Реєстр лікарських засобів, які реалізуються суб'єктом господарської діяльності

Реєстр лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------| N |Назва |Номер |Назва |Назва |Номер|Номер і |Кількість |Термін |Результат ||з/п |постачальника|та дата |лікарського |виробника|серії|дата |одержаних |придатності|контролю || |та номер |накладної|засобу та | | |сертифіката|упаковок |лікарського|уповноваженою|| |ліцензії | |його | | |якості | |засобу |особою || | | |лікарська | | |виробника | | | || | | |форма, дата | | | | | | || | | |реєстрації | | | | | | || | | |та номер | | | | | | || | | |реєстраційного| | | | | | || | | |посвідчення | | | | | | ||----+-------------+---------+--------------+---------+-----+-----------+----------+-----------+-------------|| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 ||----+-------------+---------+--------------+---------+-----+-----------+----------+-----------+-------------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------|

Додаток 2
до пункту 3.2.4 Інструкції
про порядок контролю якості
лікарських засобів під час
оптової та роздрібної
торгівлі

Реєстр лікарських засобів, які реалізуються суб'єктом господарської діяльності

--------------------------------------------------------------------------------------------------------| N |Назва |Номер |Назва |Назва |Номер|Номер і |Кількість |Термін |Результат ||з/п|покупця |та дата |лікарського|виробника|серії|дата |відправлених|придатності|контролю || |та номер |накладної|засобу | | |сертифіката|упаковок |лікарського|уповноваженою|| |ліцензії | |та його | | |якості | |засобу |особою || | | |лікарська | | |виробника | | | || | | |форма | | | | | | ||---+---------+---------+-----------+---------+-----+-----------+------------+-----------+-------------|| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 ||---+---------+---------+-----------+---------+-----+-----------+------------+-----------+-------------||---+---------+---------+-----------+---------+-----+-----------+------------+-----------+-------------||---+---------+---------+-----------+---------+-----+-----------+------------+-----------+-------------|--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Додаток 3
до пункту 4.4 Інструкції
про порядок контролю
якості лікарських засобів
під час оптової та
роздрібної торгівлі

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Державна служба України з лікарських засобів в ________________

А К Т
відбору зразків лікарських засобів для лабораторної
перевірки їх якості

_______________________________________ "___" ______________ р. (місце відбору зразків - назва та адреса підрозділу, суб'єкта)

Посадовою(ими) особою(ами) Державної служби України з лікарських засобів

__________________________________________________________________ (прізвище, ім'я, по батькові)на підставі рішення ______________________________________________ (наказ, розпорядження)начальника _____________________________________________________ Державної служби з лікарських засобів в _________________________ від "______"____________ р. N ___ проведено в ____________________ (місце суб'єкта господарської діяльності, митниці )у присутності ____________________________________________________ (посада та прізвище представника від суб'єкта)відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості:---------------------------------------------------------------------------|N |Найменування |Номер |Від кого |Кіль- |Вартість|Загальна |При- ||з/п|лікарського |серії |надійшли |кість | |кіль- |мітка || |засобу (ЛЗ) | |лікарські |відіб- | |кість | || |(фірма- | |засоби |раних | |ЛЗ на | || |виробник, | |(назва |зразків| |день | || |країна) | |постачальника,| | |перевірки| || | | |номер та дата | | | | || | | |документа, | | | | || | | |кількість ЛЗ) | | | | ||---+-------------+------+--------------+-------+--------+---------+------|| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 ||---+-------------+------+--------------+-------+--------+---------+------||---+-------------+------+--------------+-------+--------+---------+------||---+-------------+------+--------------+-------+--------+---------+------|---------------------------------------------------------------------------

Додаток: завірені печаткою та підписом суб'єкта копії сертифікатів якості виробника на лікарські засоби, що відбираються.

Посадова(і) особа(и) Державної служби України з лікарських засобів ________ _____________________________ (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові) ________ _____________________________ (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові) Представник(и) митниці ________ _____________________________ (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові) Представник(и) суб'єкта ________ _____________________________ господарської діяльності (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові) Акт складений у _____ прим.

{ Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 316 ( z0487-09 ) від 13.05.2009, N 778 ( z0895-10 ) від 14.09.2010, N 568 ( z1130-11 ) від 06.09.2011 }

Додаток 4
до пункту 4.9 Інструкції
про порядок контролю
якості лікарських засобів
під час оптової та
роздрібної торгівлі

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Державна служба з лікарських засобів в ________________

ТЕРМІНОВЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
ДО ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ МОЗ УКРАЇНИ

про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих
лікарських засобів

____ ____________ 200 р. N ______ 1. Найменування лікарського засобу (ЛЗ) ____________________, серія ______________ виробник ___________________________________, (назва підприємства, фірми,країни) кількість ________________________________________________________ 2. Місце виявлення лікарських засобів _________________________ (повна назва та адреса суб'єкта господарювання,номер ліцензії__________________________________________________________________ місцезнаходження юридичної особи, місце провадження діяльності,__________________________________________________________________ дата перевірки) 3. Постачальник _____________________________________________ (повна назва суб'єкта, кількість__________________________________________________________________ поставленого лікарського засобу, номер, дата накладної) 4. Встановлено, що зазначені лікарські засоби _________________ (незареєстровані, фальсифіковані (за візуальним контролем,__________________________________________________________________ лабораторним дослідженням чи інформацією__________________________________________________________________ Державної інспекції МОЗ) чи неякісні)

5. Кількість лікарського засобу, відібраного для контролю ___

__________________________________________________________________ 6. Аналіз проведено _________________________________________ (назва лабораторії, номер, дата сертифіката аналізу)

7. Діюча аналітично-нормативна документація (АНД) та показники, за якими встановлена невідповідність ЛЗ

____________________________________________________________________ 8. Висновки та вжиті заходи:лікарський засіб _______________ неякісний ______________________, (назва) (указати показники АНД) не зареєстрований в Україні, фальсифікований (потрібне підкреслити); надано Припис суб'єкту господарювання ___________________________. (повна назва, дата надання Припису)

Зупинити / заборонити виробництво, заборонити реалізацію, зберігання, транспортування, використання (потрібне підкреслити) вищевказаного лікарського засобу;

Інформація про постачальника надіслана до Державної служби з лікарських засобів в ____________________________.

Додатки:

1. Завірена копія сертифіката якості виробника.

2. Завірена копія сертифіката лабораторного аналізу.

3. Акт відбору зразків лікарського засобу для лабораторного аналізу.

4. Копії накладних на одержання лікарських засобів.