Сфера застосування

1.1Цей стандарт установлює загальні вимоги до компетентності у випробовуванні та (або) калібруванні, зокрема відбиранні зразків. Він охоплює випробовування і калібрування, застандартизованими методами, незастандартизованими методами та методами, розробленими лабо­раторією.

1.2Цей стандарт застосовний для всіх організацій, що здійснюють випробовування та (або) калібрування. До їх числа входять, наприклад, лабораторії, що є першою, другою або третьою сто­роною, а також випробовувальні та (або) калібрувальні лабораторії, що становлять частину інспек­тування і сертифікування продукції.

Цей стандарт поширюється на всі лабораторії незалежно від чисельності персоналу або об­сягів їхньої діяльності у сфері випробовування та калібрування. У разі, якщо лабораторія не здійснює одного або більше видів діяльності, встановлених цим стандартом, зокрема відбирання зразків та проектування/розробляння нових методів, то вимоги відповідних розділів на них не по­ширюються.

1.3Наведені примітки пояснюють текст, приклади та настанови. Вони не містять вимог і не становлять невідокремну частину цього стандарту.

1.4Цей стандарт застосовують лабораторії під час розробляння власних систем управління якістю, адміністративної і технічної діяльності. Замовники лабораторій, органи влади та органи ак­редитації можуть також застосовувати його для підтвердження або визнання компетентності лабо­раторій. Цей стандарт не призначений для використання як основа для сертифікації лабораторій.

Примітка 1. Термін система управління в цьому стандарті означає системи якості, адміністративні і технічні системи, що регулюють функціювання лабораторії.

Примітка 2. Сертифікацію систем управління інколи також називають реєстрацією.

1.5Відповідність діяльності лабораторій регламентам і вимогам щодо безпеки не розгляну­то у цьому стандарті.

1.6Якщо випробовувальні та калібрувальні лабораторії дотримуються вимог цього стандар­ту, то система управління якістю, яку вони використовують у своїй діяльності з випробовування та калібрування також буде відповідати принципам ISO 9001. У додатку А наведено номінальні пе­рехресні посилання між цим стандартом та ISO 9001. Цей стандарт містить вимоги до технічної компетентності, які не охоплені ISO 9001.

Примітка 1.Іноді виникає необхідність пояснити або витлумачити деякі вимоги цього стандарту, щоб забезпечити узгоджене застосування вимог. Вказівки щодо його застосування в конкретних галузях, зокрема, органами акредитації (див. ISO/IEC 17011) наведено у додатку В.

Примітка 2.Якщо лабораторія хоче бути акредитована на частину або на усі види діяльності з випробовування та каліб­рування, Ти треба вибрати орган акредитації, що дотримується вимог ISO/lEC 17011.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наведені нижче нормативні документи містять положення, які через посилання в цьому стан­дарті становлять положення цього стандарту. Для датованих посилань пізніші зміни до будь-яко­го з цих видань або перегляд їх не застосовують. Однак учасникам угод, базованих на цьому стан­дарті, необхідно визначити можливість застосування найновіших видань нормативних документів. Члени І ЕС та ISO впорядковують каталоги чинних міжнародних стандартів.

ISO/IEC 17000 Conformity assessment —Vocabulary and general principles

VIM International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by ВІРМ, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OlML

Примітка.Інші стандарти, настанови тощо з питань, вміщених у цей стандарт, наведено у Бібліографії.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO/IEC 17000:2004 Оцінювання відповідності. Словник і загальні принципи[1]

Міжнародний словник основних та загальних термінів у метрології VIM, виданий ВІРМ, ІЕС, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP та OlML.

3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті використано терміни та визначення, наведені у ISO/IEC 17000 і VIM.

Примітка.Загальні визначення, що стосуються якості, наведено в ISO 9000, оскільки ISO/IEC 17000 містить визначен­ня, що стосуються сертифікації та акредитації лабораторій. Там де у ISO 9000 наведено визначення які відрізняються, то пе­ревагу треба надавати відповідним визначенням, що містяться в 1SO/IEC 17000 та VIM.

4 ВИМОГИ ДО УПРАВЛІННЯ

4.1 Організація

4.1.1Лабораторія або організація, до складу якої вона входить, повинна бути самостійною правовою одиницею з юридичною відповідальністю.

4.1.2До обов'язків лабораторії входить випробовування та калібрування таким чином, щоб були виконані вимоги цього стандарту і задоволені потреби замовника, органів влади або органі­зацій, що здійснюють офіційне визнання.

4.1.3Система управління повинна охоплювати роботи, виконувані на основній території лабо­раторії, у віддалених місцях, а також на тимчасових робочих місцях або у пересувних лабораторіях.

4.1.4Якщо лабораторія входить до складу організації, що здійснює діяльність відмінну від випробовування та (або) калібрування, обов'язки керівного персоналу організації, що бере участь або має вплив на діяльність лабораторії з проведення випробовування та (або) калібрування, по­винні бути належним чином визначені з тим, щоб ідентифікувати можливі конфлікти інтересів.

Примітка 1.Якщо лабораторія входить до складу більшої організації, організаційні заходи повинні бути такі, щоб підрозділи, інтереси яких у конфлікті, такі як виробництво, торгівля або фінансування, не чинили негативного впливу на відповідність лабораторії цьому стандарту.

Примітка 2. Якщо лабораторія хоче бути визнана лабораторією третьої сторони, вона повинна бути здатна продемон­струвати, що вона неупереджена і що ні вона, ні П співробітники не відчувають ніякого комерційного, фінансового або іншого тиску, який міг би вплинути на їх технічний висновок. Випробовувальній або калібрувальній лабораторії, що є третьою сторо­ною, не треба займатися діяльністю, що може поставити під загрозу довіру до незалежності ії висновку та чесності щодо її діяльності з випробовування та калібрування.

4.1.5Лабораторія повинна:

a) мати керівний і технічний персонал, який, незалежно від інших обов'язків", має повноважен­ня та ресурси, необхідні для виконання своїх обов'язків, зокрема впроваджування, підтримуван­ня та удосконалювання системи управління, виявляння випадків відхилів від системи управління або від процедур проведення випробовування та (або) калібрування, а також для ініціювання дій для попередження або зменшення таких відхилів (див. також 5.2);

b) вживати заходів для забезпечення незалежності її керівництва і співробітників від будь-якого невиправданого внутрішнього і зовнішнього комерційного, фінансового або іншого тиску і впливу, який може негативно позначитися на якості їхньої роботи;

с) визначати політику та процедури, що забезпечують захист конфіденційності інформації і прав власності її замовників, зокрема процедури захисту електронного зберігання та передавання результатів;

d) визначати політику та процедури, що дають змогу уникнути залучання до будь-якої діяль­ності, яка знизила б довіру до її компетентності, неупередженості чи об'єктивності в її діяльності;

є) визначати організаційну та керівну структуру лабораторії, її місце в організації, до складу якої вона входить, а також взаємозв'язки між управлінням якістю, технічною діяльністю і допоміж­ними службами;

f) встановлювати відповідальність, повноваження і взаємовідносини всіх співробітників, що керують, виконують або перевіряють роботи, які впливають на якість випробовування та (або) ка­лібрування;

д) забезпечувати наглядання за співробітниками, що проводять випробовування та калібру­вання, охоплюючи стажистів, з боку осіб, знайомих з методами та процедурами, призначеністю кож­ного випробовування та (або) калібрування, а також з оцінюванням результатів випробовування або калібрування;

h) мати технічне керівництво, що несе загальну відповідальність за технічну діяльність і на­дання необхідних ресурсів для забезпечення належної якості роботи лабораторії;

і) призначати одного співробітника керівником з якості (як би його не називали), який, неза­лежно від інших функцій та обов'язків, повинен відповідати, а також мати повноваження, що за­безпечують впровадження системи управління якістю та її постійне функціювання; керівник з якості повинен мати безпосередній доступ до найвищого керівництва, яке приймає рішення щодо політики або ресурсів;

j) призначати заступників керівного персоналу (див. примітку);

к) забезпечувати, щоб її персонал усвідомлював обґрунтованість та важливість своєї діяль­ності і свого внеску в досягненні цілей системи управління.

Примітка. Окремі співробітники можуть виконувати більше однієї функції, і може бути недоцільно призначати заступ­ників з кожної функції.

4.1.6Вище керівництво повинно гарантувати, що відповідні процеси обміну інформацією вста­новлені в лабораторії і обмін інформацією відбувається з урахуванням результативності функці­ювання системи управління.

4.2 Система управління

4.2.1Лабораторія повинна встановлювати, впроваджувати і підтримувати систему управлін­ня відповідно до галузі її діяльності. Лабораторія повинна документально оформити свої політики, системи, програми, процедури та інструкції в обсязі, необхідному для забезпечення якості ре­зультатів випробовування та (або) калібрування. Документація системи повинна бути доведена до відома відповідного персоналу, усвідомлена ним, доступна йому та бути виконана ним.

4.2.2Політики лабораторії щодо якості, зокрема заява про політики в сфері якості, повинні бути визначені в настанові з якості (як би її не називали). Усі можливі цілі повинні бути встанов­лені і переглянуті під час аналізування з боку керівництва. Заява про політики в сфері якості по­винна виходити від повноважного вищого керівника. Вона повинна містити, щонайменше, таке:

а) зобов'язання керівництва лабораторії дотримуватися сталої професійної практики і підтри­мувати високу якість випробовування та калібрування під час обслуговування замовників;

b) заяву керівництва про галузь послуг, що її надає лабораторія;

с ) цілі системи управління щодо якості;

d) вимогу до всіх співробітників лабораторії, що беруть участь у проведенні випробовування та калібрування, ознайомитися з документацією щодо якості і дотримуватись у своїй діяльності встановленої політики та процедур; і

є) зобов'язання керівництва лабораторії діяти відповідно до цього стандарту і постійно поліп­шувати результативність системи управління.

Примітка.Заява про політику в сфері якості повинна бути стисла, І може містити положення про те, що випробовуван­ня та (або) калібрування потрібно завжди виконувати відповідно до встановлених методів і вимог замовників. Якщо лаборато­рія є частиною більшої організації, то деякі елементи політики в сфері якості можуть бути розміщені в інших документах.

4.2.3Вище керівництво повинне надавати докази виконання зобов'язань щодо розробляння і впроваджування системи управління і постійного поліпшування її результативності.

4.2.4Вище керівництво повинне доводити до відома організації важливість задоволення ви­мог замовників так само, як і задоволення вимог, встановлених законодавством і регламентами.

4.2.5Настанова з якості повинна містити або мати посилання на процедури, що забезпечу­ють її діяльність, зокрема, технічні процедури. В ній повинно бути наведено опис структури доку­ментів, що використовують в системі управління.

4.2.6Функції і відповідальність технічного керівництва та керівника з якості, зокрема їх відпо­відальність щодо забезпечування відповідності цьому стандарту, повинні бути визначені в наста­нові з якості.

4.2.7Вище керівництво повинне забезпечувати підтримування цілісності системи управління, коли планують та здійснюють зміни в системі управління.

4.3 Керування документацією

4.3.1 Загальні положення

Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури керування всіма документами, що є частиною системи управління (розробленими в межах лабораторії або отриманими ззовні), зо­крема регламенти, стандарти, інші нормативні документи, методики випробовування та (або) калі­брування, а також кресленими, програмне забезпечення, технічні умови, інструкції та настанови.

Примітка 1. У цьому контексті термін документ може означати заяви про політику, процедури, технічні умови, таблиці градуювання, схеми, текстовий матеріал, плакати, нотатки, пам'ятки, програмне забезпечення, кресленики, плани тощо. Вони можуть бути на різних носіях, паперових або електронних, у цифровому, аналоговому, фотографічному або текстовому вигляді.

Примітка 2. Керування даними щодо випробовування та калібрування — згідно з 5.4.7. Керування записами даних — згідно з 4.13.

4.3.2 Затвердження і випуск документів

4.3.2.1Перш ніж видати для використання персоналом лабораторії документи, що є частиною системи управління, їх повинен перевірити та затвердити уповноважений на це співробітник. По­винен бути встановлений контрольний перелік або еквівалентна процедура керування документами для визначання поточного стану, перегляду та поширювання документів у межах системи управ­ління, а також щоб запобігти використанню нечинних та (або) застарілих документів.

4.3.2.2Прийнята(-і) процедура(-и) повинна(-і) забезпечувати, щоб:

a) офіційні видання відповідних документів були доступні на всіх дільницях, де здійснюють основні операції, спрямовані на ефективну діяльність лабораторії;

b) документи періодично аналізували і, у разі необхідності, переглядали для забезпечення їх постійної придатності та відповідності встановленим вимогам;

c) не чинні або застарілі документи оперативно вилучали з усіх місць видання або викорис­тання, або іншим чином запобігали їх ненавмисному використанню;

d) застарілі документи, що зберігаються з юридичною або інформаційною метою, відповідним чином маркували.

4.3.2.3Документи системи управління, розроблені лабораторією, повинні мати однозначну ідентифікацію. Серед елементів такої ідентифікації повинні бути дата випуску та (або) познаки перегляду, нумерація сторінок, загальна кількість сторінок або позначка кінця документа із зазначен­ням того, хто випустив документ.

4.3.3 Зміни в документах

4.3.3.1Зміни в документах повинна аналізувати і затверджувати служба, що проводила початкове аналізування, якщо спеціально не визначено інше. Призначені співробітники повинні мати до­ступ до відповідної вихідної інформації, яка є основою для їхньої роботи з аналізування та затвер­дження.

4.3.3.2Там, де це можливо, змінений або новий текст повинен бути ідентифікований у доку­менті або у відповідних додатках.

4.3.3.3Якщо система управління документами лабораторії дає змогу вносити зміни від руки, не чекаючи перевидання документів, то повинні бути визначені процедури та повноваження для таких змін. Зміни повинні бути чітко відзначені, завізовані та датовані. Переглянутий документ по­винен бути офіційно перевиданий, як тільки це стане можливо.

4.3.3.4Повинні бути встановлені процедури для опису того, як вносити та керувати змінами в документах, що зберігаються в комп'ютерних системах.

4.4 Аналізування запитів, пропозицій на підряд та контрактів

4.4.1Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури аналізування запитів, пропо­зицій на підряд та контрактів. Політика та процедури аналізування, наслідком яких є укладення контракту на випробовування та (або) калібрування, повинні забезпечувати, щоб:

a) вимоги, зокрема використовувані методи, були адекватно визначені, задокументовані та зрозумілі (див. 5.4.2);

b) лабораторія мала можливості та ресурси, що дають змогу виконувати вимоги;

c) було обрано відповідний метод випробовування та (або) калібрування, здатний задоволь­нити вимоги замовників (див. 5.4.2).

Будь-які розходження між запитом або пропозицією на підряд та контрактом повинні бути усунені до початку робіт. Кожен контракт повинен бути прийнятний як для лабораторії, так і замовника.

Примітка 1. Запит, пропозицію на підряд та контракт треба проаналізувати раціонально та ефективно з урахуванням фінансових, юридичних і часових чинників. Для внутрішніх замовників запити, пропозиції на підряд та контракти можна ана­лізувати спрощеним чином.

Примітка 2. Аналізування можливостей повинно встановити, що лабораторія має необхідні фізичні, людські та інфор­маційні ресурси і, що персонал лабораторії має необхідні навички та досвід для випробовування та (або) калібрування. Аналі­зування може також враховувати результати попередньої участі в міжпабораторних порівняннях або випробовуваннях на про­фесійність та (або) здійсненні програм попереднього випробовування та (або) калібрування з використанням зразків чи об'єктів, оцінка яких відома, і для визначання невизначеностей вимірювань, границь виявляння, довірчих, границь та ін.

Примітка 3. Контракт може бути будь-якою (письмовою або усною) угодою про надання замовникові послуг з випробо­вування та (або) калібрування.

4.4.2Результати аналізування, охоплюючи будь-які значні зміни, треба зберігати. Також треба зберігати записи про відповідні переговори із замовником, що стосуються його вимог або резуль­татів робіт, виконаних згідно з контрактом.

Примітка. Щоб проаналізувати планові та інші завдання, достатньо зазначити дату та ідентифікаційні дані (наприклад, ініціали) особи, відповідальної в лабораторії за виконання робіт за контрактом. Стосовно повторюваних планових питань ана­лізування необхідне тільки на початковій дослідницькій стадії або в разі укладання контракту на тривалу планову роботу, яку проводять в межах генеральної угоди із замовником, за умови, що вимоги замовника залишаються незмінними. Стосовно но­вих, складних або підвищених завдань, що стоять перед випробовуванням та (або) калібруванням, треба вести більш док­ладні записи.

4.4.3Аналіз повинен також охоплювати всі роботи, виконувані лабораторією за субпідрядом.

4.4.4Замовник повинен бути поінформований про всі відхили від контракту.

4.4.5Якщо контракт потребує змін після того, як робота почалася, треба повторити той са­мий процес аналізування контракту, а про будь-які зміни треба повідомити весь персонал, якого вони стосуються.

4.5 Укладання субпідрядних угод на проведення випробовування та калібрування

4.5.1Якщо лабораторія укладає субпідряд з непередбачених причин (наприклад, переванта­женість, необхідність у додатковій експертизі чи тимчасовій нездатності) або на постійній основі (наприклад, на умовах постійного субпідряду, угод про представництво чи пільги), цю роботу тре­ба передати компетентному субпідряднику. Компетентним є такий субпідрядник, який виконує ро­боту відповідно до цього стандарту.

4.5.2Лабораторія повинна повідомити замовника про субпідряд письмово, а, у необхідних випадках, одержати схвалення замовника, бажано, теж письмово.

4.5.3Лабораторія несе відповідальність перед замовником за роботу, виконувану субпідряд­ником, за винятком тих випадків, коли субпідрядника обирає замовник або орган влади.

4.5.4Лабораторія повинна реєструвати всіх субпідрядників, до послуг яких вона вдається для випробовування та (або) калібрування, а також реєструвати дані про відповідність виконаної ро­боти цьому стандарту.

4.6 Придбання послуг та ресурсів

4.6.1В лабораторії повинні бути встановлені політики та процедура(и) вибирання і придбан­ня необхідних послуг та ресурсів, що впливають на якість випробовування та (або) калібрування. Повинні існувати процедури придбання, одержування та зберігання відповідних реактивів і лабо­раторних матеріалів, що їх витрачають під час випробовування та калібрування.

4.6.2Лабораторія повинна забезпечувати, щоб отримані ресурси, реактиви та витратні мате­ріали, що впливають на якість випробовування та (або) калібрування, не були використані доти, поки вони не будуть проконтрольовані або в інший спосіб не оцінені на відповідність стандартним вимогам або вимогам методів, розроблених для даних випробовування та (або) калібрування. Ці використовувані послуги і ресурси повинні відповідати встановленим вимогам. Зареєстровані дані про дії, виконані, щоб перевірити відповідність, треба зберігати.

4.6.3Описи на вироби, що впливають на якість результатів роботи лабораторії, повинні місти­ти дані, що характеризують замовлені послуги і ресурси. Перед тим, як його буде випущено, опис треба проаналізувати, а його технічний зміст схвалити.

Примітка. Опис може містити тип, клас, сорт, точну ідентифікацію, технічні умови, кресленики, інструкції з контролю­вання, інші технічні дані, зокрема затвердження результатів випробовування, необхідну якість та стандарт системи керуван­ня, згідно з яким їх виготовлено.

4.6.4Лабораторія повинна оцінювати постачальників найважливіших витратних матеріалів, ресурсів і послуг, що впливають на якість випробовування та калібрування, а також зберігати реє­страційні дані про ці оцінювання та перелік схвалених постачальників.

4.7 Обслуговування замовників

4.7.1Лабораторія повинна співпрацювати із замовниками або їхніми представниками щодо роз'яснювання запиту замовника і відстежування діяльності лабораторії стосовно виконуваної ро­боти за умови, що лабораторія забезпечує конфіденційність щодо інших замовників.

Примітка 1. Таке співробітництво може охоплювати:

a) надавання замовнику або його представнику нормального доступу до відповідних дільниць лабораторії з тим, щоб спостерігати за випробовуваннями та (або) калібруваннями, які проводять для нього;

b) готування, пакування і відправлення виробів, що пройшли випробовування та (або) калібрування, необхідні замовни­ку для підтвердження.

Примітка 2. Замовники оцінюють підтримання гарного зв'язку, поради та керівні вказівки з технічних питань, а також думки і тлумачення, основані на результатах. Зв'язок із замовником, особливо у разі довгострокових контрактів, треба підтри­мувати протягом усієї роботи. Лабораторія повинна сповіщати замовника про всі затримки або значні відхили під час випро­бовування та (або) калібрування.

4.7.2Лабораторія повинна мати зворотний зв'язок від своїх замовників, позитивний або негативний. Зворотний зв'язок потрібно використовувати та аналізувати для поліпшування системи керування, діяльності з випробовування та калібрування, а також поліпшування обслуговування замовників.

Примітка. Приклади видів зворотного зв'язку містять: задоволення замовників обслуговуванням, розгляд протоколів випробовування або калібрування із замовниками.

Скарги

У лабораторії повинні бути передбачені політики та процедури з вирішення скарг з боку за­мовників або інших сторін. Необхідно зберігати зареєстровані дані з усіх рекламацій, розслідувань, а також коригувальних дій, здійснених лабораторією (див. також 4.11).

4.9 Керування невідповідною роботою з випробовування та (або) калібрування

4.9.1Лабораторія повинна мати політики та процедури, до яких удаються в разі, коли будь-який аспект випробовування та (або) калібрування, або результати цієї роботи не відповідають власним процедурам лабораторії або узгодженим із замовником вимогам. Політики і процедури по­винні забезпечувати, щоб:

а) обов'язки та повноваження щодо керування невідповідними роботами було визначено, і. коли невідповідну роботу виявлено, можна було здійснити відповідні дії (зокрема призупинити ро­боти і, у разі необхідності, призупинити чинність протоколів випробовування та свідоцтв про каліб­рування);

b) можна було оцінити значимість невідповідної роботи; *

c) можна було негайно застосувати коригувальні дії і вирішити чи можна прийняти невідповід­ну роботу;

d) можна було замовника сповістити і роботу скасувати;

є) можна було встановити відповідальність за дозвіл відновити роботу.

Примітка. Виявити невідповідну роботу чи проблему, що стосується системи управління чи проведення випробовуван­ня та (або) калібрування, можна на різних дільницях у межах системи управління та технічних операцій. Прикладами є скарги замовників, контролювання якості, калібрування приладів, перевіряння витратних матеріалів, наглядання за персоналом або контролювання його, перевіряння протоколів випробовувань та свідоцтв про калібрування, аналізування з боку керівництва, а також внутрішні і зовнішні перевіряння.

4.9.2Якщо результати оцінювання вказують на те, що невідповідна робота може повторити­ся або що є сумніви з приводу відповідності дій лабораторії її власним політиці та процедурам, то негайно треба виконати процедури, що відносяться до коригувальної дії, описані в 4.11.