Оценка качества и условия хранения пилюль

Оценка качества пилюль проводится по следующим показателям:

- правильность оформления документации;

- качество упаковки и правильность оформления к отпуску;

- внешний вид, цвет, запах, однородность. Пилюли должны быть одинаковых размеров, иметь правильную шарообразную форму. Их поверхность должна быть сухой и гладкой. В разрезе пилюли должны быть однородны.

- отклонение в массе отдельных пилюль (не должно превышать ±5%);

- распадаемость. Для пилюль, не покрытых специальными оболочками – не более 1 часа; пилюли, покрытые кишечно-растворимыми оболочками, не должны распадаться в течение 2 часов в кислом растворе пепсина и после промывки водой должны распадаться в щелочном растворе панкреатина в течение не более 1 часа.

- количественное содержание действующих веществ.

Пилюли хранят в сухом прохладном месте во избежание размножения микроорганизмов, так как большинство вспомогательных веществ, используемых в технологии пилюль, является для них питательной средой (сироп сахарный, экстракты и т.п.).

Хранение пилюль в аптеках регламентируется приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. в течение 10 суток.

ЛИТЕРАТУРА

1. Ажгихин И.С. Технология лекарств. – М: Медицина, 1975.

2. Государственная фармакопея СССР Х изд. -. М: Медицина, 1968.

3. Государственная фармакопея СССР Х1 изд., вып. 2. – М.: Медицина, 1990.

4. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарств. М: Медицина. 1991.

5. Зенько И.В., Бондаренко А.И. Приготовление и контроль качества экстемпоральных лекарственных форм с элементами самоконтроля. Минск, «Высшая школа», 1992.

6. Методические указания по аптечной технологии лекарств./под ред. А.И. Тихонова/. – Киев, 1987.

7. Методические указания к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. /под ред. Ю.Г. Пшукова/– Пятигорск, 1993.

8. Муравьев И.А. Технология лекарств. т.2. – М: Медицина, 1980.

9. Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. – Киев, 1987.

10. Приготовление суппозиториев методом выливания в условиях аптек /под ред. Ю.Г. Пшукова/– Пятигорск, 1990.

11. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм /под ред. Т. С. Кондратьевой./ - М: Медицина, 1986.

12. Синев Д.Н., Марченко Л.Г., Синева Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. – Санкт-Петербург, 1992.

13. Справочник фармацевта./под ред. А.И. Тенцовой / – М: Медицина, 1981.

14. Тенцова А.И., Ажгихин И.С. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств. – М: Медицина, 1974.

15. Технология лекарственных форм. т.1./под ред. Т. С. Кондратьевой. – М: Медицина, 1981.

Задание 2. В дневнике описать по форме рецепты, заданные преподавателем. Правильность выполнения задания № 2 сравните с эталоном ответа к рецептурным прописям № 1, 2, 3 и 4.

Возьми: Эфедрина гидрохлорида 0,2

Стрептоцида

Сульфадимезина

Норсульфазола поровну по 1,0

Камфоры 0,2

Масла эвкалиптового 1 капля

Ланолина 5,0

Вазелина 15,0

Смешай. Дай. Обозначь. Мазь для носа.

1.1. Rp: Ephedrini hydrochloridi 0,2

Streptocidi

Sulfadimesini

Norsulfasoli ana 1,0

Camphorae 0,2

Оlei Eucalipti Gtt.1

Lanolini 5,0

Vaselini 15,0

Misce. Da. Signa. Мазь для носа.

1.2. Свойства ингредиентов.

Ephedrini hydrochloridum – бесцветные игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса. Легко растворим в воде.

Streptocidum – белый кристаллический порошок без запаха. Мало растворим в воде, практически нерастворим в эфире и хлороформе.

Norsulfasolum – белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. Очень мало растворим в воде, мало растворим в спирте.

Sulfadimesinum – белый или слегка желтоватый порошок без запаха. Практически нерастворим в воде, эфире, хлороформе. Oleum Eucaliptum – легкоподвижная прозрачная жидкость. Бесцветная или слегка окрашенная в желтоватый цвет с характерным запахом цинеола. Легко растворима в 95% спирте

Lanolinum- густая вязкая масса буро-желтого цвета, слабого своеобразного запаха, при растирании с водой поглощает около 150% воды. Температура плавления 36-42°С.

Vaselinum – однородная мазеобразная масса без запаха, белого или желтого цвета, с жирами и жирными маслами смешивается во всех соотношениях. Температура плавления 37-50°С.

1.3. Ингредиенты совместимы.

1.4 Характеристика лекарственной формы. Мягкая лекарственная форма для наружного применения – комбинированная мазь (мазь-раствор, суспензия, эмульсия) на липофильно-гидрофильной основе.

1.5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска.

Лекарственная форма предназначена для наружного применения. Дозы не проверяются. Норма одноразового отпуска Эфедрина гидрохлорида согласно приказа МЗ РФ № 326 от 10. 11. 97 г составляет 0,6, т.е. не завышена.

1.6. Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Оборотная сторона

Выдал: Ephedrini hydrochloridi 0,2 Воды очищенной

Дата подпись (30% от ланолина водного):

Получил: Ephedrini hydrochloridi 0,2 100,0----30,0

Дата подпись 5,0 ------ х

Дата № рецепта х = 1,5 мл

Vaselini 15,0 Ланолина безводного

Lanolini anhydrici 3,5 5,0 – 1,5 = 3,5

Camphorae 0,2 Содержание твердой фазы

Streptocidi 1,0 (сульфаниламидные препараты)-12,8

Norsulfasoli 1,0 3,0 ------23,4

Sulfadimesini 1,0 х -------100,0

Aquae purificatae 1,5 ml х = 3,0 × 100,0 = 12,8%

Ephedrini hydrochloridi 0,2 23,4

Olei Eucalipti Gtt 1

_________________________

Общая масса 23,4

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Камфора растворима в липофильных основах (ее вводят в мазь по правилам приготовления мазей-растворов). Сульфаниламидные препараты (стрептоцид, сульфадимезин, норсульфазол) не растворимы ни в воде, ни в основе. Содержание твердой фазы в мази составляет 12,8 % - их вводят по правилам приготовления суспензионных мазей с содержанием твердой фазы более 5%. Эфедрина гидрохлорид легко растворим в воде, его вводят по правилу приготовления эмульсионных мазей. Для его растворения используют воду, входящую в состав прописанного водного ланолина.

В фарфоровой выпарительной чашке на водяной бане сплавляют 15,0 г вазелина и 3,5 г ланолина безводного и при температуре не выше 40-50°С в сплаве растворяют 0,2 г камфоры (камфора – летучее вещество). В ступку помещают по 1,0 стрептоцида, сульфадимезина и норсульфазола и тщательно растирают с небольшим количеством (половина от твердой фазы) раствора камфоры в сплаве (правило Дерягина). К полученной тонкой суспензии добавляют раствор камфоры и перемешивают до отсутствия видимых частиц твердой фазы. Полученную смесь отодвигают на край ступки или делают углубление в мази, отмеривают 1,5 мл воды очищенной и растворяют в ней 0,2 г –эфедрина гидрохлорида, который отвешивает в ступку провизор-технолог в присутствии фармацевта. В паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта делают отметку о выдаче и получении эфедрина гидрохлорида, т.к. он находится на предметно-количественном учете как одурманивающее средство (Приказ МЗ РФ № 326 от 10.11.97). Раствор эфедрина гидроглорида эмульгируют раствором камфоры в сплаве вазелина с ланолином. Затем все тщательно перемешивают до получения однородной массы и полного охлаждения (во избежание структурирования мази). В последнюю очередь добавляют эвкалиптовое масло.