Законодавчі та нормативні документи

Методичні вказівки для студентів для лабораторних занять

з дисципліни «Аптечна технологія лікарських засобів»

Тема № 1: Державне нормування виробництва лікарських препаратів

Актуальність теми: У практичній роботі провізор постійно працює з рецептами, користується Державною Фармакопеєю України та іншими аналітичними нормативними документами (накази, інструктивні листи, тощо), довідковою літературою, положення яких допомагають йому у професійній діяльності.

Навчальні цілі:

Знати:

♦ основні поняття і терміни технології лікарських форм;

♦ основні напрямки державного нормування виробництва лікарських препаратів в Україні;

♦ структуру та зміст Державної Фармакопеї України;

♦ основні положення нормативних документів, які регламентують склад лікарських препаратів, якість вихідних і готових лікарських засобів, умови їх приготування та зберігання.

Вміти:

♦ читати рецепти латинською мовою, аналізувати їх складові частини та оцінювати правильність виписування;

♦ користуватись Державною Фармакопеєю України та аналітичними нормативними документами, щоб перевірити дози отруйних і сильнодіючих речовин, знаходити інформацію про технологію, зберігання, відпуск лікарських препаратів.

СамостійнА позааудиторнА роботА:

1. Вивчити теоретичний матеріал теми:

Технологія лікарських форм як наука. Основні терміни і поняття в технології ліків. Основні арчук напрями державного нормування виробництва лікарських препаратів в Україні. Рецепт, його значення. Правила виписування рецептів згідно нормативним документам. Основна АНД, така, що регламентує умови приготування, зберігання і відпустку лікарських засобів з аптеки.

2. Ознайомитися з основною нормативною документацією, яка регламентує виписування, умови приготування, технологію, зберігання і відпустку лікарських засобів з аптеки.

Контрольні питання:

1. Технологія лікарських форм як наука, її завдання та напрямки розвитку.

2. Основні терміни і поняття в технології ліків: лікарські засоби, діючі речовини (субстанції), допоміжні речовини, готові лікарські засоби, лікарська форма, Державна Фармакопея (ДФ), фармакопейна стаття (ФС), тимчасова фармакопейна стаття (ТФС), технічні умови (ТУ), державні стандарти (ДСТУ), Міжнародна Фармакопея, Державний реєстр лікарських засобів України, якість лікарського засобу, терміни придатності лікарських засобів.

3. Накази, що регламентують умови приготування, зберігання і відпуск лікарських засобів з аптек.

4. Основні напрямки державного нормування виробництва лікарських препаратів в Україні.

5. Документи, що нормують якість лікарських препаратів.

6. Нормативні документи, що нормують склад лікарських препаратів. Офіцінальні і магістральні прописи.

7. Визначення рецепту, його значення. Правила виписування рецептів згідно нормативних документів.

8. Основні складові частини рецепта. Використання особливих позначень у рецептах.

9. Накази, що регламентують умови приготування, зберігання і відпустку лікарських засобів з аптек.

САМОСТІЙНА АУДИТОРНА РОБОТА:

ЗАВДАННЯ 1. Ознайомитися з основними нормативними документами, які регламентують виробництво лікарських засобів:

¨ Законом України "Про лікарські засоби";

¨ Державною Фармакопеєю України.

ЗАВДАННЯ 2. Замалювати форми рецептурних бланків, описати основні структурні частини рецепту.

ЗАВДАННЯ 3. Виписати основні положення наказів МОЗ України, які регламентують виписування, умови приготування, технологію, контроль якості, зберігання і відпустку лікарських засобів з аптеки.

ЛІТЕРАТУРА

Основна

1. Тихонов О.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків / Під ред. О.І. Тихонова. - Х.: РВП "Оригинал", 1995. – С. 7 – 20, 43 - 66.

2. Тихонов О.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків / Під ред. О.І. Тихонова. - Вінниця: Вид-во Нова книга, 2004. – С. 12 – 28, 52 - 75.

3. Перцев І.М., Шевченко Л.Д., Чаговець Р.К. Практикум з аптечної технології ліків. - Харків.: Прапор, 1995. – С. 5 - 7.

4. Марчук O.C., Андрощук Н.Б. Технологія ліків – К.: Медицина, 2008. – С. 14-21.

Законодавчі та нормативні документи

1. Державна Фармакопея України / Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. – Харків: РІРЕГ, 2001. – 556 с.

2. Державна Фармакопея України. Доповнення 1 /Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. – Харків: РІРЕГ, 2004. – 495 с.

1. Державна Фармакопея України. / Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. - Доповнення 2 – Харків: Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”, 2008. – 620 с.
2. Державна Фармакопея України. / Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. - Доповнення 3 – Харків: Державне підприємство „Науково- експертний фармакопейний центр”, 2009. – 620 с.

5. Наказ МОЗ України № 275 від 15.05.2006 р. "Інструкція із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів".

6. Наказ МОЗ України № 197 від 7.09.93 г. "Про затвердження інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем".

7. Наказ МОЗ України № 44 від 16.03.93 р. "Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення".

8. Наказ МОЗ України № 626 від 15.12.2004 р. "Правила виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки".

9. Наказ МОЗ України № 360 від 19.07.2005 р. "Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень".

10. Наказ МОЗ України № 356 від 18.12.97 р. " Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних та комунальних закладах охорони здоров'я України".

Додаткова

1. Технология лекарственных форм. Учебник в 2-х томах. Том 1 / Т.С. Кондратьева, Л.А. Иванова, Ю.И. Зеликсон и др.; Под ред. Т.С. Кондратьевой. – М.: Медицина, 1991. – 496 с.

2. Технологія ліків. Навчально-методичний посібник: Навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. / О.І. Тихонов, П.А. Логвін, С.О. Тихонова, О.В. Мазулін, Т.Г. Ярних, О.С. Шпичак, О.М. Котенко; За ред.. О.І.Тихонова. – Х.: НФаУ; Оригінал, 2009. – 432 с.

3. Тихонов О.І., Ярних Т.Г., Гудзенко О.П. Навчальний посібник з аптечної технології ліків / Під ред. О.І.Тихонова.-Х.: Основа, 1998. – 336 с.

4. Руководство к практическим занятиям по аптечной технологии лекарств / Под. ред. Ю.А. Благовидовой, В.М. Ивановой. – М.: Медицина, 1972. – 239с.

5. Ажгихин И.С. Технология лекарств. – М.: Медицина, 1980. – 435 с.

6. Допоміжні речовини та їх застосування в технології лікарських форм: Довідковий посібник / Ф. Жогло, В. Возняк, В. Попович, Я. Богдан; Під ред. Ф. Жогло. - Львів, 1996. – 96 с.

7. Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків / І.М. Перцев, О.Х. Пімінов, М.М. Слободянюк та ін. Навчальний посібник // За ред. Перцева І.М. Вид. друге. – Вінниця: Нова книга, 2007. – 728 с.

Методичні вказівки підготували д.ф.м. Гавкалюк М.І.

д.ф.м. Грицик Л. М.

асист. Грицак І. Я.

Завідувач кафедри ОЕФ та Технології ліків д.ф.м.,доц. Семенів Д.В.