Определение времени полной деформации

Определение времени полной деформации проводят в стеклянном приборе (рис. 1), состоящем из открытой с обеих сторон трубки с капиллярным перехо­дом (г), стеклянного штока (в) и металлического стержня (д) массой 7,5 г и диаметром 2 мм. Трубку (г) с короткого конца закрывают пробкой и заполняют водой температуры 37° С. Перед началом определения прибор помещают в со­суд с циркулирующей водой при температуре (37±1)° С. Суппозиторий, предва­рительно выдержанный на льду в течение 15 мин, вводят в трубку (г) и закрепля­ют с помощью штока (в), затем тотчас на суппозитории устанавливают металли­ческий стержень (д) и включают секундомер. Замеряют время от введения суп­позитория в трубку (г) до появления стержня (д) внизу сужения трубки. Это время принимают за время полной деформации суппозитория.

Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 100 мл, содержаще­го 50 мл воды с температурой (37±1)° С. Сосуды через каж­дые 5 мин взбалтывают таким образом, чтобы жидкость и проба приобрели вращательное движение. Суппозиторий должен рас­твориться в течение 1 ч, если нет других указаний в частных статьях. ­

Определение количественного содержания и однородность до­зирования действующих веществ должны быть указаны в част­ных статьях.

Упаковка.Суппозитории запечатывают в контурную упаковку из полимерных материалов, комбинированных материалов с алюмини­евой фольгой и другие упаковочные материалы, разрешенные для медицинского применения. На упаковках суппозиториев, изготов­ленных на полиэтиленоксидных основах, должно содержаться указание о необходимости увлажнения суппозиториев перед вве­дением в полость тела.

Хранение.В сухом прохладном месте, если нет других указа­ний в частных статьях.

Рис. 1. Прибор для определения времени полной деформации суппозиториев

а – стеклянный сосуд;

б – термометр;

в – стеклянный шток;

г – стеклянная трубка для проб;

д – металлический стержень.

В случае прямого титрования лекарственного вещества в суппозиториях и отсутствия контрольного опыта на индикатор или титрованный раствор, содержание действующего вещества (g, г) рассчитывают по формуле:

где Р- средняя масса суппозитория.

Задачи и тесты для самостоятельного решения:

1. Определите среднюю массу суппозитория и отклонения от средней массы, если масса 20 суппозиториев 40,1590 г, а масса отдельных суппо­зиториев: 1,9237, 1,8417, 1,9930, 2,1474, 1,9130, 2,1710, 1,9416, 1,8913, 1,7615, 2,1814, 2,2030, 1,9515, 1,9616, 2,0304, 1,9920, 2,2101, 2,0601, 1,7211, 1,9770, 1,9913. Соответствует ли данная лекарственная форма требованиям ГФ XI, вып.2, с.151 по отклонению от средней массы?

2. Рассчитайте количественное содержание анальгина в суппозитори­ях ректальных по 0,1 г, если оптическая плотность испытуемого раствора равна 0,70, оптическая плотность стандартного раствора - 0,72, масса навески РСО анальгина 0,2007 г, масса двух суппозиториев, взятых для анализа равна 1,9841 г. Сделайте заключение о качестве анализируе­мого препарата, средняя масса суппозитория 1,2510г.

3. Рассчитайте количественное содержание анальгина в суппозитори­ях ректальных по 0,25 г для детей, если масса навески суппозитория рав­на 0,72 г, масса навески РСО анальгина 0,2003 г. Рассчитанное значение сравните с данными ФС и сделайте заключение о качестве лекарственной формы. Средняя масса суппозитория 1,249 г.

4. Приведите уравнение реакции количественного определения анальгина в лекарственной форме:

Папаверина гидрохлорида 0,02

Анальгина 0,3

Жировой основы (масло какао) 2,0

и рассчитайте содержание анальгина, если на титрование 10 мл раствора, полученного путем трехкратного извлечения водой из 2,0 г суппозитория и доведения объема водой до метки в мерной колбе вместимостью 50 мл, израсходовано 3,3 мл 0,1 М раствора йода. М.м. анальгина 351,4.

5. Определите допустимое отклонение (1:) для содержания левоми­цетина в лекарственной форме:

Левомицетина 0.1

Жировой основы (масло какао) 1,0

6. Органолептический контроль суппозиториев заключается в проверке:

1. Цвета

2. Запаха

3. Внешнего вида

4. Однородности

5. Состава

а) правильный ответ: 1,2,3,4

б) правильный ответ: 1,2,3,4,5

в) правильный ответ: 3,4,5

г) правильный ответ: 1,2,3

7. Составьте пары: форма суппозиториев - наименование суппозиториев:

1. цилиндра а) ректальные

2. конуса б) вагинальные

3. шарика в) палочки

4. яйца

8. Среднюю массу суппозиториев по ГФ XI определяют взвешиванием:

а) 20 суппозиториев

б) 5 суппозиториев

в) 15 суппозиториев

г) 25 суппозиториев

9. Составьте пары: ингредиенты суппозиториев – структурные формулы лекарственных веществ: