Технологическая (промежуточная) маркировка

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р

Стандарт 52938-

РОССИИСКОЙ 1998

ФЕДЕРАЦИИ

Кровь донорская и ее компоненты

КОНТЕЙНЕРЫ С КОНСЕРВИРОВАННОЙ КРОВЬЮ ИЛИ ЕЕ КОМПОНЕНТАМИ

Маркировка

Москва 1998

ГОСТ Р 52938 - 1998

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Гематологическим научным центром Российской академии медицинских наук
(ГНЦ РАМН) и Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 июля 1998 г. № 139-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - ежеме­сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­ющая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ГОСТ Р 52938 - 1998

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Кровь донорская и ее компоненты

КОНТЕЙНЕРЫ С КОНСЕРВИРОВАННОЙ КРОВЬЮ ИЛИ ЕЕ КОМПОНЕНТАМИ

Маркировка

Blood and blood components. Containers with blood or blood components. Labeling

Дата введения – 1999 – 03 - 01

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к формату, дизайну и информации, приводимой на этикетках, используемых для маркировки контейнеров с консервированной кровью и ее компонен­тами.

Стандарт предназначен для использования в производственной, лечебно-профилактической дея­тельности организаций здравоохранения или их структурных подразделений, осуществляющих заготов­ку, переработку, хранение, обеспечение безопасности и применение донорской крови и ее компонентов, лечебно-профилактических учреждений, органов управления здравоохранением Российской Федера­ции независимо от их ведомственной принадлежности.

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 1.9 - 1994 Стандартизация в Российской Федерации. Знак соответствия национальным стандартам Российской Федерации. Изображение. Порядок применения

ГОСТ Р 51294.9 - 1992 (ИСО/МЭК 15438—1991) Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики штрихового кода PDF417 (ПДФ417)

ГОСТ 30743 - 1991 (ИСО/МЭК 15417—1990) Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Code 128 (Код 128)

ОК 019 - 95 Общероссийский классификатор объектов административно-территориального деления

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­ных стандартов и классификатора в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издавае­мому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 аутологичная донация:Процедура взятия крови и ее компонентов, применяемых исключи­тельно для аутологичной трансфузии.

3.2 аферез:Метод получения компонентов крови путем ее фракционирования на составные части (компоненты) с дифференцированным отбором требуемых компонентов и возвратом оставшихся ком­понентов донору.

3.3 донация:Процедура взятия у донора крови или ее компонентов, предназначенных для пере­ливания или другого использования в медицинской практике.

3.4 донор:Здоровый человек, прошедший процедуру медицинского освидетельствования и доб­ровольно сдающий кровь или плазму, предназначенную для использования в медицинской практике.

3.5 донорская кровь:Кровь, полученная от человека и обработанная с целью последующего переливания другому человеку либо для производства лекарственных средств или реагентов.

3.6 единица продукции:Количество донорской крови или ее компонента, содержащееся в одном контейнере.

3.7 компоненты крови:Клетки крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты) или плазма, выде­ленные из донорской крови и используемые в лечебных целях.

3.8 контейнер для заготовки донорской крови и ее компонентов:Емкость, изготовленная из полимерных материалов, используемая для сбора крови и ее компонентов в процессе донации, а также для их дальнейшей переработки и хранения.

3.9 маркировка крови и ее компонентов:Нанесение на контейнер для заготовки донорской кро­ви или ее компонентов отличительных признаков, обеспечивающих идентификацию контейнера и прослеживаемость крови или ее компонентов.

3.10 образец донорской крови:Кровь, взятая у донора или кандидата в доноры, предназначен­ная для исследования.

3.11 обращение донорской крови и ее компонентов:Совокупность процессов, связанных с отбором и обследованием доноров, заготовкой, исследованием донорской крови и ее компонентов, их хранением, транспортированием, применением, утилизацией.

3.12 прослеживаемость:Совокупность технологий, позволяющих проследить все этапы заго­товки, обследования, изготовления, хранения, транспортирования, применения и утилизации донор­ской крови и ее компонентов или их местонахождение.

3.13 реципиент:Человек, которому переливают донорскую кровь или ее компоненты.

Общие положения

4.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к маркировке, приводимой на этикетках. Тре­бования, установленные в настоящем стандарте, являются основой для разработки рабочих инструкций установленного образца. Процедура маркировки может быть включена в рабочие инструкции по выпол­нению соответствующих производственных процедур.

4.2 Маркировка параметров донорской крови и ее компонентов, приводимая на этикетках, должна сохраняться в течение всего срока годности данной продукции и оставаться легко читаемой после всех видов переработки. Этикетки должны прочно удерживаться на контейнерах при всех условиях обработ­ки и хранения. Контейнер с поврежденной или утраченной этикеткой должен быть забракован.

4.3 Фамилия донора должна быть удалена с этикетки контейнера с донорской кровью или ее ком­понентами при передаче этих компонентов в медицинские или иные организации. Если фамилия донора указана на технологической этикетке, эта этикетка должна быть удалена или заклеена этикеткой готовой или несоответствующей продукции так, чтобы фамилия донора не была видна.

Виды маркировки

В настоящем стандарте рассмотрены следующие виды маркировки:

- технологическая (промежуточная) маркировка;

- маркировка готовой продукции;

- маркировка несоответствующей продукции;

- клиническая маркировка.

Технологическая (промежуточная) маркировка

Технологическую маркировку применяют для обеспечения технологических процессов внутри организации здравоохранения (структурного подразделения), осуществляющей заготовку, переработ­ку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

Технологическая маркировка должна обеспечивать однозначную визуальную идентификацию каждой единицы продукции или образца донорской крови. Технологическая маркировка должна содер­жать уникальный номер донации.

Технологические этикетки, как правило, черно-белые, но допускается использовать цветные тех­нологические этикетки. При использовании цветных этикеток их цвет должен соответствовать группе крови по системе АВО:

- 0(I) - белый;

- А(II) - синий;

- В(III) - красный;

- AB(IV) - жёлтый.

Технологическую маркировку осуществляют с помощью этикеток, наклеиваемых поверх этикетки изготовителя полимерных контейнеров, при этом информация об изготовителе, номере серии и сроке годности контейнера не должна быть заклеена. В процессе заготовки, переработки, исследования и хра­нения крови и ее компонентов на технологическую этикетку допускается наносить рукописные пометки или штампы, отражающие особенности технологического процесса.

Предпочтительным является использование этикеток со штриховым кодом. Размер технологичес­кой этикетки должен быть не более 80 х 70 мм.

Технологическую маркировку наносят на этикетку контейнера с кровью или ее компонентами или с образцом донорской крови до его заполнения.

Не допускается использовать единицы продукции или образцы донорской крови в случае утраты ими технологической маркировки.

Процедуры и требования к технологической маркировке единицы продукции или образца донор­ской крови должны быть установлены в нормативных документах организации здравоохранения (струк­турного подразделения), осуществляющей заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов с учетом требований настоящего стандарта.

Рекомендуемые виды технологических этикеток приведены в приложении А.