Понятие о лекарственных веществах, лекарственных средствах, лекарственной форме. Источники получения лекарственных средств

Лекция

по теме:«Введение. Правила прописывания рецептов на твердые, жидкие, мягкие ЛС, ЛС для инъекций».

Разработана преподавателем фармакологии 1-й квалификационной категории Пасько И.В.

Гомель – 2015 г.

План:

1. Определение фармакологии, ее связь с другими биологическими и медицинскими науками. Задачи фармакологии как науки, ее разделы. Основные этапы создания и изучения новых лекарственных средств, пути их изыскания.

2. Понятие о лекарственных веществах, лекарственных средствах, лекарственной форме. Источники получения лекарственных средств.

3. Рецепт, его структура и общие правила оформления. Формы рецептурных бланков. Обозначение доз и концентраций лекарственных веществ, принятые обозначения и сокращения в рецептах. Понятие о ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществах, особенности прописи. Хранение и учет лекарственных средств. Ознакомление с инструкцией о прописи рецепта и рецептурном и безрецептурном отпуске лекарственных средств.

4. Твердые лекарственные формы. Таблетки, порошки, драже, гранулы, капсулы, пластыри. Их краткая характеристика, правила выписывания. Правила прописи рецептов на твердые лекарственные формы развернутым и сокращенным вариантами.

5. Жидкие лекарственные формы. Растворы, состав, виды растворителей. Развернутые и сокращенные прописи водных, спиртовых, масляных растворов, обозначение концентрации. Настои, отвары, настойки, экстракты, сиропы, их характеристика. Органопрепараты. Дисперсные системы (суспензии, эмульсии, аэрозоли). Правила выписывания рецептов на жидкие лекарственные формы.

6. Лекарственные формы для инъекций. Требования, предъявляемые к лекарственным формам для инъекций. Водные и масляные растворы в ампулах, флаконах. Сухие вещества в ампулах (флаконах). Правила выписывания лекарственных форм для инъекций.

7. Мягкие лекарственные формы. Мази, линименты, состав, правила прописи. Суппозитории, их виды и правила выписывания в рецептах.

Определение фармакологии, ее связь с другими биологическими и медицинскими науками. Задачи фармакологии как науки, ее разделы. Основные этапы создания и изучения новых лекарственных средств, пути их изыскания.

Фармакология (Ф) – наука, изучающая качественные и количественные изменения, происходящие в организме человека и животных под влиянием фармакологических средств. В переводе с греч. фармакология (Pharmakon-лекарство, яд, logos-наука, учение), дословно обозначает – наука о лекарствах.

Курс Ф разделен на 3 части:

1. Общая рецептура – изучает структуру рецепта, формы рецептурных бланков, правила прописывания и оформления рецептов, а также правила хранения и учета ядовитых, наркотических и сильнодействующих ЛС.

2. Общая фармакология – изучает общие закономерности взаимодействия ЛС с живыми организмами.

3. Частная Ф – рассматривает конкретные фармакологические группы и отдельные ЛС.

В Ф выделяют 2 раздела:

Фармакокинетика (ФК) – изучает пути поступления в организм, распределение, депонирование, метаболизм и выделение лекарственных веществ.

Фармакодинамика (ФД) – изучает эффекты, вызываемые ЛВ, а также механизмы его действия.

Задачи, которые ставит практическая медицина перед фармакологией как наукой кратко можно свести к следующему:

ü совершенствование ЛС в уже известных классах химических соединений с целью приближения к идеальному препарату в каждой из таких групп: повысить избирательность действия на мишени в клетках и «отсечь» нежелательные побочные эффекты, изменить в нужном направлении время действия препарата, добиться превращение его в фармакологически нейтральные метаболиты, изменить растворимость в воде для получения наиболее удобных ЛФ;

ü изыскание ЛС с принципиально новыми точками приложения в организме, не известными или не использовавшимися в прошлом, с новыми механизмами действия, которые на основании данных патофизиологии могут вывести на новые, более эффективные способы фармакологического воздействия на патологический процесс;

ü получение синтетических аналогов гормонов, химических посредников (медиаторов) передачи нервных импульсов, местных тканевых регуляторов обмена и функций органов;

ü анализ и освоение многовекового опыта народной медицины в области фитотерапии.

Ф занимает промежуточное положение среди биологических, химических и медицинских наук. С одной стороны неорганическая, органическая, биологическая химии, физика, физиология, а с другой стороны, она является основой фармакотерапии в клинике. Ф. непосредственно соприкасается с фармакологическими дисциплинами: фармакогнозией, фармацевтической химией, фармацевтической технологией.

Создание нового ЛС – сложный многоступенчатый процесс, в котором помимо фармаколога принимают участие химики-синтетики, микробиологи, биохимики, патофизиологи, иммунологи, фармацевты и представители др. специальностей. В связи с резким ростом в мире заболеваемости, обусловленной химическим загрязнением окружающей среды и сенсибилизации населения, ростом числа лекарственных осложнений требования к доклиническому изучению существенно возросли.

Разработка лекарственных средств включает поиск новых фармакологически активных веществ или новых комбинаций фармакологически активных веществ, последующее изучение их свойств, а также разработку технологии промышленного производства и методов контроля за качества лекарственных средств.

В целях изучения эффективности и безопасности лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и иные доклинические исследования, не предусматривающие исследований на физических лицах.

Доклинические исследования лекарственных средств, в том числе с использованием лабораторных животных, проводятся с соблюдением требований Надлежащей лабораторной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Решение о назначении клинических испытаний лекарственного средства принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь при наличии:

положительных результатов доклинических исследований эффективности и безопасности лекарственного средства;

убедительных данных о том, что риск побочных реакций на лекарственное средство будет ниже его ожидаемой положительной эффективности и безопасности.

Клинические испытания лекарственных средств проводятся на пациентах в государственных организациях здравоохранения, определяемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь, в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и программой (протоколом) клинических испытаний, одобряемой комитетом по этике и утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Соответствие проводимых на пациентах в государственных организациях здравоохранения клинических испытаний лекарственного средства требованиям Надлежащей клинической практики подтверждается документом, выдаваемым Министерством здравоохранения Республики Беларусь по результатам инспектирования, осуществляемого в порядке и на условиях, определяемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Комитет по этике создается при государственных организациях здравоохранения в качестве экспертного совета и рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях, одобряет программу (протокол) клинических испытаний, оценивает квалификацию исследователей и наличие условий в государственных организациях здравоохранения для проведения клинических испытаний.

Участие физических лиц в клинических испытаниях лекарственных средств является добровольным.

Клинические испытания лекарственного средства проводятся при наличии письменного согласия пациента на участие в проведении клинических испытаний этого лекарственного средства. При участии в клинических испытаниях лекарственного средства несовершеннолетнего пациента такие испытания проводятся при наличии письменного согласия одного из родителей, а при участии в указанных испытаниях лиц, не способных по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, – с письменного согласия супруга (супруги) или одного из близких родственников (родителей, совершеннолетних детей, родных братьев (сестер), внуков, деда (бабки)).

Пациенты имеют право отказаться от участия в клинических испытаниях лекарственных средств на любой стадии их проведения.

Клинические испытания лекарственных средств должны быть прекращены в случае возникновения угрозы жизни и здоровью пациента, нарушения Надлежащей клинической практики или норм медицинской этики и деонтологии, а также в случае недостаточной эффективности и безопасности исследуемых лекарственных средств.

Понятие о лекарственных веществах, лекарственных средствах, лекарственной форме. Источники получения лекарственных средств.

В законе Республики Беларусь «О лекарственных средствах» от 20 июля 2006 г. № 161-З и законе Республики Беларусь от 17 ноября 2014 года № 203-З «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь "О лекарственных средствах"» даны следующие основные термины и их определение:

лекарственное средство – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для медицинской профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения;

лекарственная форма – придаваемый лекарственному средству вид, определяющий его состояние, с учетом способа применения для достижения оптимальной эффективности лекарственного средства;

лекарственное растительное сырье – используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств цельные лекарственные растения или части лекарственных растений, на которые имеются соответствующие фармакопейные статьи;

международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

фармацевтическая субстанция – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств;

листок-вкладыш – помещаемая в упаковку лекарственного средства письменная информация по безопасному и эффективному медицинскому применению лекарственного средства, предназначенная для пациента;

нежелательная реакция – любая непреднамеренная отрицательная реакция организма человека, связанная с применением лекарственного средства и предполагающая наличие взаимосвязи с применением лекарственного средства;

побочная реакция – непреднамеренная реакция организма человека, возникающая при медицинском применении лекарственного средства в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем;

срок годности лекарственного средства – период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает безопасности, эффективности и качества;

фармакологическая активность – способность вещества или комбинации нескольких веществ изменять состояние и функции живого организма;

эффективность лекарственного средства – характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на предупреждение, течение или продолжительность заболевания, состояния, предотвращение беременности, восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заболевания.