Студента под руководством преподавателя

СИЛЛАБУС

по дисциплине «технологиЯ лекарств»

Специальность: 051103 – «Фармация»

Курс - 5

Семестр –9-10

Лекции – 30 часов

Лабораторные

(семинарские) занятия часов - 90 часов

Наименование тем самостоятельной работы

Студентов под руководством преподавателя

(СРСП) - 56 часов

Внеаудиторная самостоятельная

Работа студентов (СРС) - 184 часов

Форма контроля: государственный экзамен

Всего 360 часов

Алматы, 2011

Силлабус по технологии лекарств составлена преподавателями кафедры Дильбархановым Р.Д., Байзолдановым Т.Б., Кияшевым Д.К., Устеновой Г.О., Кожановой К.К., Капсалямовой Э.Н. для специальности 051103 – «Фармация», программа обсуждена и утверждена на заседании кафедры ОЭФ и технологии лекарственных форм, протокол № от «___»__________2011 г.

Зав. кафедрой, профессор Дильбархан-улы Р.

Общие сведения

Наименование вуза:Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова

Кафедра:ОЭФ и технологии лекарственных форм

Специальность: 051103 – «Фармация»

Объем учебных часов– 360 часов

Курс и семестр изучения-5курс, 9-10 семестр

Сведения о преподавателях:

№ п/п	ФИО	должность	степень	Приоритетные научные интересы, достижения и др.
	Дильбарханов Р.Д.	Зав. каф., профессор	Д.фарм.н	«Разработка состава и технологии новых лекарственных форм, обладающих антимикробным и противовоспалительным действием», разработка нормативных документов на лекарственные препараты, получены патенты, предпатенты
	Байзолданов Т.Б.	Профессор	Д.фарм.н.	Разработка новых лекарственных средств на основе стероидного алкалоида соланидина, выделяемого из ростков картофеля, разработка нормативных документов на лекарственные препараты, получены патенты, предпатенты
	Кияшев Д.К.	Профессор	Д.фарм.н.	На основании ацетилсалициловой кислоты и левомицетина нами разработан новый препарат «Левас», разработка нормативных документов на лекарственные препараты, получены патенты, предпатенты
	Устенова Г.О.	Доцент	К.фарм.н.	Cоздание фитопрепаратов на основе углекислотных экстрактов, полученных в сверхкритических условиях, разработка нормативных документов на лекарственные препараты, получены патенты, предпатенты
	Кожанова Калданай Каржауовна	Старший преподаватель	К. фарм.н.	Разработка состава и технологии мягких лекарственных форм, разработка нормативных документов на лекарственные препараты, получены патенты, предпатенты
	Капсалямова Эльмира Николаевна	Преподаватель	К. фарм.н.	Разработка состава и технологии лекарственной формы на основе полифенольных соединений Cistanche salsa (С.А.Mey.) G. Beck, разработка нормативных документов на лекарственные препараты, получены патенты, предпатенты
	Аюпова Р.Б.	Преподаватель	-	Разработка состава и технологии лекарственной формы на основе пихтового масла, разработка нормативных документов на лекарственные препараты, получены патенты, предпатенты

Контактная информация:

Место нахождения кафедры

г. Алматы, ул.Толе-би 88, корпус № 4, 2 этаж, раб. тел: 2926487 (244).

Политика дисциплины:

Главной задачей технологии лекарственных форм является реализация типовой учебной программы по данной дисциплине путем создания необходимых для этого условий, направленных на формирование, развитие и профессиональное становление специалиста на основе достижений науки, инновационных образовательных технологий и практики.

Для непрерывного улучшения качества предоставляемых образовательных услуг курс технологии лекарственных форм руководствуется следующими принципами: ориентация на потребителя; системный подход к обучению; постоянное улучшение материально-технической базы; вовлечение в учебный процесс практических работников, внедрение активных методов обучения и т.д.

С целью увеличения степени удовлетворённости потребителей и всех заинтересованных сторон ППС курса технологии лекарственных форм будет проводить политику, направленную на совершенствование всех видов деятельности, в следующих направлениях:

· подготовку квалифицированных специалистов и научно-педагогических кадров в условиях динамично изменяющихся потребностей рынка образовательных услуг и рынка труда;

· повышение квалификации и инициативности профессорско-преподавательского и вспомогательного персонала университета посредством обучения, мотивации;

· непрерывное улучшение качества учебно-методического, материально-технического и информационного обеспечения образовательного процесса;

· внедрение инновационных технологий обучения с использованием новых результатов фундаментальных и прикладных исследований;

· расширение сферы научно-исследовательской и инновационной деятельности курса технологии лекарственных форм;

· развитие корпоративной культуры качества за счет повышения компетентности персонала в области качества и обеспечения ответственности каждого сотрудника за качество предоставляемых услуг;

· не опаздывать на занятия;

· не пропускать занятия без уважительной причины, в случае отсутствия на занятии по уважительной причине, например, по болезни, предоставить разрешение с деканата на отработку пропущенных занятий;

· пропущенные занятия отрабатывать в определенное время, назначенное преподавателем;

· активно участвовать в учебном процессе;

· все задания практических занятий должны быть выполнены и оформлены соответственно требованиям.

· выполнять задания по СРС на достаточном уровне и сдавать их в установленные сроки;

· студенты, не сдавшие рубежные контроли, к экзамену не допускаются;

· студенты допускаются к занятиям и лекциям только в белых халатах.

Программа

Введение

В связи с динамическим развитием фармацевтической промышленности актуальным является вопрос подготовки специалистов в сфере технологии лекарственных форм, особенно технологии промышленного производства. Вместе с другими фармацевтическими дисциплинами технология лекарств играет важную роль в формировании профессии фармацевта и обеспечении выпускников специальной технологической подготовкой.

В учебной программе отражены основные концепции фармацевтической науки и практики на перспективу, обоснована также необходимость приближения теоретических знаний, умений, навыков к современной практической фармации.

В программе изложены современные требования к производству лекарственных препаратов, включающих требования ВОЗ к чистоте исходного сырья, условий экологии, обращено внимание на инструкции и приказы, нормирующие технологию и качество продукции аптечного и промышленного производства.

В связи с периодическим обновлением номенклатуры готовых лекарственных препаратов в Государственном реестре Республики Казахстан кафедрам предоставляется возможность вносить изменения в их частную технологию.

Учитывая специ­фику данной дисциплины, объединяющей технологию изготовле­ния лекарственных форм в аптеке и в условиях промышленного производства лекарственных препаратов, необходимо изучить современные требования к производству лекарственных препаратов, включающих требования к чистоте исходного сырья, к условиям экологии, инструкции и приказы, нормирующие технологию и качество продукции аптечного и промышленного производства, а также специальную технологию лекарственных форм.

2.2 Цель дисциплины:

Формирование у студентов ключевых профессиональных компетенций: знаний, практических навыков, коммуникативных навыков, нормативно-правовых вопросов и самообразования по производству лекарственных препаратов.

2.3 Задачи обучения:

· сформировать знания по освоению основных принципов организации химико-фармацевтического производства;

· дать знания по разработке и внедрению инновационных технологий в сфере производства лекарственных средств;

· научить теоретическим основам и профессиональным умениям и навыкам изготовления лекарственных форм;

· научить методам постадийного контроля и стандартизации лекарственных средств промышленного производства;

· сформировать знания о биофармацевтической оценке лекарственных средств;

· научить методам совершенствования технологии производства лекарственных средств;

· освоить навыки изыскания и внедрения новых вспомогательных веществ для фармацевтического производства;

· научить методам установления стабильности и сроков годности готовых лекарственных средств, лекарственных веществ, препаратов, полуфабрикатов и другой фармацевтической продукции;

· формировать у студентов коммуникативные навыки при общении друг с другом, с преподавателями, дискуссиях, обсуждениях актуальных вопросов фармацевтической технологии, изложении своей точки зрения, аргументации и т.д;

· ознакомить студентов с нормативно-правовыми вопросами, связанными с профессиональной деятельностью фармацевта-технолога;

· способствовать самообразованию студентов, совершенствованию знаний и навыков специалистов по вопросам технологии лекарственных форм, мотивации студентов к обучению через всю жизнь.

2.4 Конечные результаты обучения:

Студент должен знать:

· номенклатуру справочной и научной фармацевтической литературы для решения профессиональных задач;

· номенклатуру готовых лекарственных средств, препаратов, полуфабрикатов промышленного производства;

· основные принципы организации химико-фармацевтических предприятий и укрупненных фармацевтических производств;

· устройство и принцип работы основного технологического оборудования, правила его эксплуатации;

· методы и методики для проведения постадийного контроля и стандартизации лекарственных средств и лекарственных препаратов;

· влияние фармацевтических факторов на качество и биологическую доступность лекарств;

· виды упаковки и номенклатуру материалов упаковки для лекарственных средств и изделий медицинского назначения, влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность препаратов и лекарственных форм;

· основные принципы стабилизации лекарств и пролонгирования их действия;

· достижения в области создания новых лекарственных препаратов;

· правила охраны труда, производственной санитарии и техники безопасности.

Студент должен уметь:

· пользоваться справочной и научной фармацевтической литературой для решения профессиональных задач;

· изготавливать лекарственные препараты на химико-фармацевтических предприятиях и фармацевтических производствах;

· проводить технологические расчеты при производстве готовых лекарственных средств, субстанций, полуфабрикатов и другой фармацевтической продукции;

· устанавливать влияние фармацевтических факторов на качество и биологическую доступность лекарств и уметь управлять этими факторами;

· осуществлять постадийный контроль технологического процесса производства и стандартизацию лекарственных средств, лекарственных препаратов, полуфабрикатов и др.;

· определять эффективность технологического процесса производства лекарственных средств, препаратов и др.

· определять влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность препаратов, лекарственных субстанций и полуфабрикатов;

· проводить исследования по совершенствованию лекарственных форм и их технологии;

Студент должен владеть навыками:

· планирования, организации, руководства, контроля и анализа деятельности фармацевтических предприятий;

· сбора, хранения и обработки информации, в том числе и компьютерной, в сфере профессиональной деятельности;

· изготовления лекарственных препаратов промышленного производства;

· совершенствования технологии лекарственных средств с применением современных технологических процессов и аппаратов;

· организации и проведения постадийного контроля качества лекарственных средств;

· оказания медицинской, медико-социальной, медико-санитарной и неотложной помощи;

· пропаганды здорового образа жизни, проведение мероприятий по профилактике заболеваний.

2.5 Пререквизиты: физическая и коллоидная химия, математика, физика, органическая химия, микробиология, фармацевтическая химия

2.6 Постреквизиты: фармакогнозия

2.7 Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия.

(лекций, практических занятий, СРСП, СРС)

Тематический план лекций

№ недели	№ п/п	Т е м а	Форма проведения	Продолж. занятий
Кредит №1
		Технология лекарств как наука. Государственное нормирование производства лекарств. Классификация лекарственных форм.	Лекция-пресс-конференция
		Твердые лекарственные формы аптечного изготовления. Мягкие лекарственные формы.	Лекция-выставка
		Жидкие лекарственные формы. Стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы.	Лекция-выставка
Кредит №2
		Основные тенденции развития фармацевтической и медицинской промышленности.	Лекция-пресс-конференция
		Измельчение твердых тел и материалов с клеточной структурой. Просеивание. Смешение.	Лекция-выставка
		Тепловые процессы. Теплообменные аппараты. Выпаривание в фармацевтическом производстве. Выпарные аппараты и установки. Сушка в фармацевтическом производстве. Способы сушки. Сушилки.	Лекция-выставка
Кредит №3
		Экстракционные препараты. Основные закономерности экстрагирования капиллярно-пористого сырья с клеточной структурой.	Лекция-пресс-конференция
		Способы экстрагирования биологически активных веществ. Аппаратура.	Дуо-лекция
		Настойки. Экстракты. Максимально очищенные фитопрепараты. Классификация. Технологическая схема производства. Способы очистки. Номенклатура. Пути оптимизации технологического процесса получения экстрактов. Создание отечественных фитопрепаратов на основе экстрактов.	Лекция-выставка
Кредит №4
		Таблетки. Классификация. Теоретические основы таблетирования. Вспомогательные вещества, используемые в производстве таблеток, их классификация, назначение.	Лекция-пресс-конференция
		Технологическая схема производства таблеток. Значение и виды гранулирования. Оценка качества гранулята. Влияние вида гранулирования на БД лекарственных веществ в таблетках.	Лекция-выставка
		Прессование. Прямое прессование. Устройство и принцип работы таблеточных машин.	Лекция-выставка
		Покрытие таблеток оболочками. Цели нанесения оболочек. Методы нанесения покрытий на таблетки.	Лекция-выставка
		Медицинские капсулы. Технологический процесс получения желатиновых капсул. Вспомогательные вещества. Оценка качества капсул.	Лекция-выставка
		Проблемы стабилизации и пролонгирования лекарств. Повышение устойчивости препаратов (субстанций) и лекарственных форм к микробной контаминации. Консерванты, разрешенные к применению в лекарственных средствах.	Дуо-лекция
Кредит №5
		Стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы для инъекций. Условия производства. Классы чистоты производственных помещений. Требования GMP.	Лекция-пресс-конференция
		Стекло и полимерные материалы для производства ампул, флаконов и шприц-тюбиков. Выделка ампул и подготовка их к наполнению.	Лекция-выставка
		Стабилизация растворов для инъекций. Очистка растворов для инъекций от механических примесей. Фильтрующие установки в заводских условиях.	Лекция-выставка
		Способы наполнение ампул. Запайка ампул. Стерилизация растворов для инъекций. Газовая и паровая защита растворов.	Лекция-выставка
		Оценка качества растворов в ампулах. Инфузионные растворы.	Лекция-выставка
Кредит №6
		Особенности получения и пути совершенствования технологии суспензий, эмульсий и мазей в фармацевтическом производстве. Факторы, обеспечивающие биологическую доступность лекарственных веществ из данных лекарственных форм.	Лекция-пресс-конференция
		Производство ректальных лекарственных форм. Вспомогательные вещества. Оценка качества суппозиториев.	Лекция-выставка
		Производство пластырей. Горчичники. Аэрозоли. Пропелленты. Оценка качества препаратов.	Лекция-выставка
Кредит №7
		Основные понятия о биотехнологии. Методы биотехнологии. Основы генной инженерии. Методы генной инженерии и создание продуцентов лекарственных препаратов.	Лекция-выставка
		Достижения фармацевтической технологии в создании новых лекарственных форм. Возрастные лекарственные формы.	Дуо-лекция
Кредит №8
		Биофармация как одно из основных теоретических направлений технологии лекарств. Биофармацевтические термины. Терапевтическая неадекватность лекарственных препаратов. Фармацевтические факторы и их влияние на терапевтическую эффективность лекарств (химическое и физическое состояние лекарственных веществ).	Лекция-пресс-конференция
		Вспомогательные вещества и их влияние на терапевтическую эффективность лекарств.	Лекция-выставка
		Влияние лекарственной формы и пути их введения на биологическую доступность лекарств. Влияние технологических факторов на БД лекарств.	Лекция-выставка
		Биологическая доступность лекарств и методы ее определения.	Лекция-выставка
		Основные понятия о фармакокинетике лекарственных препаратов. Скорость высвобождения, растворения, всасывания и выделения лекарственных веществ из желудочно-кишечного тракта.	Лекция-выставка
		Всего

Тематический план лабораторных занятий

№ недели	№ п/п	Т е м а	Форма проведения	Продолж. занятий
Кредит № 1
		Дозирование в технологии лекарств по массе, объему и каплями.	лабораторн
		Особенности технологии жидких лекарственных форм.	лабораторн.
		Технология мягких лекарственных форм (линименты, мази).	лабораторн
		Технология мягких лекарственных форм (суппозитории, пилюли).	лабораторн.
Кредит №2
		Изучение общих правил по технике безопасности и охране труда. Составление материального баланса по стадиям и готовому продукту. Промышленный регламент.	семинар
		Получение сложных порошков. Измельчение. Просеивание. Смешение.	лабораторн
		Водные медицинские растворы. Приготовление раствора основного ацетата алюминия. Способы разбавления и укрепления водных растворов.	лабораторн.
		Разбавление концентрированных растворов, кислот, щелочей, глицерина.	семинар
Кредит №3
		Ароматные воды. Способы получения. Закон Дальтона.	Лабораторн.
		Настойки. Способы их получения. Технологическая схема производства.	Лабораторн.
		Жидкие экстракты. Получение жидких экстрактов способом перколяции, ускоренной дробной мацерации. Густые и сухие экстракты. Получение. Стандартизация.	Лабораиорн.
		Лекарственные препараты из сырья животного и микробного происхождения. Классификация. Получение. Стандартизация.	Семинар
Кредит №4
		Таблетки. Изучение физико-химических и технологических свойств порошков и гранулята. Получение таблеток прямым прессованием веществ. Оценка качества таблеток.	лабораторн
		Покрытие таблеток оболочками. Оценка качества таблеток.	лабораторн.
		Желатиновые капсулы: мягкие и твердые. Получение и оценка качества капсул. Микрокапсулирование лекарственных веществ. Получение микрокапсул.	лабораторн.
Кредит №5
		Стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы для инъекций. Условия производства. Классы чистоты производственных помещений. Требования GMP. Стекло и полимерные материалы для производства ампул, флаконов и шприц-тюбиков. Выделка ампул и подготовка их к наполнению.	семинар
		Стабилизация растворов для инъекций. Очистка растворов для инъекций от механических примесей. Фильтрующие установки в заводских условиях. Инфузионные растворы.	лабораторн
		Способы наполнение ампул. Запайка ампул. Стерилизация растворов для инъекций. Газовая и паровая защита растворов.	лабораторн.
		Оценка качества растворов в ампулах.	лабораторн.
Кредит №6
		Технология суспензий и эмульсий в фармацевтическом производстве. Технология мазей в фармацевтическом производстве. Оценка качества мазей.	лабораторн
		Глазные лекарственные формы. Мази. Особенности производства. Оценка качества.	лабораторн.
		Суппозитории. Приготовление суппозиториев методом выливания. Оценка качества.	лабораторн.
		Медицинские аэрозоли	лабораторн.
		Стоматологические лекарственные формы. Стоматологические пленки. Растворы, эликсиры, полоскания. Зубные лечебные пасты.	семинар
Кредит №7
		Физиологические подходы направленного биосинтеза целевых продуктов. Питательные среды и критерии качества исходного сырья. Приготовление стерильных посевных и ферментативных сред. Процессы и аппараты биотехнологического производства. Условия проведения и аппаратурное оформление. Принципиальная технологическая схема биотехнологического производства. Организация асептики производства.	лабораторн
		Выделение чистых культур. Проведение биосинтеза. Динамика роста. Микроскопическое исследование. Хранение промышленных штаммов.	лабораторн
		Основы генной инженерии. Первичная структура гена. Методы генной инженерии. Получение и свойства поликлональных и моноклональных антител.	лабораторн.
		Возрастные лекарственные формы. Лекарственные формы в педиатрии и гериатрии.	семинар
Кредит №8
		Влияние физического состояния (степени дисперсности и полиморфизма) на скорость высвобождения и всасывания лекарственных веществ в опытах «in vitro».	лабораторн
		Влияние химической модификации лекарственных веществ в мазях и инъекционных растворов на скорость высвобождения активного компонента из лекарственной формы в опытах «in vitro».	лабораторн
		Влияние природы и количества вспомогательных веществ в мазях на скорость высвобождения и всасывания лекарственных веществ в опытах «in vitro».	лабораторн.
		Влияние вида лекарственной формы и пути введения в организм на процесс всасывания лекарственных веществ из мазей и суппозиториев в опытах «in vitro».	лабораторн.
		Всего

Тематический план самостоятельной работы

студента под руководством преподавателя

№ недели	№ п/п	Т е м а	Форма проведения	Продолж занятий
Кредит №1
		Порошки. Технология простых и сложных порошков с сильнодействующими, ядовитыми трудноизмельчаемыми, красящими веществами и экстрактами.	лабораторн.
		Концентрированные растворы для бюреточной установки. Технология микстур с сухими веществами и концентрированными растворами, галеновыми и новогаленовыми препаратами.	лабораторн.
		Технология суспензии и эмульсии. Технологические особенности стерильных и асептически приготовляемых лекарственных форм.	лабораторн.
		Рубежный контроль	коллоквиум
Кредит №2
		Составление лабораторного регламента по индивидуальным заданиям. Составление материального баланса по стадиям и готовому продукту и расчет технико-экономических показателей.	семинар
		Медицинские растворы. Характеристика и классификация. Растворение как диффузионно-кинетический процесс. Способы очистки растворов. Стандартизация раствора основного ацетата алюминия. Разделение гетерогенных систем: отстаивание, фильтрование, центрифугирование.	семинар
		Сиропы. Лекарственные и вкусовые сиропы. Теплообменники. Виды теплообменников.	лабораторн.
		Рубежный контроль	коллоквиум
Кредит №3
		Алкоголиметрия. Спиртовые медицинские растворы. Определение концентрации, разведение, укрепление спирта.	семинар
		Стандартизация настоек и экстрактов. Составление материального баланса по абсолютному спирту. Рекуперация спирта.	семинар
		Получение максимально-очищенных (новога-леновых) фитопрепаратов. Стандартизация.	семинар
		Биогенные стимуляторы, их свойства и условия продуцирования. Получение сока алоэ из Алоэ древовидного.	семинар
Кредит №4
		Получение таблеток с использованием гранулирования. Оценка качества гранулята. Общая схема получения таблеток.	лабораторн.
		Тритурационные таблетки. Получение. Оценка качества. Фасовка и упаковка таблеток. Машины и автоматы. Кондитерские лекарственные формы (драже, микродраже, спансулы, гранулы).	семинар
		Гранулы. Микродраже. Спансулы. Драже. Технологический процесс получения. Оценка качества.	семинар
		Рубежный контроль	коллоквиум
Кредит №5
		Водоподготовка. Получение апирогенной, деминерализованной воды. Аппаратура.	семинар
		Приготовление растворов для инъекций с легкоокисляющимися лекарственными веществами (аскорбиновой кислоты, новокаинамида, викасола).	лабораторн.
		Приготовление растворов для инъекций без тепловой стерилизации. Масляные растворы (раствор камфоры). Стерильные лекарственные формы с антибиотиками, витаминами и гормонами.	лабораторн.
		Приготовление стерильных суспензий и эмульсий в фармацевтическом производстве.	семинар
Кредит №6
		Приготовление линиментов. Оценка качества.	лабораторн.
		Пластыри. Горчичники. Характеристика. Классификация. Кожные клеи (жидкие пластыри).	семнар
		Глазные лекарственные пленки (ГЛП). Твердые лекарственные формы для глаз. Принципы стабилизации глазных лекарственных форм.	семинар
		Рубежный контроль	коллоквиум
Кредит №7
		Общая технологическая схема производства продуктов биотехнологического синтеза методом глубинного культивирования. Ферментационное оборудование. Контроль и управление технологическим процессом.	семинар
		Понятие об антибиотиках. Технология их получения. Создание новых природных и полусинтетических антибиотиков. Методы получения рекомбинантных штаммов-продуцентов антибиотиков (эритромицина). Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар.	семинар
		Стабилизация жидких и твердых лекарственных форм.	семинар
		Достижения фармацевтической технологии в создании новых лекарственных форм. Терапевтические системы (ТДС, МС).	семинар
Кредит №8
		Влияние физического состояния (степени дисперсности и полиморфизма) и химической модификации на скорость высвобождения и всасывания лекарственных веществ в опытах «in vivo». Влияние природы и количества вспомогательных веществ в лекарственной форме на скорость высвобождения и всасывания лекарственных веществ в опытах «in vivo».	лабораторн.
		Влияние вида лекарственной формы и пути введения в организм на процесс всасывания лекарственных веществ в опытах «in vivo». Влияние вида технологических операций на скорость высвобождения лекарственных веществ в опытах «in vitro», «in vivo».	лабораторн.
		Статистическая обработка результатов эксперимента биофармацевтических исследований.	семинар
		Рубежный контроль	коллоквиум
Итого часов

Тематический план самостоятельной работы студентов