Курс, специальность – 5В074800 - «Технология фармацевтического производства»
Алматы 2015
Утверждаю
Проректор по УВР, проф.
Тулебаев К.А. __________
«_____» _________ 2015 г.
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
Базовая дисциплина- «Химия и технология синтетических лекарственных веществ»
Специальность -5В074800 - «Технология фармацевтического производства»
Объем учебных часов (кредитов) - 90 часов/2 кредита
Курс – 4 (очное отделение) Семестр - 7
Форма контроля – экзамен (тестирование в ЦТ, прием практических навыков)
Алматы 2015
Рабочая программа разработана в соответствии с типовой программой для бакалавриата «Химия и технология синтетических лекарственных веществ» по специальности 5В074800 «Технология фармацевтического производства» (г. Астана, 2011 г.) и составлена преподавателями модуля «Фармацевт-аналитик»: к.х.н. Ахеловой А.Л., Тургумбаевой А.А.
.
Рабочая программа обсуждена и утверждена на заседании модуля «Фармацевт-аналитик»
протокол № от « » 2015 г.
Руководитель модуля «Фармацевт-аналитик», профессор _____________ Омарова Р.А.
Рабочая программа обсуждена на заседании КОП «Фармация» фармацевтического факультета протокол № от « » 2015 г.
Председатель КОП «Фармация» _______________ Саякова Г.М.
Одобрено центральным методическим советом (ЦМС) КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова
протокол № от « » 2015 г.
Председатель совета, профессор _______________ Тулебаев К.А.
Общие сведения
Наименование вуза: Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова
Кафедра: модуль «Фармацевт-аналитик»
Дисциплина, код дисциплины: Химия и технология синтетических лекарственных веществ
Специальность: 5В074800 - «Технология фармацевтического производства»
Объем учебных часов (кредитов): 90 часов (2 кредита)
Курс: 4 и семестр изучения: VII
Программа
2.1 Введение:
«Химия и технология синтетических лекарственных веществ» представляет основное направление отрасли лекарственных препаратов. Предмет включает изучение основных закономерностей, стадий, принципов получения и анализ синтетических лекарственных препаратов, изучение химических свойств и основных этапов в технологии производства.
Программа рассматривает взаимосвязь химической структуры и фармакологической активности лекарственных средств; промышленный способ получения лекарственных средств, технологические схемы производства лекарственных препаратов и аппаратурное оформление; требования правил надлежащей производственной практики (GMP) к производству и контролю качества лекарственных средств;стандартизацию лекарственных средств и валидацию методов их анализа и производства.
Программа предусматривает формирование у обучающихся аналитического мышления, необходимого для решения профессиональных задач в области получения лекарственных средств в целях обеспечения их безопасности и эффективности, приобретение практических навыков.
2.2 Цель дисциплины:
· формирование у обучающихся знаний об основных закономерностях в области
химии и технологии, приобретение умений и навыков при контроле качества лекарственных средств на различных стадиях их производства, осуществления этих технологических стадий.
2.3 Задачи обучения:
· формирование у обучающихся практических навыков проведения постадийного контроля производства и качества конечного продукта лекарственного средства;
· приобретение обучающимися изучению путей и средств наиболее целесообразного его проведения с максимальной экономией и безопасностью;
· формирование у обучающихся методологию составления технологических схем синтеза и производства лекарственных средств при получении, хранении и применении;
· умений и навыков составления технологических схем в соответствии с требованиями нормативно-технических документов;
· ознакомление с нормативно-правовыми документами, регламентирующими качество лекарственных средств. Государственная фармакопея РК, ВАНД; АНД.
2.4 Конечные результаты обучения:
Когнитивные навыки (знания):
· Государственная фармакопея и другие нормативно-технические документы, регламентирующие качество ЛС;
· общие фармакопейные методы исследования, используемые для контроля качества лекарственных средств;
· постадийный контроль лекарственных форм в заводских условиях;
· химическое строение свойства лекарственных средств алифатического ряда;
· химию и технологию лекарственных веществ ароматического ряда;
· химические особенности лекарственных веществ производных изоникотиновой кислоты: изониазид, фтивазид и ниаламид;
· строение и свойства синтетических антибиотиков;
· химическое строение, свойства и их технология получения органических соединений гетероциклического ряда;
· химия и технология высокомолекулярных соединений: желатин, целлюлоза;
Операциональные навыки:
· умение проводить выбор рационального метода для промышленного производства лекарственных препаратов;
· умение проводить постадийный контроль производства и качества промежуточных и конечного продуктов при производстве лекарственного средства.
· умение пользоваться нормативно-технической документацией по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;
· умение разрабатывать спецификацию качества на основе изучения физических, химических, фармакологических свойств и способов получения;
· умение прогнозировать срок и условия хранения лекарственных средств исходя из физических, химических свойств и способа получения;
· умение определять валидационные характеристики аналитических методик.
.Аксиологические (коммуникативные) компетенции:
· правильность трактовки определений путем отстаивания всех терминологических понятий;
· работа в команде и коллективный подход к разбору данной темы;
· проявление лидерских способностей;
· правильная формулировка вопросов и ответов по материалам дисциплины;
· коллективная работа в организации интеллектуальных игр.
Правовые компетенции
· знание нормативно-правовых документов, регламентирующих производство лекарственных средств;
· знание нормативно-правовых документов, регламентирующих качество лекарственных средств: Государственная фармакопея РК, ФС; АНД, ФСП;
· знание техники безопасности при работе с химическими реактивами.
Компетенции непрерывного обучения и самообразования:
· веб-сайты, интернет-порталы, самостоятельная работа с учебными и практическими руководствами и научными материалами;
· реферативные работы, УИРС, подготовка презентаций по темам СРСП и СРС и т.д.
2.5 Пререквизиты: общая химическая технология, процессы и аппараты химико-фармацевтического производства, проектирование химико-фармацевтических производств, субстанции для производства лекарственных средств.
2.6 Постреквизиты: технология экстракционных препаратов, экономика фармацевтической промышленности, фармацевтическая биотехнология.
2.7 Тематический план:темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)
Распределение часов дисциплины
| Общее количество часов | Аудиторные часы | СРС | ||
| Лекции | Практические занятия | СРСП | ||
Тематический план лекции
| № | Тема | Форма проведения | Объем в часах |
| 1. | Предмет и задачи курса. Классификация синтетических лекарственных веществ. Краткий обзор и общие методы производства синтетических лекарственных веществ Общие фармакопейные методы исследования качества лекарственных препаратов | Вводная лекция Лекция-пресс-конференция | 1 час |
| 2. | Химия и технология лекарственных веществ алифатического и ароматического ряда | Лекция проблемно-ориентированная | 1 час |
| 3. | Химия и технология лекарственных веществ производных изоникотиновой кислоты и сульфаниламидных препаратов | Лекция, сопровождающиеся презентациями в мультимедийном формате с использованием обратной связи | 1 час |
| 4. | Химическое строение и свойства препаратов производных нитрооксифенилмышъяковой кислоты и п-аминобензойной кислоты. | Лекции с заранее запланированными ошибками, сопровождающаяся презентацией | 1 час |
| 5. | Химическое строение, свойства и их технология получения органических соединений гетероциклического ряда. Химия и технология производных пятичленных и шестичленных гетероциклов | Лекции с заранее запланированными ошибками, сопровождающаяся презентацией | 1 час |
| ИТОГО: | 5 часов |
Тематический план практических занятий
| № | Тема | Форма проведения | Объем в часах |
| 1. | Изучение общих правил по ТБ и охране труда. Общие методы производства синтетических лекарственных веществ. Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан. | Семинар, дискуссия, комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | 2 часа |
| 2. | Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства по надлежащим практикам. Разработка ВАНД и АНД на лекарственное средство. | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | 2 часа |
| 3. | Технологическая схема получения ЛВ алифатического ряда: хлороформ, йодоформ, хлоральгидрат, уротропин | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | 2 часа |
| 4. | Технологическая схема получения ЛВ ароматического ряда: аспирин, п-аминосалициловая кислота и ее натриевая соль | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | 2 часа |
| 5. | Синтетические методы получения ЛВ производных изоникотиновой кислоты: изониазид, фтивазид и ниаламид | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | 2 часа |
| 6. | Синтетические методы получения ЛВ сульфаниламидных препаратов: стрептоцид, этазол, фталазол | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | 3 часа |
| 7. | Химическая технология получения и свойства производных нитрооксифенилмышъяковой кислоты: осарсол, новарсенол, миарсенал: | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | 3 часа |
| 8. | Химическая технология получения и особенности строения препаратов п-аминобензойной кислоты: анестезин, новокаин | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | 3 часа |
| 9. | Химическая технология получения и особенности строения органических соединений производных пятичленных гетероциклов: фуран, тиофен | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | 3 часа |
| 10. | Технологическая схема получения производных шестичленных гетероциклов: пиридин, пиперидин | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | 3 часа |
| ИТОГО: | 25 часов |
Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (СРСП)
| № | Тема | Форма проведения | Объем в часах | |
| 1. | Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. | Семинар, дискуссия | 2 часа | |
| 2. | Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения технологических регламентов производства. | Комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | 2 часа | |
| 3. | Государственное нормирование производства лекарственных препаратов | комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | 2 часа | |
| 4. | Рубежный контроль | 1 час | ||
| 5. | Значение физико-химических свойств лекарственных веществ. | Комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.). | 2 часа | |
| 6. | Синтетический способ получения левомицетина. | Мозговой штурм с элементами ролевой игры | 2 часа | |
| 7. | Анализ лекарственных средств в исследованиях, производстве и контроле качества. | Мозговой штурм с элементами ролевой игры | 2 часа | |
| 8. | Рубежный контроль. | 1 час | ||
| ИТОГО: | 14 часов | |||
Тематический план СРС
| № | Тема | Форма проведения | Объем в часах | ||
| 1. | Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | 4 часа | ||
| 2. | Производство пуриновых соединений. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | 4 часа | ||
| 3. | Сырье для производства минеральных солей. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | 4 часа | ||
| 4. | Растворители, используемые в технологии жидких лекарственных форм, классификация и требования, предъявляемые к ним. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | 4 часа | ||
| 5. | Биофармацевтические характеристики, растворение и стабилизация растворов. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | 4 часа | ||
| 6. | Процесс лиофилизации. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | 4 часа | ||
| 7. | Процесс растворения как физико-химическое явление. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | 4 часа | ||
| 8. | Термодинамика процесса растворения | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | 4 часа | ||
| 9. | Основные определения: раствор, растворитель, растворенное вещество. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | 4 часа | ||
| 10. | Основные закономерности протекания химических процессов. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | 4 часа | ||
| 11. | Синтез и пути изыскания противотуберкулезных препаратов. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | 3 часа | ||
| 12. | Пути синтеза и изыскания противоопухолевых препаратов. | Подготовка презентации, тематического реферата,иллюстративного материала (слайды, таблицы, рисунки, схемы). | 3 часа | ||
| ИТОГО: | |||||
2.8 Методы оценки знаний и практических навыков:
| № | Виды работы | Наименование темы | Оцениваемые компетенции | ||||
| Знания | Практические навыки | Коммуникативные навыки | Правовые знания | Саморазви-тие | |||
| Практическое занятие | Изучение общих правил по ТБ и охране труда. Общие методы производства синтетических лекарственных веществ. Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан. | + | + | + | |||
| Практическое занятие | Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства по надлежащим практикам. Разработка ВАНД и АНД на лекарственное средство. | + | + | + | |||
| Практическое занятие | Технологическая схема получения ЛВ алифатического ряда: хлороформ, йодоформ, хлоральгидрат, уротропин | + | + | + | |||
| Практическое занятие | Технологическая схема получения ЛВ ароматического ряда: аспирин, п-аминосалициловая кислота и ее натриевая соль | + | + | + | |||
| Практическое занятие | Синтетические методы получения ЛВ производных изоникотиновой кислоты: изониазид, фтивазид и ниаламид | + | + | + | |||
| Практическое занятие | Синтетические методы получения ЛВ сульфаниламидных препаратов: стрептоцид, этазол, фталазол | + | + | + | |||
| Практическое занятие | Химическая технология получения и свойства производных нитрооксифенилмышъяковой кислоты: осарсол, новарсенол, миарсенал: | + | + | + | |||
| Практическое занятие | Химическая технология получения и особенности строения препаратов п-аминобензойной кислоты: анестезин, новокаин | + | + | + | |||
| Практическое занятие | Химическая технология получения и особенности строения органических соединений производных пятичленных гетероциклов: фуран, тиофен | + | + | + | |||
| Практическое занятие | Технологическая схема получения производных шестичленных гетероциклов: пиридин, пиперидин | + | + | + |
- Лекции –вводные, обзорные, проблемно-ориентированные, лекции пресс-конференции, лекции с заранее запланированными ошибками, сопровождающиеся презентациями в мультимедийном формате с использованием обратной связи.
- Практические занятия:объяснение, демонстрация, дискуссии, работа в малых группах, наблюдение за работой преподавателя, решение ситуационных задач, ролевая игра, написание протокола.
- Самостоятельная работа студентов: работа с литературой, электронными базами данных и компьютерными обучающими программами, решение ситуационных задач; логико, презентаций в мультимедийном формате, защита рефератов.