Часть2. Международная организация по стандартизации ИСО (International Organization for Standardization.

Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) — международная организация, занимающаяся выпуском стандартов.

Международная организация по стандартизации создана в 1946 двадцатью пятью национальными организациями по стандартизации. Фактически её работа началась с 1947.

СССР был одним из основателей организации, постоянным членом руководящих органов, дважды представитель Госстандарта избирался председателем организации. Россия стала членом ISO как правопреемник CCCР. 23 сентября 2005 года Россия вошла в Совет ISO.

Сфера деятельности ISO касается стандартизации во всех областях, кроме электротехники и электроники, относящихся к компетенции Международной электротехнической комиссии (МЭК, IEC). Некоторые виды работ выполняются совместными усилиями этих организаций. Кроме стандартизации ISO занимается проблемами сертификации.

ISO определяет свои задачи следующим образом: содействие развитию стандартизации и смежных видов деятельности в мире с целью обеспечения международного обмена товарами и услугами, а также развития сотрудничества в интеллектуальной, научно-технической и экономической областях.

На сегодняшний день в состав ISO входит 161 страна своими национальными организациями по стандартизации. Россию представляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии в качестве комитета — члена ISO.

Всего в составе ISO более 80 комитетов-членов. Кроме комитетов-членов членство в ISO может иметь статус членов-корреспондентов, которыми являются организации по стандартизации развивающихся государств. Категория член-абонент введена для развивающихся стран

Организационно в ISO входят руководящие и рабочие органы. Руководящие органы: Генеральная ассамблея (высший орган), Совет, Техническое руководящее бюро. Рабочие органы — технические Комитеты (ТК), подкомитеты, технические консультативные группы (ТКГ).

Генеральная ассамблея — это собрание должностных лиц и делегатов, назначенных комитетами-членами.

Совет руководит работой ISO в перерывах между сессиями Генеральной ассамблеи. Совет имеет право, не созывая Генеральной ассамблеи, направить в комитеты-члены вопросы для консультации или поручить комитетам-членам их решение.

Совету ISO подчиняется семь комитетов: ПЛАКО (техническое бюро), СТАКО (комитет по изучению научных принципов стандартизации); КАСКО (комитет по оценке соответствия); ИНФКО (комитет по научно-технической информации); ДЕВКО (комитет по оказанию помощи развивающимся странам); КОПОЛКО (комитет по защите интересов потребителей); РЕМКО (комитет по стандартным образцам).

ПЛАКО (PLACO — Planning Committee) подготавливает предложения по планированию работы ISO, по организации и координации технических сторон работы. В сферу работы ПЛАКО входят рассмотрение предложений по созданию и роспуску технических комитетов, определение области стандартизации, которой должны заниматься комитеты.

ПРОФКО обязан оказывать методическую и информационную помощь Совету ISO по принципам и методике разработки международных стандартов. Силами комитета проводятся изучение основополагающих принципов стандартизации и подготовка рекомендаций по достижению оптимальных результатов в данной области.

КАСКО (CASCO — Committee on conformity assessment) занимается вопросами подтверждения соответствия продукции, услуг процессов и систем качества требованиям стандартов, изучая практику этой деятельности и анализируя информацию. Комитет разрабатывает руководства по испытаниям и оценке соответствия (сертификации) продукции, услуг, систем качества, подтверждению компетентности испытательных лабораторий и органов по сертификации. Важная область работы КАСКО — содействие взаимному признанию и принятию национальных и региональных систем сертификации, а также использованию международных стандартов в области испытаний и подтверждения соответствия. КАСКО совместно с МЭК подготовлен целый ряд руководств по различным аспектам сертификации, которые широко используются в странах-членах ISO и МЭК: принципы, изложенные в этих документах, учтены в национальных системах сертификации, а также служат основой для соглашений по оценке соответствия взаимопоставляемой продукции в торгово-экономических связях стран разных регионов. КАСКО также занимается вопросами создания общих требований к аудиторам по аккредитации испытательных лабораторий и оценке качества работы аккредитующих органов; взаимного признания сертификатов соответствия продукции и систем качества и др.

ДЕВКО (DEVCO — Commitete on developing country matters) изучает запросы развивающихся стран в области стандартизации и разрабатывает рекомендации по содействию этим странам в данной области.

КОПОЛКО (COPOLCO — Committee on consumer policy) изучает вопросы обеспечения интересов потребителей и возможности содействия этому через стандартизацию; обобщает опыт участия потребителей в создании стандартов и составляет программы по обучению потребителей в области стандартизации и доведению до них необходимой информации о международных стандартах.

РЕМКО (REMCO — Committee on reference materials) оказывает методическую помощь ISO путем разработки соответствующих руководств по вопросам, касающимся стандартных образцов (эталонов).

Международный стандарт является результатом консенсуса между участниками организации ISO. Он может использоваться непосредственно или путём внедрения в национальные стандарты разных стран.

Международные стандарты ИСО не имеют статуса обязательных для всех стран-участниц. Любая страна мира вправе применять или не применять их.
Решение вопроса о применении международного стандарта ИСО связано в основном со степенью участия страны в международном разделении труда и состоянием ее внешней торговли.

Стандарт ИСО в случае его использования вводится в национальную систему. В российской системе стандартизации нашли применение около половины международных стандартов ИСО.

Разработка проекта стандарта в технических органах ИСО всегда связана с необходимостью преодоления определенного давления представителей отдельных стран (нередко это крупнейшие производители и экспортеры товаров) по техническим требованиям и нормам, которые должны включаться в содержание будущего международного стандарта.

При планировании работ в ИСО для включения в программу стандартизации учитываются следующие критерии: влияние стандарта на расширение международной торговли, обеспечение безопасности людей, защита окружающей среды. На основе этих положений должно быть представлено веское обоснование предложения.

По своему содержанию стандарты ИСО отличаются тем, что лишь около 20% из них включают требования к конкретной продукции. Основная же масса нормативных документов касается требований безопасности, взаимозаменяемости, технической совместимости, методов испытаний продукции, а также других общих и методических вопросов. Таким образом, использование большинства международных стандартов ИСО предполагает, что конкретные технические требования к товару устанавливаются в договорных отношениях.

Перспективные задачи ИСО.

ИСО определила свои задачи на начало нового тысячелетия, выделив наиболее актуальные стратегические направления работ:

. установление более тесных связей деятельности организации с рынком, что прежде всего должно отражаться на выборе приоритетных разработок;

. снижение общих и временных затрат в результате повышения эффективности работы административного аппарата, лучшего использования человеческих ресурсов, оптимизации рабочего процесса, развития информационных технологий и телекоммуникаций;

. оказание эффективного содействия Всемирной торговой организации путем внедрения программы, ориентированной на постепенную переработку технических условий на поставку товаров в стандарты ИСО;

. стимулирование "сомоподдерживающих" элементов указанной выше программы: поощрение создания новых стандартов для промышленности, развитие взаимоотношений с ВТО на условиях оказания необходимой технической помощи. В частности, предполагается всячески способствовать включению требований к поставляемой продукции со стороны государств в международные стандарты ИСО, что должно положительно сказаться на признании оценки соответствия;

. забота о повышении качества деятельности по национальной стандартизации в развивающихся странах, где главное внимание уделяется выравниванию уровней стандартизации.

В дальнейшем ИСО планирует расширить сферу предоставляемых технических услуг.

Ею определены три приоритетные возможности: содействие принятию широко используемых промышленных стандартов, разработанных за рамками ИСО, в качестве международных нормативных документов; выявление первоочередных потребностей в стандартизации, касающейся специальных областей; повышение гибкости планирования работ по созданию стандартов в ответ на изменяющиеся условия рынка и государств.

Часть 3. Стандарты ИСО

Сущность стандартов ИСО 9000 версии 1994 года.

ИСО 9000 – это пакет международных стандартов, принятых Международной организацией по стандартизации (ИСО) в марте 1987г.

Стандарты ИСО носят рекомендательный характер, однако более чем в 90 странах мира они приняты в качестве национальных стандартов.

В России некоторые стандарты ИСО утверждены в настоящее время в качестве государственных стандартов (ГОСТ)

Россия участвует в работе Международной организации по стандартизации (ИСО) в качестве национальной организации по стандартизации, т.е. является национальным членом ИСО.

В 1994 г. вышла вторая редакция основных стандартов этой серии, которая включает в себя 24 стандарта (их номера начинаются с 9000 и 10000).

Такое большое количество стандартов версии 1994 года объясняется тем, что они создавались независимо от специфики промышленности, но при практическом применении потребовалась разработка рекомендаций, уточняющих их применение в деятельности, связанной с перспективным управлением, непрерывным улучшением, проверками, подготовкой и обучением персонала и т.д.

Стандарты ИСО серии 9000 версии 1994 могут быть условно разделены на три отдельные группы.

1.1. Первая группа – Базовые стандарты

Данная группа включает 4 стандарта ИСО (9001, 9002, 9003, 9004):

- ИСО 9001:1994 Системы качества – Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

- ИСО 9002:1994 Системы качества – Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

- ИСО 9003:1994 Системы качества – Модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции.

- ИСО 9004:1993 Общее руководство качеством и элементы системы качества.

1.2. Вторая группа - стандарты поддержки

Данная группа содержит стандарты, предназначенные для оказания помощи:

1. В выполнении деятельности, связанной с проверками (аудитами) системы качества, а именно:

- планирования, подготовки и проверки системы качества (ИСО 10011-1:1990);

- подбора и обучения экспертов для проверок системы качества (ИСО 10011-2:1991);

- подготовки и руководства программой проверок системы качества (ИСО 10011-3:1991).

2. В определении:

- терминов, наиболее часто встречающихся в стандартах и технических условиях (ИСО 8402:1994);

- областей применения стандартов (ИСО 9000-1:1994);

- базовых характеристик системы метрологического обеспечения качества, необходимых для измерительной системы поставщика (ИСО 10012-1:1992).

1.3. Третья группа - методические руководства.

Данная группа содержит методические рекомендации, представляющие собой документы по оказанию помощи:

1. В практическом применении ИСО 9001, 9002 и 9003 (ИСО 9000-2:1993, ИСО 9000-3:1991; ИСО 9000-4:1993).

2. В применении ИСО 9004-1 для:

- внедрения системы качества в сфере услуг (ИСО 9004-2:1991);

- управления качеством перерабатываемых материалов (ИСО 9004-3:1993);

- непрерывного улучшения качества внутри организации (ИСО 9004-4:1993).

3. В подготовке Руководств по качеству (ИСО 10013).

4. В подготовке и применении:

- планов по качеству (ИСО 1005);

- обеспечения качества в перспективном управлении (ИСО 1006);

- конфигурации управления (ИСО 1007);

- персональной ответственности за изучение потребностей потребителя и последующее их удовлетворение (ИСО 10014);

- планов непрерывного обучения и подготовки персонала (ИСО 10015).

В стандарте ИСО 9000-1:1994 обращается внимание на различие между требованиями к продукции и требованиями к системе качества.

Именно на основе этого различия стандарты ИСО 9000 применяются к любым организациям и любым видам продукции.

Требования к системам качества рассматриваются как дополнительные по отношению к требованиям к продукции.

В качестве ключевых целей ИСО 9000-1:1994 устанавливает:

- достижение, поддержание и стремление к постоянному улучшению качества деятельности с целью полного удовлетворения всех требований потребителя;

- обеспечение уверенности поставщика в том, что требования к качеству выполняются и происходит постоянное улучшение качества;

- обеспечение уверенности потребителей в том, что требования к качеству поставляемой продукции достигнуты;

- обеспечение уверенности в том, что выполняются требования к системе качества.

Согласно общим положениям ИСО 9004 успешная деятельность любой организации обеспечивается выпуском продукции, которая:

- отвечает чётко определённым потребностям, области применения или назначению;

- удовлетворяет требованиям применяемых стандартов и технических условий;

- отвечает требованиям общества (действующему законодательству и т.д.);

- учитывает требования защиты окружающей среды;

- предлагается потребителю по конкурентоспособным ценам;

- является экономически выгодной.

Стандарты ИСО 9001, 9002 и 9003 версии 1994 года образуют три различных модели систем качества и соответственно три схемы сертификации.

Системы качества организаций могут охватывать все этапы жизненного цикла продукции от разработки до обслуживания в условиях эксплуатации или только их часть. При этом выбор модели системы качества для сертификации осуществляется на основе рекомендаций стандартов ИСО 9000. Критериями, которые учитываются при выборе модели системы качества, являются:

- наличие и уровень сложности процесса проектирования;

- сложившаяся на предприятии производственная структура;

- технология и организация производства;

- специфические особенности продукции.

ИСО 9001 используется, когда соответствие установленным требованиям должно обеспечиваться в процессах:

- проектирования;

- разработки;

- производства;

- монтажа и обслуживания.

Данный стандарт охватывает всю деятельность организации, рассматривая процессы обеспечения качества продукции от её разработки до эксплуатации. ИСО 9001 представляет базовую модель системы для обеспечения качества и применяется при сертификации той организации, которая имеет как производственные, так и разрабатывающие подразделения.

ИСО 9002 используется, когда соответствие установленным стандартам должно обеспечиваться в процессах:

- производства;

- монтажа и обслуживания.

ИСО 9002 учитывает лишь процессы производства и испытания продукции и применяется при проверках и сертификации той организации, которая имеет только производственные подразделения.

ИСО 9003 используется, когда соответствие установленным требованиям должно выполняться в процессе окончательного контроля и испытаний. ИСО 9003 рассматривает только испытания готовой продукции.

Таким образом, ИСО 9001, как наиболее полный, включает в себя стандарт ИСО 9002, который, в свою очередь, включает стандарт ИСО 9003.

Своеобразным методическим пособием является стандарт ИСО 9004. Он содержит рекомендуемую структуру системы качества, характеристики её основных элементов, требования к организационной структуре, составу и содержанию данных, которые применяются в системе качества. В ИСО 9004 рассмотрены экономические аспекты качества, статьи затрат на качество, даются указания по проведению внутренних проверок (аудитов) качества, позволяющих руководству организации оценить степень готовности к стабильной поставке продукции, отвечающей требованиям спецификаций, стандартов и ожиданиям потребителей. Стандарт ИСО 9004 применяется только для решения задач в области внутреннего обеспечения качества и не применяется для целей сертификации.

ИСО 9000 версии 2015 года

В 2005 году была выпущена новая версия стандартов (ИСО 9000:2015).

Система стандартов ИСО 9000:2015

В результате пересмотра комплекс стандартов ИСО 9000:2015 теперь содержит 5 базовых стандартов:

- ИСО 9000:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001:2011) “Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь”;

- ИСО 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001:2011) “Система менеджмента качества. Требования” (устанавливает минимальный набор требований к системам качества и применяется для целей сертификации);

- ИСО 9004:2009 “Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению качества” (содержит методические указания по созданию систем менеджмента качества, которые ориентированы на высокую эффективность деятельности);

- ИСО 19011:2012 “Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды”;

- ИСО 10012 «Обеспечение качества измерительного оборудования».

Одной из черт стандартов ИСО является их универсальность, т.е. применимость к любому виду деятельности.

Стандарты ИСО 9000 содержат минимальные требования, которым должны соответствовать работы по обеспечению гарантии качества независимо от того, какую именно продукцию выпускает организация.

Если система управления качеством соответствует требованиям указанных стандартов, то сегодня это воспринимается, как доказательство способности организации обеспечить выпуск продукции требуемого качества.

В новой версии стандартов основополагающими являются ИСО 9001 и 9004. Они могут использоваться как совместно, так и раздельно. Оба стандарта имеют идентичную структуру, основанную на модели процесса менеджмента качества, но разные области применения. Они применяются ко всем категориям продукции и составляют основу для разработки требований к конкретным отраслям.

Стандарты ИСО 9001:2005 и ИСО 9004:2009 запланированы как совместимые со стандартами других систем, в частности, с ИСО 14001 и 14004, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды.

Принципиальные отличия новой версии стандартов:

1. На первом плане находятся вопросы определения ожиданий клиента и его удовлетворённость.

2. В большей степени подчеркивается ответственность руководства за качество.

3. Стандарт направлен на реальные процессы в деятельности организации.

4. Улучшена возможность интеграции с другими системами (например, с системой управления охраной окружающей среды в соответствии со стандартами ИСО 14000).

5. Улучшена возможность применения стандартов любыми организациями, независимо от их размеров, отрасли или выпускаемой продукции.

6. Появилось требование измерения удовлетворённости клиента.

7. Выдвинуты требования, касающиеся управления ресурсами.

8. Устранена путаница с применением некоторых терминов. В новых стандартах термин “поставщик” заменён “организацией”, “субподрядчик” – “поставщиком”, “потребитель” назван “заказчиком”.

ИСО 9001:2008

Пересмотренный стандарт ИСО 9001:2008 заменяет стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 версии 2000 г. Данный документ включает в себя практически все требования ИСО 9001:2000, добавляя к ним ряд новых. Далее ИСО 9001:2008 и т.д.

Полностью изменилась структура стандарта: вместо жесткого деления требований на 20 элементов введены 5 основных разделов:

1) система менеджмента качества;

2) ответственность руководства;

3) менеджмент ресурсов;

4) процессы жизненного цикла продукции;

5) измерение, анализ и улучшение.

Стандарт ИСО 9001:2008 позволяет организации более гибко подходить к изменениям в документации системы управления качеством и разрабатывать минимальное количество документов, необходимых для демонстрации эффективного планирования, функционирования и улучшения системы управления качеством.

Обязательным является документирование всего шести процедур:

- управление документацией;

- управление записями о качестве;

- внутренние аудиты;

- управление несоответствующей продукцией;

- корректирующие действия;

- предупреждающие действия.

Организация по своему усмотрению может увеличить количество документированных процедур.

ИСО 9004:2009

Он нацеливает организацию на учёт и максимальное удовлетворение требований всех заинтересованных сторон: заказчиков, владельцев, персонала, поставщиков.

Пересмотренный стандарт ИСО 9004 ориентирован на достижение результативности в деятельности организации в интересах потребителей, владельцев, работников, поставщиков и общества в целом. Очередная версия ИСО 9000 ожидается к выходу в 2015 году.

Часть 4. Качество, менеджмент качества.

Ка́чество — философская категория, выражающая совокупность существенных признаков, особенностей и свойств, которые отличают один предмет или явление от других ,совокупность свойств и характеристик продукции, которые придают ей способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности.

Философия качества.

Качество в новом веке приобретает несколько иное значение, как свидетельствуют мировые тенденции.

Подготовленный компанией «General Systems» отчет об исследовании покупок на примере США и международных рынков показывает, что покупатели сделали качество главным покупным стандартом, что, в сравнении с десятью годами назад было бы четвертым или пятым из десяти сравнительно с ценой и другими показателями.

Существенным является то, что покупатели больше не идентифицируют понятие качества с функцией, габаритами, характеристиками продукта. Вместо этого они интегрируют качество со стоимостью, то есть воспринимают качество интегрально как ценность. Они рассматривают и воспринимают качество как фундаментальную характеристику, измеряющуюся их личным восприятием продукта или услуги, Эта покупательная характеристика выражается в целиком прозрачных определениях и требованиях, определяющихся покупателем в процессе продажи, и строится на принципе, что ценность качества – это то, что определил покупатель.

Таким образом, теперь качество – в центре рынка, в центре требований потребителей, в центре факторов стабильного экономического развития.

Категория качества была впервые проанализирована древнегреческим философом Аристотелем. Немецкий философ Гегель рассматривал качество как философскую категорию, видя в ней начальную ступень познания вещей и становления мира. B Энциклопедии философских наук он писал: " качество есть вообще тождественная с бытием непосредственная неопределенность..."; " нечто есть благодаря своему качеству то, что оно есть и, теряя свое качество, оно перестает быть тем, что оно есть...".

На протяжении истории развития науки не прекращались попытки найти всеобъемлющее определение понятию "качество", но все они сводились к пониманию качества как общности, определенности, целостности всех существующих признаков предмета, отличающих его от других предметов, а так как свойств любых предметов бесконечное множество, то все они являются разнокачественными.

Несмотря на то что требования качества свойственны самой природе человека, количественные показатели качества и создание официальных стандартов качества стали фактом только в 20-м веке.

Повышенный интерес к качеству в последние 20 лет вызван требованиями рынка.

Оценка каждого определенного потребителя строго индивидуальна, так же как и выдвигаемые им требования; как же определить, что есть качество?

Одной из причин довольно серьезного расхождения во мнениях по поводу качества является то, что само это понятие в зависимости от сферы применения должно наполняться разным содержанием.

Когда мы говорим о качестве как о совокупности характеристик, то это объективно существующая, независимо от отношения к ней людей, комплексная характеристика любой потребительской стоимости, но о совокупности характеристик нельзя сказать, устраивает она нас или нет.

Когда же мы говорим о качестве как об экономической категории, то это уже отношение людей к той или иной совокупности свойств потребительской стоимости.

B этом случае качество - это потребительская оценка, характеризующая степень удовлетворения потребности в конкретных условиях потребления той совокупности свойств, которой с учетом этих условий наделили ее изготовители. A совокупность характеристик не может быть плохой или хорошей, низкой или высокой - она просто объективно существует.

Это одна из сторон понятия "качество". Когда в этом аспекте мы представляем качество конкретного объекта, то перечисляем все значения показателей, характеризующих те или иные его свойства, Такой подход к качеству соответствует определению, приведенному в МС ИСО 8402: " Качество - совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности"

Для анализа вопроса: что есть качество, попробуем обратиться к мнениям крупнейших специалистов в этой области, внесших в 20-м веке наибольший вклад в развитие методов менеджмента качества.

"Качество, если мы хотим управлять им,- это соответствие требованиям" (Ф. Кросби).

"Качество может быть определено только в терминах конкретного лица...( Э.Деминг)

"Качество - это общая совокупность характеристик продукции и услуги, относящихся к маркетингу, разработке, производству и техническому обслуживанию, посредством которых продукция и услуга при своем использовании удовлетворит ожидания потребителя" (А. Фейгенбаум)

"B узком смысле качество означает качество продукции. B широком смысле качество - качество работы, услуги, информации, качество процесса, подразделения, качество сотрудников, включая рабочих, инженеров, менеджеров и исполнительную дирекцию, качество системы, целей..." (К. Исикава) .

"Качество как пригодность к применению..." (Дж. Джуран).

"Качество - это потери в обществе, вызванные продукцией после того, как она была поставлена... но не включающие потери, причинами которых являются внутренне присущие самой продукции функции и возможности" (Г. Тагути).

"Существуют два аспекта качества. Один связан с представлением о качестве вещей как объективной реальности, которая не зависит от существования человека. Другой аспект - с тем, что мы думаем, чувствуем, ощущаем в отношении этой объективной реальности" (В. Шухарт).

B целом мнения указанных ученых можно разделить на две группы:

- первый уровень качества - производство такой продукции или оказание таких услуг, чьи измеряемые характеристики удовлетворяют конкретным техническим требованиям, имеющим численное значение;

- второй уровень качества продукции или услуг не зависит от каких-либо измеряемых характеристик и определяется тем, насколько удовлетворены ожидания потребителя в отношении применения или использования этой продукции или услуги.

В условиях рынка качество связывают с потребностями. Следует отметить, что в международных стандартах ИСО серии 9000:2000 определение качества стало точнее и глубже (но и сложнее) по сравнению с МС ИСО 8402:1994, где качество - степень, с которой совокупность собственных характеристик удовлетворяет требованиям