Характеристика исследований

Оценка медицинской технологии применения лекарственных препаратов с ноотропным и психостимулирующим действием: кортексин, пирацетам, цитиколин, церебролизин

П.А. Воробьев, Л.Ю. Безмельницына¹, Л.С. Краснова, М.А. Холовня

Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований», Москва

¹Безмельницына Людмила Юрьевна, ведущий исследователь МО

ООФИ, Тел.: 8-499-782-31-09. E-mail: [email protected].

Представлены результаты оценки медицинских технологий применения препаратов группы ATX NO6BX (другие психостимуляторы и ноотропные препараты): пирацетам и цитиколин, а также препаратов, содержащих комплекс пептидов из мозга свиньи (церебролизин) и крупного рогатого скота (кортексин) при ишемическом инсульте, деменции, болезни Альцгеймера и черепно-мозговой травме с глубиной поиска 20 лет.

Ключевые слова: уровень доказательности, кортексин, пирацетам, цитиколин, церебролизин, ишемический инсульт, деменция, болезнь Альцгеймера, черепно-мозговая травма, оценка медицинских технологий

Key words: level of evidence, cortexin, piracetam, citicoline, cerebrolysin, ischemic stroce, dementia, Alzheimer disease, craniocerebral injury, health technology assesment

К группе ATX NO6BX (другие психостимуляторы и ноотропные препараты) относятся средства, которые оказывают влияние на высшие интегративные функции головного мозга, а также повышают устойчивость мозга к повреждающему действию гипоксии (пирацетам и цитиколин) [38]. Препараты, полученные из гидролизата мозга животных, такие как церебролизин (комплекс пептидов из мозга свиньи) и крупного рогатого скота (кортексин) также относятся рядом авторов к группе ATX N06BX06, хотя непосредственно в анатомо-терапевтической (АТХ) классификации [41] они не упоминаются. По классификации М.Д. Машковского, все эти препараты относятся к группе средств, действующих преимущественно на центральную нервную систему (ЦНС) [42].

Препараты группы ATX N06BX06 существуют более 40 лет: первым в 1972 г. был зарегистрирован пирацетам под торговым названием «ноотропил». Эти препараты широко применяются в России в терапии ишемического инсульта (ИИ), деменции различного генеза и болезни Альцгеймера, черепно-мозговых травм (ЧМТ).

До сих пор существуют разногласия относительно эффективности этих препаратов из-за малого числа методически правильных клинических исследований [46]. Лишь в последние годы появились исследования с высокой степенью доказательности, что обусловило необходимость оценки технологии применения данных препаратов.

Цель:оценить медицинские технологии применения препаратов группы ATX N06BX06 (другие психостимуляторы и ноотропные препараты - пирацетам и цитиколин), комплекса пептидов из мозга свиньи (церебролизин) и крупного рогатого скота (кортексин) при ИИ, ЧМТ, различных видах деменции и болезни Альцгеймера.

Задачи исследования:

1. Провести поиск исследований указанных препаратов.

2. Оценить медицинские технологии (ОМТ) с применением данных препаратов.

Материал и методы

Оценка технологии выполнялась согласно стандарту «Оценка медицинских технологий» Формулярного Комитета Российской академии медицинских наук от 20 декабря 2010 г. [45,49,50].

Поиск результатов исследований проводился в базах данных Medline, Pubmed и поисковых системах: Yandex.ru, Rambler.ru и Google.com. В базах данных Medline и Pubmed поиск осуществлялся с внесением наименований препаратов и типа исследования на английском языке. В публикациях также встречается обозначения лекарств в латинской транскрипции с окончанием –«um», в поисковых системах Medline и Pubmed наименование препарата корректировалось автоматически. В поисковых системах Yandex.ru, Rambler.ru названия препаратов и тип исследования вносились на русском языке.

Для анализа отбирались опубликованные релевантные цели и задачи анализа исследования [47,48]. Уровень доказательности определялся согласно модифицированной шкале по оценке уровня доказательств эффективности, приводимых в клинических исследованиях [2]. В первую очередь выбирались исследования с уровнем доказательности А или В: доказательства, обобщенные в систематическом обзоре, в мета-анализе, и доказательства, полученные в проспективных рандомизированных клинических исследованиях (РКИ), соответственно. В случае отсутствия таковых рассматривались исследования с меньшим уровнем доказательности.

Результаты сводились в специальную таблицу для анализа и подвергались экспертной оценке. В табл. 1 использована следующая нумерация для условного обозначения типа исследования.

Таблица 1

Характеристика исследований

Вид исследования	Характеристика
I	Систематический обзор
II	Мета-анализ
III	Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (РКИ) с ослеплением
IV	Нерандомизированное исследование с плацебо-контролем
V	Нерандомизированное сравнительное исследование без плацебо-контроля
VI	Открытое обсервационное исследование