрации температуры и относительной влажности воздуха в цехе готовой продукции [42].
СТП ХХ.Х-ХХ- XX Управление несоответствую­щей продукцией	8.3	Ø Какие действия предпринимаются отделом при выявлении несо­ответствующей продукции поставщика? Документальное под­тверждение. Ø Каким образом подразделение участвует в процедуре управле­ния несоответствующей продукцией, выявляемой в процессе производства и хранения? Какие записи ведутся для регистра­ции образующейся информации?
Анализируемая документация: папки с результатами анализов; журналы регистрации партий несоответст­вующего сырья, полуфабрикатов; журналы регистрации партий несоответствующих заверточных и тароупаковочных материалов; акты о несоответствии сырья, материалов и готовой продукции.

Приложение Д1

Вопросы при проверке соблюдения требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008 к управлению документацией и записями

Требования ГОСТ Р ИСО 9001	Вопросы аудитора
п. 4.2.3 Управление документацией Должна быть установлена документи­рованная процедура, предусматри­вающая: а) утверждение документов, подтвер­ждающее их адекватность перед вы­пуском: в) анализ обновления документов; с) обеспечение идентификации изме­нений и статуса пересмотра докумен­тов до их использования; d) наличие документов на местах их использования; е) обеспечение идентификации внеш­них документов; g) предотвращение непреднамеренно­го использования устаревших доку­ментов и применения их для каких-либо целей.	- Предусмотрена ли проверка докумен­тов СМК до их утверждения? Если да, то кто это проводит? - Предусмотрены ли анализ и актуали­зация документов СМК? Если да, то ко­гда и кто это осуществляет? - Фиксируется ли статус пересмотрен­ных документов? - Каким образом обеспечена доступность документов для их пользователей? - Какими средствами обеспечивается управление документацией? - Имеется ли Перечень внешних доку­ментов, используемых в СМК? - Имеется ли Перечень внутренних ссы­лочных документов, используемых в документах СМК? - Как предотвращается использование устаревших документов СМК?
п. 4.2.4 Управление записями Записи должны быть установлены и поддерживаться для доказательства соответствия требованиям и эффек­тивности функционирования СМК. Записи должны быть четкими, легко идентифицируемыми и доступными. Должна быть установлена документи­рованная процедура управления иден­тификацией, хранением, защитой, поиском, сроками хранения и уничто­жением записей.	- Каким образом определяется состав обязательных записей? Где он фикси­руется? - Кто и когда разрабатывает формы для записей? - Определены ли ответственные за ве­дение записей? - Являются ли записи четкими и понят­ными для пользователей? - Каким образом осуществляются хра­нение и защита записей? - Устанавливается ли срок хранения за­писей? - Как осуществляется уничтожение за­писей?

Продолжение приложения Д1

Вопросы, которые нужно выяснить

При экспертизе документов

Элементы экспертизы	Вопросы для экспертной оценки
Обоснованность документа	Отражены ли в рассматриваемом документе все требования ГОСТ Р ИСО 9001? Увязан ли рассматриваемый доку­мент с другими документами системы? Пригоден ли рассматриваемый документ для практического использования?
Идентификация документа	Правильно ли идентифицирован рассматриваемый доку­мент (соответствует ли его наименование, обозначение и код месту документа в системе)?
Статус документа	Достаточно ли полномочий должностного лица, утвердив­шего рассматриваемый документ, для обязательного испол­нения его требований всем указанным в документе персо­налом?
Область приме­нения	Правильно ли установлена область документирования, ука­занная в наименовании рассматриваемого документа? Перечислены ли все конкретные руководители (специали­сты), для которых требования рассматриваемого документа обязательны?
Нормативные ссылки	Раскрыты ли полное наименование, обозначение, код и год введения каждого нормативного источника, на который да­на ссылка в тексте рассматриваемого документа?

Элементы экспертизы	Вопросы для экспертной оценки
Термины и определения	Приведены ли определения ключевых слов, используемых в рассматриваемом документе? Даны ли ссылки на норма­тивные источники, из которых заимствованы приведенные в рассматриваемом документе определения?
Цель и задачи регламентируемой в документе деятельности	Правильно ли сформулированы цель и задачи деятельности, регламентированной в рассматриваемом документе?
Установленные документом требования: адекватность требований, установленных документом, требования стандартов ИСО	Согласуются ли установленные в рассматриваемом доку­менте требования с соответствующими требованиями стан­дартов ИСО? Имеется ли во вводной части рассматриваемо­го документа ссылка на конкретный пункт или раздел ГОСТ Р ИСО 9001?
Системность изложения требований	Изложены ли требования к деятельности в определенном порядке или представляют собой набор не связанных (не четко связанных) между собой отдельных действий? Имеется ли графическое изображение последовательности регламентируемых действий в виде схемы или алгоритма, облегчающих понимание установленного в документе по­рядка действий? Имеются ли точки контроля качества и обратные связи для обеспечения управляемости процесса (вида деятельности)?

Продолжение приложения Д1

Элементы экспертизы	Вопросы для экспертной оценки
Полнота изложения требований	Дает ли изложение установленных в рассматриваемом до­кументе требований необходимое и достаточное представ­ление о том, что, кем и когда осуществляется деятельность, и в каких формах регистрируются ход и результаты регла­ментированной деятельности? Установлена ли в документе возможность количественной оценки результатов регламентированной деятельности?
Понятность документа	Изложен ли текст рассматриваемого документа простым, ясным языком (не применяются ли в нем обороты разговор­ной речи, произвольные словосочетания и необщепринятые сокращения слов и выражений)? Не противоречат ли положения рассматриваемого докумен­та положениям других документов системы менеджмента качества и экологии? Не перегружен ли рассматриваемый документ избыточной для его пользователей информацией?

Продолжение приложения Д1