Извещения о предъявлении продукции на испытания

(предъявительского извещения)

Наименование предприятия

Цех

Начальнику

Извещение N о предъявлении продукции на испытания

Наименование продукции

Стадия технологического процесса

Номер серии

Количество (шт., кг и т.д.)

Предъявленная продукция наработана

согласно нормативным документам

Продукцию предъявил

должность, Ф.И.О., подпись

Дата

Время

Проба отработана согласно инструкции

Масса (объем) пробы

Дата отбора пробы

Время

Фамилия контролирующего лица

Подпись

Протокол проверил

Должность, подпись

Дата

Приложение Н

(справочное)

Пример инструкции по упаковке и протоколов упаковки.

Инструкция по упаковке флаконов в индивидуальную тару

Цель

Предоставление необходимых сведений для выполнения процесса упаковки в индивидуальную пачку ручным способом.

Область применения

Участок упаковки.

Персонал

Исполнитель: оператор.

Процесс контролируют мастер и контролирующее лицо ОКК.

Оборудование и инвентарь

Тележки транспортные.

Стол накопительный.

Емкость для сбора бракованных пачек.

Емкость для сбора бракованных листков-вкладышей.

Емкость для сбора бракованных флаконов.

Сырье и материалы

Флаконы анкетированные.

Пачки картонные промаркированные.

Инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши).

Порядок проведения

Подготовительные работы

Мастер в зоне комплектации должен скомплектовать материалы в соответствии с "Заданием на упаковку" (см. протокол 1). Получить необходимое число инструкций и пачек на складе упаковочных материалов согласно инструкции "Порядок получения упаковочных материалов со склада". Выкатить с помощью оператора из зоны карантина в зону комплектации задания тележки с анкетированными флаконами, пересчитать, сделать отметку в протоколе "Комплектация задания" (см. протокол 1).

Контролирующее лицо отдела контроля качества должно проверить комплектацию задания; число единиц, идентичность кода, идентичность маркировки с отметкой в протоколе "Комплектация задания" (см. протокол 1).

Мастер и контролирующее лицо отдела контроля качества должны проконтролировать очистку зоны упаковывания в индивидуальную пачку согласно инструкции "Очистка зоны упаковки" с записью в "Листе контроля очистки" (см. протокол 2). Необходимо убедиться, что рабочая зона, оборудование и инвентарь являются свободными от любых использовавшихся ранее лекарственных средств, материалов, документов.

Мастер должен промаркировать зону упаковки идентификационной этикеткой.

Оператор под контролем мастера должен выкатить из зоны комплектации задания в зону упаковки тележки с анкетированными флаконами.

Мастер должен выдать оператору подготовленные на задание:

- инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши);

- промаркированные картонные пачки.

Заполнить и выдать "Протокол упаковки в пачку" (см. протокол 3) и "Задание на упаковку".

Выданные оператору инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) и пачки поместить отдельно друг от друга в свободные лотки.

Основные работы

Оператор должен снять лоток с флаконами с тележки и поставить на накопительный стол. Рядом поставить пустой лоток. Сесть за накопительный стол напротив лотков с флаконами, справа от себя поставить лоток с листками-вкладышами, слева - лоток с пачками.

Сложить инструкцию по размеру пачки. Сложить пачку по намеченным сгибам, вложить листок-вкладыш в пачку. Вложить флакон в пачку, пачку закрыть. Упакованную пачку поставить в свободный лоток.

Заполненный пачками лоток поставить на свободную тележку.

Внимание! Оператор в процессе упаковки обязан проверять:

- идентичность инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) и пачек, сравнивая их с образцами упаковочных материалов в "Задании на упаковку";

- идентичность маркировки флаконов и пачек, сравнивая со штампом в "Задании на упаковку". Материалы, не соответствующие образцам, отбраковывать;

- качество упаковываемых материалов. Помятые инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) и пачки, а также имеющие типографский брак (пробелы в тексте, размытости, смещения штрих-кода и т.д.), необходимо отбраковывать. Флаконы с нарушенной герметичностью упаковки либо имеющие дефект в нанесении этикетки (плохое качество наклейки, размытый штамп, неправильное расположение этикетки) также необходимо отбраковывать.

Обнаруженный брак следует собирать по наименованиям в идентично промаркированные емкости для сбора брака.

Мастеру и контролирующему лицу отдела контроля качества с установленной периодичностью (например один раз в час) следует проверять качество упаковки с записью в протоколе упаковки (см. протокол 3), а именно:

- идентичность пачки (согласно заданию на упаковку);

- наличие и идентичность инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) в пачке;

- наличие флакона;

- качество складывания пачки;

- отсутствие брака у печатных упаковочных материалов и флаконов.

Заключительные работы

Мастер должен подсчитать:

- число упакованных в пачку флаконов;

- число бракованных инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей), пачек, флаконов;

- число оставшихся инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей), пачек, флаконов.

Примечание - Подсчет инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей) и пачек может проводиться путем взвешивания.

Внести данные в протокол расхода упаковочных материалов (см. протокол 4). Составить баланс расхода материалов.

Подсчитать отклонения в балансе. Сравнить с допустимым отклонением. Если отклонение превышает допустимое, то провести повторный подсчет.

Подсчитать фактический выход продукции. Теоретический выход продукции на стадии упаковки в индивидуальную пачку составляет 99,6%. Подсчитать отклонение от теоретического выхода, сравнить с допустимым. Допустимое отклонение составляет 0,3%. Данные внести в протокол расхода.

Уничтожить промаркированные неиспользованные и бракованные пачки и бракованные флаконы согласно инструкции "Уничтожение неиспользованных или бракованных упаковочных материалов с переменной информацией".

Вернуть на склад упаковочных материалов неиспользованные и бракованные инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) в соответствии с инструкцией "Возврат неиспользованных или бракованных упаковочных материалов без переменной информации".

Оператор должен перевезти тележки с упакованной в пачку продукцией в зону карантина для последующего упаковывания в термоусадочную пленку. Каждую тележку промаркировать идентификационной этикеткой.

Оператор должен провести очистку зоны упаковки в соответствии с инструкцией "Очистка зоны упаковки".

Мастер должен проконтролировать очистку, сделать запись в листе контроля очистки (см. протокол 2).

Все протоколы сдать технологу цеха.

Протокол 1

Наименование ЛС

Код

Номер серии

Объем серии

Задание на упаковку

Штамп

Код инструкции

Код пачки

Серия

Образец

Образец

Годен до

Приклеить образец инструкции

Приклеить образец пачки

Начальник цеха

Дата

Подпись

Начальник ОКК

Дата

Подпись

Комплектация задания

Наименование исходного сырья и вспомогательных веществ

Задание на комплектацию (планируемое)

Комплектация задания (склад цеха)

Код продукта

Количество

Серия (по анал. листу)

Количество

Начальник цеха

Дата

Подпись

Контролирующее лицо ОКК

Дата

Подпись

Замечания:

Протокол проверил

Должность, подпись

Дата

Протокол 2

Наименование ЛС

Код

Номер серии

Объем серии

Лист контроля очистки зоны упаковки в индивидуальную пачку

N п/п

Проверено

Мастер

Контролирующее лицо ОКК

Листки-вкладыши предыдущего ЛС удалены

Пачки предыдущей серии

Не упакованные в пачку флаконы предыдущей серии удалены

Упакованные в пачку флаконы предыдущей серии удалены

Документация предыдущей серии удалена

Транспортные тележки, лотки удалены

Накопительные столы очищены

Емкости для сбора брака очищены

Пол в зоне линии очищен

Мастер

Дата

Подпись

Контролирующее лицо ОКК

Дата

Подпись

Очистка зоны упаковки (после окончания процесса)

Дата, смена

Время

Подпись мастера

Замечания:

Протокол проверил

Должность, подпись

Дата

Протокол 3

Наименование ЛС

Код

Номер серии

Объем серии

Протокол упаковки флаконов в индивидуальную пачку

Дата/смена

Время

Фамилия оператора

начало

окончание

Контроль процесса упаковывания (мастер, контролирующее лицо ОКК)

1 проверка

2 проверка

3 проверка

4 проверка

Ф.И.О. проверяющего

мастер

контро- лирующее лицо ОКК

мастер

контро- лирующее лицо ОКК

мастер

контро- лирующее лицо ОКК

мастер

контро- лирующее лицо ОКК

Время

Идентичность пачки

Наличие и идентичность листка-вкладыша

Наличие флакона

Качество складывания пачки

Отсутствие брака

Подпись

Замечания:

Протокол проверил

Должность, подпись

Дата

Протокол 4

Наименование ЛС

Код

Номер серии

Объем серии

Расход упаковочных материалов на серию

Наименование

Флаконы, шт.

Пачка, шт.

Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), шт.

Код

Упаковано в пачку   Брак (подсчет путем взвешивания, см. на обороте)   Остаток после упаковывания (подсчет путем взвешивания, см. на обороте)

Всего

Количество до упаковывания

Отклонение, %

Допустимое отклонение, %

0,2

Выход продукции

Теоретический выход, шт.

Фактический выход, шт.

Отклонение, %

Допустимое отклонение, %

0,3

Подсчет произвел

Мастер

Дата

Подпись

Контролирующее лицо ОКК

Дата

Подпись

Замечания:

Протокол проверил

Должность, подпись

Дата

Продолжение (обратная сторона) протокола 4

Подсчет упаковочных материалов методом взвешивания
Наименование	Брак	Остаток в цехе
	Масса =	Масса =
	Масса =	Масса =
	Масса =	Масса =
Подсчет произвел
Мастер	Дата	Подпись
Замечания:
Протокол проверил
Должность, подпись	Дата

Приложение I

(справочное)