Требования при проектирования новых и реконструкции действующих фармацевтических предприятий

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ (СЕМИНАРСКИХ)

ЗАНЯТИЙ

Курс 4

Дисциплина: ПРОЕКТИРОВАНИЕ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА

Составитель:

Мурзагалиева Э.Т.

Алматы, 2017 г.

Практическое занятие №5

Этапы проектирования. Основные вопросы при процессе проектирования новых и реконструкции действующих фармацевтических предприятий.

Этапы проектирования предприятий фармацевтики.

- Про­ек­ти­рова­ние фарм. за­вода в пер­вую оче­редь под­ра­зуме­ва­ет разработку кон­цепту­аль­но­го про­ек­та, ко­торый пред­став­ля­ет­ся на эк­спер­ти­зу, на­зыва­емую ква­лифи­каци­ей.

- Кон­цепту­аль­ный про­ект фар­ма­цев­ти­ки – это ком­плект до­кумен­та­ции с описани­ем ин­терфей­сов меж­ду це­поч­ка­ми про­из­водс­тва, от­ра­жа­ющий организа­цию, тех­но­логию, фи­нан­со­вый и эко­номи­чес­кий ха­рак­тер, оценивающий раз­личные схемы раз­ви­тия про­из­водств и яв­ля­ющий­ся основанием даль­ней­ше­го де­таль­но­го про­ек­ти­рова­ния.

- Ква­лифи­кация про­ек­та – это ста­тус про­ек­ти­рова­ния фар­ма­цев­ти­чес­ких предпри­ятий, под­твержда­ющий со­от­ветс­твие рег­ла­мен­там GMP, ко­торый ну­жен для сер­ти­фика­ции за­кон­ченно­го стро­итель­ством пред­при­ятия фар­ма­цев­ти­ки. На основании кон­цепту­аль­но­го про­ек­та, про­шед­ше­го по­ложи­тель­ную эк­спер­ти­зу, выполня­ет­ся про­ек­ти­рова­ние фар­ма­цев­ти­чес­ких пред­при­ятий – раз­ра­баты­ва­ет­ся рабочая про­ек­тная до­кумен­та­ция.

Требования при проектирования новых и реконструкции действующих фармацевтических предприятий

— Независимо от характера производства объем производственного помещения на каждого работающего должен оставлять не менее 15 м³, а площадь каждого поме­щения — не менее 4,5 м^².

— Во всех зданиях должны быть созданы допускаемые метеорологические условия воздушной среды, т. е. определенные пока­затели температуры, влажности и скорости движении воздуха.

— Независимо от наличия вредных выде­лений и вентиляционных устройств в про­изводственных зданиях должны предусмат­риваться открывающиеся створки перепле­тов площадью не менее 20% от общей пло­щади световых проемов.

— Производственные помещения с постоянными рабочими местами, как правило, проектируют с естественным светом. При проектировании (что требует особого обо­снования) производственных зданий или их отдельных зон без естественного освещения или с недостаточным освещением необходи­мо увеличить норму искусственного освеще­ния, устраивать эритомное облучение, пре­дусматривать места с естественным осве­щением для периодического отдыха ра­ботающий.

— Особо важное значение в производствен­ных зданиях имеет решение путей эвакуа­ции людей из всех помещений. Количество эвакуационных выходов из зданий и от­дельных помещений должно быть, как пра­вило, не менее двух. В качестве второго эвакуационного выхода допускается ис­пользовать наружные лестницы при усло­вии ограниченного числа работающих в помещении: 15 человек — при производст­ве категорий А, Б, Е; 50 человек — при произведете категории В; 100 человек — при производстве категории Г и Д. В слу­чае уменьшения количества работающих в помещениях соответственно до 25 и 50 человек и ограниченной площади помеще­ний разрешается проектировать одну дверь, ведущую к эвакуационным выходам.

Однаиз самых главных задач при проектировании фармацевтических предприятий - исключение возможности перекрестной контаминации в процессе производства ЛС при помощи следующих мероприятий:

· организация производства ЛС методом «кампании»;

· исключение перекрещивания потоков сырья и материалов;

· выполнение отдельных технологических операций в отдельных производственных помещениях;

· использование герметичной технологической тары и герметичного технологического оборудования;

· сведение к минимуму риска контаминации, возникающего вследствие рециркуляции или повторного использования недостаточно подготовленного воздуха.

Наибольшая опасность перекрестной контаминации возникает в процессе производства твердых лекарственных форм. Эта проблема легко решается, если на производственном участке выпускается один лекарственный препарат методом «кампании». Перед проектной организацией стоит задача спроектировать расположение производственных процессов и работу систем вентиляции таким образом, чтобы обеспечить возможность выпуска на производственном участке двух и более препаратов. Например, растаривание, взвешивание и подготовку сырьевых материалов можно организовать в отдельном блоке помещений с отдельным входом персонала. Данные производственные операции связаны с наибольшим выделением пыли, поэтому в производственных помещениях, где производится измельчение, просев, взвешивание сырьевых материалов, необходимо создавать минимальное избыточное давление по отношению к соседним помещениям и коридору, исключить систему рециркуляции воздуха и устанавливать на всех вытяжных решетках фильтры тонкой очистки воздуха (F5 или F7). Операции смешивания, увлажнения, влажной грануляции, сушки и сухой грануляции сырья целесообразно организовывать в одном производственном помещении, чтобы исключить дополнительную транспортировку открытых материалов по коридору. После мойки технологической тары, оснастки их нужно хранить в отдельном помещении с более высоким избыточным давлением воздуха по отношению к помещению мойки. Аналогично, хранение остатка сырья после взвешивания необходимо осуществлять в отдельной кладовой с более высоким давлением воздуха по отношению к помещению взвешивания. Незнание вышеизложенного приводит к основным ошибкам в процессе проектирования.

Литература:

Основная:

1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.

2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.

3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.

4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.

5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.

Дополнительная:

1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М. : Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.

2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. — 620 с.

3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).

4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP — Надлежащая инженерная практика. Рецепт. — № 2 (88). — 2013. — С. 7—14.

5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. — № 6(29). — 2011. — С. 50—53.

6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. — Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. — XVI, 1007 p.

7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840

8. ICH Q10 Фармацевтическая система качества