Нормы для сельскохозяйственной биотехнологии

Существующая в Соединенных Штатах система регулирования сельскохозяйственной биотехнологии основана на Координированных Основах Регулирования Биотехнологии, опубликованных Офисом научной и технологической политики Белого дома. Эти основы стали результатом обзора, составленного рабочей группой, организованной администрацией Рейгана, чтобы решить, нужны ли новые законы и учреждения для надзора за возникающей индустрией биотехнологии. Рабочая группа решила, что ГМО не представляют серьезной новой опасности, и для работы с ними достаточно существующей законодательной базы. Присмотр был поручен трем разным ведомствам на основе их существующей уставной власти. Администрация по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) оценивает безопасность пищевых продуктов и технологий; Агентство по охране окружающей среды проверяет последствия взаимодействия новых организмов со средой, Департамент службы инспекции здоровья сельскохозяйственных животных и растений наблюдает за выращиванием мясных животных и сельскохозяйственных продуктов.[324]

Американская регуляторная среда относительно гибкая, и она позволяет проводить полевые испытания и коммерческое использование различных ГМО, в том числе кукурузы Bt, соевых бобов Roundup Ready и так называемых томатов Ffavr-Savr ^[325]. Американские законодатели в общем и целом не установили антагонистических отношений с компаниями и лицами, представляющими на утверждение новые ГМО. Они не создали сильных независимых агентств для оценки долговременного воздействия продуктов биотехнологии на окружающую среду, а полагаются на оценку, предоставляемую заявителями или внешними экспертами^[326].

Европейское законодательство по биотехнологии существенно более ограничительно. Частично это связано с политической оппозицией ГМО, которая в Европе сильнее, чем в Северной Америке, но также и с тем фактом, что в Европе регламентация вообще более обременительна, поскольку существует как на национальном, так и на европейском уровне. Наблюдаются заметные различия между странами — членами Европейского Союза по отношению к режиму и уровню регулирования биотехнологий. Дания и Германия приняли относительно жесткие национальные законы, регулирующие безопасность и этические аспекты генетических модификаций; а Великобритания, наоборот, создала консультативную группу по генетическим манипуляциям в составе Департамента образования и науки, которая держится сравнительно свободного подхода. Французы, вопреки своим ограничительным тенденциям, в 1989 году положились на саморегулирование со стороны научной общественности Франции.[327]По правилам ЕС, государствам-членам позволено быть более строгими, чем сообществу в целом, хотя степень, в которой это возможно, — вопрос для дискуссии. Например, Австрия и Люксембург запретили выращивание определенных генетически измененных культур, которые в остальных странах ЕС разрешены^[328].

В связи с требованием свободной торговли на внутреннем рынке главным органом, устанавливающим правила, является Европейская Комиссия. В 1990 году она издала две директивы: первую — об ограниченном использовании генетически измененных микроорганизмов (Директива 90/199), а вторую— о намеренном выпуске генетически измененных организмов в окружающую среду (Директива 90/200)^[329]. Эти директивы создали фундамент для оценки новых продуктов биотехнологии на основе "принципа осторожности", который фактически устанавливает "презумпцию виновности" для продуктов, пока не будет доказана их невиновность в потенциальной угрозе для окружающей среды или общественного здоровья^[330]. Эти директивы были в 1997 году дополнены Правилом 97/258, которое требует маркировки так называемых новых пищевых продуктов. Дальнейшие директивы по поводу ГМО, принятые советом министров ЕС, требующие строго надзора и маркировки продуктов биотехнологии, еще туже затянули ограничения, введенные прежним законодательством. Эти законодательные установления сильно замедлили продвижение ГМО в Европу и наложили строгие требования на маркировку продающихся там продуктов.

Конечно, европейцы не единодушны в этом вопросе. Помимо национальных различий, есть существенные разногласия между мощной европейской фармацевтической и биотехнологической промышленностью и группами, занимающимися охраной среды и защитой потребителя. Эти расхождения отразились и в самой комиссии: Генеральный директорат по делам промышленности и науки проталкивает более свободные правила, а Генеральный директорат по окружающей среде требует ставить экологические интересы выше экономических^[331].

На международном уровне существует и регламентация безопасности пищевых продуктов. В 1968 году Организация по пищевым продуктам и сельскому хозяйству при ООН совместно с Организацией мирового здоровья создали комиссию Codex Alimentarius, обязанностью которой было согласовать существующие стандарты безопасности пищевых продуктов и разработать новые, международные. Стандарты Кодекса добровольные, но по правилам Генерального Соглашения по Тарифам и Торговле (ГАТТ) и ее преемника, Всемирной Торговой Организации (ВТО), они применяются как эталонные стандарты при суждении о том, удовлетворяет ли тот или иной национальный стандарт требованиям ГАТТ/ВТО. Соглашение ВТО по санитарным и фитосанитарным мерам (SPS) устанавливает некоторые правила для определения национальных положений по безопасности пищевых продуктов.[332]Если страна, входящая в ВТО, вводит стандарты безопасности пищевых продуктов более строгие, чем в Кодексе, и эти стандарты не выглядят научно обоснованными, остальные члены организации имеют основания оспорить их как несправедливые торговые ограничения.

До появления ГМО Codex Alimentarius считался примером эффективного международного технократического управления. Он давал развитым странам с плохо финансируемой регуляторной системой готовый набор стандартов и способствовал расширению мировой торговли пищевыми продуктами. Но с возникновением биотехнологий работа Кодекса стала значительно более политизированной: зазвучала критика, что на его стандарты чрезмерно давят глобальные сельскохозяйственная и биотехнологическая отрасли и что работа комиссии слишком закрыта от глаз общественности^[333].

К экологической составляющей сельскохозяйственной биотехнологии адресуется на международном уровне Картахенский протокол по биобезопасности, который был принят на международной конференции не в Картахене (Колумбия), но в Канаде, в Монреале в январе 2000 года. Этот протокол позволяет странам-импортерам ограничивать импорт ГМО, если нет научно обоснованной уверенности, что данный продукт безвреден, а от компаний, импортирующих такие продукты, протокол требует извещать страну-импортер о наличии ГМО. Европейцы рассматривают принятие картахенского протокола как победу принципа осторожности; протокол вступит в силу, когда будет ратифицирован пятьюдесятью странами^[334]. США не могут подписать этот протокол, потому что не участвовали в Конвенции о биологическом разнообразии (так называемый договор Рио), на которой он был принят, хотя как самому большому экспортеру продуктов с ГМО им, быть может, придется подчиниться положениям протокола^[335].

Режим регламентации, связанный с сельскохозяйственной биотехнологией, вызвал серьезнейшие споры, причем самые крупные сражения происходят между США и ЕС^[336]. США не приняли принцип осторожности как стандарт риска, утверждая, что бремя доказательства должно лежать на тех, кто заявляет, будто существует вред для безопасности или экологии, а не на тех, кто говорит, что вреда нет^[337]. США также возражают против обязательной маркировки ГМО, поскольку требования маркировки приводят к дорогостоящму разделению конвейеров переработки пищевых продуктов с ГМО и без них^[338]. В особенности США беспокоятся, что Картахенский протокол может подорвать положения SPS ВТО и создать законную основу для ограничений на ввоз ГМО без научного обоснования.

Такое различие точек зрения имеет не одну причину. США являются самым крупным в мире экспортером сельскохозяйственной продукции и раньше других приняли генетически модифицированные культуры; им есть что терять, если другие страны наложат ограничения на ГМО или потребуют дорогостоящей маркировки. Американские фермеры ориентируются на экспорт и настроены в пользу свободы торговли; настроение европейских фермеров куда более протекционистское. Бунтов потребителей против генетически модифицированных продуктов в США было мало сравнительно с Европой, хотя некоторые предприятия пищевой промышленности начали добровольно маркировать продукты с ГМО. В Европе же экологическое движение намного сильнее, а оно всегда очень враждебно относилось к биотехнологии.

Биотехнология человека

Регламентация для биотехнологии человека разработана гораздо слабее, чем для сельскохозяйственной биотехнологии, в основном потому, что генетическая модификация людей еще не появилась в отличие от модификации растений и животных. Частично для грядущих новшеств может быть использована существующая регуляторная структура, частично сейчас монтируются детали новой структуры, но самые важные элементы будущей регуляторной системы еще предстоит изобрести.

В современной регуляторной схеме наиболее важными элементами для будущего развития биотехнологии человека являются правила, касающиеся двух тесно связанных областей: экспериментов на людях и апробации лекарств.

Эволюция правил относительно экспериментов на людях интересна не только в связи с тем, что они будут применяться к будущим экспериментам с клонированием человека и генной инженерии зародышевых путей, но и поскольку они дают пример серьезных этических ограничений, эффективно применявшихся к научным исследованиям на национальном и международном уровнях. Этот пример противоречит народной мудрости относительно регулирования: он показывает, что не так уж неизбежен ничем не сдерживаемый прогресс науки и техники; интересно и то, что сильнее всего эти правила действуют в стране, считающейся наиболее враждебной к правительственному регулированию, — в Соединенных Штатах.

Правила относительно экспериментов на людях развивались в США параллельно с регулированием фармацевтической промышленности, и в каждом случае очередной шаг в их развитии был связан со скандалом или ужасной ошибкой. В 1937 году выпуск неопробованного эликсира сульфаниламида привел к 107 смертным случаям — впоследствии выяснилось, что эликсир содержал ядовитое вещество диэтиленгликоль^[339]. Этот скандал сразу же привел к появлению Акта о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах 1938 года, который до сих пор остается правовой основой для регуляторной власти FDA над новыми пищевыми продуктами и лекарственными средствами. Скандал с талидомидом в конце пятидесятых — начале шестидесятых годов привел к принятию поправки Кефовера о лекарственных средствах 1962 года, ужесточившей правила об "информированном согласии" участника испытаний лекарства. Талидомид, одобренный к применению в Великобритании, приводил к страшным врожденным дефектам у детей тех женщин, что принимали его во время беременности. FDA пресекла работы с этим препаратом на стадии клинических испытаний, но все же он вызвал появление врожденных дефектов у детей, чьи матери принимали участие в этих испытаниях.[340]

Подопытным людям угрожают не только новые лекарства, но и более широко — научные эксперименты. В США разработана обширная система правил, защищающих подопытных в научных экспериментах, в основном благодаря роли Национального института здоровья (и его материнской организации, Службы общественного здоровья США) в финансировании биомедицинских исследований в послевоенный период. И снова регулирование было вызвано к жизни скандалом и трагедией. В ранние годы своего существования Национальный институт здоровья учредил систему рассмотрения для оценки научных предложений, но стремился в определении допустимого риска для людей-подопытных считаться с мнением научной общественности. Система оказалась неадекватной — открылся скандал в еврейской больнице для хроников (где немощным старикам вводили живые раковые клетки), скандал в Уиллоубруке (где заражали гепатитом умственно отсталых детей) и скандал с сифилисом в Таскеги (где четыремстам чернокожим беднякам был поставлен диагноз "сифилис" и они были взяты под наблюдение, но им не был сообщен диагноз, а в ряде случаев они не получали должного лечения, когда это было возможно)^[341]. Эти инциденты привели к появлению в 1974 году новых федеральных правил, защищающих людей, которые являются объектом исследования, и Национального акта по научно-исследовательским работам, созданного Национальной комиссией по защите объектов биомедицинских и поведенческих исследований^[342]. Эти новые законы заложили основы для современной системы институциональных советов по надзору, теперь необходимых для исследований с федеральным финансированием. И даже сейчас адекватность этих защитных мер подвергается критике: национальная консультативная комиссия по биоэтике выпустила в 2001 году доклад, требующий нового федерального законодательства и создания единого усиленного Национального офиса по надзору за исследованиями на людях^[343].

Тогда, как и сейчас, ученые, проводящие этически сомнительные исследования, защищали свои действия на том основании, что медицинские выгоды, могущие из них последовать, перевешивают вред, нанесенный объектам исследования. Они также утверждали, что научная общественность лучше способна судить риски и выгоды биомедицинских исследований, и противились вторжению федерального законодательства в свою область.

Правила относительно экспериментов на людях существуют и на международном уровне. Основной закон здесь — Нюренбергский кодекс, устанавливающий тот принцип, что медицинские эксперименты могут быть проведены на человеке только с его согласия^[344]. Кодекс появился, когда стали известны ужасающие эксперименты, которые ставили нацистские врачи на узниках концлагерей во время Второй мировой войны^[345]. Но на практику в иных странах он не оказал существенного воздействия, как показывает перечисление недавних злоупотреблений в США, и многие врачи возражали против него как слишком ограничительного для проведения осмысленных исследований^[346].

Нюренбергский кодекс был во многом заменен Хельсинкской декларацией, принятой Мировой медицинской ассоциацией (всемирная организация, куда входят национальные медицинские ассоциации) в 1964 году. Хельсинкская декларация устанавливает некоторое число принципов, регламентирующих эксперименты на людях, в том числе информированное согласие, и международной медицинской общественности она понравилась больше, потому что это скорее саморегулирование, чем формальный международный закон^[347]. Фактическая практика в развитых странах весьма разнообразна, вопреки этим международным правилам; например, в Японии в 1990-х годах было много случаев, когда врачи не информировали больных об их состоянии или возможном лечении.

Несмотря на разнообразие практики и единичные провалы, вопрос об экспериментах на людях показывает, что международное сообщество на самом деле способно ввести эффективные ограничения на способы выполнения научных исследований, соблюдая равновесие между необходимостью исследований и уважением к человеческому достоинству подопытных, К этому вопросу неоднократно придется обращаться в будущем.

ПОЛИТИКА НА БУДУЩЕЕ

Прогресс биотехнологий создал зияющие дыры в существующем режиме регулирования биомедицины человека, и эти дыры законодательные органы и административные структуры по всему миру спешно пытаются заполнить. Неясно, например, приложимы ли к эмбрионам вне утробы описанные в предыдущей главе правила для экспериментов на людях. Изменилась также природа действующих лиц и денежные потоки в биомедицинских и фармацевтических сообществах, что имеет важные последствия для любой будущей регуляторной системы.

Одна вещь в разумной степени понятна: проходит время, когда правительства могли решать вопросы биотехнологии, назначая национальные комиссии, объединяющие ученых с теологами, историками и специалистами по биоэтике — группы вроде Национального консультативного комитета по биоэтике в США или Европейской группы по этике в науке и новых технологиях. Эти комиссии сыграли весьма полезную роль, проделав предварительную интеллектуальную работу по продумыванию моральных и социальных последствий биомедицинских исследований. Но пришло время переходить от размышления к действию, от рекомендаций к законодательству. Нам нужны институты, обладающие властью, чтобы обеспечить выполнение закона.

Сообщество специалистов по биоэтике, которое выросло вместе с биотехнологической промышленностью, во многих отношениях похоже на палку о двух концах. С одной стороны, оно сыграло крайне полезную роль, возбудив сомнения и вопросы относительно мудрости и морального аспекта определенных технологических новшеств. С другой стороны, многие специалисты по биоэтике превратились в изощренных (не всегда логичных) оправдывателей всего, что хочет делать научное сообщество; и они достаточно хорошо знают католическую теологию или кантианскую метафизику, чтобы отбить любую критику со стороны этих направлений, которые могли бы возражать более усердно. В проекте "Геном человека" 3 % бюджета изначально были выделены на изучение этических, социальных и юридических последствий генетических исследований. Это можно рассматривать как похвальную заботу об этической составляющей научных исследований — или как деньги, потраченные на то, чтобы отмахнуться от настоящих специалистов портике. В любой дискуссии по клонированию человека, исследованию стволовых клеток и генной инженерии зародышевых путей именно профессиональный специалист по биоэтике обычно придерживается самых разрешительных взглядов.[348]Но если специалист по биоэтике не скажет вам, что чего-то делать нельзя, так кто же тогда скажет?

Многие страны явочным порядком миновали этап национальных комиссий и групп изучения, перейдя к фактическому законодательству. Один из первых и наиболее спорных вопросов, которым попытались заняться законодатели, это вопрос о том, что можно делать с эмбрионами человека. Вопрос этот затрагивает целую массу медицинских процедур и применяемых методов, как существующих, так и тех, что еще только будут разработаны. Сюда относятся аборты, оплодотворение ин витро, предимплантационная диагностика и скрининг, отбор по полу, исследования стволовых клеток, клонирование в целях размножения и исследований и инженерия зародышевых путей. Существует очень много переплетений и сочетаний различных правил, которые может установить общество относительно эмбрионов, Например, можно представить себе, что их разрешено будет абортировать или уничтожать в клиниках оплодотворения ин витро, но не создавать намеренно для исследовательских целей, а также не отсеивать по половому признаку или другим характеристикам. В настоящий момент существует широкое разнообразие национальных правил, касающихся эмбрионов человека. На сегодня (ноябрь 2001 года) шестнадцать стран приняли законы, регулирующие исследования на эмбрионах человека, в том числе; Франция, Германия, Австрия, Швейцария, Норвегия, Ирландия, Польша, Бразилия и Перу (несмотря на то что во Франции аборты разрешены). Кроме того, Венгрия, Коста-Рика и Эквадор неявно ограничивают исследования, признавая за эмбрионом право на жизнь. Финляндия, Швеция и Испания разрешают исследования на эмбрионах, но только внешних, оставшихся в клиниках оплодотворения ин витро. Немецкие законы — в числе самых жестких: после принятия в 1990 году Акта о защите эмбрионов (Gesetz zum Schutz von Embrionen) законодательно запрещены различные направления, в том числе жестокое обращение с эмбрионами человека, отбор по полу, искусственная модификация половых клеток зародышей человека, клонирование людей и создание химер и гибридов.

Британия в 1990 году приняла Акт об оплодотворении и эмбриологии, который установил одну из наиболее четких законодательных баз в мире для регламентации исследований и клонирования эмбрионов. Этот акт был задуман как запрет на репродуктивное клонирование при разрешении клонирования в исследовательских целях, хотя в 2001 году один английский суд постановил, что репродуктивное клонирование будет на самом деле разрешено с помощью лазейки, которую правительство попыталось побыстрее закрыть^[349]. Из-за отсутствия по этому вопросу консенсуса в масштабе континента на европейском уровне не делалось попыток регулировать исследования на эмбрионах, если не считать создания Европейской группы по этике в науке и новых технологиях^[350].

Исследования на эмбрионах — только первый случай, когда обществу придется из-за новой технологии принимать решения относительно правил и регулирующих учреждений. Вскоре возникнут еще некоторые, в том числе:

• Предимплантационная диагностика и скрининг. Эта группа технологий, когда несколько эмбрионов проходят генетический скрининг для обнаружения врожденных дефектов и определения других характеристик, является начальной точкой для появления "детей по заказу" и будет реализована раньше, чем инженерия зародышевых путей человека. И действительно, такой скрининг уже выполняется для детей, чьи родители склонны к определенным генетическим заболеваниям. Хотим ли мы в будущем предоставить родителям возможность скринировать и выборочно имплан-тировать эмбрионы на основе пола, интеллекта, внешнего вида, цвета волос, глаз или кожи, сексуальной ориентации и других характеристик, которые можно будет определить генетически?

• Инженерия зародышевых путей. Если — и когда — появится инженерия зародышевых путей, встанут те же вопросы, что и при предимплантаци-онной диагностике и скрининге, но в еще более острой форме. Предимплантационная диагностика и скрининг ограничены тем, что выбор всегда будет делаться из ограниченного числа эмбрионов, несущих гены двух родителей. Инженерия зародышевых путей расширит возможности включения практически любых генетически задаваемых признаков, если их удастся идентифицировать, в том числе признаков от другого вида.

• Создание химер с помощью генов человека. Джеффри Бурн, бывший директор центра приматов Университета Эмори, когда-то сказал: "Для науки очень важно было бы попытаться создать гибрид обезьяны с человеком". Другие исследователи предложили использовать женщин как "хозяек" для эмбрионов шимпанзе или горилл^[351].

Одна биотехническая компания, "Advanced Cell Technology", сообщила, что успешно пересадила ДНК человека в яйцеклетку коровы и вырастила ее до бластоцисты, после чего клетка была уничтожена. Ученые воздерживаются от исследований в этой области из опасения плохой рекламы, но в США такие работы не являются незаконными. Позволим ли мы создание гибридных существ с использованием генов человека?

• Новые психотропные средства. В США Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) занимается терапевтическими препаратами, а Администрация по борьбе с наркотиками (DEA) и правительства штатов занимаются борьбой с нелегальными наркотиками, такими как героин, кокаин и марихуана. Обществу придется принимать решения о законности и степени допустимости использования нейрофармакологических препаратов следующего поколения. В случае появления препаратов, усиливающих память или другие когнитивные способности, придется решать вопрос о желательности применения лекарств в этих целях и о том, как это применение регулировать.