Вимоги до виробничого обладнання.
Застосування засобів малої механізації при приготуванні розчинів для ін’єкцій допускається при умові можливості їх знезаражування або стерилізації. Обладнання повинне бути сконструйованим та розміщеним так, щоб забезпечувалася його підготовка до роботи, експлуатації та обслуговування. Матеріал, з якого зроблене обладнання, не повинен вступати в реакцію із компонентами ліків, а конструкція обладнання повинна виключати можливість потрапляння до ліків речовин, що використовують для його експлуатації (змащувальні речовини, охолоджувальні речовини та ін.).
Обладнання та інструменти необхідно регулярно піддавати профілактичним оглядам, мити, обробляти деззасобами або стерилізувати. Обладнання повинне експлуатуватися таким чином, щоб звести до мінімуму можливість забруднення мікроорганізмами готових ліків. Стерилізатори повинні бути оснащені приладами, що автоматично реєструють час та температуру стерилізації.
Стерилізація та методи стерилізації.
Стерилізація (знепліднювання) – це процес повного знищення мікроорганізмів та їхніх спор в лікарських речовинах, лікарських формах, на посуді, допоміжних матеріалах, інструментах та апаратах.
Стерильність досягається дотриманням асептики та застосування методів стерилізації у відповідності з вимогами ДФУ «Методи та умови стерилізації».
При виборі методу та тривалості стерилізації слід враховувати властивості, об’єм чи масу матеріалів, що стерилізуються.
Забезпечення надійної стерильності лікарських препаратів залежить від наступних факторів:
1. Використання мінімально обсіменінної вихідної сировини і допоміжних матеріалів та приготування лікарських препаратів в асептичних умовах.
2. Вибір упаковки, сумісної із методом стерилізації, що використовується та забезпечує зберігання стерильності після стерилізації.
3. Застосування методу стерилізації, який не руйнує речовину, що стерилізується та упаковку.
4. Надійний контроль ефективності стерилізації.
5. Належне зберігання стерилізованих засобів.
6. Транспортування, розкриття та використання стерильних лікарських препаратів та матеріалів без реконтамінації.
При виборі методу та тривалості стерилізації необхідно враховувати властивості, об’єм чи масу матеріалів, що стерилізуються.
Методи стерилізації можна поділити на: фізичні, механічні, хімічні.
До фізичних методів стерилізації відносять: термічну або теплову стерилізацію, стерилізацію ультрафіолетовими променями, радіаційну стерилізацію, стерилізація струмом високої частоти.
Із перерахованих методів в умовах аптек застосовується термічна стерилізація, а також стерилізація ультрафіолетовими променями. Решта методів стерилізації в умовах аптек поки що не знайшли застосування.
Термічна стерилізація. При даному методі стерилізації загибель мікроорганізмів проходить під впливом високої температури за рахунок коагуляції білків та руйнування ферментів мікроорганізмів. Найширше в аптечній практиці застосовується стерилізація сухим жаром та паром.
Стерилізація сухим жаром здійснюється сухим гарячим повітрям в повітряних стерилізаторах при температурі 180° – 200° С. Ефективність стерилізації залежить від температури та часу. Рівномірність прогрівання об’єктів обумовлюється ступенем їх теплопровідності та правильністю розміщення в середині стерилізаційної камери для забезпечення вільної циркуляції гарячого повітря.
Об’єкти, що стерилізуються повинні бути розфасованими у відповідну тару, щільно закупорені та вільно розміщені в сушильних шафах для забезпечення швидкого та рівномірного проникнення до них гарячого повітря.
Загрузка повинна проводитися в ненагріті сушильні шафи або коли температура всередині шафи не перевищує 60°. У зв’язку із тим, що гаряче повітря має невисоку теплопровідність, прогрівання об’єктів, що стерилізуються, проходить достатньо повільно. Час, що рекомендується для стерилізації, повинен відраховуватися із моменту нагрівання повітря в сушильній шафі до 180° – 200°С.
Повітряний метод використовується для стерилізації термостійких порошковидних лікарських засобів (натрію хлорид, цинку оксид, тальк, глина біла та ін.) Порошки, масою більше 200,0 стерилізують при 180° на протязі 60 хв. або при 200° - 30хвилин.
При цьому товщина шару порошку повинна бути не більше 6 – 7 см. Час стерилізаційної витримки порошків масою менше 200,0 відповідно зменшують відповідно до 30-40 хв при 180° та до 10-20хв при температурі 200°.
Мінеральні та рослинні олії, жири, ланолін безводний, вазелін, віск стерилізують гарячим повітрям при 180° на протязі 30-40 хв, та при 200° - 15-20 хв із врахуванням кількості речовини.
Вироби із скла, металу, силіконової гуми, фарфору, установки для стерилізуючого фільтрування із фільтрами та прийомники фільтрату стерилізують при 180° на протязі 60 хвилин.
Дрібні скляні та металічні предмети (лійки, піпетки та ін) вміщують до сушильних шаф у спеціальних біксах.
Для збереження стерильності посуду, якщо він не використовується одразу ж після знепліджування щільно закривають скляними чи ватними пробками. Загорнутими в марлю. В порядку виключення простерилізований посуд можна закривати пробками в асептичних умовах одразу ж після стерилізації, доки флакони та колби гарячі.
Розчини лікарських речовин не дозволяється стерилізувати в сушильних шафах по наступних причинах:
1)через погану теплопровідність повітря не забезпечується швидке нагрівання розчинів до температури стерилізації;
2) при високій температурі повітря може проходити розкладення лікарських речовин;
3) у випадку герметично закупорених флаконів внаслідок підвищеного тиску, що створюється в них може проходити розрив флакона.
Для стерилізації сухим гарячим повітрям в аптеках доцільно використовувати шафи сушильно-стерилізаційні марки ШСС- 250П, стерилізатор сухожаровий СС-200, а також повітряні стерилізатори із невеликим об’ємом стерилізаційної камери марок ВП -10, ГП -20, ГП – 40.
Стерилізація паром. Стерилізуючим агентом при паровій стерилізації є водяна насичена пара, яка при переході в рідину виділяє значну кількість тепла (539 ккал/
кг), що призводить до коагуляції білка в мікроорганізмах та викликає їх загибель.
Використання стерилізації водяною насиченою парою під тиском дозволяє стерилізувати рідкі лікарські форми, що знаходяться в герметичних упаковках. Цей метод попереджує зневоднення багатьох матеріалів (наприклад, тканини, паперу та ін.), що руйнуються при нагріванні до тієї ж температури за допомогою сухого тепла.
В теперішній час паровий метод стерилізації рекомендується здійснювати насиченою водяною парою в двох режимах:
1) При надлишковому тиску 0.11±0.02 МПа (1,1±0,2 кгс/см2 або 1,1 Ати) при температурі 120° ±2°С;
2) При надлишковому тиску 0,2 ±0,02 МПа (2,2 ± 0,2 кгс/см2 або 2,2 Ати) при температурі 132 ± 2°С.
В даних умовах гинуть не тільки вегетативні, але і спорові форми мікроорганізмів.
Паровий метод стерилізації при 120 °С застосовують для води та водних розчинів лікарських засобів. Час стерилізаційної витримки не більше 30 хвилин в залежності від фізико-хімічних властивостей препарату та об’єму розчину.
Стерилізація води та водних розчинів проводиться в герметично закупорених та попередньо простерилізованих флаконах чи ампулах.
Розчини об’ємом до 100 мл стерилізують на протязі 8 хвилин;
Об’ємом 101 -500 мл --- 8 -12 хвилин;
Об’ємом 501 – 1000 мл --- 12 -15 хвилин.
Жири та олії в герметично закупореному посуді стерилізують при 120 ° - 2 години.
Так само стерилізують вироби із скла, фарфору, металу, гуми, перев’язочні та допоміжні матеріали. Час стерилізаційної витримки - 45 хвилин.
Установки для стерилізуючого фільтрування із фільтрами стерилізують 15 хвилин (для фільтрів діаметром 13 та 25 мм), 30 хвилин ( для фільтрів діаметром 47, 50,90 та 142 мм) та 45 хвилин (для фільтрів діаметром 293 мм).
Для стерилізації хірургічних інструментів, перев’язочних матеріалів, білизни та спецодягу теж може використовуватися метод стерилізації паром при 132° на протязі 20 хвилин. Стерилізація вказаних об’єктів повинна проводитися в стерилізаційних коробках або в двошаровій м’якій тканинній упаковці або а пергаментному папері.
Стерилізацію паром під тиском проводять в парових стерилізаторах різної конструкції. Найзручнішими є ті стерилізатори, в яких автоматично підтримуються задані тиск та температура, а також передбачена можливість просушувати допоміжний матеріал після стерилізації.
Загальний час стерилізації паром під тиском складається із наступних основних етапів:
1. Час для видалення повітря із стерилізаційної камери та об’єктів, що стериліуються4
2. Час нагрівання стабілізатора, необхідний для досягнення робочої температури стерилізації всередині стерилізаційної камери4
3. Час стерилізаційної витримки, що складається із часу, необхідного для вирівнювання температури стерилізації, часу для власне мікробіологічної стерилізації, додаткового часу для підвищення надійності останньої;
4. Час охолодження стерилізатора;
5. Час вирівнювання тиску в стерилізаційній камері до атмосферного тиску.
Контроль ефективності термічних методів.
Здійснюється за допомогою вимірювальних приладів, хімічних та біологічних тестів.
Хімічні тести – це речовини, які змінюють колір або фізичний стан при певній температурі.