Технологическая схема получения Адонизида

Адонизид – получают из травы адониса весеннего. Для экстрагирования методом циркуляции используется смесь хлороформа (95 ч) с этанолом (5ч). Очистка проводится адсорбцией окисью алюминия. Выпускается в виде жидкости для внутреннего применения. применяется как кардиотоническое средство.

Технологическая аппаратурная схема производства:

ВР 1. Вспомогательные работы

ВР 1.1. Подготовка помещения – емкость эмалированная, бактерицидные лампы

Подготовка воздуха – ячейковые фильтры типа Фиас, глубокой тонкой очистки

Подготовка оборудования – емкость эмалированная

Вспомогательные материалы – тара, упаковочные материалы

ВР1.2. подготовка технологической одежды

ВР 1.3. Получение воды очищенной – колонный трехступенчатый аквадистиллятор, мерник 2 класса

ВР 1.4. Технологический, химический, микробиологический контроль.

ВР. 1.5. Получение спирта – ректификационная колонна, мерник 1 класса

ВР 1.6. Взвешивание ингредиентов – весоизмерительный прибор фирмы Glatt, мерники

ВР 2. Подготовка сырья

ВР 2.1 Измельчение ЛРС – траворезки

ВР 2.2. Просеивание ЛРС – вибрационное ярусное сито

ВР 2.3. Приготовление экстрагента – мерники 1 и 2 класса, реактор-смеситель

ТП 3. Производство новогаленового препарата

ТП 3.1. Загрузка циркуляционного экстрактора типа Сокслет сырьем

ТП 3.2. Получение извлечения

ТП 3.3. Технологический и химический контроль

ТП 4. Очистка

ТП 4.1. Смена растворителя

ТП 4.2. Отстаивание – отстойники периодического действия

ТП 4.3. Фильтрование – пресс-фильтр

ТП 4.4. Технологический контроль

УМО 5 Упаковка, маркировка, отгрузка.

УМО 5.1. Упаковка во флаконы

УМО 5.2. Технологический , химический и микробиологический контроль

УМО 5.3. Упаковка в пачки, маркировка

25. На конференции провизоров было сделано сообщение на тему: "Перспективы совершенствования глазных лекарственных форм".Сформулируйте основные положения темы. Изложите требования к глазным лекарственным формам и к условиям их производства; укажите вспомогательные вещества, входящие в состав глазных капель, объясните их назначение и приведите примеры использования; назовите основные технологические стадии получения глазных капель; способы обеспечения одного из основных требований - стерильности (методы стерилизации и принцип работы стерилизующего оборудования). Охарактеризуйте особенности упаковки глазных лекарственных форм.

На практике при лечении глазных болезней в настоящее время используют разнообразные лекарственные формы. С фармацевтической точки зрения глазные лекарственные формы- это лекарства особого рода, предназначены для наиболее нежного, чувствительного, биологически и физиологически своеобразного органа чувств- органа зрения.

Глазные лекарственные формы представляют собой стерильные жидкие, мягкие или твердые лекарственные формы, предназначенные для местного применения (на глазном яблоке и/или конъюнктиве), инъекционного и имплантационного введения в ткани глаза. (ГФ 13)

Жидкие глазные лекарственные формы для местного применения:

• капли глазные;
• примочки глазные.

Мягкие глазные лекарственные формы для местного применения:

• мази глазные;
• гели глазные.

Твердые глазные лекарственные формы для местного применения:

• пленки глазные.

Требования к глазным ЛФ

Глазные ЛФ должны быть:

• стерильны
• изотоничны
• стабильны при хранении
• прозрачны
• не иметь механических загрязнений

Производство глазных ЛФ проводится в асептических условиях подобно парентеральным ЛФ

Согласно ГФ 13:

Глазные лекарственные формы должны быть стерильны. Стерилизацию глазных лекарственных форм проводят в соответствии с требованиями ОФС «Стерилизация».

Осмоляльность глазных лекарственных форм должна находиться в пределах осмоляльности 0,6 - 2,0 % раствора натрия хлорида. Допускается применение гипер- и гипоосмотических капель глазных, но обычно состав капель глазных с концентрацией лекарственных веществ ниже эквивалентной 0,6 % концентрации раствора натрия хлорида, подлежит коррекции путём добавления соответствующих вспомогательных веществ (натрия хлорида, натрия сульфата, натрия нитрата и др.).

Оптимальное значение рН глазных лекарственных форм должно соответствовать рН слезной жидкости – 7,4. Значение рН может отличаться от оптимального, но должно находиться в пределах от 3,5 до 8,5.

Основа для мягких глазных лекарственных форм должна быть стерильной, нейтральной, должна равномерно распределяться на слизистой оболочке глаза и не содержать каких-либо посторонних примесей.

При производстве глазных лекарственных форм, содержащих диспергированные частицы, должны быть предусмотрены меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.

Вспомогательные вещества

Для обеспечения стабильности глазных лекарственных форм в их состав могут входить антиоксиданты: натрия сульфит, натрия метабисульфит, натрия тиосульфат; комплексообразователь: натрия эдетат; консерванты: бензиловый спирт, хлорбутанолгидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бензалкония хлорид, борная кислота в концентрации 1,9-2,0 %; вещества, регулирующие рН среды: буферные растворы, натрия фосфат одно- и двузамещенный, натрия цитрат, натрия гидроксид, натрия гидрокарбонат, натрия тетраборат и др.

Увеличение продолжительности действия капель глазных может быть достигнуто повышением их вязкости. Для этого используют гидроксипропилметилцеллюлозу (0,3 - 0,5 %), метилцеллюлозу (0,1 - 0,7 %), поливиниловый спирт (1 - 2 %), натрий карбоксиметилцеллюлозу (1 - 2 %) и другие пролонгаторы, разрешенные для медицинского применения.

Глазные лекарственные формы для местного применения в многодозовых упаковках должны содержать подходящий антимикробный консервант в необходимой концентрации, за исключением тех случаев, когда само действующее вещество обладает достаточным антимикробным действием. Выбранные антимикробные консерванты должны быть совместимы с другими ингредиентами лекарственной формы и сохранять эффективность в течение всего периода её использования.

Инъекционные глазные лекарственные формы и имплантаты глазные должны выпускаться в однодозовых упаковках и не должны содержать консервантов.

Пример использования вспомогательных веществ

В состав капель цикломед входят : циклопентолата гидрохлорид(действующее вещество), натрия хлорид( изотонирующее ВВ), бензалконий хлорид( консервант), динатрий эдетеат(комплексообразователь)