Зміст лекційного матеріалу.

Вищий державний навчальний заклад України

„Українська медична стоматологічна академія”

Медичний коледж

Затверджено	Навчальний предмет
На засіданні ЦМК з питань
професійно – орієнтованої
Підготовки
Протокол №______від_____
Голова ЦМК______________

Тема лекції :Лікарські засоби для парентерального застосування. Асептика. Забезпечення асептичних умов згідно чинного законодавства. Стерилізація: методи та апаратура для стерилізації. Розчинники: вода для ін’єкцій. Вимоги ДФУ до води для ін’єкцій. Неводні розчинники, їх характеристика.

Кількість навчальних годин -2

1.Науково-методичне обґрунтування теми:

Ін’єкційний спосіб введення лікарських засобів в теперішній час отримав широке застосування, оскільки даний спосіб введення забезпечує швидку дію лікарської речовини. Введення лікарської речовини безпосередньо в кров’яне русло або тканини пояснює вимоги, що пред’являють до лікарських форм для ін’єкцій: стерильність, стабільність, відсутність механічних включень, а для деяких ін’єкційних розчинів – ізотонічність. Виконання вимог до таких розчинів передбачає обов’язкове їх виготовлення в асептичних умовах та обов’язкове проведення процесу стерилізації.

2.Навчальні цілі лекції:

1.Вияснити, які лікарські засоби називають парентеральними та детально розглянути категорії лікарських засобів, що відносяться до парентеральних.

2.Розглянути, що собою являє ін’єкційний спосіб введення лікарських речовин та позитивні та негативні боки даного способу.

3.Ознайомити студентів із організацією роботи в асептичних умовах та вимогами, що ставляться при роботі в асептичних умовах.

4. Ознайомити студентів із поняттям «стерилізація» та методами стерилізації.

5.Розглянути вимоги, які речовини відносяться до розчинників при приготуванні лікарських засобів для ін’єкцій.

6. Розглянути вимоги до отримання води очищеної для ін’єкцій та контролю якості її згідно діючого законодавства.

Цілі розвитку особистості майбутнього фахівця.

1.Переконати студентів у практичному значенні даної теми.

2. Сформувати у студентів розуміння необхідності надбань знань із теми, що вивчається.

3.Поглибити розуміння важливості вказаної теми для приготування якісних лікарських засобів для парентерального введення.

4.Показати відповідальність фармацевта, як фахівця у збереженні здоров’я та лікування хворих.

Міждисциплінарна інтеграція.

Дисципліна	Знати	Уміти
Попередні: · Фізика · Неорганічна та органічна хімії · Фізична та колоїдна хімії Спеціальні: · Латинська мова · Фармакологія · Фармацевтична хімія · Організація економіки фармації · Мікробіологія.	Вимоги, що пред’являються до парентеральних лікарських форм та способи їх забезпечення. Вимоги нормативних документів щодо організації асептичної кімнати, забезпечення стерильності розчинів, що готуються. Вимоги, що пред’являються до розчинників при приготуванні лікарських засобів для ін’єкцій.	Організувати роботу в асептичному блоці. Вибрати потрібний метод стерилізації. Проводити необ-хідний якісний аналіз води для ін’єкцій.

План та організаційна структура лекції.

№ з/п	Основні етапи лекції та їх зміст	Тип лекції. Засоби активізації студентів. Матеріали методич-ного забезпечення.	Розподіл часу.
1.     2.   3.	Підготовчий етап: Визначення актуальності теми, навчальних цілей та мотивація. Основний етап: Викладання лекції за планом: 1.Визначення,класифікація та вимоги до лікарських засобів для парентерального введення. 2.Організація роботи в асептичних умовах. 3.Стерилізація та методи стерилізаціії. 4.Розчинники для розчинів для ін’єкцій. 4.1 Приготування, підготовка та контроль якості води очищеної та води для ін’єкцій. 4.2.Неводні розчинники. 4.3. Комплексні розчинники. Заключний етап: 1.Резюме лекції та загальні висновки. 2.Відповіді на можливі запитання. 3.Завдання для самопідготовки студентів.	Тематична лекція з елементами проблемності.     Навчальна література 1. Наказ МОЗ України № 275 від 15.05.2006 «Про затвердження Інструкції із санітарно- протиепідемічному режиму аптечних закладів». 2. Наказ МОЗ України № 815 від 17.10.2012р. «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» 3. Державна Фармакопея України 1 вид. дод.1 4. Тихонов О.І., Ярних Т.Г. – Технологія ліків – Х.: вид –во НфаУ «Золоті сторінки»,2002 р. 5. Ажгіхін І.С.- Технологія ліків – М.: Медицина, 1980. 6. Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологи лекарственных форм». – К. «Вища школа, 1987р.	10хв. 5%   65 -70 хв 75 – 80%   10 хв.

Зміст лекційного матеріалу.

Лікарські засоби для парентерального застосування (парентеральні лікарські засоби) – це стерильні лікарські засоби, призначені для введення шляхом ін’єкцій або імплантацій, інфузій або імплантацій в організм людини чи тварини.

Для виготовлення лікарських засобів для парентерального застосування використовують допоміжні речовини, наприклад, такі, що забезпечують ізотонічність препаратів відносно крові, регулюють рН, покращують розчинність діючих речовин, запобігають їхньому розкладанню, забезпечують відповідні антимікробні властивості препарату. Ці речовини у використовуваних концентраціях не мають негативно впливати на дію лікарського засобу і не мають викликати токсичність або небажане місцеве подразнення.

Контейнери для лікарських засобів для парентерального застосування мають бути виготовлені з матеріалів, які достатньо прозорі і дозволяють візуально переглянути вміст контейнера, за винятком імплантантів, якщо немає інших зазначень в окремій статті.

Лікарські засоби для парентерального застосування можуть бути класифіковані як:

ü Ін’єкційні лікарські засоби;

ü Внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби;

ü Концентрати для ін’єкцій або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів;

ü Імплантанти.

Ін’єкційні лікарські засоби – це стерильні розчини, емульсії або суспензії. Їх готують шляхом розчинення, емульгування або суспендування діючих і допоміжних речовин у воді для ін’єкцій, або у запропонованій стерильній неводній рідині або в суміші цих розчинників.

Розчини для ін’єкцій у відповідних умовах спостерігання мають бути прозорими і практично вільними від часток.

Емульсії для ін’єкцій не мають виявляти ознак розшарування. У суспензіях для ін’єкцій може спостерігатися осад, який має швидко диспергуватися при збовтуванні, утворюючи суспензію. Суспензія, що утворилася, має бути достатньо стабільною для того, щоб забезпечити необхідну дозу при введенні.

Ін’єкційні лікарські засоби поділяються на:

· Однодозові;

· Багатодозові;

· Антимікробні консерванти.

Внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби – це стерильні водні розчини або емульсії з водою як дисперсійним середовищем; вони вільні від пірогенів і звичайно ізотонічні крові. Вони переважно призначені для застосування у великих об’ємах. Внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби не містять ніяких антимікробних консервантів.

Концентрати для ін’єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів являють собою стерильні розчини, призначені для ін’єкцій або інфузій після розведення. Концентрати розводять до зазначеного об’єму відповідною рідиною перед застосуванням. Після розведення отриманий розчин має відповідати вимогам, які ставляться до ін’єкційних або інфузійних лікарських засобів.

Порошки для ін’єкційних або внутрішньо венних інфузійних лікарських засобів являють собою тверді стерильні речовини, вміщені у контейнер. При струшуванні із зазначеним об’ємом відповідної стерильної рідини вони швидко утворюють або прозорий, вільний від часток розчин, або однорідну суспензію. Після розчинення або суспендування вони мають відповідати вимогам, що ставляться до внутрішньовенних інфузійних або ін’єкційних лікарських засобів, відповідно.

Ліофільні препарати для парентерального введення розглядаються як порошки для ін’єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів.

Імплантанти являють собою стерильні тверді лікарські засоби, що мають підхожі для парентеральної імплантації розміри й форми і вивільнюють діючі речовини протягом тривалого часу.

Загалом можна сказати, що це специфічні лікарські форми відомі під загальною назвою ін’єкції.

Ін’єкційний спосіб введення має позитивні і негативні боки.

До позитивних сторін можна віднести:

Ø Повнота всмоктування та швидкість дії лікарських засобів, що вводяться, іноді через декілька секунд;

Ø Лікарські препарати вводяться, минаючи такі захисні бар’єри організму як шлунково-кишковий тракт та печінка, де під впливом ферментів можуть змінюватися, а іноді і руйнуватися лікарські речовини;

Ø При цьому методі введення повністю виключаються незручності, по’вязані із неприємним запахом та смаком ліків;

Ø Можливість точного дозування ліків;

Ø Можливість локалізації дії лікарських речовин;

Ø Можливість введення ліків хворому, що знаходиться у несвідомому стані;

Ø Можливість поповнення крові необхідним об’ємом рідини після значних її втрат

Ø Можливість заготівлі стерильних лікарських засобів про запас.

До недоліків ін’єкційного способу введення відносяться:

Ø Можливість серйозної небезпеки внесення до організму інфекцій;

Ø Виникнення при введенні розчинів у кров небезпеки емболії внаслідок потрапляння твердих частинок або бульбашок повітря із діаметром, що перевищує діаметр дрібних судин (при емболії судин ,що живлять мозок можливий смертельний наслідок);

Ø Наноситься травма хворому, як фізично, так і морально;

Ø Застосування методу введення пов’язане із необхідністю залучення медичного персоналу;

Ø Введення ліків може викликати зсуви тиску, РН середовища і т.п., особливо при введенні великих кількостей внутрішньовенно або внутрішньоартеріально.

Види ін’єкцій

- Внутрішньошкірні; - Внутрішньоартеріальні;

- Підшкірні; - Спинномозкові;

- Внутрішньом’язові; - Внутрішньочерепні.

- Внутрішньовенні;