Принципиальные технологические схемы производства твердых и жидких лекарственных форм.

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ (СЕМИНАРСКИХ)

ЗАНЯТИЙ

Курс 4

Дисциплина: ПРОЕКТИРОВАНИЕ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА

Составитель:

Мурзагалиева Э.Т.

Алматы, 2017 г.

Практическое занятие № 10

План занятия.

Разработка технологической линии производства фармацевтической продукции.

Принципиальные технологические схемы производства твердых и жидких лекарственных форм.

При составлении проекта промышленного предприятия необходимо определить типы и размеры зданий, их требуемые площади, численность рабочих, количество и типы оборудования, требуемое для предприятия количество сырья, материалов, энергии и топлива. Необходимо также разработать план предприятия и внутреннюю планировку цехов. Все эти задачи решаются на основе данных принятого технологического процесса производства.

Поэтому, приступая к проектированию промышленного здания, необходимо прежде всего изучить технологический процесс данного производства. Основой для архитектурно-строительной разработки проекта служит технологическая производственная схема, которая представляет собой графическое изображение функциональной зависимости между отдельными производственными процессами, осуществляемыми в данном цехе.

Внимательное изучение технологической схемы функциональной связи помещений дает возможность установить рациональную последовательность расположения отделений и помещений цеха, и эта схема является исходной базой для проектирования плана здания.

Принципиальная технологическая схема производства с описанием процесса по стадиям. В технологическую схему должны входить все основные и вспомогательные процессы, узлы приготовления и регенепрации катализаторов, вспомогательных материалов, очистка загрязненных вод, обезвреживание газовых выбросов и переработки отходов. Принципиальная технологическая схема должна включать узлы механизации погрузочно-разгрузочных работ и узлы дозирования.

Твердые лекарственные формы –тип лекарственных форм, характеризующихся постоянством объема и геометрической формы вследствие свойств твердости и упругости. К твердым лекарственным формам относят: брикеты, гранулы, губки лечебные, драже, карамели, капсулы, карандаши, микрокапсулы, микросферы, липосомы, пеллеты, пленки лекарственные, порошки, резинки жевательные, сборы, таблетки.

Драже– твердая дозированная лекарственная форма, получаемая послойным нанесением лекарственных веществ на микрочастицы вспомогательных веществ с использованием сахарных сиропов

Брикет– твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных веществ или измельченного лекарственного растительного сырья (или смеси различных видов растительного сырья) без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления растворов, настоев (брикет для настоя) и отваров (брикет для отвара).

Карамель– твердая лекарственная форма с высоким содержанием инвертированного сахара, предназначенная для применения в ротовой полости. Карамель гомеопатическая содержит гомеопатическое лекарственное средство.

Имплантат– стерильная твердая лекарственная форма депо для введения в ткани тела. К имплантатам относятся: таблетки имплантируемые, таблетки депо, капсулы подкожные, стержни имплантируемые.

Микрокапсулы– капсулы, состоящие из тонкой оболочки из полимерного или другого материала, шарообразной или неправильной формы, размером от 1 до 2000 мкм, содержащей твердые или жидкие лекарственные вещества с добавлением или без добавления вспомогательных веществ. Микрокапсулы входят в состав других, конечных лекарственных форм – капсул, порошка, мази, суспензии, таблеток, эмульсии.

Система терапевтическая– лекарственная форма (система доставки) с контролируемым (пролонгированным) высвобождением лекарственного вещества со скоростью, установленной заранее, через определенное время, в определенном месте, в соответствии с реальной потребностью организма. По принципу высвобождения различают системы терапевтические: физические (диффузионные, осмотические, гидростатические) и химические иммобизированные, химически модифицированные; по месту действия: гастроинтестинальные (пероральные), глазные, внутриматочные, накожные (трансдермальные), стоматотологические.

Таблетки– твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

Среди таблеток различают:

· собственно таблетки (прессованные)

· таблетки тритурационные (формованные; микротаблетки)

· непокрытые, покрытые

· шипучие

· желудочно-резистентные (кишечнорастворимые)

· с модифицированным высвобождением

· для использования в полости рта

• для приготовления раствора или суспензии и др.

Технология приготовления таблеток заключается в смешении лекарственных препаратов с необходимым количеством вспомогательных веществ и прессовании на таблеточных прессах.

Большинство ЛВ не обладают свойствами, обеспечивающими непосредственное их прессование: изодиаметрическая форма кристаллов, хорошая сыпучесть (текучесть) и прессуемость, низкая адгезионная способность к пресс-инструменту таблеточного пресса. Прямое прессование осуществляется: с добавлением вспомогательных веществ, улучшающих технологические свойства действующих веществ; путем принудительной подачи таблетируемого материала из загрузочной воронки таблеточной машины в матрицу; с предварительной направленной кристаллизацией прессуемого вещества.

Измельчение используется для достижения однородности смешения, устранения крупных агрегатов в комкующихся и склеивающихся материалах, увеличения технологических и биологических эффектов. Измельчение порошков приводит к увеличению прочности и числа контактов между частицами и в результате - к образованию прочных конгломератов.

Просеиванием устраняются некоторые мягкие конгломераты порошков или протиранием их через перфорированные пластины или сита с определенным размером отверстий. В других случаях просеивание является неотъемлемой частью измельчения для получения смеси с определенным гранулометрическим составом.

Измельчение используется для достижения однородности смешения, устранения крупных агрегатов в комкующихся и склеивающихся материалах, увеличения технологических и биологических эффектов. Измельчение порошков приводит к увеличению прочности и числа контактов между частицами и в результате - к образованию прочных конгломератов.

Гранулирование– направленное на укрупнение частиц – процесс превращения порошкообразных субстанций в зерна определенной величины

В настоящее время существует три основных способа грануляции:

- сухая грануляция, или грануляция размолом - сжатие сухого продукта, формирование пластины или брикета, который измельчают в гранулы нужного размера. Применяют для ЛВ, разлагающихся в присутствии воды, вступающих в химические реакции взаимодействия;

- влажная грануляция – увлажнение порошков, имеющих плохую сыпучесть и недостаточную способность к сцеплению между частицами, раствором связующих веществ и гранулированием влажной массы. Наиболее эффективными и прочно связывающими веществами являются производные целлюлозы, поливиниловый спирт, поливинилпирролидон; менее эффективными считаются желатин и крахмал.

Таблетирование (прессование)заключается в двухстороннем сжатии материала, находящегося в матрице, с помощью верхнего и нижнего пуансонов. Прессование на таблеточных машинах осуществляется пресс-инструментом, состоящим из матрицы и двух пуансонов. В настоящее время применяют ротационные таблеточные машины (РТМ). РТМ имеют большое количество матриц, вмонтированных в матричный стол, и пуансонов, что обеспечивает высокую производительность таблеточных прессов. Давление в РТМ нарастает постепенно, что обеспечивает мягкое и равномерное прессование таблеток.

Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ) – препараты, получаемые смешиванием или растворением действующих веществ в растворителе, а также путем извлечения действующих веществ из растительного материала.

Растворимость – свойство веществ растворяться в разных растворителях (количество растворителя на 1,0 вещества)

Концентрированные растворы – это недозированный вид аптечной заготовки, применяемый для приготовления лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой путем разведения или в смеси с другими лекарственными веществами.

РАСТВОРИТЕЛИ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ТЕХНОЛОГИИ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

Условия получения воды очищенной

(пр. МЗ Украины №139 от 14.06.93 г.)

• отдельное помещение, стены и пол которого выложены облицовочной плиткой;

• запрещается проведение работ, которые не связаны с получением воды очищенной;

• сборники для воды из нержавеющей стали или стекла (в виде исключения);

• баллоны с водой помещаются в застекленные ящики, окрашенные белой масляной краской.

СХЕМА ТЕХНОЛОГИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

ПРИГОТОВЛЕНИЕ МИКСТУР

Микстуры – жидкие лекарственные формы для внутреннего применения, которые дозируются ложками (столовыми, десертными, чайными).

Капли – это жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения, дозируемые каплями.

Схема изготовления жидких лекарственных форм