Образец протокола, заполняемого студентами при анализе таблеток

Протокол № 1

Анализа таблеток Анальгина 0,5 г

НД: ФС 42-3188-95

№ п/п	Наименование определяемого показателя	Требования НД	Результаты определения
1.	Описание	Таблетки белого или слегка желтоватого цвета	Таблетки белого или слегка желтоватого цвета
2.	Подлинность	К 0,2 г порошка растертых таблеток прибавляют 2 мл воды, перемешивают, прибавляют 0,5 мл кислоты серной разве­денной и 0,5 мл свежеприготовленного раствора извести хлорной; появляется голубое окрашивание, переходящее в зеленое, затем в желтое; к 0,1 г порошка растертых таблеток приливают 3 мл воды, перемешивают, прибавляют 2 мл кислоты хлористоводородной разведен­ной, помещают на 2 мин в кипящую водяную баню; ощущается запах ангидрида сернистого. После охлаждения прибавляют 1 мл З0 % ра­створа железа окисного хлорида. Через 2 мин появляется темно­-красное окрашивание.	Соответствует   Соответствует   Соответствует
3.	Средняя масса	0,55 г ±5%	0,548
4.	Отклонения от средней массы	Не более±5%	+2,8% -4,3%
5.	Распадаемость	Не более 15 мин
6.	Количественное определение	Около 0,5 г (точная навеска) порошка растертых таблеток помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 10 мл воды взбалтывают в течение 1 мин, затем доводят объем раствора спиртом 95% до метки, тщательно перемешивают и фильтруют; 25 мл фильтрата вносят, в коническую колбу вмес­тимостью 100 мл, прибавляют 5 мл 0,01 М раствора кислоты хлористо­водородной и титруют 0,1 М раствором йода до появления желтой окраски раствора, неисчезающей в течение 30 с. 1 мл 0,1 М раствора йода соответствует 0,01757 г С1ЗН16NзNа04S · Н20 (анальгина), ко­торого должно быть от 0,475 до 0,525 г, считая на среднюю массу одной таблетки.	0,515 г
7.	Срок годности	5 лет	Соответствует

Под протоколом студент пишет механизмы реакции идентификации и количественного определения лекарственного вещества. Производит все необходимые расчеты, включающие определение средней массы таблетки, отклонений от средней массы таблетки, расчеты теоретического объема, количественного содержания действующего вещества в лекарственной форме и отклонений.

После проверки результатов исследования студент делает заключение о соответствии анализируемой лекарственной формы требованиям НД:

Заключение: анализируемые таблетки анальгина 0,5 г соответствуют требованиям ФС 42-3188-95.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Tabulettae Acidi glutaminici 0.25 et 0.5 (enterosolubiles) Таблетки глютаминовой кислоты 0.25 г и 0.5 г (растворимые в кишечнике)

ФC 42-1480-80

Настоящая фармакопейная статья распространяется на таблетки глютаминовой кислоты (2-аминоглутаровой кислоты) 0,25 г и 0,5 г (растворимые в кишечнике), применяемые в качестве лекарственного средства.

Состав на одну таблетку: Глютаминовой кислоты (ГФ Х, ст. 15) - Вспомогательных веществ (крахмал, тальк, кальция стеарат) -   Вспомогательных веществ (ацетилфталилцеллюлоза) -

0,25 г или 0,5 г   достаточное количество до получения таблетки массой 0,3 г или 0,5 г (без оболочки)   достаточное количество до получения таблетки с оболочкой массой 0,31 г или 0,62 г

Описание Таблетки, покрытые оболочкой, белогоцвета или белогос едва заметным желтоватым оттенком. по внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст.654.

Подлинность0,5 г порошка растертых таблеток раство­ряют при нагревании в 1 мл свежепрокипяченной воды, при6авляют 1 мл свежеприготовленного 0,25% раствора нингидрина; появляется сине-фиолетовое окрашивание (кислота глютаминовая).

2 мг порошка растертых та6леток смешивают с 2 мг резорцинаи 5 каплями концентрированной серной кислоты и нагре­вают до появления зелено-коричневого окрашивания. Охлаждают, при6авляют 5 мл воды и 5 мл раствора аммиака; появляется красно­-коричневое окрашивание (кислота глютаминовая).

Определение средней массы, распадаемости, определение талька и другие требования. Выдерживают требования, указанные в ГФХI.

Количественное определение. Порошок одной растертой таблетки количественно помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл и при слабом нагревании растворяют в 50 мл свежепрокипяченной воды. К охлажденному раствору прибавляют 5 капель спиртового раствора бромтимолового синего и титруют 0,1 М раствором едкого натра до перехода желтой окраски в голубовато-зеленую. 1 мл 0,1 М раствора едкого натра соответствует 0,01471 г кислоты глютаминовой, которой в одной таблетке должно быть 0,238-0,262 г, или 0,475-0,525 г.

Срок годности 3 года.

Средство для лечения заболеваний центральной нервной системы.

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Tabulettae Natrii chloridi 0.9 Таблетки натрия хлорида 0,9

ФC 42-2623-95

Настоящая фармакопейная статья распространяется на таблеткинатрия хлорида 0,9, применяемые в качестве лекарственного средства для приготовления изотонических растворов.

Состав на одну таблетку: Натрия хлорида (ФС 42-2572-95)

0,9 г

Описание Таблетки белого цвета, соленого вкуса. По внешнему виду должны удовлетворять требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154.

ПодлинностьПорошок растертых таблеток дает характерные реакции на натрий и хлориды (ГФ XI, вып.1, с. 159).

Микробиологическая чистота 1 г препарата выдерживает испытания, предусмотренные ГФ XI, вып. 2, с. 193.

Количественное определение Около 0,1 г порошка растертых таблеток (точная навеска) растворяют в 20 мл воды и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания (индикатор калия хромат).

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида, которого должно быть от 0,86 г до 0,96 г, считая на среднюю массу одной таблетки.

Срок годности 5 лет.