Конструкция и функционирование

4.4.1 Поверхности тонометра, которые предназначены для соприкосновения с роговицей, должны отвечать следующим требованиям:

a) состоять из нетоксичного, стойкого и неокислительного материала, который является инертным к ткани глаза, слезам и подходящим фармакологическим агентам;

b) конструктивно способствовать дезинфекции или быть предназначенными для измерений ВГД только одного пациента;

с) быть гладкими на ощупь пальцами и не иметь поверхностных дефектов, которые могли бы повредить глаз или препятствовать адекватной дезинфекции, при осмотре невооруженным глазом под зеркальным отражением.

4.4.2 Тонометр должен обеспечивать измерения ВГД в диапазоне от 7 до 50 мм рт.ст. Масштаб или дисплей должны предоставлять прямое измерение значения, взаимосвязь которого с ВГД известна, или давать числовой отсчет, соответствующий значению ВГД.

5 Методы испытания

5.1 Все испытания, изложенные в настоящем стандарте, являются испытаниями типа.

5.2 Эталонное ВГД должно быть установлено в соответствии с приложением А.

5.3 Проверка конструктивного соответствия должна быть проведена в соответствии с приложением В.

6 Сопроводительная документация

Тонометр должен иметь сопроводительную документацию с инструкциями по применению прибора вместе с процедурами технического обслуживания и периодичностью применения этих процедур. В частности, документация должна содержать следующую информацию:

a) наименование и адрес предприятия-изготовителя;

b) инструкции по эффективной дезинфекции тонометра в необходимых случаях и с особой ссылкой на дезинфекцию приборов, которые подлежат возврату на предприятие-изготовитель для ремонта и технического обслуживания;

c) любые противопоказания по применению тонометра;

d) список принадлежностей, подходящих для применения с тонометром;

e) при необходимости, заявление о том, что тонометр в исходной упаковке соответствует условиям транспортирования в соответствии с ИСО 15004.

f) при необходимости, любые дополнительные документы в соответствии с подразделом 6.8 МЭК 60601-1:1988;

g) ссылку на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляют о соответствии продукции настоящему стандарту.

7 Дополнительная информация

Предприятие-изготовитель должно предоставлять следующую информацию по запросу:

a) информацию о принципах работы поверенного тонометра, специальный протокол испытаний на соответствие конструктивному решению (см. приложение В), специальные результаты испытаний соответствия конструкции с удовлетворительной оценкой;

b) документацию с описанием испытательной аппаратуры, применяемой для поверки, процедур поверки*, а также результаты собственной поверки для данного тонометра**;

c) полную спецификацию аппаратуры, необходимой для поверки и достаточной для того, чтобы заказчик или представитель заказчика могли сконструировать или приобрести такую испытательную аппаратуру.
________________
* В Российской Федерации - методика поверки.

** В Российской Федерации - протокол поверки либо протокол испытаний.

8 Маркировка

Тонометр должен иметь постоянную маркировку, содержащую, по меньшей мере, следующую информацию:

a) наименование предприятия-изготовителя или поставщика;

b) наименование и модель тонометра;

c) в обоснованных случаях - маркировку согласно МЭК 60601-1.

Приложение А (обязательное). Эталонный тонометр и метод определения эталонного ВГД

Приложение А
(обязательное)

А.1 Технические требования к аппланационному эталонному тонометру

А.1.1 Общие положения

Эталонный тонометр должен быть оптико-механическим аппланационным прибором, который измеряет силу, необходимую для создания данной площади аппланации (уплощения роговицы).

А.1.2 Площадь аппланации

Площадь аппланации должна представлять собой круг диаметром 3,06 мм. Производственный допуск на диаметр круга аппланации должен быть ±0,02 мм.

А.1.3 Поверхность нажимной части

Передняя поверхность нажимной части должна быть гладкой на ощупь и при осмотре невооруженным глазом и освещении прямым светом не должна иметь поверхностных дефектов, которые могли бы повредить глаз. Диаметр передней поверхности должен быть не менее 6 мм.

А.1.4 Сила

Сила, необходимая для создания данной площади аппланации (далее - сила), должна быть непрерывно регулируемой в пределах минимального диапазона, растягивающегося от 0 до 49 мН без использования дополнительных грузов. Измеренное значение силы должно быть четко различимым на шкале с линейным делением или на цифровом индикаторе.

Изменение силы, требуемое для перемещения нажимной части в обратном направлении (обратный размах), в точке перехода не должно превышать 0,49 мН.

А.1.5 Индикация

Если в качестве градуировки измерительной шкалы используют линии, то они должны быть прямыми и одинаковой ширины, нанесены гравером или перманентно маркированы другим способом. Ширина линий не должна превышать 1/4 расстояния между линиями.

Если используют цифровой дисплей, то приращения должны быть не меньше или равны 1 мм рт.ст.

Одна единица шкалы должна представлять 0,98 или 1,98 мН. Деления основной шкалы должны быть оцифрованы. Ширина исходной метки не должна быть больше наименьшей ширины линий деления на измерительной шкале.