Щодо підготовки виробничих приміщень

1. Загальні положення

1.1. Ці методичні рекомендації пропонують порядок підготовки

до роботи приміщень, в яких здійснюють виробництво нестерильних

лікарських засобів.

1.2. Підготовка виробничих приміщень це є комплекс заходів,

що складається з вологого прибирання, дезінфекційної обробки,

можливого ультрафіолетового опромінення поверхонь приміщень,

виконання яких спрямоване на досягнення відповідного класу

чистоти.

1.3. Підготовка виробничих приміщень поділяється на щоденну,

щотижневу, щомісячну, піврічну та річну.

1.4. Підготовку виробничих приміщень слід проводити в одязі,

передбаченому для виробничих приміщень того ж класу чистоти і, при

необхідності, в респіраторі. Дезінфекційна обробка виробничих

приміщень, в яких не проводиться контроль мікробіологічної

чистоти, не обов'язкова.

1.5. Підготовку виробничих приміщень проводять відповідно до

вимог стандартних робочих процедур підприємства. Процедура

підготовки виробничих приміщень повинна пройти валідацію.

1.6. Контроль мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих

приміщень проводять відповідно до Методичних рекомендацій щодо

контролю мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень,

затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502.

2. Матеріали для прибирання та дезінфекційної обробки

2.1. Мийні та дезінфекційні засоби і їх концентрації в

робочих розчинах, що слід використовувати для санітарної

підготовки приміщень, наведені в Методичних рекомендациях щодо

приготування і застосування робочих розчинів мийних,

дезінфекційних, мийно-дезінфекційних засобів та антисептиків,

затверджених наказом МОЗ України 14.12.01 N 502.

2.2. Для протирання стелі, стін, дверей, вікон, робочих

столів та інших поверхонь приміщень рекомендується використовувати

поролонові губки або серветки з синтетичних матеріалів, що

виготовлені з безворсової тканини із закладеними краями (арт.

56003; 56020; 56326) ГОСТ 16428-89. Для миття підлоги слід

використовувати ганчірки з сурових тканин із закладеними краями,

світлих тонів (арт. 6312; 6854; 6914; 6927) ГОСТ 5530-81.

2.3. Для використання матеріалів, що не зазначені у переліку

дозволених в Україні матеріалів для прибирання виробничих

приміщень на підприємствах фармацевтичної промисловості, необхідно

мати дозвіл уповноважених органів.

2.4. Матеріали та інвентар для прибирання виробничих

приміщень (ганчірки, відра, швабри та ін.) слід маркувати,

зберігати в спеціальному приміщенні й використовувати за

призначенням. Не допускається використання дерев'яного інвентарю.

2.5. Вологу обробку поверхонь приміщень проводять теплою

(45 + - 5) градусів Цельсію водопровідною водою з мийними

засобами.

2.6. Після вологої обробки проводять обробку дезінфекційними

розчинами.

2.7. Матеріали для прибирання виробничих приміщень після

використання перуть у розчині теплої водопровідної води з мийними

засобами, потім прополіскують у чистій водопровідній воді і

висушують у призначеному місці. Висушені матеріали складають у

спеціально відведених для цього приміщеннях. Перед використанням

їх знезаражують у розчині дезинфекційного засобу.

3. Щоденна підготовка

3.1. Підготовку приміщень проводять після кожної зміни в

наступній послідовності:

- в процесі роботи в разі необхідності видаляють виробничі

відходи;

- прибирають розсипані порошки та інші речовини і механічні

забруднення за допомогою пилососа, витирають пролиті рідини, а в

разі необхідності, застосовують засоби для обезжирення;

- вносять в приміщення необхідний прибиральний інвентар,

матеріали і теплу воду з мийним засобом в кількості, що необхідна

для одного прибирання;

- проводять вологе прибирання стелю (в разі необхідності)

стіни, двері, столи та інші поверхні приміщення миють поролоновою

губкою, яка добре змочена розчином мийного засобу, із розрахунку

100-150 мл/кв. м., потім промивають теплою водою, висушують або

витирають досуха та проводять дезобробку;

- миють вікна теплою водою з мийним засобом, потім промивають

водою очищеною і витирають насухо;

- проводять підготовку технологічного обладнання та інвентарю

відповідно до Методичних рекомендацій щодо підготовки

технологічного обладнання затверджених наказом МОЗ України

14.12.01 N 502;

- миють підлогу теплою водою з мийним засобом, потім

промивають теплою водою, витирають досуха і проводять дезобробку,

щоразу починаючи з віддаленої від дверей площі.

3.2. Мити поверхні слід поступовими рухами, захоплюючи щоразу

1/3 частини раніше протертої площі.